2024年发布的医疗器械行业标准清单.docx

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1、附件22024年发布的医疗器械行业标准清单序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1YY10012024全玻璃注射器2024年2月7日2026年3月1日全国医用注射器（针）标准化技术委员会2024年第16号2YY/T0062.12024医用电气设备诊断X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定2024年2月7日2025年3月1日全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2024年第16号3YY/T03232024红外热灼治疗设备2024年2月7日2025年3月1日全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2024年第16号4YY/T03312024脱脂棉纱

2、布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法2024年2月7日2025年3月1日山东省医疗器械和药品包装检验研究院2024年第16号5YY/T04862024激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求2024年2月7日2025年3月1日全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2024年第16号6YY/T06552024干式化学分析仪2024年2月7日2025年3月1日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第16号7YY/T0663.22024心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架2024年2月7日2025年3月10全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员

3、会2024年第16号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告8YY/T08532024医用静脉曲张压力袜2024年2月7日2025年3月1日山东省医疗器械和药品包装检验研究院2024年第16号9YY/T12002024葡萄糖测定试剂盒（酶法）2024年2月7日2025年3月10全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第16号10YY/T12562024解腺腺原体核酸检测试剂盒2024年2月702025年3月1日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第16号11YY/T15492024生化分析仪用校准物2024年2月7日2025年3月1日

4、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第16号12YY/T1740.32024医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪2024年2月7日2025年3月1日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第16号13YY/T1766.42024X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价2024年2月7日2025年9月1日全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2024年第16号14YY/T18922024断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒2024年2月7日2025年3

5、月1日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第16号15YY/T18982024血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法2024年2月7日2025年3月1日全国医用输液器具标准化技术委员会2024年第16号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告16YY/T19022024医用血浆速冻机2024年2月702026年3月1日全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会2024年第16号17YY/T19032024心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则2024年2月702025年3月1日全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学

6、和放射剂量学设备分技术委员会2024年第16号18YY/T19252024心血管植入器械神经血管取栓支架2024年2月7日2025年3月1日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员2024年第16号19YY/T19272024运动医学植入器械带祥固定板2024年2月702025年3月10全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第16号20YY/T19292024乳房活检与旋切设备2024年2月7日2025年3月1日全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2024年第16号21YY0117.12024外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6A

7、14V钛合金锻件2024年7月8日2027年7月200全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第92号22YY0117.22024外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件2024年7月8日2027年7月20日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第92号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告23YY0117.32024外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钻辂铝合金铸件2024年7月8日2027年7月20日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第92号24YY03292024一次性使用去白细胞滤器2024年7月8日2027

8、年7月200全国医用输液器具标准化技术委员会2024年第92号25YY05802024心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器2024年7月802027年7月20日全国医用体外循环设备标准化技术委员会2024年第92号26YY0585.42024压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀2024年7月8日2027年7月20日全国医用输液器具标准化技术委员会2024年第92号27YY05992024激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机2024年7月8日2027年7月20日全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2024年第92号28YY06032024心

9、肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋2024年7月8日2027年7月20日全国医用体外循环设备标准化技术委员会2024年第92号29YY07892024激光治疗设备调Q眼科激光治疗机2024年7月8日2027年7月20日全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2024年第92号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告30YY07922024眼科仪器眼内照明器2024年7月802027年7月20日全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2024年第92号31YY08612024眼科光学眼用粘弹剂2024年7月

10、8日2027年7月20日全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2024年第92号32YY/T00632024医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性2024年7月8日2025年7月20日全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2024年第92号33YY/T02822024注射针2024年7月802025年7月20日全国医用注射器（针）标准化技术委员会2024年第92号34YY/T0810.12024关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定2024年7月802025年7月20日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分

11、技术委员会2024年第92号35YY/T0865.12024超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘2024年7月802026年7月20日全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会2024年第92号36YY/T0870.82024医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验2024年7月8日2025年7月200全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2024年第92号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告37YY/T0916.72024医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件2024年7月8日2026年7月20日全国医用注

12、射器（针）标准化技术委员会2024年第92号38YY/T09232024液路、血路用连接件微生物侵入试验方法2024年7月8日2025年7月200全国医用输液器具标准化技术委员会2024年第92号39YY/T0924.22024关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面2024年7月802025年7月20日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2024年第92号40YY/T11172024石膏绷带2024年7月8日2025年7月20日全国医用防护器械标准化工作组2024年第92号41YY/T11482024腰椎穿刺针2024年7月8日2025

13、年7月20日全国医用注射器（针）标准化技术委员会2024年第92号42YY/T13062024熏蒸治疗仪2024年7月8日2025年7月20日全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2024年第92号43YY/T13072024医用乳腺数字化X射线摄影用探测器2024年7月802025年7月20日全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2024年第92号44YY/T15352024人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验2024年7月802025年7月20日辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位2024年第92号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公

14、告45YY/T1550.32024一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部分：可沥滤物研究未知物2024年7月8日2025年7月20日全国医用输液器具标准化技术委员会2024年第92号46YY/T1754.42024医疗器械临床前动物研究第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型2024年7月8日2025年7月20日全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2024年第92号47YY/T17862024乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2024年7月8日2025年7月20日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第92号48YY/T19222024运动医学

15、植入器械肌腱韧带固定螺钉2024年7月802025年7月20日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第92号49YY/T19322024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器2024年7月802025年7月20日全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2024年第92号50YY/T19332024磁共振造影注射装置专用技术规范2024年7月802025年7月20日全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2024年第92号51YY/T19352024磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法2024年7月802025年7月20日全国外科植入物和矫形器械标准

16、化技术委员会有源植入物分技术委员会2024年第92号52YY/T19362024定制式固定义齿2024年7月8日2025年7月20日全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2024年第92号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告53YY/T19372024定制式活动义齿2024年7月8日2025年7月20日全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2024年第92号54YY/T19392024医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法2024年7月802025年7月20日全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2024年第92号55YY/T19422024医疗器械唯一标识的形式和内容2024

17、年7月802025年7月20日国家药监局医疗器械标准管理中心2024年第92号56YY/T19432024医疗器械唯一标识的包装实施和应用2024年7月8日2025年7月20日国家药监局医疗器械标准管理中心2024年第92号57YY0271.22024牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀2024年9月29日2027年10月15日全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2024年第120号58YY07902024血液灌流设备2024年9月29日2027年10月15日全国医用体外循环设备标准化技术委员会2024年第120号59YY11052024电动洗胃机2024年9月29日2027年10月15

18、日全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2024年第120号60YY/T01072024眼科A型超声测量仪2024年9月29日2025年10月15日全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会2024年第120号61YY/T01092024医用超声雾化器2024年9月29日2025年10月15日全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会2024年第120号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告62YY/T0294.12024外科器械材料第1部分：金属材料2024年9月29日2025年10月15日全国外科器械标准化技术委员会2024年第120号

19、63YY/T03392024呼吸道用吸引导管2024年9月29日2025年10月15日全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2024年第120号64YY/T05762024哥伦比亚血琼脂培养基2024年9月29日2025年10月15日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第120号65YY/T0581.22024输液连接件第2部分：无针连接件2024年9月29日2025年10月15日全国医用输液器具标准化技术委员会2024年第120号66YY/T0688.22024临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释

20、参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价2024年9月29日2025年10月15日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第120号67YY/T07872024眼科仪器角膜地形图仪2024年9月29日2025年10月15日全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会2024年第120号68YY/T0802.12024医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械2024年9月29日2025年10月15日全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第120号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告69YY/T0802.

21、22024医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低度危险性医疗器械2024年9月29日2025年10月15日全国消毒技术与设备标准化技术委员会2024年第120号70YY/T08602024心脏射频消融治疗设备2024年9月29日2025年10月15日全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2024年第120号71YY/T08662024医用防护口罩总泄漏率测试方法2024年9月29日2025年12月1日全国医用防护器械标准化工作组2024年第120号72YY/T11832024酶联免疫吸附法检测试剂盒2024年9月29日2025年10月15日全国医用临床检验实验室和体外

22、诊断系统标准化技术委员会2024年第120号73YY/T12332024心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）2024年9月29日2025年10月15日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第120号74YY/T12842024牙科学牙科镇2024年9月29日2025年10月15日全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2024年第120号75YY/T15292024酶联免疫分析仪2024年9月29日2025年10月15日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第120号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告

23、76YY/T1585202425-羟基维生素D测定试剂盒2024年9月29日2025年10月15日全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2024年第120号77YY/T16862024采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类2024年9月29日2025年10月15日医用机器人标准化技术归口单位2024年第120号78YY/T1833.52024人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型2024年9月29日2025年10月15日人工智能医疗器械标准化技术归口单位2024年第120号79YY/T1860.12024无源外科植入物植入物涂层第1部分：通用要求2024年9月2

24、9日2025年10月15日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2024年第120号80YY/T1926.22024脊柱植入器械临床前力学性能评价和特殊要求第2部分：椎间融合器2024年9月29日2025年10月15日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2024年第120号81YY/T19302024医疗器械临床评价术语和定义2024年9月29日2025年10月15日全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2024年第120号82YY/T19382024医用透明质酸钠敷料2024年9月29日2025年10月15日全国医用防护器械标准化工作组2024年第120号83YY

25、/T19402024用于增材制造的医用镖钛合金粉末2024年9月29日2025年10月15日医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位2024年第120号序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告84YY/T19412024采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统2024年9月29日2025年10月15日医用机器人标准化技术归口单位2024年第120号85YY/T19442024医用X射线高压发生器专用技术条件2024年9月29日2026年4月15日全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2024年第120号86YY/T19462024肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量

26、测序法）2024年9月29日2025年10月15日医用高通量测序标准化技术归口单位2024年第120号87YY/T19492024人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照2024年9月29日2025年10月15日人工智能医疗器械标准化技术归口单位2024年第120号88YY/T19502024组织工程医疗器械丝素蛋白2024年9月29日2025年10月15日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2024年第120号89YY/T19512024组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求2024年9月29日2025年10月15日全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2024年第120号90YY/T1952.12024牙科学牙科器械用材料第1部分：不锈钢2024年9月29日2025年10月15日全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2024年第120号