放射性药品使用许可证类别及相应条件对照表.docx

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1、附件3:放射性药品使用许可证许可条件对照表项A类第F第三类第四类使 用 范 围准许使用体外诊断用各种含 放射性核素的分析药盒。(1)体内诊断、治疗用一般放射 性药品(系指根据诊断、治疗需要， 对购入的放射性药品进行简单的稀 释或小稀释用于病人的品种。如碘 T化钠口服溶液、邻碘131I马尿 酸钠注射液、氯化亚鸵201T1注射液等)；(2)即时标记放射性药品生产企业 提供的已配制完成的含得99mTc注射液。(1)放射性药品使用许可证 (第二类)规定的放射性药品； (2)采用放射性核素发生器及 配套药盒自行配制的体内诊断 及治疗用放射性药品；(3)采用市售自动合成装置自 行制备的正电子类放射性药品。

2、1)放射性药品使用许可证 (第三类)规定的放射性药品； (2)可研制和使用放射，隹新制剂以适应核医学诊治新方法、新 技术的应用。研制范围仅限国内 市场没有或技术条件限制而不 能供应的品种。人(1)具有医学院校毕业或经核 医学专业培训半年以上，并获中 级以上专业技术职务的人员；(1)具有取得执业医师资格,经核 医学专业培训1年以上，并获中级 以上专业技术职务的人员；(1)具有放射性药品使用许 可证(第二类)规定的人员；(2)具有负责放射性药品的配(1)除具有放射性药品使用 许可证(第三类)规定的人员 外，还应用10年以上核医学临员(2)具有中专以上文化程度或经 核医学(放免)专业培训，从事从事

3、放射性药品治疗的医疗机 构，还必须配备核医学副高级以上制、质量控制的专职技术人员；(3)具有掌握核物理或辐射计床工作经验的正高级技术职务 人员；本专业三年以上的技术人员；(3)操作放射性物质的人员应持 有卫生行政部门发给的放射工 作人员证。专业技术职务的人员；(2)具有中专以上文化程度或经核 医学专业培训，从事本专业三年以 上的技术人员；(3)操作放射性物质的人员应持有 卫生行政部门发给的放射工作人 员证。量专业知识的技术人员。(2)具有核医学技术专业高级 职务的人员；(3)具有药学、化学等相关专 业博士学位的副高级以上专业 技术职务的人员；(4)具有核物理或生物物理学 位、中级专业技术职称以

4、上的核 物理或辐射剂量学专业技术人 员。仪 器 与 设 备(1)具有表面沾污监测仪、加样 器、泞十数器或液体闪烁计数器、 恒温水浴箱、离心机、冰箱等；(2)具有满足辐射防护要求的储 存、操作、废弃物处置等设备；(3)具有洗刷、清洁等器具和设 备。(1)具启表卸沾污监测仪；(2)配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；(3)开展体内放射性药品诊断 ：必 须配备经标定的活度计(井型电离室)、 功能测定仪(甲功仪或肾图 仪)或显像设备(？闪烁照相机或单 光子发射计算机断层仪)；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计(井型电离 室)、显像设备(?闪烁照相机或单 光子发射计算机断层仪)

5、开展甲状(1)达到放射性药品使用许 可证(第二类)规定的相应条 件；(2)具有保证尢菌操作的净化 设备；制备正电子类放射性药品 还应具备加速器、自动合成装 置、高能正电子成像设备；(3)具备储存配套药盒的冷冻 或冷藏设备和满足辐射防护要 求的存放放射性药品和废弃污 物的设备；(4)具备与所用放射性药品质(1)达到放射性药品使用许 可证(第三类)的要求；(2)具备与研制放射性制剂相 适应的基本仪器和设备。包括药 物合成、药物分析、药效学、内 辐射吸收剂量等所需实验仪器、 净化设备和配制设备等。腺疾病治疗的必须配备甲功仪。量检测相适应的检验仪器和设 备(如：测定化学纯度的纸色谱 分析条件及仪器等

6、)。房 屋 设 施(1)具备临床检验用的实验室 ， 并且内墙表囿平整、光洁，操作 区的地面应易于去污、清洁；(2)实验室设通风设施，具有器 具洗刷和卫生清洁设施；(3)具备防昆虫和防尘设施；(4)具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废 弃污物的设施；(5)具有安全防盗设施。(1)具有与诊断和治疗相适应的实 验室和病房；使用含等效活度 I.IIGBq以上的碘131I或其它核素 放射性药品治疗的医疗机构应有专 用病房；(2)实验室内墙壁表血平整、光洁， 操作区的地面应易于去污、清洁；(3)实验室内设通风橱； 具有放射 性药品用具的洗刷和消毒设施等；(4)具备防昆虫和防尘设施；(5)具有满足辐射防护要求的存放 放射性药品和废弃污物的设施；(6)具有安全防盗设施。达到放射性药品使用许可证(第二类)的要求；制备正电子 类放射性约品的还应后相应的 制备和放射防护设施。(1)达到放射性药品使用许 可证(第三类)的要求；(2)具备与所配制制剂相适应 的配制、净化、质检和放射性制 剂研制的实验室设施；(3)具备符合国家规定的动物 实验的基本条件和设施。