YY0316医疗器械风险管理报告新版.doc

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1、风险管理报告编 写：（技术部经理）风险管理参加人员：日 期：2018年_10_月_20_日评 审：（管代）日 期：2018年_J0_月25日批 准：（总经理）日 期：20178年_10_月_0_日*医疗科技有限公司第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论1第一章概述2#1. 编制依据1.1相关标准1）YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）注册产品技术要求3）

2、其他标准1.2产品的有关资料1）使用说明书2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对*产品进行风险管理的报告，报告中对*产品产品在上市后风险管 理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对 于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平 不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进 行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于*产品产品，该产品处于批量生产阶段。3. 产品描述本风险管理的对象是*产品。该产品

3、由*几部分组成，该产品的性能特*适应症:*产品的结构和组成如下图:产品结构图*4. 风险管理计划及实施情况简述*产品产品于*年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风 险管理活动的策划，指定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基 于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计 时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。*产品产品于*年开始批量生产，期间发生了 2次设计与开发的变更，原 材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组:评审人员部门职务职责和

4、权限董事长评审组组长对风险管理的实施批准总经理评审组副组长对风险管理的实施负责技术部组员从技术角度估计故障的发生概率质量部组员从质量控制角度估计故障的发生概率生产部组员从生产环节估计故障的发生概率市场部组员从原料米购环节估计故障的发生概率4第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略1不会引起伤害或轻微伤害中等2可恢复的或较小的伤害严重3死亡或功能或结构的丧失2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少113.风险评价准则发生概率严重程度321极少1UAA非常少2URA很少3UUR偶尔4UUU有时5UUU经常6UUU说明：A :可接受的风险；R :合理可行降低（AL

5、ARP ）的风险；U :不经过风 险/收益分析即判定为不可接受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征 进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的 误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进 一步的风险分析打下基础，*产品安全特征问题清单如下：表1*产品产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预（预期用途）使用过程中I A期用途是什么和怎样被污染使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否否预期植入？C.2.3医疗器械是否是使

6、用过程中IA1预期和患者或其他人被污染员接触？C.2.4在医疗器械中（主要材料）细胞毒性I A利用何种材料或组分，过敏反应或与医疗器械共同使用或与其接触？皮内刺激C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？不适用C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？不适用C.2.7医疗器械是否 处理生物材料用于随 后的再次使用、输液/血或移植？不适用C.2.8医疗器械是否 以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌，或用 其它微生物学控制方 法火菌？以尢菌形式提供。无菌性能不达标C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？

7、否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、 医药或其它医疗技术 联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否是超期储存导Al有储存寿命限制？致无菌性不达标C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？拉伸力C.2.23什么决定医疗24小时后必须更换。超期使用可I A器械的寿命？能引起感染或过敏C

8、2.24医疗器械疋否是一次性使用重复使用可I A预期一次性使用？能引起感染C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？不适用C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否C.2.27如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说明书，可能引 起不正确使 用AC.2.28是否需要建立是或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？取决于人为因素使用不当AC.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？不适用C.2.29.2医疗器械是否否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3医疗器械是否否有连接部分或附

9、件？C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？不适用C.2.30医疗器械是否使用报警系统？不适用C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？不适用C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否不适用预期为移动式或便携式？C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不

10、合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。 *产品产品的初始危害分析表见表 2,包括可预见的事件序列、危害处 境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照YY/T 0316-2016（附录E.2）表2 :*产品产品的初始危害分析表项目名称危害的判定与说明E1能量危险（源）1电磁能否2漏电流1外壳漏电流否2对地漏电流否3者漏电流否4电场否5磁场否3辐射能1电离辐射否2非电离辐射否4热能1高温否2低温否5机1重力1坠落否2悬挂否2振动否3贮存的能量否4运动零件否5扭动力、剪切力和张力否械能6患者的移动和定位否7声能1超声能量否2次声能量否3声音否8高压液体注射否E2生物学和 化学危害

11、源）1生物学的1细菌是，包装破损产品受污染2病毒否3其它介质（例如：蛋白病毒）否4再次或交叉感染再次使用2化学的1酸或碱是，皮肤刺激2残留物否3污染物否4添加剂或加工助剂否5清洁剂、消毒剂或试验试剂否6降解产物否7医用气体否8麻醉产品否3生物相容性1致敏性/刺激是，皮肤刺激2致热源否E3操作危险（源）1功能1不正确或不适当的输岀或功能否2不正确的测量否3错误的数据转换否4功能的丧失或变坏否2使用错误1缺之注意力否2记忆力不良否3不遵守规则否4缺乏知识否5违反常规否E4信息危害（源）1标记1不完整的使用说明书是，可能会导致错误使用2性能特征的不适当的描述是，导致错误使用3不适当的预期使用规范是

12、导致超岀预期使用范围4局限性未充分公示否2操作说明书1医疗机械所使用的附件的规范不适当否2使用前检查规范不适当否3过于复杂的操作说明否o3警告1副作用否2 一次性使用医疗器械可能重复使用的 危险（源）否4服务和维护规范否14第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的 风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证， 同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。* 产品风险评价、风险控制措施记录表见表 3.表3 *产品风险评价、风险控制

13、措施记录表危害危害风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计疋否产生新的风险（若是，评定新风险）备注编号类型严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平E1冃匕量危险不适用E2生物和化学危害1,22,3R原材料进厂 时的原厂检 验报告、质里 部的原材料 物理化学检 验检验报告、 产品的无菌 收件报告只需要 更加严 格控制 检验环 节E3操作危险不适用E4信息危害1,22,3R临床指导规范说明书第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可

14、接受。具体评价方面：D 7.2事件树分析：结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。D 7.3相互矛盾的要求的评审：结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。D 7.4故障树分析：结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。D 7.5警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。D 7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理办法要求，相关产 品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。D 7.7比较风险：结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护 脐带进行比较，收集同类产品的不良事件

15、确定综合剩余风险可接受。 D 7.8应用专家的评审：结论：风险管理评审小组在分析了以上方面， 并临床应用专家进行了 充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受第八章生产和生产后信息*产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了 *产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是 否需要改进产品（尤其安全性）和服务。该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。表4: *产品产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息1主要材料的物理和化学性能市场部质管部2*的弹性市场部质管部3*的粘接力市场部质管部4产品的无菌性质管部5产品包装的完好程度生产部质管部6新的或者修订的标准质管部外部信息1*的使用效果医院和 婴儿母亲2*是否容易固定，固 定后是否容易位移医院和 婴儿母亲3产品包装质量如何，是否便于使用医院和 婴儿母亲第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对*产品产品评审，认为：-风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险 管理程序。*产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益 超过风险。