药品监管科岗位职责.doc

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1、药品监管科岗位职责一、科长岗位职责：全面负责以下职责：1.监督实施国家药品标准；2.监督实施药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范,监督实施药品经营质量管理规范；3.负责药品零售、零售连锁企业行政许可审查审批工作;4.负责药品经营企业监督管理工作；5.依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品；6.监督实施处方药、非处方药分类管理制度；7.负责药品不良反应监测工作；8.负责药品广告登记及其监测工作。二、副科长岗位职责协助科长做好分管范围工作。三、具体岗位职责1.岗位名称:药品生产企业监督管理1.1工作内容对辖区内药品生产企业进行日常监管；监督药品生产企业实施

2、药品生产质量管理规范；配合省局进行药品生产质量管理规范（GMP）认证、现场验收新开办药品生产企业；受省局委托初审药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）认证申报资料。1.2执法依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范1.3执法责任中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任。1.4工作规程对生产企业进行日常检查，GMP跟踪检查，GMP飞行检查；受省局委托，由生产企业提出申请，对企业相关申报资料进行初审。1.4.1初审资料工作流程图受省局委托资料审查签署初审意见，完

3、成初审1.4.2对生产企业日常监管工作流程图拟定检查方案报科长审核报分管局长审批组织实施2.岗位名称:医疗机构制剂室监督管理2.1工作内容对辖区内医疗机构制剂室进行日常监管；监督辖区内医疗机构制剂室实施医疗机构制剂配制质量管理规范；受省局委托初审医疗机构制剂许可证申报资料。2.2执法依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构制剂配制监督管理办法。2.3执法责任中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任。2.4工作规程对辖区内医疗机构制剂室进行日常监管；受省局委托，由医疗机构提出申请，对医疗机构相关申报

4、资料进行初审。2.4.1初审资料工作流程图受省局委托资料审查签署初审意见，完成初审3.岗位名称:药品注册管理3.1工作内容对辖区内医药包装材料生产企业进行日常监管；受省局委托，完成药品注册管理相关事宜。3.2执法依据： 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法。3.3执法责任：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法等规定的法律责任。3.4工作规程对辖区内医药包装材料生产企业进行日常监管；受省局委托，完成药品注册管理相关事宜。4.岗位名称:药品零售（零售连锁）企业开办审批4.1工作内

5、容辖区内药品零售（零售连锁）企业开办筹建审批、验收发证。4.2执法依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法4.3执法责任中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任。4.4操作规程4.4.1筹建资料受理政务服务中心窗口对筹建申请资料进行形式审查，符合规定的，予以受理；不符合法定形式或资料不齐全的，当场或者 5个工作日内一次性告知申办人需要补正的全部内容。4.4.2筹建审查和批准岗位执法人员自收到筹建申请资料之日起15个工作日内，依据安徽省药品经营许可证管理办法实施细则的规定进行审查。符合

6、规定的，逐级报科长、分管局领导审批，经分管局领导审批通过后下发同意筹建批复；不同意筹建的，说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4.4.3验收资料受理政务服务中心窗口对验收申请资料进行形式审查，符合规定的，予以受理。不符合法定形式或资料不齐全的，当场或5个工作日内一次性告知申办人需要补正的全部内容。4.4.4现场检查岗位执法人员自收到验收申请资料30个工作日内组织现场验收，并依据国家食品药品监管局开办药品零售企业验收实施标准对验收结果予以审查。不符合规定的，下达药品经营企业验收整改通知书，申办人应在10日内完成整改，提出复验申请。4.4.5批准和发证现场验收和复验符合

7、规定的，岗位执法人员在 5个工作日内，将验收组意见及六安市药品零售企业现场验收审查审批表逐级报科长、分管局领导审批，核发药品经营许可证；提出异议的，待调查核实后再行处理。4.4.6公告岗位执法人员自核发药品经营许可证之日起10个工作日内将已经核发的药品经营许可证的有关信息在局政务网站向社会公示，以便于公众查阅监督。4.4.7退回岗位执法人员在审核过程中，发现筹建、验收资料有明显问题，资料退回政务服务中心窗口。4.4.8工作流程图政务服务中心窗口审查并受理（即办件）筹建申请岗位执法人员审查资料，对符合条件的草拟筹建通知书，报科长审核、局领导审批（15个工作日）政务服务中心窗口将筹建通知书送达申办

8、人申请人在60日内报送验收申请政务服务中心窗口审查并予以受理组织现场验收（30个工作日）验收合格的，报科长审核同意后，报局领导审批并制作药品经营许可证（10个工作日）5.岗位名称:药品经营质量管理规范（GSP）认证5.1工作内容对辖区内药品零售企业进行药品经营质量管理规范（GSP）认证；对辖区内药品经营企业进行GSP认证后跟踪检查。5.2执法依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证管理办法5.3执法责任中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任。5.4工作规程5.

9、4.1资料受理岗位执法人员对申报资料进行形式审查，符合规定的，予以受理。5.4.2技术审查及现场检查岗位执法人员对申报资料进行技术审查，符合规定的制定现场检查方案，选定检查组成员，组织现场检查。技术审查及现场检查在90天内完成。5.4.3审核 岗位执法人员根据六安市药品零售企业GSP认证现场检查记录表和GSP认证情况，提出审核意见,报经科长、分管局领导同意后在局政务网站上进行公示。对认证不合格及限期整改的，下达认证结果通知书。5.4.4批准 公示结束后，将已通过GSP认证企业名单报省局GSP认证中心编号，组织打印药品经营质量管理规范认证证书，并报省局批准盖章。5.4.5公布与发证 审批结束后，

10、岗位执法人员根据审批意见，向通过认证的申请企业颁发证书。5.4.6退回申请GSP认证企业在认证过程中一旦被查明存在违规行为，立即终止认证并退回申报材料。5.4.7 GSP认证跟踪检查对辖区内药品批发企业、零售企业、零售连锁企业进行GSP认证后跟踪检查,检查依据、检查标准同GSP认证，一般每年度进行一次。企业申请5.4.8工作流程图岗位执法人员进行形式审查并予受理岗位执法人员进行技术审查现场检查审核现场检查报告及相关资料，提出书面意见，报科长审核科长审核同意后，报分管局领导审批岗位执法人员根据审批意见，向通过认证的申请企业送达药品经营质量管理规范认证证书6.岗位名称：药品经营许可证许可事项变更6

11、1工作内容药品经营许可证许可事项变更。6.2执法依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法6.3执法责任中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任。6.4工作规程6.4.1受理政务服务中心窗口对申报资料进行形式审查，符合规定的，予以受理。6.4.2审核及现场检查岗位执法人员按照开办药品经营企业验收实施标准及药品经营质量管理规范规定的条件进行审查，对于其中申请变更营业场所、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的，须实施现场检查，并填写药品经营企业变更许可事项现场检查记录。自收到申报材

12、料之日起 30 个工作日内完成审查工作，并根据材料审查及现场检查情况提出审查意见，填写药品经营许可证变更申请表。6.4.3批准岗位执法人员将药品经营许可证变更申请表报科长审核后,报分管局领导审批。审批工作5个工作日内完成。6.4.4办理变更手续岗位执法人员根据审批意见，在5个工作日内办理许可证变更手续。6.4.5办件送达政务服务中心窗口在5个工作日将变更决定送达申请人。6.4.6工作流程图企业申请政务服务中心窗口形式审查并予受理岗位执法人员对申报材料技术审查及实施现场检查，提出书面意见，报科长审核（30个工作日）科长审核同意后，报分管局领导批准（5个工作日）岗位执法人员根据审批意见，办理许可证

13、变更手续（5个工作日）政务服务中心窗口将变更决定送达申请人（5个工作日）7.岗位名称:药品经营企业监督管理7.1工作内容对辖区内药品经营企业进行专项检查和日常监督检查；对麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品进行日常监管。7.2执法依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品监督管理条例药品经营质量管理规范7.3执法责任中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任7.4工作规程7.4.1对辖区内药品经营企业进行专项检查和日常监督检查:拟定检查方案，报科长审核，报分管局长审批，组织实施。7.4.2对

14、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品进行日常监管: 拟定检查方案，报科长审核，报分管局长审批，组织实施。7.4.3工作流程图报分管局长审批经科长审核同意岗位执法人员制定检查计划组织实施现场检查8.岗位名称:药品广告登记8.1工作内容药品广告登记8.2执法依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品广告审查办法8.3执法责任中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任。8.4工作规程：8.4.1办理药品广告监督员对申请资料进行形式审查，符合规定的，予以受理，并报科长审核，内容符合要求的，申请人签订药品广告诚信承诺书后，药品广告监督员出具药品广告告知记录表。8.4.2退回广告申请内容不符合规定的，通知申请人并说明理由，将资料退回申请人。8.4.3工作流程图申请人提交相关资料岗位执法人员进行形式审查报科长审核签订药品广告诚信承诺书出具药品广告告知记录表- 49 -