2021年实验室质量监督计划.doc

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1、2021年实验室质量监督计划在实验室认可准则和资质认定评审准则中，对实验室的质量监督都有条款要求。其中，CNAS-CL01实验室认可准则第_条g)“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”;第_条“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”;第_条“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。实验室资质认定评审准则第_条“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”。从以上条款可以看出，质量监督是实验室体系运行中不可缺少的部分。一

2、实验室质量监督的定义实验室质量监督是指，为了确保实验室内的检测/校准活动满足实验室质量管理体系所规定的要求,对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，同时也是管理者对检测/校准工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为，它是在一个机构最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测/校准全过程有效运行的保证。二、实验室质量监督员的设置对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、质量监督员组成。质量监督员设置主要考虑以下几个方面:

3、1.专业水平:质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测/校准方法，并能够在工作中对不规范及不正确的工作进行识别、懂得如何评价检测/校准结果的人员组成。其专业知识要求其高于一般检测/校准、核查人员。2.人员数量:实验室设置质量监督员的数量只是相对的，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，根据检测/校准工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一般占技术岗位人员数量的1/_至1/10。3.任命形式:质量监督员通常是兼职的，一般由专业科室的主任或者熟悉本专业的技术骨干担任。质量监督员

4、应由所在专业科室推荐、质量负责人_、机构负责人批准后，以文件形式任命。质量负责人负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。三、实验室质量监督工作的实施过程及方式实验室质量监督是对实验室的现状进行连续的监视和验证，并记录、分析，它的特点是动静结合、随时随地。“连续的”一词即是指持续的或一定频次的。它需要一系列工作程序、监督计划、实施细则以及监督记录作为依据和支持。监督工作的实施一般包含以下步骤:1.编制相关程序文件。其中应明确质量监督的目的、范围、职责、工作程序、文件依据、质量记录等。2.制订年度质量监督计划。要使实验室的质量监督工作规范化、系统化，就需对工作进行不断总结、细化，以年度质量监督

5、工作计划的方式下达至质量监督员，确定当年度的监督内容、监督方式和监督要求等，各质量监督员可根据自身领域特点对年度的监督工作计划再进行细化，确保实用性和可操作性。此外，在做出年度计划的同时，还应随时结合当年具体的检测/校准工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，保证质量监督工作的有效性。3.编制监督记录。质量监督记录可以设计成表格形式，内容可包括监督时间、监督员、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果、意见确认等。在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，监督记录应详细而真实的反映当时的监督活动。4.实施质量监督。监督员按计划实施监督，并详细填写监督记录表，在监督过

6、程中发现的不符合及潜在不符合，应及时与被监督部门沟通以确认。5.监督结果的处理。在监督过程中发现的不符合及潜在不符合，应按照管理体系文件的相关要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行跟踪验证。质量管理部门定期对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价,并作为管理评审的意见输入相关文件，以确保体系不断改进。由于质量监督具有动静结合、随时随地的特点。因此质量监督方式多种多样，质量监督员在进行日常工作中，有权随时制止违反真实性、有效性、正确性的任何活动。对于发现违反操作规程的行为,原始记录失真、报告/证书有误等情况，有权立即采取措施，当场纠正，监督中发现的偏离或问题，应及时记录下来，在

7、每季度的质量管理会议上汇报，并进行分析、讨论，找出发生不合格的原因，提出纠正、预防措施，实施后要进行跟踪验证。在年度管理评审时，要将质量监督的内容形成报告输入评审内容中。这样，既纠正了当前的不合格，又防止了潜在不合格的再发生，形成了以预防为主的质量管理环。四、实验室质量监督工作的范畴质量监督的范围包括质量形成的全过程，尤其是检测/校准过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，从各个环节和层面上对检测/校准质量进行监督、控制。1.对检测/校准所使用的资源进行监督资源包括人力资源、方法资源、设备资源、环境资源等。1)人力资源主要是指在一线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书

8、规定的方法，是否形成了及时、准确、清晰、完整的记录。尤其对新上岗人员、在培人员和转岗人员要进行重点监督，加强岗前培训，培训合格后方可独立上岗，在此期间，质量监督员必须对其所从事的检测/校准工作过程进行监督，事后复核检查，从源头提高对工作过程的控制。2)方法资源主要是指检测/校准的技术依据，即国家标准、行业标准、地方标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，实验室必须及时、正确地使用新方法，并进行确认。质量监督员有责任监督是否使用方法的最新有效版本，是否对新方法进行了宣贯学习、是否对进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书版本并开展

9、必要的试验等。3)设备资源主要是指用于完成检测/校准任务的装置及相关的辅助设备和设施。对设备资源的基本要求是功能正常，在有效的检定或校准周期内，有完整的档案和及时的验收、使用、维修记录。此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录是完全必要的，并应定期进行维护和保养。对需进行期间核查的设备应依据正确的方法在规定时间内进行期间核查。质量监督员应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。4)环境条件是保证检测/校准质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多.有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响、交叉污染等。不同的项目、不同的仪器设备对环境条

10、件的要求是不一样的。质量监督员必须对可能影响检测/校准结果的准确性和有效性的环境条件的控制措施和控制结果进行监督。5)样品管理的监督。监督检测/校准样品的交接、保管和检后处置,样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。6)标准物质的监督。标准物质是否按照规定的条件保存，是否使用证标准物质或是否能溯源到国家基准，标准物质在使用前有无溯源验证,使用是否有记录等。2.对检测/校准工作的全过程进行监督对资源进行监督是对检测/校准的全过程进行监督的基础，而检测/校准的全过程则是影响检测/校准结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点，也是质量监督的难点。对检测/校准全过程监督时，质量监督员应抓

11、住重点环节进行，因为检测/校准过程错综复杂，重点环节也要据实际情况确定。主要可以概括为以下一些方面:如人员业务素质、项目操作复杂程度、仪器设备操作的难易程度、环境条件或其他干扰量的影响、客户的特殊需求、检测/校准的性质(常规的、仲裁的、验收性质的、内外部质量控制)等等。对全过程进行监督时，质量监督员要善于依据实际情况，抓住对检测/校准结果产生较大影响的因素或环节进行监督，通常情况下，应对检测/校准的实施阶段进行监督，具体可从以下几个方面(不限于)着手:实际操作是否正确规范(包括设施、设备的操作等);是否严格按作业指导书操作;所使用的试剂、器皿、仪器设备、标准等是否符合要求;是否采取一定的质控手

12、段，质控手段应用是否正确合理;检测/校准过程中环境条件是否满足项目或设备的要求;原始记录填写是否及时、正确等。3.对检测/校准结果-报告/证书进行监督报告/证书是检测/校准过程的结果，也是我们通常说的产品，是具有一定法律效率的质量凭证。报告的规范与否体现了一个检测/校准机构的技术水平、管理水平及服务水平，是一个单位对外树立的一面旗帜。1)判断一份报告/证书一般应从以下几个方面着手:检测/校准报告/证书一般包括满足准则要求的全部信息、检测/校准的数据(特殊情况下包含测量不确定度)及结果判断依据三部分内容。质量监督员工作的重点应放在数据上，即报告/证书的数据与原始记录数据的一致性、数据计算的正确性

13、不确定度分析的准确性等。2)报告/证书除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还要提供客户关心的与数据的公正性、科学性与可靠性密切相关的信息。3)报告/证书的质量，除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外，还要注意文字打印质量、装订质量等。质量监督应遵循PDCA循环的工作程序，重点在“检查”这个阶段，要做到三勤，即勤检查，勤指导，勤改正，只有在检查中及时发现问题，才能采取纠正措施彻底整改，使检测/校准过程和结果满足规定的要求。五、结束语实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质

14、量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和准则的要求。篇二:实验室质量监督计划(_字)1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。2.适用范围适用于本实验室所有质量控制和品质控制工作。3.职责3.1质量负责人负责_制定年度质量保证和品质控制工作计划，并对质量控制和品质控制结果进行评价。3.2质检部负责_质量保证和品质控制工作的实施。3.3技术负责人负责_检测人员的技术考核。3.4设备管理员负责制定仪器设备检定/校准计划，并负责实施。3.5资料管理负责检测标准、规范等文件的跟踪查新。3.6检测人员负责质量保证

15、和品质控制工作的实施。3.7质量监督员负责监督质量保证和品质控制工作的实施。3.8总经理负责审批年度质量保证和质量保证工作计划。4.工作要求_年度质量目标:检测报告正确率为_%，报告及时率_%;客户满意度_%，客户投诉率_%;重大事故率为0，质控数据准确率_%，计量器具周检率为_%。4.1实验室内质量保证和品质控制4.1.1人员检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。4.1.2仪器设备和标准物质4.1.2.1仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查(一般一年一次)，期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书

16、4.1.2.2每_个月对有机标准物质核查一次，每半年对无机标准物质核查一次。4.1.3玻璃仪器质检部每月对实验用玻璃仪器进行随机抽检，每批抽取_%，每次抽检不得少于_个。4.1.4实验用水检测人员参照分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-_)对实验用水进行检验，每天对可检验指标至少进行一次检验。4.1.5方法本实验室使用的检测方法，必须是国际、国外和国家发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的方法。4.1.6环境条件控制本实验室配置符合实验要求的环境条件控制设施，检测人员应每日对所负责区域进行控制和记录。4.1.7每次测定样品时必须同时进行空白平行

17、试验。4.1.8凡有标准样品的项目，每一年至少_一次标样考核和一次实验室内比对(包括人员比对、方法比对等)。4.1.9所有用校准曲线定量且斜率稳定的项目，须在每批次样品测定时，对曲线进行核查或重新绘制校准曲线。4.1.10检测人员自控:检测每一项目时，应带品质控制样品(或标样)进行平行质控。4.1.11质检部每周随机抽取_%的样品进行_(或用标样)平行或_平行加标的测定。当样品少于_个，至少应抽取_个。4.1.12每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。_省新世纪建设工程有限公司实验室_年元月_日篇三:实验室质量监督计划(_字)1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实

18、现，制定本计划。2.适用范围适用于本实验室所有QA和QC工作。3.职责3.1质量经理(质量负责人)负责_制定年度QA和QC工作计划，并对QA和QC结果进行评价。3.2质量部负责_QA和QC工作的实施。3.3技术经理(技术负责人)负责_检测人员的技术考核。3.4设备管理员负责制定仪器设备检定/校准计划，并负责实施。3.5资料管理负责检测标准、规范等文件的跟踪查新。3.6检测人员负责QA和QC工作的实施。3.7质量监督员负责监督QA和QC工作的实施。3.8总经理负责审批年度QA和QC工作计划。4.工作要求_年度质量目标:报告合格率为_%，报告及时率_%;客户满意度_%，客户投诉率_%;重大事故率为

19、0，质控数据合格率_%。4.1实验室内QA和QC4.1.1人员检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。4.1.2仪器设备和标准物质4.1.2.1仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查(一般一年一次)，期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书。4.1.2.2每_个月对有机标准物质核查一次，每半年对无机标准物质核查一次。4.1.3玻璃仪器质量部每月对实验用玻璃仪器进行随机抽检，每批抽取_%，每次抽检不得少于_个。4.1.4实验用水检测人员参照分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-_)对实验用水进行

20、检验，每天对可检验指标至少进行一次检验。4.1.5方法本实验室使用的检测方法，必须是国际、国外和国家发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的方法。4.1.6环境条件控制本实验室配置符合实验要求的环境条件控制设施，检测人员应每日对所负责区域进行控制和记录。4.1.7每次测定样品时必须同时进行空白平行试验。4.1.8凡有标准样品的项目，每一年至少_一次标样考核和一次实验室内比对(包括人员比对、方法比对等)。4.1.9所有用校准曲线定量且斜率稳定的项目，须在每批次样品测定时，对曲线进行核查或重新绘制校准曲线。4.1.10检测人员自控:检测每一项目时，应带QC样品(或标样)进行平行质控。4.1.11质量部每周随机抽取_%的样品进行_(或用标样)平行或_平行加标的测定。当样品少于_个，至少应抽取_个。4.1.12每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。第11页共11页