第三类医疗器械分类目录.doc

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1、第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械分类编号6815.1管理类别类品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针分类名称注射穿刺器械编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01管理类别类品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪分类名称用于心脏的治疗、急救装置编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-02管理类别类品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机

2、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-03.1管理类别类品名举例各种植入体内的医用传感器分类名称有创医用传感器编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-09.1管理类别类品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6845体外循环及血液处理设备分类编号6845-07管理类别III类 品名举例分类名称透析粉、透析液编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-01管理类别类品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤

3、夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片分类名称植入器材编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-02管理类别类 品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器分类名称植入性人工器官编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-03管理类别类 品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜分类名称接触式人工器官编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-04管理类别III类 品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架分类名称支架编

4、码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-05.1管理类别类 品名举例植入式助听器、人工肝支持装置分类名称器官辅助装置编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-01.1管理类别类品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪分类名称手术及急救装置编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-02管理类别类 品名举例各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机分类名称呼吸设备编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-03.1管理类别类 品名举例各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机分类名称呼吸麻醉设备及附件编码代号6

5、854手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-04管理类别类 品名举例各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱分类名称婴儿保育设备编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-05.1管理类别类 品名举例胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵分类名称输液辅助装置编码代号6832医用高能射线设备分类编号6832-01管理类别类品名举例X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机分类名称医用高能射线治疗设备编码代号6832医用高能射线设备分类编号6832-02管理类别类 品名举例放射治疗模拟机、适形治疗

6、多页光栏分类名称高能射线治疗定位设备编码代号6833医用核素设备分类编号6833-01管理类别类品名举例钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源分类名称放射性核素治疗设备编码代号6833医用核素设备分类编号6833-02.1管理类别类 品名举例ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪分类名称放射性核素诊断设备编码代号6840临床检验分析仪器分类编号6840-01.1管理类别类品名举例血型分析仪、血型卡及其试剂分类名称血液分析系统编码代号6840临床检验分析仪器分类编号6840-03.1管理类别III类

7、 品名举例全自动免疫分析仪分类名称免疫分析系统编码代号6840临床检验分析仪器分类编号6840-04.1管理类别类 品名举例结核杆菌分析仪、药敏分析仪分类名称细菌分析系统编码代号6840临床检验分析仪器分类编号6840-08.1管理类别类 品名举例全自动医用PCR分析系统分类名称基因和生命科学仪器编码代号6845体外循环及血液处理设备分类编号6845-01管理类别类品名举例人工心肺机分类名称人工心肺设备编码代号6845体外循环及血液处理设备分类编号6845-02管理类别类 品名举例鼓泡式氧合器、膜式氧合器分类名称氧合器编码代号6845体外循环及血液处理设备分类编号6845-03.1管理类别类

8、品名举例血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路分类名称人工心肺设备辅助装置编码代号6845体外循环及血液处理设备分类编号6845-04管理类别类 品名举例血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机分类名称血液净化设备和血液净化器具编码代号6845体外循环及血液处理设备分类编号6845-05管理类别类 品名举例滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵分类名称血液净化设备辅助

9、装置编码代号6845体外循环及血液处理设备分类编号6845-06.1管理类别类 品名举例单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机分类名称体液处理设备编码代号6823医用超声仪器及有关设备分类编号6823-02管理类别类 品名举例超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪分类名称彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备编码代号6824医用激光仪器设备分类编号6824-01管理类别类品名举例固体激光手术设备（Nd:YAG、

10、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机分类名称激光手术和治疗设备编码代号6824医用激光仪器设备分类编号6824-02.1管理类别类 品名举例激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、分类名称激光诊断仪器编码代号6824医用激光仪器设备分类编号6824-03管理类别类 品名举例He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪分类名称介入式激光诊治仪器编码代号6824医用激光仪器设备分类编号6824-04管理类别类 品名举例激光显微手

11、术器、LASIK用角膜板层刀分类名称激光手术器械编码代号6824医用激光仪器设备分类编号6824管理类别类 品名举例注：按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光分类名称医用激光仪器设备编码代号6863口腔科材料分类编号6863-01管理类别类品名举例合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水分类名称高分子义齿材料编码代号6863口腔科材料分类编号6863-02管理类别类 品名举例齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料分类名称齿科植入材料编码代号6863口腔科材料分类编号6863-0

12、3.1管理类别类 品名举例固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料分类名称根管充填材料编码代号6863口腔科材料分类编号6863-03.2管理类别类 品名举例分类名称牙周塞治剂编码代号6863口腔科材料分类编号6863-04管理类别类 品名举例分类名称颌面部修复材料编码代号6863口腔科材料分类编号6863-05.1管理类别类 品名举例银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶分类名称永久性充填材料及有关材料编码代号6828医用磁共振设备分类编号6828-01管理类别类品名举例永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统分类名称医用磁

13、共振成像设备(MRI)编码代号6830医用X射线设备分类编号6830-01管理类别类品名举例X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机分类名称X射线治疗设备编码代号6830医用X射线设备分类编号6830-02.1管理类别类 品名举例200mA以上X射线诊断设备分类名称X射线诊断设备及高压发生装置编码代号6830医用X射线设备分类编号6830-03管理类别类 品名举例介入治疗X射线机分类名称X射线手术影像设备编码代号6830医用X射线设备分类编号6830-04管理类别类 品名举例X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机分类名称X射线计算机断层摄影设备（CT）编码代号68

14、25医用高频仪器设备分类编号6825-01.1管理类别类品名举例高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器分类名称高频手术和电凝设备编码代号6825医用高频仪器设备分类编号6825-03管理类别类品名举例微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机分类名称微波治疗设备编码代号6825医用高频仪器设备分类编号6825-04.1管理类别类品名举例射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机分类名称射频治疗设备编码代号6826物理治疗及康复设备分类编号682

15、6-01管理类别类品名举例空气加压氧舱、氧气加压氧舱分类名称高压氧治疗设备编码代号6826物理治疗及康复设备分类编号6826-02.1管理类别类 品名举例体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机分类名称电疗仪器编码代号6826物理治疗及康复设备分类编号6826-03.1管理类别类 品名举例光量子血液治疗机（加氧充磁光照）分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826物理治疗及康复设备分类编号6826-04管理类别类 品名举例高压电位治疗仪分类名称高压电位治疗设备编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-16管理类别类品名举例气囊式体外反搏装置分类名称体外反搏及其辅助循环装置编码代号6822医用光

16、学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-01管理类别类品名举例眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）分类名称植入体内或长期接触体内的眼科光学器具编码代号6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-02管理类别类 品名举例有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）分类名称心及血管、有创、腔内手术用内窥镜编码代号6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号682

17、2-03管理类别类 品名举例上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜分类名称电子内窥镜编码代号6823医用超声仪器及有关设备分类编号6823-01管理类别类品名举例超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪分类名称超声手术及聚焦治疗设备编码代号6864医用卫生材料及敷料分类编号6864-01管理类别类品名举例明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜分类名称可吸收性止血、防粘连材料编码代号6865医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-01管理类别类品名举例各种聚乙二醇缝合线、聚乳

18、酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线分类名称医用可吸收缝合线（带针/不带针）编码代号6865医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-03管理类别类 品名举例骨水泥等凝固粘合材料、医用氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖分类名称医用粘合剂编码代号6866医用高分子材料及制品分类编号6866-01管理类别类品名举例一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器分类名称输液、输血器具及管路编码代号6866医用高分子材料及制品分类编号686

19、6-04.1管理类别类 品名举例胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管分类名称导管、引流管编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-11.1管理类别类品名举例心脏工作站电刺激器分类名称医用刺激器编码代号6870软件分类编号6870-01管理类别类品名举例X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、分类名称功能程序化软件编码代号6870软件分类编号6870-02.1管理类别类 品名举例数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统分类名称诊断图象处理软件编码代号6877介

20、入器材分类编号6877-01管理类别III类品名举例血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊分类名称血管内导管编码代号6877介入器材分类编号6877-02管理类别III类品名举例硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘分类名称导丝和管鞘编码代号6877介入器材分类编号6877-03管理类别III类品名举例滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器分类名称栓塞器材编码代号6804眼科手术器械分类编号6804-06.1管理类别类品名举例玻璃体切割器分类名称眼科手术用其他器械