关于人体试食试验的要求和审评.ppt

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1、行行业文档系列文档系列(PPT可可编辑版版)关于人体试食试验的要求和审评关于人体试食试验的要求和审评广东省疾病预防控制中心广东省疾病预防控制中心 邓峰邓峰评价程序和检验方法评价程序和检验方法在国家食品药品监督管理局暂未颁发新的在国家食品药品监督管理局暂未颁发新的保健食品功能学评价程序和检验方法之前。保健食品功能学评价程序和检验方法之前。目前，审评保健食品仍然按卫生部的目前，审评保健食品仍然按卫生部的保保健食品功能学评价程序与检验方法规范健食品功能学评价程序与检验方法规范（2003年版）。年版）。一、人体试食试验的项目一、人体试食试验的项目现在，在，应用于保健食品用于保健食品审评的保健食品功能学

2、的保健食品功能学共有共有27个个项目。目。其中需要做人体其中需要做人体试食食试验的的项目有目有20个个；有有7个项目不需做人体试食试验；个项目不需做人体试食试验；有有15个项目既要做动物实验，又要做人体试个项目既要做动物实验，又要做人体试食试验；食试验；有有5个项目只需做人体试食试验，而不需做个项目只需做人体试食试验，而不需做动物实验（详见表一）动物实验（详见表一）。表表1 保健食品功能一览表保健食品功能一览表序号序号项目项目需动物实验需动物实验需人体试食试验需人体试食试验1辅助降血脂功能辅助降血脂功能2辅助降血糖功能辅助降血糖功能3抗氧化功能抗氧化功能4辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能5促进

3、排铅功能促进排铅功能6清咽功能清咽功能7辅助降血压功能辅助降血压功能8促进泌乳功能促进泌乳功能9减肥功能减肥功能10改善生长发育功能改善生长发育功能11改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能12调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能13促进消化功能促进消化功能14通便功能通便功能15对胃粘膜损伤有辅助保护功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能：“表示需要；“”表示不需要。表表1 保健食品功能一览表保健食品功能一览表序号项目需动物实验需人体试食试验1616缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能1717祛痤疮功能祛痤疮功能1818祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能1919改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能2020改善皮肤油份功能改善皮

4、肤油份功能2121增强免疫力功能增强免疫力功能2222改善睡眠功能改善睡眠功能2323缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能2424提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能2525对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能2626对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能2727增加骨密度功能增加骨密度功能：“”表示需要；“”表示不需要。二、人体试食试验的规程二、人体试食试验的规程（一）对保健食品的要求（一）对保健食品的要求1.受受试样品必品必须符合本程序符合本程序对受受试样品的品的要求，并就其来源、要求，并就其来源、组成、加工工成、加工工艺和和卫生条件等提供生条件等提供详细说明。明

5、2.提供与提供与试食食试验同批次受同批次受试样品的品的卫生生学学检测报告告，其，其检测结果果应符合有关符合有关卫生生标准的要求。准的要求。3.经过动物物实验证实，确定其具有需，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。的某种特定的保健功能。对照物品可以用照物品可以用安慰安慰剂，也可以用具有，也可以用具有验证保健功能作用保健功能作用的阳性物。的阳性物。（二）试验前的准备（二）试验前的准备1.拟定定计划方案及划方案及进度，度，组织有关有关专家家进行行论证，并，并经本本单位位伦理委理委员会批准。会批准。2.根据根据试食食试验设计要求，受要求，受试样品的性品的性质、期限等，期限等，选择一定数量的受一定数

6、量的受试者。者。试食食试验报告中告中试食食组和和对照照组有效例数不少于有效例数不少于50人人，且且试验的的脱离率一般不得超脱离率一般不得超过20%。3.开始开始试用前要根据受用前要根据受试样品性品性质，估，估计试用用后可能后可能产生的反生的反应，并提出相，并提出相应的的处理措施。理措施。（三）对受试者的要求（三）对受试者的要求1.选择受受试者必者必须严格遵照格遵照自愿的原自愿的原则，根据，根据所需要判定功能的要求所需要判定功能的要求进行行选择。2.确定受确定受试对象后要象后要进行行谈话，使受，使受试者充分者充分了解了解试食食试验的目的、内容、安排及有关事的目的、内容、安排及有关事项，解答受解答

7、受试者提出的与者提出的与试验有关的有关的问题，消除可，消除可能能产生的疑生的疑虑。3.受受试者必者必须有可靠的病史，以排除可能干有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。目的的各种因素。（三）对受试者的要求（三）对受试者的要求4.受试者应填写参加试验的受试者应填写参加试验的知情同意书知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述并接受知情同意书上确定的陈述5.试食期限原则上试食期限原则上不得少于不得少于30天天（特殊情（特殊情况除外），必要时可以况除外），必要时可以适当延长适当延长。OK！我同意（四）对试验实施者的要求（四）对试验实施者的要求1.以人道主以人道主义态度度对待志愿受待志愿受试者，

8、以保者，以保障受障受试者的健康者的健康为前提。前提。2.进行人体行人体试食食试验的的单位位应是是认定的保定的保健食品功能学健食品功能学检验机构机构（以后重新（以后重新认定定是国家食品是国家食品药品品监督管理局）。如需督管理局）。如需进行与医院共同行与医院共同实施的人体施的人体试食食试验，功，功能学能学检验机构必机构必须选择三三级甲等医院甲等医院共共同同进行。行。（四）对试验实施者的要求（四）对试验实施者的要求3.与与负责人取得密切人取得密切联系，指系，指导受受试者的者的日常活日常活动，监督督检查受受试者遵守者遵守试验有有关关规定。定。4.在受在受试者身上采集各种生物者身上采集各种生物样品，品，

9、应详细纪录采集采集样品的种品的种类、数量、次数、数量、次数、采集方法和采集采集方法和采集时期。期。5.负责人体人体试食食试验的主要研究者的主要研究者应具有具有副高及以上副高及以上职称。称。（五）观察指标的确定（五）观察指标的确定一般应包括：一般应包括：1.受试前，应进行系统的受试前，应进行系统的常规体检常规体检心电图、胸透和腹部心电图、胸透和腹部B超检查超检查试验结束后，根据情况决定是否重试验结束后，根据情况决定是否重复复心电图、胸透和腹部心电图、胸透和腹部B超检查。超检查。（五）观察指标的确定（五）观察指标的确定2.在受试期间应取得下列资料：在受试期间应取得下列资料：（1）主观感觉（体力和精

10、神的）主观感觉（体力和精神的）（2）进食情况）进食情况（3）生理指标生理指标（血压、心率等）、症状和体征（血压、心率等）、症状和体征（4）常规的）常规的血液学和生化血液学和生化指标指标（5）功效性指标。功效性指标。（六）给受试者以适当的物质（六）给受试者以适当的物质奖励或经济补偿。奖励或经济补偿。三、试验项目、试验主要事项及三、试验项目、试验主要事项及结果判定的审评结果判定的审评（一）辅助降血脂功能（一）辅助降血脂功能1.试验项目试验项目（1）血清总胆固醇；）血清总胆固醇；（2）甘油三脂；）甘油三脂；（3）高密度脂蛋白胆固醇。）高密度脂蛋白胆固醇。2.2.试验主要事项试验主要事项（1 1）所列

11、指）所列指标均均为必必测项目。目。（2 2）受）受试者者纳入入标准：准：单纯血脂异常人群；单纯血脂异常人群；最好为非住院的高血脂症患者；最好为非住院的高血脂症患者；保持平日的生活和饮食习惯。保持平日的生活和饮食习惯。（3）排除受）排除受试者者标准准年年龄在在18岁以下或以下或65岁以上者。以上者。妊娠或哺乳期妊娠或哺乳期妇女，女，对保健食品保健食品过敏者。敏者。合并心、肝、合并心、肝、肾和造血系和造血系统等等严重疾病、重疾病、精神病患者。精神病患者。短期内服用与受短期内服用与受试功能有关的物品，影功能有关的物品，影响到响到对结果的判断者。果的判断者。未按未按规定食用受定食用受试样品者。品者。（

12、4）受）受试样品的品的剂量和使用方法量和使用方法（5）试验设计及分及分组要求要求采用自身和组间两种对照。采用自身和组间两种对照。按血脂水平随机分为试食组和对照组。按血脂水平随机分为试食组和对照组。保证组间可比性。保证组间可比性。每组不少于每组不少于50例。例。受试样品给予受试样品给予30天，必要可延长天，必要可延长45天。天。（6）观察指标）观察指标安全指安全指标：精神、睡眠、精神、睡眠、饮食、大小便、血食、大小便、血压等一等一般状况；般状况；血、尿、便常血、尿、便常规检查；肝、肝、肾功能功能检查；胸透、心胸透、心电图、腹部、腹部B超超检查（仅在开始在开始前前检查一次）。一次）。功效性指标：功

13、效性指标：血清总胆固醇（血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率、甘水平及降低百分率、甘油三酯（油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（蛋白胆固醇（HDL-C）水平及上升幅度。水平及上升幅度。功效判定标准功效判定标准有效：有效：TC降低降低10%；TG降低降低15%；HDL-C上升上升0.104mmol/L。yes，有效3.结果判定结果判定（1）血清血清总胆固醇、甘油三胆固醇、甘油三酯二二项指指标阳性，阳性，高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇不不显著低于著低于对照照组，可判定，可判定该受受试样品具有品具有辅助降助降血脂功能作用。血脂功能作用。（2）血清血清总

14、胆固醇、甘油三脂胆固醇、甘油三脂二二项指指标中一中一项指指标阳性，阳性，高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇不不显著低于著低于对照照组，可判定，可判定该受受试样品品具有具有辅助降低血清助降低血清总胆固醇或胆固醇或辅助降低助降低甘油三甘油三酯作用。作用。（二）辅助降血糖功能（二）辅助降血糖功能1.试验项目试验项目（1）空腹血糖）空腹血糖（2）餐后）餐后2小时血糖小时血糖（3）尿糖）尿糖2.试验主要事项试验主要事项（1）所列指）所列指标均均为必必测项目。目。（2）应在在临床治床治疗的基的基础上上进行。行。（3）试验设计与分与分组：采用自身和组间对照设计。采用自身和组间对照设计。按受试者血糖水平随机

15、分组为试食和对照组。按受试者血糖水平随机分组为试食和对照组。（4）受）受试产品：品：定型包装，定型包装，标明服用量和明服用量和服用方法；安慰服用方法；安慰剂在在剂型、口感、外型、口感、外观和和包装上与受包装上与受试产品保持一致。品保持一致。（5 5）受试者纳入标准）受试者纳入标准选择经饮食控制或口服降糖食控制或口服降糖药治治疗后病后病情情较稳定，不需要更定，不需要更换药物和物和剂量，量，仅服用服用维持量的成年持量的成年II型糖尿病病人。型糖尿病病人。空腹血糖空腹血糖7.8mmol/L（140mg/dl）或或餐后餐后2h血糖血糖11.1mmol/L（200mg/dl）；）；也可选择也可选择7.8

16、mmol/L空腹血糖空腹血糖6.7mmol/L或或11.1mmol/L餐后餐后2h血糖血糖7.8mmol/L的高血的高血糖人群。糖人群。（6）受试者排除标准）受试者排除标准I型糖尿病病人。型糖尿病病人。18岁以下或以下或65岁以上，妊娠或哺乳以上，妊娠或哺乳妇女、女、对受受样品品过敏者。敏者。有心、肝、有心、肝、肾等主要等主要脏器并器并发症，或合并其它症，或合并其它严重重疾病，精神病患者，服用糖皮疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖激素或其它影响血糖药物者。物者。不能配合不能配合饮食控制而影响食控制而影响观察察结果者。果者。近近3个月内有糖尿病个月内有糖尿病酮症、中毒及感染者。症、中

17、毒及感染者。短期内服用与受短期内服用与受试功能有关的物品，影响判断者。功能有关的物品，影响判断者。未按要求服用受未按要求服用受试样品者。品者。（7）试验方法）试验方法试食期间坚持饮食控制，试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿治疗糖尿病的药物种类和剂量不变病的药物种类和剂量不变。受试样品给予时间受试样品给予时间30天天，必要时可，必要时可延长至延长至45天天。（8）观察指标）观察指标安全性指安全性指标：精神、睡眠、饮食、大小便、血压等；精神、睡眠、饮食、大小便、血压等；血、尿、便常规检查；血、尿、便常规检查；肝肾功能检查；肝肾功能检查；胸透、心电图、腹部胸透、心电图、腹部B超检查（仅试验前检超检查（仅

18、试验前检查一次）。查一次）。功效指功效指标症状观察：症状观察：口渴多饮、多食易饥、倦口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要症状。怠乏力、多尿等主要症状。按症状轻重按症状轻重积分积分，于试食前后统计积，于试食前后统计积分值，并就其主要病症症状改善（改分值，并就其主要病症症状改善（改善善1分为有效），观察临床症状改善率。分为有效），观察临床症状改善率。功效指功效指标空腹血糖：空腹血糖：观察试食前后空腹血糖及血糖下观察试食前后空腹血糖及血糖下降的百分率。降的百分率。餐后餐后2h血糖：血糖：试食前后食物试食前后食物100g精粉馒头后精粉馒头后2h血糖值及血糖下降的百分率。血糖值及血糖下降的百分率。尿

19、糖：尿糖：用空腹晨尿定性，按、用空腹晨尿定性，按、+、+、+分别积分别积0、0.5、1、2、3、4分，分，于试食前后统计积分值。于试食前后统计积分值。血脂：血脂：观察试食前后血清总胆固醇、血清甘观察试食前后血清总胆固醇、血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇水平。油三酯、高密度脂蛋白胆固醇水平。3.结果判定结果判定（1）空腹血糖）空腹血糖结果判定：果判定：空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖性，且试验后平均血糖下降下降10%；试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。对照组比较，差异有显著

20、性。满足上述两个条件，可判定足上述两个条件，可判定该受受试样品空腹血糖指品空腹血糖指标结果阳性。果阳性。（2）餐后）餐后2h血糖血糖结果判定：果判定：餐后餐后2h血糖试验前后自身比较，差异有显血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降著性，且试验后平均血糖下降10%；试验后试食给血糖值或血糖下降百分率与试验后试食给血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定足上述两个条件，可判定该受受试样品餐后品餐后2h血糖指血糖指标结果阳性。果阳性。3.结果判定结果判定上述上述空腹血糖、餐后空腹血糖、餐后2h血糖血糖两项指两项指标中一项指

21、标阳性，可判定该受试标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能作用。样品具有辅助降血糖功能作用。（三）抗氧化功能（三）抗氧化功能1.试验项目试验项目（1）丙二醛；）丙二醛；（2）超氧化物歧化酶；）超氧化物歧化酶；（3）谷胱甘肽过氧化物酶。）谷胱甘肽过氧化物酶。2.试验主要事项试验主要事项（1）所列指）所列指标均均为必必测项目；目；（2）受）受试者者纳入入标准：准：45-65岁，身体健康状况良好。岁，身体健康状况良好。无明显心、肝、肾、血液疾患，无长期服药史。无明显心、肝、肾、血液疾患，无长期服药史。（3）排除受）排除受试者者标准：准：妊娠或哺乳妇女，对保健食品过敏者。妊娠或哺乳妇女，

22、对保健食品过敏者。短期内服用与受试功能有关的物品，影响结果判短期内服用与受试功能有关的物品，影响结果判断者。断者。未按规定食用样品者。未按规定食用样品者。（4）对受受试者按丙二者按丙二醛（MDA）、）、超氧超氧化物歧化化物歧化酶（SOD）、）、谷胱甘谷胱甘肽过氧化氧化物物酶（GSH-Px）水平随机分水平随机分试食食组和和对照照组。（5）采用自身和）采用自身和组间对照照设计。受试样品给予时间受试样品给予时间3个月个月，必要时可延长至，必要时可延长至6个月个月。试验期间两组原生活、饮食不变。试验期间两组原生活、饮食不变。（6）观察指标）观察指标各项指标在试验开始及结束时各检测各项指标在试验开始及结

23、束时各检测1次。次。安全性指标：安全性指标：l精神、睡眠、饮食、大小便、血压等一般精神、睡眠、饮食、大小便、血压等一般状况；血、尿、便常规检查；肝、肾功能状况；血、尿、便常规检查；肝、肾功能检查；胸透、心电图、腹部检查；胸透、心电图、腹部B超检查。超检查。功效指标：功效指标：l观察试验前后丙二醛的变化及其下降百分观察试验前后丙二醛的变化及其下降百分率；观察试验前后，超氧化物歧化酶、谷率；观察试验前后，超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶的变化及其上升百分率。胱甘肽过氧化物酶的变化及其上升百分率。3.结果判定结果判定各功效各功效观察指察指标试验前后自身比前后自身比较和和试食后食后组间比比较均有均有

24、统计学意学意义，方可判，方可判定定该指指标阳性。阳性。丙二丙二醛、超氧化物歧化、超氧化物歧化酶、谷胱甘、谷胱甘肽过氧化物氧化物酶三三项实验中，任一中，任一项实验结果果阳性，可判定阳性，可判定该受受试样品具有抗氧化功品具有抗氧化功能作用。能作用。（四）辅助改善记忆功能（四）辅助改善记忆功能1.试验项目试验项目（1）指向）指向记忆；（2）联想学想学习；（3）图像自由回像自由回忆；（4）无意）无意义图形再形再认；（5）人像特点）人像特点联系回系回忆；（6）记忆商。商。2.试验主要事项试验主要事项（1）一般原）一般原则：保障受保障受试者健康者健康为前提；前提；主主试人人员必必须经过专门培培训，取得，取

25、得结业证书后才能做后才能做该项实验。（2）选择受受试者原者原则：从比从比较集中、各方面影响因素大致相同集中、各方面影响因素大致相同的群体中挑的群体中挑选，如学校、部，如学校、部队等群体；等群体；文化程度基本一致；文化程度基本一致；属同一年属同一年龄组，如不在同一年，如不在同一年龄组，则应对量表分量表分进行校正；行校正；未接受未接受过的的测试；排除短期内服用与受排除短期内服用与受试功能有关物品，功能有关物品，影响影响对结果的判断。果的判断。（3）试验设计和分和分组：试验原原则：对照、照、双盲双盲、随机。、随机。测试顺序：先听序：先听觉测验，后，后视觉测验。分分组方法：按服受方法：按服受试样品前第

26、一次品前第一次测试记忆商随机分商随机分为试食食组和和对照照组。（4）观察指察指标安全性指安全性指标：精神、睡眠、饮食、大小便、心率等精神、睡眠、饮食、大小便、心率等（儿童（儿童只要求进行心肺听诊，肝脾触诊）只要求进行心肺听诊，肝脾触诊）；血、尿常规检查；血、尿常规检查；肝、肾功能检查肝、肾功能检查（儿童受试者不测定此项）（儿童受试者不测定此项）；胸透、心电图、腹部胸透、心电图、腹部B超检查超检查（成人受试者（成人受试者测定此项，仅试验前检查一次）测定此项，仅试验前检查一次）。功效指标：功效指标：使用临床记忆量表。使用临床记忆量表。指向记忆量表分指向记忆量表分联想学习量表分联想学习量表分图像自由

27、回忆量表分图像自由回忆量表分无意义图形再认量表分无意义图形再认量表分人像特点联系回忆量表分人像特点联系回忆量表分记忆商记忆商3.结果判定结果判定在试前两组记忆商均衡的前提下，试食在试前两组记忆商均衡的前提下，试食后试食组的记忆商高于对照组，且差异后试食组的记忆商高于对照组，且差异有显著性，同时试食组试验后的记忆商有显著性，同时试食组试验后的记忆商高于其试食前的记忆商，且差异有显著高于其试食前的记忆商，且差异有显著性，可以判定该受试样品具有辅助改善性，可以判定该受试样品具有辅助改善记忆功能作用。记忆功能作用。（五）缓解视疲劳功能（五）缓解视疲劳功能1.试验项目试验项目（1）眼部症状）眼部症状（2

28、明视持久度）明视持久度（3）远视力）远视力2.试验事项试验事项（1）所列指）所列指标为必做必做项目。目。（2）受）受试者者纳入入标准：准：儿童、青少年或成人；儿童、青少年或成人；长期用眼，视力易疲劳者。长期用眼，视力易疲劳者。（3）受）受试者排除者排除标准：准：不符合年龄标准的受试者，对保健食品过敏者；不符合年龄标准的受试者，对保健食品过敏者；患有感染性眼部疾病者，如角膜云翳、圆雉角膜等；患有感染性眼部疾病者，如角膜云翳、圆雉角膜等；眼底疾病或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统眼底疾病或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病；等疾病；短期内服用与受试功能有关物品，影响结果判断者；短期内

29、服用与受试功能有关物品，影响结果判断者；未按规定服用者。未按规定服用者。（4）设计与分与分组要求：要求：自身和组间对照设计。自身和组间对照设计。分组时根据分组时根据症状及视力检查情况症状及视力检查情况随机分为试随机分为试食组和对照组。食组和对照组。（5）受）受试物的物的剂量及使用方法：量及使用方法：受试样品给予时间受试样品给予时间30天天，必要可延长至，必要可延长至45天天。（6）观察指察指标安全性指安全性指标：血、尿常规、体格检查；血、尿常规、体格检查；肝、肾功能检查肝、肾功能检查（儿童不测此项）（儿童不测此项）；胸透、心电图、腹部胸透、心电图、腹部B超检查超检查（于试验前一次，儿（于试验前

30、一次，儿童不测此项）童不测此项）。功效性指功效性指标：于于试验开始及开始及结束束时检查。眼科检查：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等眼科检查：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状视疲劳症状判定方法症状视疲劳症状判定方法（半定量积分法）（半定量积分法）明视持久度（用明视持久度（用“品品”图）图）远视力：远视力：（7）功效判定）功效判定标准准症状改善：症状改善：眼痛、眼眼痛、眼胀、畏光、畏光、视物模物模糊、眼干糊、眼干涩任一症状改善任一症状改善1分及分及1分以上即分以上即为改善。改善。5种症状任一改善且其它症状无种症状任一改善且其它症状无恶化即判定化即判定为症状改善。症状改善。有效：有效：症状改

31、善且明症状改善且明视持久度前后相差持久度前后相差大于等于大于等于10%，并，并经统计比比较差异有差异有显著著性。性。无效：无效：未达到有效未达到有效标准。准。参考指参考指标：视力改善率。以力改善率。以试食后食后较试食前提高两行食前提高两行为改善，改善，视力改善率力改善率为参考参考指指标。3.结果判定结果判定试食食试验后，后，试验组自身比自身比较及及试验组与与对照照组组间比比较，症状，症状总积分、明分、明视持久度和持久度和总有效率明有效率明显改改善，差异有善，差异有显著性，且平均明著性，且平均明视持持久度提高大于或等于久度提高大于或等于10%，可判定，可判定该受受试样品具有品具有缓解解视疲疲劳功

32、能的功能的作用。作用。（六）促进排铅功能（六）促进排铅功能1.试验项目试验项目（1）血铅；）血铅；（2）尿铅；）尿铅；（3）尿钙；）尿钙；（4）尿锌。）尿锌。2.试验事项试验事项（1）所列指）所列指标为必做必做项目。目。（2）受）受试者者纳入入标准：准：有密切铅接触史；有密切铅接触史；推荐血铅水平在推荐血铅水平在100g/L（儿童）和儿童）和200g/L（成人）以上的高铅接触人群成人）以上的高铅接触人群。（3）受）受试者排除者排除标准：准：患有心血管、肝、患有心血管、肝、肾和造血系和造血系统等全等全身性疾病者；身性疾病者；妊娠和哺乳期妊娠和哺乳期妇女；女；短期内服用与受短期内服用与受试功能有关

33、物品，影功能有关物品，影响响结果判定者；果判定者；试食期食期间中途停食者。中途停食者。（4）试验设计及分及分组：按血按血铅、尿、尿铅水平水平对受受试者随机分者随机分试食食组和和对照照组（5）受）受试样品：品：受受试样品品给予予时间30天，必要天，必要时延延长至至45天。天。（6）观察指察指标安全性指安全性指标：精神、睡眠、饮食、大小便、血压等一般情精神、睡眠、饮食、大小便、血压等一般情况；血、尿、便常规检查；况；血、尿、便常规检查；肝、肾功能检查（儿童不测定此项）；肝、肾功能检查（儿童不测定此项）；胸透、心电图、腹部胸透、心电图、腹部B超检查（试验前检查超检查（试验前检查一次，儿童不测定此项）

34、一次，儿童不测定此项）；尿锌、尿钙测定。尿锌、尿钙测定。功效性指功效性指标：临床症状观察临床症状观察：l准确记录试食前后的主观症状，如头晕、准确记录试食前后的主观症状，如头晕、失眠、四肢无力等。失眠、四肢无力等。血铅、尿铅含量测定：血铅、尿铅含量测定：l采集试食前、试验后血液，试食前及试食采集试食前、试验后血液，试食前及试食后第后第10天、天、20天和结束时的天和结束时的24小时尿液样小时尿液样本，测血铅、尿铅。本，测血铅、尿铅。总尿铅为三次尿铅测定值之和。总尿铅为三次尿铅测定值之和。3.结果判定结果判定试食前后自身比食前后自身比较，任一，任一观察察时点尿点尿铅排出排出量明量明显增加；增加；

35、试食后，食后，试食食组与与对照照组间比比较，任一，任一观察察时点尿点尿铅排出量或排出量或总尿尿铅排出量明排出量明显增加，增加，且且对总尿尿钙、总尿尿锌的排出无明的排出无明显影响。影响。或或总尿尿钙、总尿尿锌排出增加的幅度小于排出增加的幅度小于总尿尿铅排出增加的幅度，可判定排出增加的幅度，可判定该受受试样品具有品具有促促进排排铅功能作用。功能作用。（七）清咽功能（七）清咽功能1.试验项目试验项目（1）咽部症状；）咽部症状；（2）体征。）体征。2.试验主要事项试验主要事项（1）受）受试者者纳入入标准：准：病史：病史：慢性咽炎人群，主要症状有慢性咽炎人群，主要症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、咽

36、痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。多言加重等。检查：检查：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着。咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着。（2）排除）排除标准准慢性咽炎急性慢性咽炎急性发作期或急性咽炎、声作期或急性咽炎、声带结节、感冒或吸烟因素所至者；感冒或吸烟因素所至者；鼻、咽、喉、食管、鼻、咽、喉、食管、颈部部结核或核或转移性肺癌移性肺癌病病变所至者；所至者；18岁以下或以下或65岁以上者，妊娠及哺乳期以上者，妊娠及哺乳期妇女，女，对保健食品保健食品过敏者；敏者；合并有心、肝、合并有心、肝、肾、脑血管及造血系血管及造血系统等等严重疾病及精神病患者；重

37、疾病及精神病患者；短期内服用与受短期内服用与受试功能有关的物品，影响功能有关的物品，影响结果判定者；果判定者；试食用期食用期间不能不能坚持服用者。持服用者。（3）设计及分及分组按咽部症状、体征随机分试食和对照组。按咽部症状、体征随机分试食和对照组。（4）受）受试样品：品：受试样品给予时间受试样品给予时间15天，必要时可延长至天，必要时可延长至30天。天。（5）观察指察指标：各各项指指标于于试验开始及开始及结束束时各各测一次，并一次，并检查咽部、咽部、询问病史，病史，记录变化情况。化情况。安全性指安全性指标：一般状况（略）。一般状况（略）。血、尿、便常规检查；血、尿、便常规检查；肾、肝、功能检查

38、肾、肝、功能检查；胸透、心电图、腹部胸透、心电图、腹部B超检查（试验前检查超检查（试验前检查一次）。一次）。功效性指功效性指标：症状症状观察：察：详细询问病史，病史，主要咽部症状：主要咽部症状：咽痛、咽痒、干咳、异物感、咽痛、咽痒、干咳、异物感、多言加重等。按症状轻重（多言加重等。按症状轻重（1度、度、1分，分，2度、度、2分，分，3度、度、3分）计算积分，统计积分变化，症分）计算积分，统计积分变化，症状改善率。状改善率。体征观察：体征观察：咽部检查，咽部粘膜充血、粘膜水咽部检查，咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着等体征。肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着等体征。按按检查

39、结果果轻、中、重分、中、重分为I、II、III级，分分别记录试食前后体征食前后体征变化，化，计算体征算体征积分分和改善率。和改善率。观察指标功效判定观察指标功效判定有效有效：症状减轻：症状减轻I度，咽部体征检查减轻度，咽部体征检查减轻I级。级。无效无效：症状、体征均无明显改变。：症状、体征均无明显改变。OK！有效3.结果判定结果判定试食后，食后，试食食组自身比自身比较及及试食食组与与对照照组组间比比较：咽部：咽部临床症状、体征床症状、体征积分明分明显降低，且症状、体征改善率降低，且症状、体征改善率较对照照组有明有明显增加，差异有增加，差异有显著性，可判著性，可判定定为该受受试样品具有清咽功能作

40、用。品具有清咽功能作用。（八）辅助降血压功能（八）辅助降血压功能1.试验项目试验项目（1）临床症状与体征；）临床症状与体征；（2）血压；）血压；（3）心率。）心率。2.试验事项试验事项（1）所列指）所列指标均均为必做必做项目。目。（2）应在在临床治床治疗的基的基础上上进行。行。（3）受）受试者者纳入入标准：准：原发性高血压患者原发性高血压患者l无论服用降压药物与否，无论服用降压药物与否，l收缩压收缩压140mmHg，舒张压舒张压90mmHg，满足两者任何一项即可纳入。满足两者任何一项即可纳入。（4）排除受）排除受试者者标准：准：18岁以下或以下或65岁以上者，妊娠或哺乳以上者，妊娠或哺乳妇女；

41、保健食品女；保健食品过敏者；敏者；合并肝合并肝肾和造血系和造血系统等等严重全身性疾重全身性疾病患者；病患者；短期内服与受短期内服与受试功能有关物品，影响功能有关物品，影响结果判定者；果判定者；未按未按规定服用受定服用受试样品者。品者。（5）设计与分与分组：按受试者按受试者血压水平随机血压水平随机分试食和对照组。分试食和对照组。（6）受）受试样品的品的剂量及使用方法：量及使用方法：受试者在试食观察期间受试者在试食观察期间不改变原有抗高血压不改变原有抗高血压药物治疗方案药物治疗方案。受试样给予时间受试样给予时间30天，必要可延长至天，必要可延长至45天。天。（7）观察指察指标：各各项指指标于于试验

42、开始及开始及结束束时各各测一次，其中血一次，其中血压每周每周测量一次。量一次。安全性指安全性指标：（从略）其中胸透、心（从略）其中胸透、心电图、腹、腹部部B超超检查（试验前前测定一次）。定一次）。功效性指功效性指标：一般情况：详细询问病史，了解受试者饮食情一般情况：详细询问病史，了解受试者饮食情况、活动量；况、活动量；观察主要症状：头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失观察主要症状：头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等。眠、烦躁、腰膝酸软等。血压、心率测量：每周定时定人测量血压、心血压、心率测量：每周定时定人测量血压、心率一次，测量前受试者休息率一次，测量前受试者休息1520分钟。分钟。3.结果

43、判定结果判定（1）功效判定）功效判定有效有效：达到以下任何一：达到以下任何一项者。者。舒张压下降舒张压下降10mmHg或降至正常或降至正常收缩压下降收缩压下降20mmHg或降至正常或降至正常无效：无效：未达到以上未达到以上标准者。准者。按症状按症状轻重（重症重（重症3份、中症份、中症2分、分、轻症症1分）分）统计试食前后食前后积分分值和和计算改善率（症状改善算改善率（症状改善1分及分及1分以上分以上为有效）。有效）。（2）结果判定果判定试食前后食前后试食食组自身比自身比较，舒，舒张压或收或收缩压测定定值明明显下降，差异有下降，差异有显著性，著性，且且舒舒张压下降下降10mmHg或收或收缩压下降

44、下降20mmHg，试食后食后试食食组与与对照照组组间比比较，舒，舒张压或收或收缩压测定定值或其下降或其下降百分率差异有百分率差异有显著性，可判定著性，可判定该受受试样具有具有辅助血助血压功能作用。功能作用。促进泌乳功能促进泌乳功能1.试验项目试验项目乳房胀度乳房胀度泌乳量泌乳量2.试验主要事项试验主要事项所列指标为必做项目所列指标为必做项目受试者纳入标准：受试者纳入标准：乳母年龄乳母年龄35岁，乳量不足，婴儿吃岁，乳量不足，婴儿吃不饱，母子身体均健康。不饱，母子身体均健康。排除受排除受试者者标准：准：乳房乳房发育不正常，有乳腺疾病者。育不正常，有乳腺疾病者。有影响催乳素水平各种因素者。有影响催

45、乳素水平各种因素者。哺乳期再次妊娠者。哺乳期再次妊娠者。有不良嗜好（抽烟、喝酒），服用其有不良嗜好（抽烟、喝酒），服用其它有促泌乳它有促泌乳药物者。物者。有有产后大出血者。后大出血者。有有样品品过敏者及短期服用与受敏者及短期服用与受试功能功能有关物品，影响有关物品，影响结果判定者。果判定者。设计及分及分组：按受试者按受试者分泌乳量分泌乳量水平随机分试食及对照组。水平随机分试食及对照组。受受试样品品剂量及使用方法：量及使用方法：受试样品给予时间受试样品给予时间7天天，必要时可廷长至，必要时可廷长至15天。天。观察指标观察指标安全性指安全性指标：一般症状（略）；一般症状（略）；血、尿、便常规检查（

46、血、尿、便常规检查（仅在试验和开始时检仅在试验和开始时检查一次）查一次）；肝、肾功能检查（肝、肾功能检查（仅在试验和开始时检查一仅在试验和开始时检查一次）次）；心电图、腹部心电图、腹部B超检查超检查（仅在试验和开始时（仅在试验和开始时检查一次）检查一次）。功效功效观察察乳母情况：乳母情况：乳房乳房胀度、泌乳量、乳汁蛋白含量度、泌乳量、乳汁蛋白含量功效判定功效判定标准：准：乳房乳房胀度判断度判断标准：准：A(2分分)乳房胀满、触之疼痛、有溢奶现象乳房胀满、触之疼痛、有溢奶现象或可挤有奶喷出；或可挤有奶喷出；B(1分分)乳房微胀、触之微痛，无溢奶现象乳房微胀、触之微痛，无溢奶现象但手挤有奶喷出，但

47、手挤有奶喷出，1分分；C(0分分)乳房不胀、触之不痛，手挤无奶或乳房不胀、触之不痛，手挤无奶或滴状奶，。滴状奶，。功效判定功效判定标准：准：泌乳量：泌乳量：于婴儿上次哺乳后于婴儿上次哺乳后2小时，将乳汁全部挤出，小时，将乳汁全部挤出，测定泌乳量。测定泌乳量。分别于试食开始时和结束时测定一次，计算分别于试食开始时和结束时测定一次，计算试食期间泌乳量的增加值或直接比较乳量的试食期间泌乳量的增加值或直接比较乳量的差别。差别。乳汁蛋白含量：参见乳汁蛋白含量：参见GBT5009.5-2003食品食品中蛋白质的测定。中蛋白质的测定。3.结果判定结果判定试食组试食组乳房胀度和泌乳量乳房胀度和泌乳量二项指标，

48、自二项指标，自身比试食前明显增强或增加，试食组二身比试食前明显增强或增加，试食组二项指标与对照组比较显著增强或增加，项指标与对照组比较显著增强或增加，且乳汁蛋白含量不低于对照组，可判定且乳汁蛋白含量不低于对照组，可判定该受试样品具有促进泌乳功能作用。该受试样品具有促进泌乳功能作用。减肥功能减肥功能1.试验项目试验项目体重体重腰围、臀围腰围、臀围体内脂肪含量体内脂肪含量2.试验主要事项试验主要事项所列指所列指标为必做必做项目；目；对受受试样品做品做违禁禁药品品检测。引起引起腹泻或抑制食欲腹泻或抑制食欲的受的受试样品不能品不能作作为减肥功能食品。减肥功能食品。受受试者者纳入入标准：准：对象为单纯性

49、肥胖人群；对象为单纯性肥胖人群；成人体重指数（成人体重指数（BMI）30，或总脂肪百分或总脂肪百分率达到男率达到男25%，女，女30的自愿受试者，的自愿受试者，儿童及青少年实测体重超过标准体重的儿童及青少年实测体重超过标准体重的20%。受受试者排除者排除标准：准：合并心、肝、合并心、肝、肾和造血系和造血系统等等严重疾病，精神重疾病，精神病患者。病患者。短期内服与受短期内服与受试功能有关物品，影响功能有关物品，影响结果判断果判断者。者。未按未按规定食用受定食用受试样品。品。设计与分与分组:不替代主食不替代主食的减肥功能的减肥功能试验自身自身对照和照和组间对照。按受照。按受试者体重、体脂重者体重、

50、体脂重量随机分量随机分为试食和食和对照照组。替代主食替代主食的减肥功能的减肥功能试验只只设单一一试食食组。受受试样品的品的剂量和使用方法量和使用方法：受受试样品品给予予时间35天天，必要，必要时延延长至至60天天。观察指察指标安全性安全性标准：准：一般状况（略）；一般状况（略）；血、尿、便常规检查；肝肾功能检查血、尿、便常规检查；肝肾功能检查（儿童不测此项）（儿童不测此项）；胸透、心电图、腹部胸透、心电图、腹部B超检查（超检查（仅限试验前检查一次，仅限试验前检查一次，儿童不测此项）儿童不测此项）；血尿酸、尿酮体；血尿酸、尿酮体；运动耐力测试（功效自行车试验）；厌食、腹泻等。运动耐力测试（功效自