医院医疗器械临床试验运行管理制度.docx

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1、医院医疗器械临床试验运行管理制度第一章总则第一条为促进医院高质量发展、助力医疗器械创新研发，鼓励各科室开展高质量临床试验。对组长单位项目、创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验项目，予以绿色通道和全流程管理优先。第二条为规范医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）各环节，制定本管理制度，适用于医疗器械企业发起的拟申请注册的医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）。第三条科研处GCP办公室（以下称“机构办”）是我院器械临床试验的管理部门。第四条为协同高效，我院临床试验通过“临床研究一体化平台”（以下简称“平台”）,全面实施信息化管理。第二章规程一、项目申请第五条申办者/CRO将项目

2、信息发至机构办邮箱，与机构办就主要研究者Pl及团队、项目重要性及可行性、同类竞争项目等相关问题进行论证。Pl应已完成国家药监局资质备案和GCP培训（见“医疗器械临床试验主要研究者备案制度”）。第六条按照“医疗器械临床试验提供资料目录”（上海市一临床研究中心公众号下载），登录平台提交申请材料。二、立项审核第七条机构办对提交材料及研究团队资质进行审核、立项。三、伦理审查第八条立项通过后，登录平台发起伦理审查申请，伦理委员会审查通过后出具伦理批件。四、协议审核第九条为加快项目启动速度，完成立项后即可同步进行试验协议审核（临床研究中心公众号下载协议模板），依次经PL机构办、科研处、法务和院领导审核后通

3、过。五、医疗器械临床试验备案第十条申办者在本中心伦理审查通过并且与医院签署临床试验协议后，向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行备案。六、人类遗传资源管理（如适用）第十一条涉及我国人类遗传资源审批或备案的临床试验，按照中华人民共和国人类遗传资源管理条例以及医院相关管理制度提交申请，医院审核同意后协助准备申请资料（见“上海市第一人民医院人类遗传资源管理规定”），获得审批决定书或备案号（包含我院）。七、项目启动第十二条完成伦理批准、协议签署、医疗器械临床试验备案、人类遗传资源审批或备案（按需）、试验经费入账、HIS系统项目登记（见“HIS系统临床试验模块使用指南”）,项目方可启动。第十三

4、条召开项目启动会，申办者、机构办和研究团队需全部参加，开展项目的充分培训和授权分工（见“医疗器械临床试验项目启动会SOP”）O第十四条项目组负责试验医疗器械的管理（见“试验医疗器械接收、储存、维护、发放、回收的SOP）,器械和试验相关人员涉及到出入医院、手术室或其它重要医疗场所的，应遵守医院相关规定并主动告知试验情况。八、项目实施第十五条项目管理实施Pl负责制，Pl对试验质量、进度、协调负全责。第十六条研究团队遵照医疗器械临床试验质量管理规范、试验方案及相关SOP,实施临床试验。第十七条机构办对试验项目质量、项目进度进行监督管理，协调试验过程中涉及各职能部门、医技科室、其它临床科室的事宜。第十

5、八条器械临床试验过程不能违反医院常规诊疗流程，如对一些高风险的植入器械、需要在医院进行消毒再利用的器械等，其实施使用过程，必须遵守该类器械在医院的各项规定。第十九条第一例受试者入组和最后一例受试者随访结束，机构办及时对项目进行质控检查。并就发现问题与申办者、研究团队分析原因、采取措施、持续改进（见“机构对医疗器械临床试验专业质量控制的SOPn）O第二十条医疗器械临床试验中发生不良事件时，研究者应为受试者提供足够、及时的治疗和处理；当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应及时告知受试者。研究者应记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷。第二十一条试验过程中若发生严重不良事件

6、SAE,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并在获知的24小时内报告申办者、机构办公室、伦理委员会，并及时按规定报告追踪。（见“不良事件和器械缺陷处理的SOP”、“医疗器械临床试验严重不良事件报告的SOP）第二十二条申办者应基于试验项目类型和复杂程度等风险水平，组织开展独立稽查，稽查计划需事先得到机构办同意。项目组和机构办应积极配合接受稽查及国家药监局开展的临床试验数据核查等各类检查。第二十三条临床试验实施过程中，涉及项目起止日期、临床试验机构信息、研究者信息、临床试验方案、临床试验备案表中其它内容发生变化时，申办者应在规定时间内向所在地药品监督管理部门提交变更备案。第二十四条试验过程中涉

7、及人类遗传资源管理事项、协议内容、试验方案等发生变更的，应再次提交申请，经变更批准或备案后方可继续开展。第二十五条临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。九、项目结题第二十六条项目结束后，完成试验医疗器械的清点和退回、研究经费结算，试验资料归档、分中心小结表审核后，机构予以同意结题、盖章。第二十七条项目经费按照协议和医院规定进行报销和分发（见“上海市第一人民医院临床研究经费管理规定”）,尽快使用。第二十八条申办者将研究项目后续信息，如是否获批上市、结果是否发表等及时反馈至机构办和研究者。十、流程示意图申办者提出申请机构办公室审核申请材料、器械检骏报告I临床专业组确定研究人员召开方案讨论会、研究方窠讨论、确定RCiiI伦理审批（试驶方案、知情同意书等）I签定合同中国人类遗传资源审批备案（如适用）i申办者所在地省药监局备案召开项目启动会,并通知各相关部门I开始试验,入选受试者I质控（方案遵从性、数据准确、可靠性）I原始资料整理统计分析I总结报告一资料存档第三章附则本制度由科研处GCP办公室制定、修改、解释。XX第一人民医院科研处2024年2月15日