《吉林省药品网络销售监督管理办法实施细则》.docx

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1、吉林省药品网络销售监督管理办法实施细则第一章总则第一条为规范全省药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）药品网络销售监督管理办法国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告等法律法规规定，制定本细则。第二条在吉林省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务的第三方平台服务（以下简称为第三方平台）及其监督管理，应遵守本细则。第三条吉林省药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全省药品网络经营监督管理的有关政策，负责第三方平台备案及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业的报告与监督管理，对违法违规行为进行查处

2、和移送。各市县区级市场监督管理局负责本行政区域内药品网络零售企业的报告与药品网络销售活动的监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。第四条各级药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业、产业协会等组织机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。第二章药品网络销售管理第五条从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业或者药品经营企业（以下简称药品网络销售企业）。第六条从事药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址、库房地址应当与药品生产许可证或者药品经营许可证上许可项目内容相一致。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售

3、其取得药品注册证书的药品。药品网络销售企业为中药饮片生产企业的，仅能销售其生产的中药饮片。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。第七条药品网络销售企业禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，具体品种按照国家药品监督管理局制定的药品网络销售禁止清单及有关文件规定执行。药品网络零售企业不得违反规定通过买商品（药品）赠药品方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药，不得违反诚实守信原则不科学不正当宣传促销药品，诱导公众消费。第八条药品网络销售企业应当在从事药品网络销售活动前，向药品监督管理部门报告

4、如实填写药品网络销售企业报告信息表（附件1）。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业的，向省药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，向核发药品经营许可证的药品监督管理部门报告。第九条药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、网店名称（含实体发货门店名称）、网店首页链接在报告内容中逐个列明。第十条开展B2B业务的药品网络销售企业应是药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业

5、开展B2C业务的网络销售企业应是药品零售企业（药品零售连锁总部所属连锁门店销售药品可在总部库房发货），且须有对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品，不具备药品零售资质的药品零售连锁总部不得开展B2C业务。第十一条药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示配备提供在线药学服务人员的资格认定信息，在线药学服务人员是执业药师的，应当至少展示其执业药师注册证书；在线药学服务人员是其他药学技术人员的，应当至少展示学历证书或职称资格证书。

6、上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新,并告知入驻的第三方平台。药品网络销售企业的网店名称应与药品生产许可证或药品经营许可证载明的企业名称关键词一致。第十二条药品零售连锁企业应按照“七统一”要求开展药品网络销售活动，药品零售连锁总部应加强对所属连锁门店药品网络销售活动的管理。第十三条药品零售企业开展药品网络销售应按相关规定进行储存、配送。第十四条药品零售连锁企业采取委托储存配送药品方式开展B2C业务，应达到以下条件：（一）连锁总部及所属门店须向其药品经营许可证发证机关申请开展药品网络零售委托储存配送，并经过相关部门批准。自设仓库连锁总部或委托同一法人药品批发企业储存配送药品的连锁总部

7、配送中心应设置药品网售复核发货区，面积与经营规模相适应；连锁总部委托第三方药品物流企业储存配送药品的，第三方药品物流企业应在药品仓库内设置与经营规模相适应的独立药品网售委托储存配送复核发货区域。（二）药品零售连锁门店与连锁总部及受托储存配送企业均应建立委托储存配送管理等相关制度，其计算机系统应进行数据对接，同步记录网售药品购销记录信息。（三）药品网络销售票据（含电子票据）由开展销售的零售连锁门店开具。第十五条药品网络销售企业计算机系统应真实完整记录药品网络销售订单、物流、第三方平台销售渠道等药品网络销售记录信息。药品网络零售企业计算机系统还应真实完整记录处方、处方审核调配核对记录、处方药购买人

8、实名、在线药学服务记录等相关信息。第十六条开展B2C业务的药品网络销售企业应在吉林省内配备执业药师，执业药师配备数量应符合吉林省药品零售企业执业药师配备的相关要求，并满足实际经营需要。第十七条药品网络销售企业应当建立包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等与业务相适应的质量管理制度。药品质量管理机构除需履行药品经营质量管理规范第十七条（批发）、第一百二十三条（零售）规定的质量管理职责外，还需履行药品网售质量管理相关职责。第十八条药品网络零售企业销售处方药的，在入驻第三方平台的首页、自建网站（含应用程序）的首页、医药健康行业板块的首页、入

9、驻第三方平台的商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。第十九条从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。第二十条通过网络向个人销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并施行实名制，处方至少符合以下要求：（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；（二）开具处方的执业医师具有相应资质；电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院

10、执业资质及处方样例。第二十一条通过网络向个人销售处方药的，应登记药品购买者的姓名、身份证号、收货地址、联系方式。第二十二条药品网络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配。承接电子处方的，应当对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。第二十三条药品网络零售企业应当自行配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供在线药学服务，人员数量应与经营规模相适应。提供远程审方的药品零售连锁总部可以通过远程审方形式为所属门店提供统一药学服务。在线药学服务信息记录应当符合药品

11、经营质量管理规范等规章要求，保证全程可查询、可追溯。第二十四条药品网络零售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十五条通过网络零售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、生产厂商、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品销售凭证应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第二十六条药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足追溯管理要求，实现药品配送全过程质

12、量可控、可追溯，并符合国家药监局制发的药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理（2022年第113号）的相关要求。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行审核，每年至少开展一次评审。第二十七条在突发公共卫生事件或者发生其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品网络销售企业及药品网络交易第三方平台应按照药品监管部门及有关部门的规定开展药品网络销售。第二十八条药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开

13、相应信息。第三章第三方平台管理第二十九条第三方平台提供药品网络交易第三方服务前需向吉林省药品监督管理局提出备案申请，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件2）,并提交相关材料（附件3）。吉林省药品监督管理局对第三方平台提交材料进行核对，符合要求的予以备案，在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件4）。吉林省药品监督管理局在第三方平台备案后3个月内，组织对其开展现场检查，不符合要求的要依法处理。第三方平台的公示备案信息如发生变化，其应当在相关信息变化之日起10个工作日内向吉林省药品监督管理局办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。第三方平台不再提供药品网络销售平台业务，应当

14、提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向吉林省药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料应当包括拟取消的备案信息及不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向吉林省药品监督管理局办理备案。第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经吉林省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，取消备案。吉林省药品监督管理局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，将依法处理。第三十条吉林省内企业开展第三方平台业务应进行互联网药品信息服务备案，取得电信增值业务

15、经营许可证,还应设置药品质量安全管理机构，配备与开展第三方平台业务相适应的具有药学相关专业学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理人员，并应配备满足实际经营需要的药学技术人员，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第三十一条第三方平台应当参照药品经营质量管理规范、互联网药品信息服务管理相关规定要求，建立药品质量安全管理机构，管理机构包括：质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，各部门应履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（三

16、负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；（五）负责审核药品交易双方资质；（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；（十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；（十四）其

17、他应当由质量管理机构履行的职责。第三十二条第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，加强对入驻企业和其经营活动的管理，确保药品网络交易过程中质量安全，配备与业务规模、入驻的药品网络销售企业数量等相适应的执业药师和其他药学技术人员负责药品质量管理及指导合理用药，建立并实施以下管理制度:（一）药品质量安全；（二）药品信息发布和展示；（三）药学服务；（四）药品配送；（五）交易记录保存和调取；（六）不良反应报告；（七）投诉举报处理；（八）客户服务管理；（九）岗位培训；（十）入驻企业首次审核制度；（十一）入驻企业规范从事药品网络销售活动的检查监测制

18、度；（十二）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；（十三）为处方药销售提供药品零售服务的，还应当建立相对应管理制度：1 .处方及其来源审核；2 .处方药实名购买。（十四）其他应当建立并实施的管理制度。第三十三条第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：（一）营业执照；（二）互联网药品信息服务备案编号、非经营性互联网信息服务（ICP）备案编号；（三）企业从属地药品（市场）监管部门取得的备案号;（四）投诉举报方式；（五）其他应当公示的信息。第三十四条第三方平台承接电子处方的，第三方平台应当对电子处方提供单位的资质进行审核并签订协议，协助入驻平

19、台开展处方药网络销售的企业对接处方提供单位。第三十五条第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业的经营资质及能力进行审核，并建立登记档案。档案内容包括：（一）药品网络销售企业营业执照；（二）药品生产或者经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。（四）零售连锁药店还需提供连锁总部同意入驻的证明材料。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三十六条第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯,保

20、存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年，并为入驻平台的药品网络销售企业提供信息保存相关技术支持。相关信息至少包括：（一）入驻企业的档案；（二）药品展示信息；（三）交易记录；（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；（五）药品配送信息；（六）投诉举报及处置信息；（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；（八）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。第三十七条第三方平台应当与入驻药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全义务和责任，并对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查,及时记录并建档备查，督促入驻平台的

21、药品网络销售企业严格履行法定义务。发现入驻药品网络销售企业存在违法行为的，应立即向市县区级市场监督管理局报告。入驻的药品网销企业所在地、违法行为发生地无法核实或必要时，应当向第三方平台所在市县区级市场监督管理局报告。第三十八条第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反药品网络销售监督管理办法（国家市场监督管理总局令第58号）第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违

22、法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第三十九条第三方平台应当配合药品监督管理部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：（一）提供入驻的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易相关记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）购买药品实名信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）提供药品追溯信息；（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；（八）为药品（市场）监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（九）其他应当配合的情形。第四十条鼓励第三方

23、平台与药品（市场）监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。第四十一条在出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行国家、省药品监督管理部门及企业所在地和销售地药品（市场）监督管理部门依法指定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售、依法召回等应急控制和处置等管理措施。第四章监管职责第四十二条吉林省药品监督管理局、各市县区级市场监督管理局依照法律、法规、规章的规定，建立年度日常监督检查计划，依职责对辖区第三方平台、药品网络销售企业、药品网络零售配送企业实施监督检查，督促相关企业规范

24、经营。第四十三条吉林省药品监督管理局应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第四十四条吉林省药品监督管理局、各市县区级市场监督管理局按照国家药品监督管理局印发的药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定（药监综药管函2023440号），依职责开展药品网售违法违规线索核查处置工作。第四十五条吉林省药品监督管理局、各市县区级市场监督管理局根据工作需要开展对网售药品质量抽检，评估网售药品质量安全。第四十六条有下列情形之一的，吉林省药品监督管理局和各市县区

25、级市场监督管理局应当依职责实施重点监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；（五）认为需要实施重点监管的其他情形的。第四十七条药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一存在药品安全隐患的，吉林省药品监督管理局、各市县区级市场监督管理局可以按照国家市场监督管理总局药品网络销售监督管理办法第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求;（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能

26、要求的；（三）药品网络销售企业未按照药品网络销售监督管理办法和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；（四）存在其他安全隐患情形的。第四十八条吉林省药品监督管理局对第三方平台进行检查时，第三方平台拒绝接受检查或者拒不配合的，按照国家药品监督管理局药品检查管理办法（试行）第六十二条规定处理。第五章附则第四十九条本细则有关术语简称的含义：（一）B2B：药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业通过网络向其他具备药品生产、经营资质的企业或单位销售药品。（二）B2C：药品零售企业通过网络向个人销售药品。（三）七统一：药品零售连锁企业的统一管理要求：统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、

27、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。第五十条本细则自2025年6月16日起施行。附件：1.药品网络销售企业报告信息表2 .药品网络交易第三方平台备案表3 .药品网络交易第三方平台备案材料清单4 .药品网络交易第三方平台备案信息药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*自建类口入驻类口自建+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号码传真电子邮箱主体信息企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*O药品上市许可持有人口药品生产企业O药品批发企业口药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务备案编号（自建类必填）网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*

28、服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称（及实体店名称）*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同

29、个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓名电话身份证件类型证件号码传真电子邮箱备案主体信息企业名称*住所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务备案编号*法定代表人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*备案主体信息药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*网站信息网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP

30、地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号开展业务类型*(B2B/B2C)本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章:填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。药品网络交易第三方平台备案材料清单1 .签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；2 .营业执照原件扫描版；3 .法定代

31、表人或主要负责人身份证明原件扫描版；4 .药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；5 .组织机构与部门设置说明；6 .电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服务备案；7 .互联网药品信息服务备案相关材料；8 .药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；9 .网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说10 .其它相关证明材料。附件4药品网络交易第三方平台备案信息备案编号：（）网药平台备字（第号企业名称法定代表人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址电信业务经营许可证编号非经营性互联网信息服务备案编号填表说明:一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（）内填写省份简称，内填写年份，“第号”填写6位数流水号和3位数变更号。二、办理备案，如：（京）网药平台备字（2022）第OoooOI-Ooo号、（沪）网药平台备字（2022）第Oooo23-000号。三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（京）网药平台备字（2022第000001-001号，如是第二十次变更的：（沪）网药平台备字（2022）第000023-020号。四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用/进行分隔。备案部门（公章）备案日期: