北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定（征.docx

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1、北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行三定第一条企业在北京市行政区域内i自助售药机仅销售乙类非处方药品及相关监督管理活动，适用本规定。第二条企业对i的自助售药机良施统一管理，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机,自助售药机的药品销售、更换、检查及药品俄断管理应纳入企业计算瞰统，实财解购、销售和存货的实时查看。第三条各区市场监督管理局负责本行政区域内药品零售企业设立自助售药机的监督管理工作，市药监局各分局负责零售连锁总部质量活Sj的监督菅理工作。第四条北京市行政区域依法取得营业执照药品经营许可证的药品零售企业，可以依托自身实体药店的营地址内i助

2、售药机。为满足市民在不同地域、不同时E殳的用药需求，充分发挥药品零售连锁企业配送优势，凡企业连锁门店数量避I15家的，可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇（村）迪腾中心等区域啦自K三W1.连锁门店应对设置的自助售药机承担菅理职责，设置数量应与药品零售连锁企业管理、保供能力相适应，I.也点不得超出连锁门雇谓地址所在行政区域的管辖范围。i自助三三ma勺区域S符合相关单位及所三区相关部门的管理娘和三求第五条药品零售企业设置自助售药机应符合药品经营质量管理规范等法律法三的要求。应当避免日B酶淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有

3、害、有污染的物质放置在同一场所内。第六条自助售药机应具备温湿J度自助监测、雌功能，使药品储存条件符合所经营药品的储建求。应具有安全监控设版眼警装置，艇j出售药品全程控，对存在的安全隐患及时处置第七条自助售药机内吾降构及药品陈列应符合药品分类管理要求，夕卜用药与内月员药应相对分开陈歹山第八条自助售药机应当标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话(12315或12345)等相关内容，i标i筋识应明显&不易脱落.第九条药品零售企业设立的自助售药机应具备提舱时在线药学月瞪功能，目能够提供药品销售凭证，并标示相关警示语。第十自雌药机销售药用丁印&5tS4漂内容:辐设三自助售药机的药品零售企业名

4、称、药品的通用名称、齐图、规格、产品批号、荀娜、上市许可持有人、生产企业、销簸量、销售价格、销售日期及里艇品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记,并能够与药品零售企业计算机管理系统互联互通，确保药品质量安全可追溯。第十逐药品零售企业设置自助售药机,应向辖区市场监管局报告。企业对报告翻油曲性、合法性负责，报告材料如下:(1)设置自助售药机的企业基本阖兄：包括企业名称，企业注册地址，药品经营许可证号,负责人及联系电话，自助售药机t地址等信息；(2)满足自助售药机设置条件(第四条之规定)的证据材料;(3)自助售药机设三地颉)边环境片及防止日BS三柏媚施说明；(4)自助售药机与

5、所属药品零售企业计算机系统对要情况；(5)自助售药机调撕脸!内环境温湿M的情况；(6)自助售药机打E嘴售凭证样式;(7)自助售药机在断电等特殊情况下的预案;(8)提供24小时药学月胡情况第十二条各区市场局应将自助售药机放置地址画品经营许可证经营地址”项下注明。第十三条药品零售企业箍自助售药机发生变动的(刨酶增、减少、撤除自助售药机)，应向辖区市场监管局报告，由辖区市场监管局在药面营许可证经营地址项T变更。第十四条各单位闻却瞩地！理的原则，将自助售药机销售药品列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法浅规第十五条对设置的自助售药

6、机不符合本规定要求的或存在药品安全隐患未及时采取措施肖除的，由各分局、所在区市场监督管理局对设置自助售药机的药品零售连锁总胭口药品零售企业进行约谈，并责令限期改正;逾期不改正的，取消氯依法趣予以处罚。第十六条自助售药机设置在医疗机构内的，应符合卫生健康部门、园呆部门及医疗机陋媚关1三脏，并接受其监三1第十t条自助取药机金-雌供药品储三）智能化专用设备，通过与医疗机构或药店计算机管理系统连接,获取顾购药信息，顾客持医疗机构（含互联网医院）开具的有效处方，就近获取处方M各类药品。又蟆管理应参照本规定执行。第十/保槐定执行期间，国家药品监管部n有自助售药机、自助出领，三三o第十九条本规定由市药监局负

7、责解释。第二十条相触自发文之日搦行。-A-附件2北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定（征求意见稿）起草说明一、起草背景建设国际消费中心城市，是落实首都城市战略定位、推动高质量发展的必然要求，是实施扩大内需战略、融入新发展格局的重要抓手，是顺应消费发展新趋势、满足人民美好生活需要的关键之举。坚持便民提质导向，在“互联网+医药”的大背景下，鼓励药品经营领域新模式、新业态发展，满足人民群众24小时用药需求，解决消费者便捷购药“最后一公里”的问题，提升购买药品的便利性和可及性。二、起草依据制订北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定（以下简称规定）是以“讲政治、强监管、保安全、

8、促发展、惠民生”为指导思想，以便民利民和坚守药品安全底线为基本原则，依据中华人民共和国药品管理法和药品经营和使用质量监督管理办法等法律法规及规范性文件，制订本规定。三、主要内容依据药品经营和使用质量监督管理办法和关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告的规定，对从事药品零售企业设置自助售（取）药机的工作目标、申办条件、设施设备及管理要求做了具体规定：一是药品零售（连锁）企业开展自动售（取）药机服务，是为满足群众24小时用药需求提供的便利渠道。同时，为防范药品安全风险，药品零售企业应按照药品经营质量管理规范要求设置自助售（取）药机，确保质量安全可控。二是对申办设置自助售（取）药机规定了具体条件，明确药品零售企业可以依托自身实体药店在经营地址内i自助售药机。同时，为满足市民在不同地域、不同时段的用药需求，鼓励药品零售连锁企业哪配送优势，触下辖连锁门店在大型交通!幽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇药帼区域应符合相关单位及所在区相关部门的管理规定和要求（村）曲够中心等幽殴自a（取）药机J自助售（取）三是对自助售药棚罢放场所条件、温湿J度监测与周空、药品陈列、标记三只、销售票据及申报材料做出了具体要求，明确属地管理原则，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务和主体责任；按照各自职责，更里并核直肖费者投诉举报，依法三处或移送违法违规线索