《境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事项》剖析.docx

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1、境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事项剖析1文件背景与核心目标问：该文件制定背景是什么？主要解决哪些问题？答：为落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（国办发2024）53号），2025年04月07日NMPA发布关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿），旨在优化境外已上市药品在中国获批前的进口流程，支持创新药品尽早进入中国市场，满足临床需求，尤其是短缺药品、罕见病治疗药品的供应。核心目标包括：1、缩短境外药品进入中国的周期，惠及患者。2、明确获批前商业规模批次产品的进口条件，确保质量与安全性。3、规范进口流程，强化

2、风险管理。2适用范围与核心条件问：哪些境外药品可申请获批前商业规模批次进口？需满足哪些条件？答：适用范围：已在境外上市且取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息）的药品，包括原研药、列入国家短缺药品清单的仿制药、治疗罕见病的仿制药等。还需满足以下条件：1、药品类型要求:原研药（全球首个获批且具有完整安全有效性数据的药品，或中国附条件批准的药品）。国家短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中的仿制药。治疗罕见病的仿制药。2、资质文件要求：取得境外药监机构出具的上市销售证明文件（或变更证明）。质量标准符合中国注册标准，生产场地、生产工艺与批准文件一致。3、生产合

3、规性要求：通过中国、生产国或已批准上市国的GMP符合性检查的以及其后生产的获批前商业规模批次。检查通过后至中国获批前，生产厂和包装厂未被任何国家判定不符合GMPo4、上市放行要求：。说明书和标签必须为中文，内容与中国批准文件一致。3申请材料与流程问：申请进口通关备案需提交哪些材料？流程有何特殊要求？答：材料清单（通过“单一窗口”提交）：1、申请函原件：由境内责任人出具，需包含药品基本信息、持有人信息、批次信息等（模板见公告附件）。2、境外上市证明文件：允许药品上市或变更的证明文件及中文译文。3、GMP符合性证明：中国药监机构出具的检查结果告知书，或生产国/地区的药监机构出具的生产厂和包装厂的符

4、合GMP证明文件及中文译文。4、境内责任人授权材料（2025年7月1日前适用）：若尚未明确境内责任人，需提交境外持有人指定境内责任人的授权文件。报验单位与境内责任人不一致的，还应提交加盖境内责任人公章的营业执照复印件。特殊要求：文件一致性处理：（1）若文件与注册申报阶段提交的一致，或采用WHO推荐格式，仅需复印件加盖公章，无需公证认证。（2）若不一致且格式非WHO推荐，需提供公证认证的“复印件与原件一致”声明文件。简化情形：全球首个在中国获批的原研药，可免交境外上市证明文件。4口岸查验关键事项问：口岸药监局在查验时重点关注哪些内容？答：查验环节需确保以下事项：1、材料完整性：提交的所有文件必须

5、齐全且符合格式要求。2、标签与说明书合规性：中文标签内容需与中国批准文件完全一致。3、生产日期合规性：批次生产日期不得早于GMP检查开始日期或证明文件签发日期（若未载明检查日期）。4、放行时间要求：检验报告或上市放行证明的签发日期至少其中之一不得早于中国批准文件日期。5风险管理与违规处罚问：公告对药品上市许可持有人及其境内责任人有何管理要求？违规后果如何？答：A.风险管理要求：药品上市许可持有人及境内责任人需建立风险管理体系，确保获批前批次的质量可控。B.违规处罚：若违规销售获批前批次产品，由境内责任人所在地省级药监局依法查处，可能涉及行政处罚、产品召回等。C.豁免情形：通过中国GMP检查的获

6、批前批次可直接进口销售,无需提交境外GMP证明。6政策亮点与实施意义问：该公告的创新点及实际意义是什么？答：政策亮点：1、简化流程：对原研药和短缺药开辟“绿色通道”，加速进口。2、国际互认：接受WHO推荐格式的证明文件，减少重复审查。量。3、风险前置管理：通过GMP检查和生产日期限制，确保药品质实施意义： 提升中国患者对创新药和短缺药的可及性。 吸引更多境外药企将中国纳入全球同步申报体系。 推动中国医药监管与国际接轨，促进产业高质量发展。7总结与展望该公告通过优化进口流程、强化质量监管，为境外药品进入中国市场提供了清晰路径，尤其利好创新药和短缺药。未来，随着政策落地，预计将显著提升中国医药市场的国际化水平，同时监管部门需持续完善配套细则，平衡效率与安全，确保政策目标的实现。