医疗器械说明书和标签管理规定.ppt

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1、医疗器械医疗器械说明书和标签管理规定说明书和标签管理规定 梅梅*简易简易 2 2016016年年4 4月月2525日日立法目的立法目的 第一条第一条为规范医疗器械说明书和标签，为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据保证医疗器械使用的安全，根据医疗器医疗器械监督管理条例械监督管理条例，制定本规定。，制定本规定。适用范围适用范围 第二条第二条凡在中华人民共和国境内销凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。求附有说明书和标签。定定 义义第三条第三条医疗器械说明书医疗器械说明书是指由医疗器械是指由医疗器械注册

2、人或者备案人制作，随产品提供给用户，注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。的技术文件。医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器械或者其包是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条第四条医疗器械说明书和标签的内容医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特应当科学、真实、完整、准确，并与产品

3、特性相一致。性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。内容相符合。要求及内容要求及内容第五条第五条医疗器械说明书和标签对疾病医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。标准的规定。 第六条第六条医疗器械说明书和标签中使

4、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条第七条医疗器械最小销售单元应当医疗器械最小销售单元应当附有说明书。附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。用医疗器械。第八条第八条医疗器械的产品名称应当使用医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。品监督管理总局制定的医疗

5、器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。标签的显著位置。第九条第九条医疗器械说明书和标签文字内医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符医疗器械说明书和标

6、签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。规范。 第十条第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编

7、号，委托生产的还应当标注受托许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使（八）安装和使用说明

8、或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十三）说明书的编

9、制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。（十四）其他应当标注的内容。 第十一条第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明（

10、五）一次性使用产品应当注明“一次性使用一次性使用”字样或字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；灭菌的方法； （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能

11、出现的危害；及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。其他事项。第十二条第十二条重复使用的医疗器械应当重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，在说明书中明确重复

12、使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。重复使用的次数或者其他限制。 第十三条第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、

13、联系方式及（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；关内容； （八）必要的警示、注意事项；（八）必要的警示

14、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日

15、期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说其他内容详见说明书明书”。 第十四条第十四条医疗器械说明书和标签不得有下医疗器械说明书和标签不得有下列内容：列内容：（一）含有（一）含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻见效即刻见效”、“完全无完全无毒副作用毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；等表示功效的断言或者保证的；（二）含有（二）含有“最高技术最高技术”、“最科学最科学”、“最先进最先进”、“最佳最佳”等绝对化语言和表示的；等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（三）说明治愈率或者有效率

16、的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；较的； 第十五条第十五条医疗器械说明书应当由注医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。注册或者备案资料相符合。 第十六条第十六条经食品药品监督管理部门注册审经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，

17、申请人已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。件的，说明书更改生效。 第十七条第十七条已备案的医疗器械，备案已备案的医疗器械，备案信息表中登

18、载内容、备案产品技术要求以信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。行修改说明书和标签的相关内容。 第十八条第十八条说明书和标签不符合本规说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照部门按照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六第六十七条十七条的规定予以处罚。的规定予以处罚。法律责任法律责任医疗器械监督管理条例 第六十七条有下列情形之一的，第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处

19、品药品监督管理部门责令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；器械

20、的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。器械的。 第十九条第十九条本规定自本规定自2014年年10月月1日起施行。日起施行。2004年年7月月8日公布的日公布的医疗医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定器械说明书、标签和包装标识管理规定（原国家食品药品监督管理局令第（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。号）同时废止。更多免费更多免费PPTPPT模板下载请访问：模板下载请访问：http:/http:/