第二类医疗器械经营备案裁量权规范.docx

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1、第二类医疗器械经营备案裁量权规范目录第一章第二类医疗器械经营备案依据和备案机关2第一节第二类医疗器械经营备案依据2第二节备案机关及备案范围2第二章第二类医疗器械经营备案类型和核准时限4第三章第二类医疗器械经营备案提交材料规范5第一节第二类医疗器械经营备案5第二节第二类医疗器械经营变更备案5第三节第二类医疗器械经营注销备案5第四章笫二类医疗器械经营备案申请书式样7第一节首次备案、变更备案7第二节第二类医疗器械注销备案10笫五章第二类医疗器械经营备案办理流程图11第一章第二类医疗器械经营备案依据和备案机关第一节第二类医疗器械经营备案依据一、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）；

2、二、医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）；三、浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知（浙政发（2019）27号）；四、浙江省人民政府关于印发浙江省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体活力实施方案的通知（浙政发（2021）24号）；五、关于印发浙江省市场监督管理局浙江省药品监督管理局关于深化市场监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知（浙市监注（2020）9号）；六、杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知（杭食药监办（2013）19号）；七、杭州市市场监督管理局关于印发杭州市医疗器械经营监督管理规定的通知

3、杭市管（2023）92号）。第二节备案机关及备案范围一、备案机关：设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。杭州市市场监督管理局医疗器械经营备案已全面下放（委托）至各区县（市）局办理。二、备案范围：从事第二类医疗器械经营的企业。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第二章第二类医疗器械经营备案类型和核准时限一、按照事项类型分类：可分为首次备案、变更备案、注销备案三大类。二、核准时限：即办。由备案人向企业住所地区、县（市）市场监管部门提交符合规定的资料，形式审查通过后，即完成经营备案，获取经营备案凭证。注：L采用无人售货柜销售

4、的，经营企业应当向企业住所地区、县（市）市场监管局备案，按第二类医疗器械经营变更备案事项申报经营场所地址变更（新增）。2 .经营企业在其住所同一区、县（市）行政区域内，可设置多个经营范围一致的经营场所，经营无人售货柜的除外。经营场所与住所不在同一区、县（市）行政区域，应单独申请医疗器械经营备案。3 .经营企业设置的库房与其住所不在同一区、县（市）行政区域的，应当向住所地区、县（市）市场监管局申请备案变更。第三章第二类医疗器械经营备案提交材料规范第一节第二类医疗器械经营备案一、第二类医疗器械经营备案表；二、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；三、企业经营地址、库房地址的房屋

5、产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；四、经办人的授权委托书。第二节第二类医疗器械经营变更备案一、第二类医疗器械经营备案变更申请表；二、第二类医疗器械经营备案凭证原件；三、变更企业负责人需提供企业负责人的身份证明复印件；四、变更经营场所、库房地址的需提供经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件；五、经办人的授权委托书。第三节第二类医疗器械经营注销备案一、医疗器械经营备案注销申请表；二、第二类医疗器械经营备案凭证原件；三、经办人的授权委托书。注：L营业执照可通过数据共享获取的，无需提供；2.第二类医疗器械经营备案凭证的电子证书，由企业在浙江省药

6、品监督管理局网站自行下载；办理变更、注销等无需提供原件。第四章第二类医疗器械经营备案申请书式样第一节首次备案、变更备案核对码:第二类医疗器械经营备案表企业名称统一社会信用代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本（万元）经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（Itf）库房面积（Itf）经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业

7、承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：L本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务。授权委托书市场监督管理局:我公司（单位）现全权委托身份证号：（）,手机号：（）到市场监督管理局办理事项。授权期限自年月日至年月日。企业名称（盖章）：法定代表人（签字）：身份证复印件粘贴处第二节第二类医疗器械注销备案医疗器械经营备案注销申请表企业名称备案凭证编号发证日期组织机构代码有效期限法定代表人企业负责人经营方式口批发口零售批零兼营经营模式口销售医疗器械口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件注销注销原因：本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。第五章第二类医疗器械经营备案办理流程图