16949纠正和预防措施管制程序2025doc.docx

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1、版本修订记录修订者修订日期分发单位人事部生产部品质部研发部采购部业务部财务部PMO分发份数11111111制定单位核准审核制定1 .目的：藉由此规范当发现产品品质、环境问题时，能针对问题发生之原因，采取有效对策，以消除问题现象并防止再发。2 .范围：凡本公司进料、制程、出货检验中发现之品质变异以及对环境因素、客户抱怨、异常及内部稽核时均适用。3 .权责：品质部：负责进料检验、制程检验、成品检验及客户抱怨问题之矫正提出、跟催、效果确认。生产部：负责生产制程中问题之矫正，提出原因、跟催、效果确认。内部稽核小组：负责内部稽核问题之矫正提出、跟催、效果确认。相关责任单位：负责分析、对策以及预防措施提出

2、4 .定义：1 .1纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷和/或其它不期望发生的问题再次发生所采取的改善措施。4 .2预防措施；为了防止潜在的不合格、缺陷和/或其它不期望发生的问题而采取的处理措施。5 .工作程序5.1 纠正和预防措施的信息来源纠正措施是改进的一种手段。它针对已经发生的不合格和不符合等偏离要求的状态，采取消除导致不合格和不符合的原因，以防止再发生。预防措施针对已发生的不合格事项，以及潜在的风险。它是纠正措施的必要延伸，是改进管理体系及过程的有效性和符合性的一种手段。5.1.1 纠正措施的信息来源，可包括：a）产品和过程质量事故报告；b）外部审核不合格报告及内部审核结果；C）管

3、理评审结果；d）顾客及其它相关方的投诉、抱怨及退货，顾客满意程度调查结果；e）安全事故报告或环境污染报告；f）供方提供物品和服务调查结果；g）监视和测量资料分析结果；h）其它不符合质量目标、质量管理体系文件的要求。5.1.2 预防措施的信息来源，可包括：a）法律法规及技术标准的变化及趋势；b）内部审核及管理评审的输出；C）过程和活动的测量；d）市场研究及顾客与其它相关方的需求和期望；e）顾客满意程度测量；f）数据分析的输出（如FMEA、控制计划、应急计划等）。5.2不合格的严重性分类5.2.1严重不合格a）不符合法律法规的不合格；b）因产品技术、工艺、设备、操作发生的批量性不合格；c）过程中重

4、复发生的不合格；d）供方提供的原材料严重影响生产和产品质量的不合格；e）顾客及其它相关方投诉较多或最不满意的事项；f）内外部审核中发生的系统性或区域性严重失效的不合格；g）管理评审决议的严重不合格；h）对安全生产和工作环境造成严重影响的不合格。5.2.2一般不合格a）偶发性的，影响产品和过程质量、生产安全及工作环境的不合格；b）对系统不会产生重要影响的不合格；c）顾客及其它相关方比较不满意的事项；d）单一的人为错误。5.3 不合格信息的传递、原因分析及纠正和预防措施的制定各部门在发现不合格或缺陷时，应识别是否有必要采取纠正或预防措施。5.3.1 产品和过程质量出现重大问题或反复多次出现同类问题

5、时，由发现部门填写“纠正预防措施单”,详细描述不合格事实，及时传递到品质部确定责任部门，要求责任部门进行原因分析（必要时，可组织相关部门共同分析），制定纠正或预防措施；5.3.2 第三方认证机构的监督检查及公司内部审核发现不合格时，由品质部以内部稽核缺失报告的形式及时传递到责任部门，责任部门进行原因分析，制定纠正或预防措施；5.3.3 管理评审发现不合格时，由品质部以纠正预防措施单的形式及时传递到责任部门，责任部门进行原因分析，制定纠正或预防措施；5.3.4 3.4业务课无论以任何方式接到投诉，都应由业务课将客户投诉单/信息转交反馈给品质部处理，品质部接到后及时登记于客户投诉及退货记录一览表并

6、填写“纠正和预防措施报告”确定责任部门，要求责任部门进行原因分析（必要时，可组织相关部门共同分析），制定纠正或预防措施；5.3.5 当发生安全事故或环境严重污染时，由发现部门填写环境异常处理单，详细描述事实情况，及时传递到行政课确定责任部门，要求责任部门进行原因分析（必要时,可组织相关部门共同分析）,制定纠正或预防措施；5.3.6 当供方提供的物品和服务对公司的生产和产品质量造成重大影响时，由发现部门填写供应商品质异常联络单，在表中详细描述事实情况，及时传递到品质部确定责任部门，要求责任部门进行原因分析（必要时，可组织相关部门共同分析），制定纠正或预防措施；5.3.7 对生产过程和产品监视、测

7、量数据的分析发现不合格时，由发现部门填写“品质异常联络单”，在表中详细描述事实情况，及时传递到品质部确定责任部门，要求责任部门进行原因分析（必要时，可组织相关部门共同分析），制定纠正或预防措施；5.3.8 当出现其它不符合质量目标、质量管理体系文件要求时，由发现部门填写“纠正预防措施单”，在表中详细描述不合格事实，及时传递到品质部确定责任部门，要求责任部门进行原因分析（必要时,可组织相关部门共同分析），制定纠正或预防措施。5.3.9 出现一般的不合格时，由责任部门进行原因分析，制定纠正或预防措施。5.3.10 不合格发现部门应在四个小时的时间内及时传递“纠正与预防措施报告”，责任部门应在三个工

8、作日的时间内完成原因分析及纠正或预防措施的制定。5.4 纠正和预防措施的评审5.4.1 对部门内部原因一般不合格采取的措施，可不经评审直接实施。5.4.2 对重大不合格引起的牵涉面广的，会引起体系文件更改的措施，必须由责任部门协同品质部组织相关部门共同评审。5.4.3评审要点a）措施的针对性要强，要具体，要具有可操作性，措施的实施要经济有效；b）解决问题具有较强的系统性，能较好地预防问题再次发生；c）措施应与问题的严重性及对生产安全和工作环境的影响相适应。5.4.4各部门内部实施的措施评审后须经部门领导批准，重大措施评审后必须经总经理或主管领导批准。5.5纠正和预防措施的实施与验证5.5.1

9、措施经批准后实施，责任部门应及时采取有效措施，并安排好工作和时间进度。5.5.2 若顾客提出纠正和预防措施，必须按照顾客要求实施。5.5.3品质部对措施实施的进度和效果进行跟踪验证，验证主要实施过程与结果是否符合措施的要求,填写“纠正和预防措施报告”。5.5.4实施效果不明显或无效的，应制定新的措施，再次评审，直到问题解决。经验证行之有效的，在必要时可形成标准化文件。5.6 退货产品的分析当有顾客退货时，由品质部负责统筹对退货进行全面的分析，必要时采取纠正措施。针对客户投诉与退货的回复格式首先满足客户特殊要求（如8D）,如无特殊要求则依照本公司格式回复。5.7 解决问题的方法：在实施纠正和预防

10、措施时，应采用防错方法。5.8 当外部不合格产品发生时，如客户对问题解决有特别规定的过程、工具或系统。公司必须依照客户要求执行。如顾客指定表单格式，则需用指定的格式填写纠正措施及方案。5.9 纠正预防措施的影响：当纠正及预防措施确认有效后，应水平展开至其他类似的制程与产品上，以消除不符合的原因。1.1 10保修产品的不良，含NTF（未发现不良），也需要进行分析，开发并实施纠正预防措施，具体依照NTF管理办法执行。1.11 针对纠正预防措施,公司应尽量采取防错方法。所采用防错方法的信息应在过程风险分析中（如FMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。使用的防错装置失效应有一个反应计划，建立防错装置管理清单。1.12 纠正及预防措施控制活动中所发生的记录应予以保存。6 .相关文件：6.1 【不合格品管制程序】6.2 【记录管制程序】6.3 【内部稽核管制程序】7 .表单：7.1 供应商品质异常联络单7.2 品质异常联络单7.3 环境异常处理单7.4 内部稽核缺失报告7.5 纠正预防措施单7.6 客户投诉及退货记录一览表