临床研究设计PPT课件.ppt
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1、临床研究设计 安徽中医药大学 周美启 前前言言QIAN YAN 临床研究是以病人为研究对象,研究人体各器官、系统的发病机制、诊断和治疗、预防及其预后的规律,促进实现疾病向健康转化的一门科学 目录特点和范畴 方法和原则 分类目录方法和原则分类特点和范畴 后期规划1、特点 特点和范畴1322、目标 3、范畴临床研究特点和范畴研究对象的复杂性 测量指标不稳定性 涉及伦理道德问题 三 临床研究特点一 二临床研究特点和范畴4231新治疗方法 新治疗方案新诊疗设备 新药临床研究特点和范畴中医临床研究目标促进中医药诊断和防治疾病水平的提高中医临床研究范畴 1234凸显中医药优势,探索和发现中医药新的有效预防
2、疾病、治疗疾病的方法、措施和方案,尤其是防治重大疾病、难治性疾病的方法和措施 研究并逐步解决制约中医药优势发挥的关键环节,如证候标准、疗效评价标准等 中药安全性评价和不良反应因果判断、原因及防止措施的研究 中医重要基础理论,如病因学说、脏象学说、经络学说、治则治法等的临床研究 临床研究特点和范畴中医临床研究范畴临床研究特点和范畴中医临床研究范畴 Click to add Title5名老中医临床经验的整理与研究 6民间秘方、秘法、验方的整理研究 Click to add TitleClick to add Title7中药新药的临床观察与验证研究 8中医养生及康复研究 Click to add
3、 Title9中医生物医学工程研究,如中医诊疗仪器研制 目录特点和范畴 方法和原则 分类临床研究方法和原则方法和原则1 选题 2 选择研究对象 3 临床试验盲法的运用 4 临床试验临床试验对照的运对照的运用用4 临床试验对照的运用9 临床试验伦理学要求 5 临床试验随机的运用 8 多中心临床试验临床研究方法和原则7 观察指标选择5 临床试验随机的运用9 临床试验伦理学要求 6 临床试验的依从性 8 多中心临床试验选题中医药特点选题 临床实践选题 临床研究方法和原则选择研究对象二三临床诊断临床诊断(1)诊断标准(2)纳入标准(3)排除标准均衡性 受试者权益与安全性保障受试者权益与安全性保障(1)
4、受试者的合法权益(2)伦理委员会的权利和义务(3)受试者的经济补偿及法律责任。(4)临床试验的安全性评估一临床研究方法和原则选择研究对象非盲法试验 1234双盲试验 三盲试验单盲试验 临床研究方法和原则临床试验盲法的运用 安慰剂安慰剂 双模拟技术双模拟技术 胶囊技术胶囊技术 药物编盲与盲底保存药物编盲与盲底保存 应急信件与紧急揭盲应急信件与紧急揭盲 揭盲规定揭盲规定 临床试验盲法的运用临床研究方法和原则临床试验盲法的运用 1.对照意义和应用范围2.空白对照3.阳性药物对照 4.剂量-反应对照5.外部对照6.无对照研究7.对照的联合应用对照的联合应用 (1)三臂试验)三臂试验(2)标准治疗加安慰
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