医疗公司管理制度.doc
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1、第一章 各级质量责任管理制度为进一步开拓市场,发展经济,增加效益,本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想,严格遵守本公司质量管理方面的各项制度,保证产品顺利销售,更好的为社会主义事业贡献力量,制订以下规章制度。一、经理质量责任制1、抓好全体职员的质量意识教育,对本公司所经营的商品的质量负全部责任。2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在“质量第一”的思想指导下进行经营活动。3、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰和奖励在质量工作中作出成绩的员工,惩处质量事故的肇事者。4、 组织本公司质量管理领导小组,建立有关规章制度和完善质量保证
2、体系,定期召开质量会议,以研究解决质量工作方面的问题。5、 发动职工开展企业全面质量管理工作,逐步实现企业的规范化、科学化、现代化的管理制度。二、副经理质量负责制1、 在经理的直接领导下,贯彻“质量第一”的方针,正确处理质量与经济效益的关系,坚持“拥护质量第一”的原则,知道业务经营活动的健康发展。第1页共10页2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法规。3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。4、协调分管部门员工的思想工作,端正工作态度,确保有关部门的工作质量。三、质量管理部门负责人质量责任制1、在经理领导下,全面负责本公司质量管理与检验方面的工作,对医疗器械质量具体领导责任。
3、2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组织措施。3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划,并负责督促执行。4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检查,发现的质量问题及时向经理汇报采取措施,以保证器械质量。5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况,对存在的问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的集体和个人,及质量事故的处理,提出奖励意见。四、质检员质量责任制1、执行国家各级质量保准,对所检验的各种质量问题负具体责任。2、认真做好检验原始记录,对数据的可靠、正确性全面负责。第2页共10页3、对公司的仪器、设备的管理,保养和安全操作负责。4、负责对仓
4、库器械进行抽查检验,发现问题及时向质量管理负责人汇报,采取措施,杜绝不合格品流入市场。五、销售员质量责任制1、认真学习医疗器械生产经营的有关部门政策,法规以及企业的各项规章制度并严格遵守2、购进的器械必须是“两证一照”齐全的企业和卫生部门批准的品种,对本人业务范围内出现假、劣产品负具体责任。3、编制进货计划时,应贯彻“按需进货”,择优选购的原则,对盲目购进造成产品积压,变质负具体责任。4、购进产品生产日期超过规定期限的产品,进货员要签字,以示负责。5、对首次经营器械要填写“审批表”,经研究讨论后方可进货。6、正确介绍产品的性能、用法、注意事项、不夸大宣传。第二章 产品的质量验收、保管、养护及出
5、入库复核制度一、 质量验收制度1、质量管理、验收人员应身体健康,并须经市级以上药品监督管理部门培训,考试合格后方可上岗。2、医疗器械的验收,应有适宜的场所,便于进行验收、登记。第3页共10页3、入库验收时,应查检加盖供货单位红色印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证及合格证明复印件。4、入库验收时应逐批查验器械品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装、生产日期、商标、有效期等,并应详细填写医疗器械入库验收记录。5、商品入库前,要进行质量检验,如发现有质量、数量问题进,按调拨责任制的规定作拒付、查询处理。查询单填写要内容完整,字迹清晰,提出退回修理、退
6、货、换货或来人检修等明确处理。商品入库必须由验收员检验合格在入库作证上签字后入库,对退回的医疗器械要单独存放,核对与原销货记录是否一致,认真填写退货记录,做好各项登记工作。6、保管员应凭验收员签章的入库凭证办理入库手续,对质量异常、樗模糊的医疗器械应拒收。7、质量检验人员负责医疗器械的质量验收,对证件不全、外观或商品包装樗不符合规定和质量标准的,有权拒收并提出处理意见。二、 保管养护制度1、保管养护人员应熟悉医疗器械质量性能及存储条件,根据商品的性质,选择合适的温湿度、通风、避光等措施进行保管养护,库存内应避免阳光直射,严防虫蛀、霉变、融化、潮解、挥发、渗漏,有防火、防盗、防鼠措施,对温第4页
7、共10页湿度、光线有特殊要求的商品要有相应的保证措施,并应注意养护和记录。2、在库储存商品,应重视科学养护管理,保管员、专职养护员相互配合,负责经常性的养护工作,质检部对商品保管、养护工作给予技术指导。保管、养护人员如发现库存商品质量问题时,要与质检部联系,共同研究采取处理措施。重大质量事故,应立即向经理报告。3、医疗器械的储存均应衽色标管理,分待检区、合格区、不合格区、并按商品类别、型号、规格分区、分类存放,并应体现先进先出的原则。视情况经常或定期倒垛、通风。垛与垛的间距应不小于100cm,垛与墙的间距应不小于50cm,垛与地面的间距应不小于10cm,库房内主要通道宽度应不小于200cm,垛
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