车间布置设计之制药洁净车间的布置设计.ppt
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1、第八章第八章 车间布置设计车间布置设计 第四节第四节 制药洁净车间的布置设计制药洁净车间的布置设计 第五节第五节 设备布置图设备布置图第四节第四节 制药洁净车间的布置设计制药洁净车间的布置设计l不仅要遵守化工车间的设计规范和规定,而且不仅要遵守化工车间的设计规范和规定,而且要遵守洁净产房的设计规范和规定。要遵守洁净产房的设计规范和规定。一、车间洁净区域的划分一、车间洁净区域的划分l一般生产区:对洁净等级不作要求,化验室、药一般生产区:对洁净等级不作要求,化验室、药品的外包装工段等;品的外包装工段等;l控制区:控制区:1010万级或低于万级或低于1 1万级,非无菌原料药的万级,非无菌原料药的“精
2、烘包精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等;工序、片剂或胶囊生产的全过程等;l洁净区:洁净区:1 1万级或局部万级或局部100100级,无菌原料药的级,无菌原料药的“精精烘包烘包”工序、粉针剂的分装等。工序、粉针剂的分装等。二、二、药品生产对环境的洁净等级要求药品生产对环境的洁净等级要求l药品生产对环境的药品生产对环境的洁净等级洁净等级要求与药品的品种、要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。剂型和生产特点有关。l药品生产的典型工艺流程及对环境的洁净等级药品生产的典型工艺流程及对环境的洁净等级要求如要求如图图8-238-238-288-28所示。所示。8.4.38.4.3洁净车间布置的一般要求l
3、1 1、尽量减少建筑面积、尽量减少建筑面积 l2 2、防止污染或交叉污染、防止污染或交叉污染 l3 3、合理布置有洁净等级要求的房间、合理布置有洁净等级要求的房间l4 4、管道尽可能暗敷、管道尽可能暗敷l5 5、室内装修应有利于清洁、室内装修应有利于清洁l6 6、设置安全出入口设置安全出入口三、制药洁净车间布置的一般要求三、制药洁净车间布置的一般要求l1.1.尽量减少建筑面积尽量减少建筑面积l2.2.防止污染和交叉污染防止污染和交叉污染l3.3.合理布置有洁净等级要求的房间合理布置有洁净等级要求的房间l4.4.管道尽可能暗敷管道尽可能暗敷l5.5.室内装修应利于清洁室内装修应利于清洁l6.6.
4、设置安全出口设置安全出口 洁净厂房耐火等级洁净厂房耐火等级二级,安全出口二级,安全出口2 2个。个。四、制药四、制药洁净车间的布置设计洁净车间的布置设计(一)设备的布置及安装(一)设备的布置及安装 (1 1)洁净室内仅布置)洁净室内仅布置必要的必要的工艺设备,以尽可能减工艺设备,以尽可能减少建筑面积。少建筑面积。(2 2)洁净车间的)洁净车间的净高净高一般可控制在一般可控制在2.6m2.6m以下以下,带有,带有搅拌器的厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高搅拌器的厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度。度。(3 3)对于多层洁净厂房,若电梯能满足所有设备的)对于多层洁净厂房,若电梯能满足所有设备
5、的运送,则不设吊装孔。运送,则不设吊装孔。(4 4)当设备不能从门窗的留孔进入时,可考虑)当设备不能从门窗的留孔进入时,可考虑将间隔墙设置成将间隔墙设置成可拆卸的轻质墙可拆卸的轻质墙。对外形尺。对外形尺寸特大的设备可采用寸特大的设备可采用安装墙或安装门安装墙或安装门,并布,并布置在车间内走廊的终端。置在车间内走廊的终端。(5 5)洁净室内的设备一般不采用基础。必须采)洁净室内的设备一般不采用基础。必须采用时,宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础用时,宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础块。块。(6 6)设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的)设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面。必须跨越时,应
6、设置密封隔断房间或墙面。必须跨越时,应设置密封隔断装置。装置。(7 7)易污染或散热大易污染或散热大的设备应尽可的设备应尽可能布置在能布置在洁净室洁净室(区区)外外,必须布置,必须布置在室内时,应布置在在室内时,应布置在排风口附近排风口附近。(8 8)片剂生产中,对粉尘和噪声较大工)片剂生产中,对粉尘和噪声较大工序的,车间应按工艺流程的顺序分成序的,车间应按工艺流程的顺序分成若干独立的小室,分别布置各工序设若干独立的小室,分别布置各工序设备,并采用备,并采用消声隔音消声隔音装置,以改善操装置,以改善操作环境。作环境。(9 9)有特殊要求的仪器、仪表,应布置在)有特殊要求的仪器、仪表,应布置在专
7、门的仪器室内,并有防止静电、震动、专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。潮湿或其它外界因素影响的设施。(1010)物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道)物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用烘箱等设备宜采用跨墙布置跨墙布置,即将主要设备即将主要设备布置在非洁净区或控制区,待烘物料或器皿由此区布置在非洁净区或控制区,待烘物料或器皿由此区加入,以墙为分隔线,墙的另一面为洁净区,烘干加入,以墙为分隔线,墙的另一面为洁净区,烘干后的物料或器皿由该区取出。显然,设备的门应能后的物料或器皿由该区取出。显然,设备的门应能双面开启,但双面开启,但不允许同时开启不允许同时开启;
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