医疗器械知识培训课件.ppt
《医疗器械知识培训课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械知识培训课件.ppt(42页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、医疗器械知识培训医疗器械知识培训XXX2015年10月12日医疗器械知识培训一一 医疗器械定义医疗器械定义医疗器械知识培训 医疗器械定义医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;一定的辅助作用;其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、其使用旨在
2、达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等预期目的。妊娠控制等预期目的。医疗器械知识培训二二 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理医疗器械知识培训医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理国家对医疗器械进行分类管理:国家对医疗器械进行分类管理:第一类是指,通过常规管理足以保证第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应第二类是指,对其安全性、有
3、效性应当加以控制的医疗器械。当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械知识培训产品分类举例产品分类举例第一类:纱布、基础外科手术器械、第一类:纱布、基础外科手术器械、X射线观射线观 察装置等;察装置等;第二类:无菌止血纱布、导尿管、第二类:无菌止血纱布、导尿管、X射线检查射线检查 床等;床等;第三类:可吸收性止血纱布、一次性使用输血第三类:可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴袋、钴60治疗机等。治
4、疗机等。医疗器械知识培训医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据一、医疗器械结构特征一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。二、医疗器械使用形式二、医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:其中:1.1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕
5、和计划生育器械;消毒清次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。辅助器械等。2.2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。医疗器械知识培训医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据三、医疗器械使用状态三、医疗器械使用状态根据使用中对人体产生
6、损伤的可能性、对医疗效果的影响,根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:体器械,具体可分为:1.1.接触或进入人体器械接触或进入人体器械(1)(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。(2)(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。血液循环系统或中枢神经系统。(3)(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损有源器械失
7、控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。伤;严重损伤。2.2.非接触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。响;有重要影响。医疗器械知识培训不作为医疗器械管理的产品不作为医疗器械管理的产品 日常生活用品不论其用何种材料制成,都不日常生活用品不论其用何种材料制成,都不作为医疗器械监督管理(国药监械作为医疗器械监督管理(国药监械20015752001575号号关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知)。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产)。如衣服、帽
8、子、鞋、袜、手镯、耳环等产品,无论其采用何种材料,均不得作为医疗器械品,无论其采用何种材料,均不得作为医疗器械受理审批。受理审批。医疗器械知识培训含药医疗器械的管理含药医疗器械的管理 一、为了达到医疗器械应有的作用,有一部分医疗一、为了达到医疗器械应有的作用,有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下,根据器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下,根据医疗器械的定义,如果对于人体体表及体内的主要作用医疗器械的定义,如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是有这不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的,应该作为
9、医疗器械些手段参与并起一定的辅助作用的,应该作为医疗器械管理。反之,则作为药品管理。如:药物涂层血管支架管理。反之,则作为药品管理。如:药物涂层血管支架按医疗器械管理,已灌封药品的注射器(疫苗、胰岛素按医疗器械管理,已灌封药品的注射器(疫苗、胰岛素等)按药品管理。等)按药品管理。二、原国家药品监督管理局二、原国家药品监督管理局关于规范磁疗和含药关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知医疗器械产品监督管理的通知(国药监械(国药监械20022862002286号)规定,符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类号)规定,符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理,磁疗医疗器械作为二类医疗器
10、械管理。医疗器械管理,磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。医疗器械知识培训 医疗器械产品的特点医疗器械产品的特点 一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等,使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性,这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面,医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。医疗器械的专用性突出的特点在于:绝大部分器械的针对性很强,混合性使用的危险性高,生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。医疗器械知识培训 医疗器械产品的特点医疗器械产
11、品的特点 二二、产品范围广阔产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多因而种类也非常繁多,在行业统在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业
12、子行业。医疗器械产品范围广阔,既有高耐用性的大型设备,也有低医疗器械产品范围广阔,既有高耐用性的大型设备,也有低价值用品。不同的子行业价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同其技术水平、盈利能力都不尽相同,以以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高的制造科技含量高,生产工艺相对复杂生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求这类产品对研发能力要求较高较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所
13、占领。这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。医疗器械知识培训 医疗器械产品的特点医疗器械产品的特点 三、使用者的局限性三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等,这些作用的对象大多数试验设备、人体器官功能替代等等,这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位,因此其使用者的主体,为医疗单位和医疗教学与科研单位,因此其使用者的主体,也使这些单位。也使这些单位。另外,由于医疗知识的普及,个人诊断与护理产品与另外,由于医疗知识的普及,个人诊断与护理产品与技术的成熟,大众对于一些基础性
14、的医疗设备,已经具有了技术的成熟,大众对于一些基础性的医疗设备,已经具有了使用的能力,从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医使用的能力,从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性,决定了医疗器械最主要的市场,仍然疗器械功能的专业性,决定了医疗器械最主要的市场,仍然为医疗单位。为医疗单位。医疗器械知识培训医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督
15、管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。医疗器械知识培训医疗器械的管理2.医疗器械产品注册证书有效期四年 医疗器械知识培训医疗器械的管理3、注册号的编排方式为:()1(食)药监械(2)字3第456号.其中:1 为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);2为注册形式(准
16、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的 的医疗器械;3为批准注册年份;4为产品管理类别;5为产品品种编码;6为注册流水号。医疗器械知识培训医疗器械的管理4.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。5医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。6.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。7.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号医疗器械知识培训三、医疗器
17、械生产、经营、使用的管理三、医疗器械生产、经营、使用的管理1.开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开 办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械知识培训三、医疗器械生产、经营、使用的管理三、医疗器械生产、经营、使用的管理2.医疗器械生产企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。医疗器械知识
18、培训三、医疗器械生产、经营、使用的管理3.医疗器械经营企业应当符合下列条件:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力医疗器械知识培训三、医疗器械生产、经营、使用的管理4.开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械知识培训医疗器械生产、经
19、营、使用的管理5.医疗器械经营企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。医疗器械知识培训医疗器械生产、经营、使用的管理6.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械知识培训医疗器械生产、经营、使用的管理7.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。8.国家建立医疗器械质量事故报告制度和
20、医疗器械质量事故公告制度。医疗器械知识培训医疗器械的管理 医疗器械产品注册证书有效期四年医疗器械知识培训 关于使用单位监管的相关法律条文关于使用单位监管的相关法律条文医疗器械知识培训医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第二十六条第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得的生产企业或者取得医疗医疗器械经营企业许可证器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械,的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、医疗器械
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 知识 培训 课件
