生命伦理原则PPT课件.ppt
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1、5 5 生命伦理问题、方法与对策生命伦理问题、方法与对策张新庆张新庆北京协和医学院人文学院北京协和医学院人文学院Email:内容提要内容提要引言:生命伦理学在中国引言:生命伦理学在中国生命伦理伦理及其根源生命伦理伦理及其根源基于伦理原则的分析框架基于伦理原则的分析框架六个伦理原则的含义六个伦理原则的含义伦理分析框架的应用伦理分析框架的应用生命伦理学(生命伦理学(bioethics):识别、分析解决生物医药研究及):识别、分析解决生物医药研究及应用过程引发的伦理问题的学问。应用过程引发的伦理问题的学问。诞生于诞生于20世纪世纪70年代年代应用伦理学的一个活跃分支应用伦理学的一个活跃分支伦理审查和
2、科技政策的理论基础伦理审查和科技政策的理论基础涉及到人的生物医学研究涉及到人的生物医学研究伦理准则伦理准则生命伦理学在中国的兴起生命伦理学在中国的兴起案例案例-1:20世纪世纪80年代末,上海一对青年夫妇结婚多年年代末,上海一对青年夫妇结婚多年没有孩子,经查丈夫无射精能力,求助医生。医生同意实没有孩子,经查丈夫无射精能力,求助医生。医生同意实施供体人工授精技术,挑选了一位智商高、身材高、相貌施供体人工授精技术,挑选了一位智商高、身材高、相貌端正的供精者的精子,但未要求他们填写知情同意书。妻端正的供精者的精子,但未要求他们填写知情同意书。妻子生出一个儿子,两人欢欢喜喜回家。公婆发现孙子不像子生出
3、一个儿子,两人欢欢喜喜回家。公婆发现孙子不像他们的儿子。公婆因孩子不是自家的他们的儿子。公婆因孩子不是自家的“种种”,拒绝容纳,拒绝容纳,将孩子连同儿媳赶回娘家。儿媳携子状告婆家。丈夫声称将孩子连同儿媳赶回娘家。儿媳携子状告婆家。丈夫声称不知情,要求离婚。不知情,要求离婚。问题:问题:(1)谁是孩子的父亲?谁是孩子的父亲?(2)提供人工授精的技术服务应该通过哪些程序?提供人工授精的技术服务应该通过哪些程序?(3)应该如何处理这件诉讼案?应该如何处理这件诉讼案?生物医学研究及应用引发的棘手问题生物医学研究及应用引发的棘手问题社会问题社会问题:对特定人群或种族的歧视,商业机密泄漏、;:对特定人群或
4、种族的歧视,商业机密泄漏、;伦理问题伦理问题:知情同意、隐私和保密、临床试验中:知情同意、隐私和保密、临床试验中“负担负担”和和“受益受益”的公正分配,利益冲突;的公正分配,利益冲突;宗教问题宗教问题:人类是否可以:人类是否可以“扮演上帝扮演上帝”、生命的神圣性、生命的神圣性、胚胎的道德地位、宗教情感;胚胎的道德地位、宗教情感;哲学问题哲学问题:基因决定论、:基因决定论、“治疗治疗”与与“研究研究”的划界;的划界;政策法规问题政策法规问题:政策的制订、执行和评估,专利分享、监:政策的制订、执行和评估,专利分享、监管、法律规定、伦理审查机制等管、法律规定、伦理审查机制等思考题:思考题:案例案例-
5、1中的社会问题有哪些?中的社会问题有哪些?伦理问题与其他问题之间的区别与联系是什么?伦理问题与其他问题之间的区别与联系是什么?日本日本731部队的人体实验部队的人体实验1944年冬的某一天,五六名戴着镣铐的中国人被日本年冬的某一天,五六名戴着镣铐的中国人被日本兵从卡车上拉下来,倒背着双手,绑在间距为米兵从卡车上拉下来,倒背着双手,绑在间距为米的几个木桩上。数十分钟后,低空飞行的小型运输机的几个木桩上。数十分钟后,低空飞行的小型运输机将炭疽弹投向木桩附近。将炭疽弹投向木桩附近。这几名中国人迅速被炭疽粉末包围,他们或是吸入了这几名中国人迅速被炭疽粉末包围,他们或是吸入了粉末而感染了肺炭疽,或是由于
6、弹片划伤皮肤而感染粉末而感染了肺炭疽,或是由于弹片划伤皮肤而感染皮肤炭疽。随后,这几名感染者便被带到了部队的实皮肤炭疽。随后,这几名感染者便被带到了部队的实验室里。日军的细菌专家在对他们进行了各种验室里。日军的细菌专家在对他们进行了各种“治疗治疗”之后,残酷地将他们杀害。而尸体则放到解剖室中,之后,残酷地将他们杀害。而尸体则放到解剖室中,供病理解剖之用。供病理解剖之用。什么是什么是“伦理问题伦理问题”?123什么事情我们有义务去做(obligatory)?什么事情我们不能去做(prohibitive)?什么事情我们可做,可不做(permissive)?对错对错正当与否正当与否该不该该不该“伦理
7、问题”与“医学问题”有何区别?伦理问题有两大类:该不该,伦理问题有两大类:该不该,该如何做?该如何做?伦理问题的来源伦理问题的来源因利益冲突而提出的因利益冲突而提出的“应该应该”问题。问题。物质利益或主观价值之间的冲突,后者如需要、愿望、物质利益或主观价值之间的冲突,后者如需要、愿望、爱好、快乐等。爱好、快乐等。由于道德义务冲突而引起的伦理难题由于道德义务冲突而引起的伦理难题(ethicaldilemma)。任何一种选择都会有一定消极后果,人们只能任何一种选择都会有一定消极后果,人们只能“两害两害相权取其轻相权取其轻”。在临床条件下这种伦理难题是常见的。在临床条件下这种伦理难题是常见的。由于文
8、化或道德观不一致产生的由于文化或道德观不一致产生的“应该应该”问题。问题。不同的文化、不同的意识形态、不同的宗教不可避免不同的文化、不同的意识形态、不同的宗教不可避免地会产生不同的是非曲直观和道德观。地会产生不同的是非曲直观和道德观。堕胎堕胎分析伦理问题的一般程序分析伦理问题的一般程序伦理问题的伦理问题的表现、根源、表现、根源、后果后果伦理决策伦理决策过程过程伦理辩护伦理辩护伦理结论、伦理结论、伦理建议、伦理建议、评估评估伦理审查、伦理审查、政策建议、政策建议、教育培训教育培训伦理辩护(伦理辩护(ethicalargument)的程序)的程序为道德判断辩护就是为该不该问题提供充分的理由。为道德
9、判断辩护就是为该不该问题提供充分的理由。即使不自愿,也要将精神病人送进精神病院,一个好的理由是他即使不自愿,也要将精神病人送进精神病院,一个好的理由是他们对他人有危险。但有人说这是一个坏的理由,因为它剥夺了人们对他人有危险。但有人说这是一个坏的理由,因为它剥夺了人的自由。的自由。伦理辩护的程序是:伦理辩护的程序是:理论理论原则原则规则规则判断。判断。后果论后果论自主性原则自主性原则医生为病人保密的规则医生为病人保密的规则精神病医生判断精神病医生判断应该为他的病人保密。应该为他的病人保密。道德判断表达的是有关特定行动的决定、裁决或结论。道德判断表达的是有关特定行动的决定、裁决或结论。道德规则是支
10、配某一类行动的普遍指南,它们指导特定情道德规则是支配某一类行动的普遍指南,它们指导特定情况下应该或不应该做什么。况下应该或不应该做什么。道德原则道德原则比规则更基本,它们是规则的辩护理由。比规则更基本,它们是规则的辩护理由。“尊重自主性尊重自主性”这一原则是这一原则是“欺骗人是错的欺骗人是错的”等若干道德规则的等若干道德规则的基础。基础。基于六个基于六个伦理原则伦理原则的分析框架的分析框架敬畏生敬畏生命命分配公分配公正正责任责任Title in here尊重人尊重人Title in here受益最大化受益最大化Title in here风险最低化风险最低化几点说明几点说明伦理原则伦理原则体现在
11、国际伦理准则中伦理原则体现在国际伦理准则中纽伦堡法典(纽伦堡法典(1947)贝尔蒙报告贝尔蒙报告(1978,美国),美国)涉及人的生物医学研究国际伦理准则涉及人的生物医学研究国际伦理准则(2002,CIOMS)赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言(2008,国际医学联合会),国际医学联合会)涉及到人的生物医学研究伦理原则(涉及到人的生物医学研究伦理原则(2007,中国,中国卫生部)卫生部)伦理原则的冲突和优先性选择伦理原则的冲突和优先性选择有两种道德义务(或:伦理原则)需要同时遵守,有两种道德义务(或:伦理原则)需要同时遵守,但在特定情形下无法同时履行两种道德义务,此但在特定情形下无法同时履行两种道德义务
12、此时就出现了时就出现了道德困境道德困境朝阳孕妇死亡事件:朝阳孕妇死亡事件:对策对策两害相遇取其轻两害相遇取其轻罗斯区分了罗斯区分了“实际义务实际义务”与与“初始义务初始义务”初始义务是当在某一情况下其他有关因素不予考虑时规定我应初始义务是当在某一情况下其他有关因素不予考虑时规定我应该做的事。该做的事。实际义务是在某一情况下实际履行的义务,是从种种可能性中实际义务是在某一情况下实际履行的义务,是从种种可能性中应该采取的行动。应该采取的行动。生命伦理学的整体轮廓生命伦理学的整体轮廓伦理学伦理学六个原则:敬畏生命、尊重人、风险最低化、受益最大化、六个原则:敬畏生命、尊重人、风险最低化、受益最大化、
13、分配公正、责任担当分配公正、责任担当生命伦理生命伦理学学基因伦理学、基因伦理学、护理伦理学、护理伦理学、研究伦理学、研究伦理学、基本目标:基本目标:基本目标:基本目标:“树立伦理意识、掌握树立伦理意识、掌握树立伦理意识、掌握树立伦理意识、掌握伦理学知识、培养伦理决策能力伦理学知识、培养伦理决策能力伦理学知识、培养伦理决策能力伦理学知识、培养伦理决策能力”基于伦理原则的分析框架基于伦理原则的分析框架基于伦理原则的分析框架基于伦理原则的分析框架 伦理论证、伦理决策伦理论证、伦理决策学说、原理、方法学说、原理、方法伦理原则伦理原则-1:尊重人原则:尊重人原则在科研活动能够尊重人的尊严、自主性、在科研
14、活动能够尊重人的尊严、自主性、知情权和隐私权。知情权和隐私权。自主性是一位有行为能力的人在不受干扰时,自主性是一位有行为能力的人在不受干扰时,按自己的意愿来选择行动方案的能力。按自己的意愿来选择行动方案的能力。患者患者/样本捐赠者有自主决定权;样本捐赠者有自主决定权;事先赢得受试者的知情同意。事先赢得受试者的知情同意。隐私是一个人不容许他人随意侵入的领域,它隐私是一个人不容许他人随意侵入的领域,它要求不得泄露给他人的有关个人或群体的可识要求不得泄露给他人的有关个人或群体的可识别信息别信息/资料。资料。知情同意的内容知情同意的内容纽伦堡法典纽伦堡法典(1947年)开宗明义:人年)开宗明义:人类受
15、试者的自愿同意是绝对必须的。类受试者的自愿同意是绝对必须的。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言规定:规定:在关于人类的任在关于人类的任何研究中,必须充分告知每个潜在的受试何研究中,必须充分告知每个潜在的受试者研究的者研究的目的、方法、资金来源目的、方法、资金来源、可能产、可能产生的任何生的任何利益冲突利益冲突、研究者的隶属单位、研究者的隶属单位、研究的预期研究的预期受益受益、潜在的、潜在的风险风险以及研究可以及研究可能产生的不适能产生的不适。知情同意确保研究对象在被充分告知风险知情同意确保研究对象在被充分告知风险和受益的情况下自愿参加研究。和受益的情况下自愿参加研究。知情同意内容分解知情同意内容分解要素
16、类型 具体内容能力要素1同意的能力(可以理解和做决定;2在决定过程中的自愿性告知要素3.医疗信息内容的告知(disclosure)4.推荐或建议5.理解能力的测试同意的要素:6.决定(如:参加或拒绝)7.授权(如:签字)案例案例 Mr.B是名HIV感染者,向医生进行咨询时,医生建议他将诊断结果告诉他的未婚妻,但被Mr.B拒绝,此时,Dr.T是否可将Mr.B是HIV感染者的事实透露给其未婚妻?体内某原素过载、因子、因子临床试验或上市后产品说明书上有明确告知:血友病患者使用后机体会产生相应抗体。这句话常常并未引起伦理委员会、患者及家属的注意,它的实质是“依赖性后果”。即患者使用该产品后机体会产生相
17、应抗体,未来发病出血时,使用其他药均无效,必须使用因子、因子,但靠进口、价格昂贵。建议:随着该类药的上市,相关性研究仍有增无减,如何防止人为造成的药品依耐,为做到充分知情同意和尊重患者的原则,产品说明书、申办者知情同意书有义务给予标识和讲解。伦理原则伦理原则-2:受益最大化原则:受益最大化原则科学研究要能促进人类科学知识的增长,开发新科学研究要能促进人类科学知识的增长,开发新疫苗、新疗法、新医疗设备、新药来提高人类生疫苗、新疗法、新医疗设备、新药来提高人类生活质量和生命质量,增加人类社会福祉。活质量和生命质量,增加人类社会福祉。那些涉及到人的科学研究要能够保护受试者、特那些涉及到人的科学研究要
18、能够保护受试者、特定群体定群体/社区的合法权益。社区的合法权益。在科研活动中,当研究者个人的利益(如:经济在科研活动中,当研究者个人的利益(如:经济回报、商业利益,论文发表优先权、奖励、荣誉、回报、商业利益,论文发表优先权、奖励、荣誉、学术地位等)与受试者的切身利益发生冲突时,学术地位等)与受试者的切身利益发生冲突时,要把受试者的权益放在首位。要把受试者的权益放在首位。伦理原则伦理原则-3:风险最低化原则:风险最低化原则在科研中尽量减低对受试者的身体伤害(包括:在科研中尽量减低对受试者的身体伤害(包括:疼痛和痛苦、残疾和死亡)、精神伤害和经济损疼痛和痛苦、残疾和死亡)、精神伤害和经济损失,尽量
19、减少对人群的公共卫生风险或危险、及失,尽量减少对人群的公共卫生风险或危险、及对生态环境的危害等。对生态环境的危害等。规避科研风险的策略规避科研风险的策略制订技术规范和伦理准则制订技术规范和伦理准则开展生物安全和生物防护方面的事先评估开展生物安全和生物防护方面的事先评估伦理审查伦理审查建立一套分析和预防不良事件的制度,及时报告严重建立一套分析和预防不良事件的制度,及时报告严重不良事件。不良事件。对试验中的伤害给予适当补偿对试验中的伤害给予适当补偿申办方是否要赔偿?申办方是否要赔偿?一项随机双盲比较XXX与阿司匹林(ASA)在维生素K拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中的作用临床试验某受试者
20、男性,83岁,胸闷10余年,参与该研究两个疗程后,慢性心衰住院,好转后准备出院的前一天晚突然无明显病灶,下消化道大出血约1500ml,经积极抢救无效,2天后死于心肺衰竭。研究者称,患者死于慢性心衰(疾病死亡)伦理委员会建议:无法排除与试验药无关,请严格按GCP要求,履行各方职责。申办方声称:研究者认为与研究可能无关,受试者未提出申请,因此不赔偿。临床试验相关损害的理赔损害不能获得正常赔偿的原因受试者的认识不足或能力有限国家、医疗机构和伦理委员会的监管缺失研究者对知情同意敷衍,以自身利益为重申办者商业行为申办方理赔境内外有别仅承担医保和个人负担后剩余费用损害赔偿程序受试者提出申请研究者/医师提供
21、与临床试验相关性证明申办方提供给保险公司理赔申请生物医学研究中的生物医学研究中的“风险风险”与与“受益受益”(6 6)风险受益比)风险受益比“每个每个项目开始之前项目开始之前,均需均需 仔细评估预期的风仔细评估预期的风险和负担险和负担,并与对受试者并与对受试者.的可预见的利益相比的可预见的利益相比较。较。”赫尔赫尔 辛基宣言辛基宣言“在涉及人的生物医学研究中在涉及人的生物医学研究中,研究者必须保证对研究者必须保证对潜在的利益与风险已作了合理权衡潜在的利益与风险已作了合理权衡,且风险已最低且风险已最低化。化。”CIOMS/WHO国际伦理准则国际伦理准则贝尔蒙报告贝尔蒙报告“应将风险降为达到研究目
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