导尿包包装验证资料0.docx

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1、导尿包包装验证资料导尿包包装验证资料扬州世纪顺达科技有限公司验证资料包装验证资（i次性运用导尿包）受控状态:编制:日期:审核:日期:批准:日期:第一部分其次部分验证方案验证报告第一部分验证方案一、验证目的评价最终灭菌医疗器械的初包装，是否在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性性能，证明包装满意法规要求，确保经环氧乙烷灭菌后产品的有效性。二、适用范围适用于我公司生产的一次性运用导尿包产品初包装的确认。三、验证小组人员及职责四、参考文件EN868-1：1997ISO1.1607.1、.2：2006包装验证程序文件灭菌确认报告无菌检验规程工作环境要求3五、验证明施时间201

2、2年1月6日2012年3月10日六、运用设备MDF-980型H动薄膜连续封口机生产厂家：温州兴业机械设备有限公司七、运用包装及灭菌后试样产品装备1、复合袋+透析纸，规格：350220mm生产厂家：金坛市城东振华复合膜厂2、从已灭菌的产品中抽取导尿包成品作为试样。八、验证步骤1、设备确认自动连续薄膜封口机安装确认表4仪表校验信息表2、包装材料确认3、过程限制参数的评价4、过程限制参数的确定5、包装完好性试验a、微生物屏障b、无毒性c、物理和化学特性的符合性d、与材料所用的灭菌过程的适应性e、与成型和密封过程的适应性f、包装材料灭菌前后的贮存寿命g、变更时的再确认6、阻菌性试验7、灭菌适应性试验8

3、运输试验九、接受标准与试验方法根据EN868-1：1997的要求进行。十、验证结论确定所运用包装的相宜性，确定包装封口的工艺参数。5其次部分验证报告一、验证目的评价最终灭菌医疗器械的初包装，是否在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性，证明包装满意法规要求，确保经环氧乙烷灭菌后产品的有效性。二、适用范围适用于我公司生产的一次性运用导尿包产品初包装的确认。三、验证小组人员及职贡四、参考文件EN868-1：1997ISO1.1607.K.2：2006包装验证程序文件灭菌确认报告工作环境要求6五、验证内容、程序1、设备确认MDF-980型自动薄

4、膜连续封口机生产厂家：温州兴业机械设备有限公司a、设备安装确认表2F1.动连续薄膜封口机安装确认表InStaI1.va1.idatesheet检查CheCk/日期date:b、设备校验7表3仪表校验信息表InstrumentVerifyInfo.Sheet2、包装材料确认熨合袋+透析纸，规格：350220mm生产厂家：金坛市城东振华夏合膜厂附1：供方包装材料检测报告3、过程限制参数评价（失败分析、在封口压力肯定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密

5、封强度达不到。速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。C）过程验证应在过程极限下进行。质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。b）应完整连续的密封强度。c）材料连续闭合、无剥离、分别现象。4、过程限制参数的确定及试验方法（复合+透析纸包装袋）封口机机型：MDF-980型H动薄膜连续封口机封口宽度：6-9mm封口速度：6-8米/分钟包装厚度：0.065-0.075mm（单层）取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调整旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再变更另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下：1.1、 表4：封口机设定工艺参数从以上可

6、以看出，在压力和封口速度不变的状况下，温度在195C以下材料根本不粘合，225C以上材料起先变形、收缩。封口温度保持不变，变更封口速度。（在a、温度210C、b、215C时各做一次）表5：a、封口机设定工艺参数表6：b、封口机设定工艺参数9综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的状况下，适合封口的其它二个参数的最佳范围为：温度210C-215C,封口速度4mmin-7mnin,二个参数在以上范围内变更任何一个值，封口效果都可满意预期质量要求。过程（工艺）性能鉴定：在以上验证的竟合袋+透析纸包装的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了100个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺

7、进行了验证结果均满意预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。试验：审核：日期：5、包装完好性试验5.1、目的：通过各种试验来证明包装的封口、材料满意其物理质量特性。1.2、 范围：适用于公司系列一次性导尿包的单包装，即那料熨合包装袋。1.3、 参加人员：1.4、 试验方法、步骤、预料完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：包装材料渗漏性试验；2012年1月10日前。真空泄漏性试验：2012年1月15口前爆破和蠕动性试验；2012年1月2。日前热合强度试验；2012年1月25口前5.4.K包装材料渗漏性试验样品名称：一次性运用导尿包（曳合袋+透析纸）规格：A

8、测试依据：按EN868196方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内视察颜料渗漏和剥离状况。结果：对10只产品包装封底部，经颜料试验，未发觉渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。105.4.2、真空泄漏试验样品名称：一次性运用导尿包（复合袋+透析纸）批号：试验品，已灭菌规格：A测试依据：参照ISOu607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-2OkPa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：抽取样品10只，分

9、别进行试验，结果无一泄漏。结论：经测试，包装无泄漏现现象。试验：审核：日期：5.4.3爆破试验样品名称：一次性运用导尿包（未打透气孔）批号：试验品，已灭菌规格：A测试依据：参照ISoiI607-2006方法测试设备：WY52-C微型变压机压力表：范围0-8OkPa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。端动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，视察其裂开状况。结果：爆破试验爆破压力时间爆破部位kpakpaSI50封口边1115130无250封口边121530无345封口边131530无450封口边141530无550封口边15153

10、0无640封口边161530无750封口边171530无850封口边181530无950封口边191530无1050封口边201530无试验：审核：日期：5.4.4热合强度试验5.4.4.1试验方法及标准：11样品号爆破压力爆破部位样品号a通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。b试样宽度（151）mm,绽开长度（1001.）mm,若长度不足（1001）mm，可用胶带粘接相同的材料，使试样长度满意。C从不同的热合部位实行试样10条，至少从3个包装袋上裁取。d样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心,打开呈1800,把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与夹具中心

11、线重合，并要松紧相宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离为50mm,试验速度为(30020)11m,记录最大载荷.若试样断在夹具内，则此样作废，另取试样补做。e试验结果以10个试样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N15mm表示，取三位有效数。f可接受标准纸理袋大于1.0W15mm,复合袋大于7.0N15mmog参照标准QBT2358-1998YY0236-19965.4.4.2样品名称：一次性运用导尿包(曳合袋+透析纸)批号：试验品12规格：测试依据GB/T2358-1998试验方法：同5.4.1条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，只评价包装袋。a.取10个包装袋，分别

12、裁取边封端的样品30条,分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为：单位:N/1.5mm三组数据均大于1.0N15mm,提示包装袋边封的热封强度合格。b.取IO个包装袋，分别裁取底封端的样品30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为：表8单位：N15mm三组数据均大于1.0N15mm,提示包装袋底封的热封强度合格。C.取10个包装袋，分别裁取封口端的样品30条,分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为：表9单位：N15mm13三组数据均大于1.0N15mm,提示包装袋封口的热封强度合格。试验：审核：日期：6、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）样品名称:一次性运用导尿包（

13、熨合袋+透析纸）批号：试验品规格：A测试依据：参照ISO1.1607方法试验方法:1、细菌打算：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C培育24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，当心贴于养分琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液IM1.（内含5.6X10cfu/m1.）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35培育24h视察平板上生长物状况。结果：经培育，包装材料与培育基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。试验：审核：日期：14附录阻菌性评估图157

14、灭菌适应性试验包装材料和系统的灭菌适应性：我公司在对灭菌工艺难时.，己对各种包装袋子的灭菌适应性进行了充公的评估，对灭菌过程各种限制参数进行了科学而乂严格的规定，如预真空的大小和速率，加药量的大小和速率，解除、灭菌剂的真空程度和速率等，且经过几个灭菌周期后对包装材料仍旧没有影响，加之我们前边所做过的爆破，端动试验和封口剥离强度试验，这些都充分证明白我们包装材料和系统对灭菌适应性。为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在灭菌过程中和在随后的运输和贮存中的适应性。（I）导尿包内配置的一次性球囊充起器的尖锐、突出部分已充分用爱护套，防护或尽量做成圆角，全部刚性或半刚性的器械均放在设计有凹槽的器

15、械盘里，可削减因碰撞、外力等因素而造成的对包装损坏。（2）为进一步确认其在运输和贮存中的适应性，还需做如下试验：a、加速老化试验（附后）b、实际老化试验（附后）7.1加速老化试验a.测试依据：按ISO1.1137-95和ISO1.1607-2003方法b.试验方法：取无菌产品，贮存于60C环境下，经肯定时间的保存（ISO1.U37附录A提及，60保存7天，相当于一般环境下保存180天）。分别经过42天、56天保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，取导尿包5只，制备供试液，10管接种于需气、厌气菌培育基，1管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性比照，30-35C培育14天；10管接种于霉菌培育基，23-2

16、8-C培育14天：分别视察有无细菌、霉菌生长。记录结果：(1)样品名称：一次性运用导尿包(复合袋+透析纸)批号：试验品规格：表10样品60贮存42天后无菌检查结果16结论：该产品置60下保存42天，经检测，仍保持无菌状态,提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，该产品在一般环境下可保存36个月。试验：报告口期：审核：期：(2)样品名称：一次性运用导尿包(复合袋+透析纸)批号：试验品规格：表11样品60贮存56天后无菌检查结果结论：该产品置60C下保存56天，经检测，仍保持无菌状态,提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，该产品在一般环境下可保存48个月。试验：报告口期:审核:期:177

17、2实际老化试验样品名称：一次性运用导尿包（复合袋+透析纸）批号:试验品规格:A验证步骤：抽样产品在有效期36月产品进行验证。1）有效期内第一年验证对一次性运用导尿包进行检验,在干燥恒温箱中60C放置14天，相当于自然存放一年检查结果：a包装材料无老化、变脆现象；b.包装无破损、漏气检查结论:符合规定要求。在干燥恒温箱中60放置检查结论：在干燥恒温箱中6（KC放置2）有效期内其次年验证28天，相当于自然存放二年。检查结果：a.外观合格：b.无菌合格符合规定要求。3）有效期内第三年验证43天，相当于自然存放三年。检杳结果：外观合格；无菌合格。检查结论：符合规定要求。验证结论：经质量管理部对留样产

18、品按H然老化再加上加速老化的时间，在有效期二年内和三年有.效期内，进行的外观、无菌等全性能试验结果均合格，这些结果表明本公司生产的一次运用导尿包的包装袋阻菌性能满意要求，产品规定为2年的有效期是有科学依据，牢靠有效的。8、运输试验将导尿包以50只为一包装单位装箱，在成品中抽取5箱进行试验，将每箱产品从2米高度自由落体，检查箱内产品小包装，无破损、裂缝现象，内置器械无受损现象。18六、验证结论通过以上各种试验、过程验证充分证明此包装材料不仅适应于产品的生产和运用过程，还适应于产品的灭菌、运输和贮存过程。能够满意其预期用途和标准要求质量特性和须要，完全能够保证灭菌后器械的平安性和有效性。2012.3.1019扬州世纪顺达科技有限公司