冷库空载验证报告.doc
《冷库空载验证报告.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《冷库空载验证报告.doc(28页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、验证报告声明为正确理解和使用本验证报告,兹作如下声明:一、本次验证的技术支持方北京龙邦科技发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间,除因本次验证事项构成的委托关系外,不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。二、北京龙邦科技及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务,有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。三、本报告的验证结论是北京龙邦科技依据药品经营质量管理规范及其附录验证管理,根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断,验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证
2、主体提供,北京龙邦科技对该部分资料的真实性和完整性不作保证。五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用,且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。六、本次验证有效期为一年,在有效期内,北京龙邦科技拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同,北京龙邦科技不保证药品经营质量管理规范及其附录验证管理之外的内容符合审查要求,但我们会第一时间接受建议并迅速补正。八、本项目报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制荆州信谊医药有限公司冷库空载验证报告文件编号:参与验证人员:验证报告分析人:验证报告审核人:验证报告批准人:目录
3、一 验证具体操作记录表1二 验证过程记录分析21.验证现场实景照片22.冷库的验证过程3三 验证项目及内容的逐项分析4温度分布特性的测试与分析4温控设施运行参数及使用状况测试和确认14对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认18开门作业对库房温度分布及温度变化的影响19断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析216.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认237.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,进行保温效果评估24四 偏差处理、调整和纠正措施24五 风险及预防措施24六 验证结论24七 冷库操作SOP25一 验证具体操作记录
4、表 验证操作员 杨海林 日期 2015 年 9 月 23 日 至 9 月 25日 序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数13:002015.9.232确认并记录温控设备设置的温度范围14:104-63依据验证点位安装要求安装测点14:302015.9.234确认测点安装位置合理并拍照片14:402015.9.235关闭冷库门,验证开始14:402015.9.236记录达到设定温度的时间15:042015.9.237每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次15:14-15:222015.9.238如有偏差进行纠正17:10无偏差2015.9.239开门作业开始时间15:222015.9
5、2510开门作业结束时间15:282015.9.2511断电作业开始时间15:522015.9.2512断电作业结束时间17:262015.9.2513验证作业结束时间17:402015.9.25二 验证过程记录分析1.验证现场实景照片2.冷库的验证过程 验证过程环境温度 验证过程冷库温度三 验证项目及内容的逐项分析温度分布特性的测试与分析温度分布的均匀性分析各测点按温度均值排序温度分布均衡性分析,对各个测点温度均值排序。温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放,使冷量扩散更均匀。测点温度均值计算公式,如下。取值范围为:冷库温度有效期内的稳定时段。验证点均值标准偏差最小值最大值变化范围T37
6、3.137850.67511.94.22.3T133.158820.473522.34.11.8T233.412180.511192.24.32.1T383.432460.640122.14.42.3T73.432730.70324.52.5T353.454260.60522.34.42.1T193.467270.614212.34.52.2T293.478130.557012.44.42T363.507820.615612.34.52.2T173.545670.62532.24.62.4T243.562350.530572.64.51.9T183.569690.295622.94.61.7T
7、313.570310.448172.84.31.5T143.578690.75832.14.72.6T83.58990.705272.24.72.5T53.653490.638872.34.92.6T63.661110.507882.74.61.9T103.687470.547472.74.61.9T213.722280.464062.94.71.8T153.733430.573232.74.72T13.738550.63622.54.82.3T33.742840.593352.74.82.1T203.748720.674842.54.82.3T23.752460.502172.94.71.8
8、T303.772390.529292.84.71.9T343.773980.593862.74.82.1T403.777850.712042.14.82.7T163.783110.515312.94.71.8T123.802840.715552.44.92.5T323.810170.609042.64.72.1T283.810380.472842.84.71.9T333.858340.640382.64.92.3T273.85910.718072.34.92.6T393.859520.540782.85.22.4T263.869130.493462.94.81.9T223.877090.562
9、142.84.82T43.941520.666052.65.12.5T93.979310.845821.95.73.8T114.001110.5398334.91.9T254.078690.364743.45.11.7结果分析:由上可知,在有效的稳定期间内,冷库温度均值最高点是T25,为4.08;温度均值最低点是T37,为3.14,温度均值极值差为0.94,小于1的平均水平。结论:说明在当前环境温度下,该冷库的整体温度均衡性优异。 温度波动性分析 各测点温度数据统计按标准偏差排序温度波动性分析,对各个测点温度数据统计计算并按照标准偏差排序。温度波动性分析,用以评价温度的稳定性。测点温度标准偏差
10、计算公式,如下。取值范围为:冷库温度有效期内的稳定时段。验证点均值标准偏差最小值最大值变化范围T183.569690.295622.94.61.7T254.078690.364743.45.11.7T313.570310.448172.84.31.5T213.722280.464062.94.71.8T283.810380.472842.84.71.9T133.158820.473522.34.11.8T263.869130.493462.94.81.9T23.752460.502172.94.71.8T63.661110.507882.74.61.9T233.412180.511192.24
11、32.1T163.783110.515312.94.71.8T303.772390.529292.84.71.9T243.562350.530572.64.51.9T114.001110.5398334.91.9T393.859520.540782.85.22.4T103.687470.547472.74.61.9T293.478130.557012.44.42T223.877090.562142.84.82T153.733430.573232.74.72T33.742840.593352.74.82.1T343.773980.593862.74.82.1T353.454260.60522.
12、34.42.1T323.810170.609042.64.72.1T193.467270.614212.34.52.2T363.507820.615612.34.52.2T173.545670.62532.24.62.4T13.738550.63622.54.82.3T53.653490.638872.34.92.6T383.432460.640122.14.42.3T333.858340.640382.64.92.3T43.941520.666052.65.12.5T203.748720.674842.54.82.3T373.137850.67511.94.22.3T73.432730.70
13、324.52.5T83.58990.705272.24.72.5T403.777850.712042.14.82.7T123.802840.715552.44.92.5T273.85910.718072.34.92.6T143.578690.75832.14.72.6T93.979310.845821.95.73.8结果分析:由上可知,在有效的稳定期间内,冷库温度的波动最小点为T18,波动最大点为T9,所有点位温度标准偏差均稳定在1.5的平均水平内。结论:说明在当前环境温度下,该冷库的温度稳定性优异。门的密封性及门附近的温度分布特性分析。其中T33T37为库门周围测点,具体位置如下图所示。结果
14、分析:由图可知,门口附近的点位温度范围基本稳定在2-8范围内,随着平均值的变化而变化,而超温是预冷和开门断电阶段的温度超标,与冷库库门密封性无关。说明该冷库库门的密闭性优异。结论:在当前环境温度下,可知冷库库门的密闭性优异,温度分布均匀。药品摆放的区域:存储区域以门的中心点为圆心,以50cm为半径的圆弧内不得放置药品。冷风机附近的温度分布特性分析,确定风机附近的药品摆放边界。其中T26T32为风机周围测点,具体位置如图所示。结果分析:由图可知,风机附近的点位温度范围基本稳定在2-8范围内,随着平均值的变化而变化,而超温是预冷和开门断电阶段的温度超标。说明风机附近的温度分布均匀。结论:在当前环境
15、温度下,可判断冷库风机附近温度分布均匀。药品摆放的边界为:风机下方区域,以出风口为圆心,以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品,距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m,堆垛不得高于出风口;均衡性点位及位于中间区域,非受风机,门等有冷热交换较大的区域的温度分布特性分析,判定冷库中间区域是否适合放置药品。其中T13T23为均衡性点位及位于中间区域,非受风机,门等有冷热交换较大的区域。具体位置如图所示。结果分析:由图可知,所有均匀性点位及位于中间区域,非受风机,门等有冷热交换较大的区域的温度范围基本稳定在2-8范围内,随着平均值的变化而变化,而超温是预冷和开门断电阶段的温度超标;说
16、明该冷库的均匀性点位区域温度分布均匀,适宜存放药品。结论:说明在当前环境温度下,冷库均衡性点位及位于中间区域,非受风机,门等有冷热交换较大的区域均适宜存放药品。药品摆放的区域:存储区域距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m;堆垛不得高于出风口;门的中心点为圆心,以50cm为半径的圆弧内不得放置药品;货架点位的温度分布特性分析,判定冷库货架区域是否适合放置药品。 其中T19、T23T25、T38T39为货架位置测点,具体位置如图所示。结果分析:由图可知,货架附近的点位温度范围基本稳定在2-8范围内。说明货架附近的温度分布均匀。结论:在当前环境温度下,可判断冷库货架附近温度分布
17、均匀,适宜存放药品。确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域,并标注在库房图上确认超过规定的温度限度的位置及区域;确定适宜药品存放的安全位置及区域,并标注在库房图上。整体运行观查结论:所有点位的温度与温度均值基本重合,温控区间稳定在正常范围内,除开门断电造成温度上升,所有点位均可放置药品。适合存放区域描述适合存放药品的安全区域,如图中绿色区域。药品存储区域的描述建议:存储区域距墙壁不小于30cm;(此条目中的距离均为建议,可根据库的大小,风机的功率及风机位置自行进行合理调整)堆垛不得高于出风口;风机区域,以出风口为圆心,以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品,其余空间在
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 冷库 空载 验证 报告
