医院卫生院药品与医疗器械质量管理自查报告（精选）.docx

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1、1.医院卫生院药品与医疗器械质量管理自查报告（精选）药品与医疗器械的质量安全，直接关联着患者的生命健康以及医院医疗服务的整体质量。为强化管理，确保医疗工作顺利开展，我院依据相关法规政策，于2025年7月全面启动药品与医疗器械质量管理的自查工作。现将详细情况汇报如下：一、自查工作开展情况我院组建了以分管副院长为组长，药剂科、设备科、医务科、护理部等多部门协同参与的专项自查小组。精心、拟定了详尽的自查方案，明确了药品与医疗器械从采购、验收、存储、使用、养护到不良事件监测等各个环节的检查要点及标准。组织小组成员集中学习药品管理法医疗器械监督管理条例等法规内容，显著提升了检查工作的专业能力。自查小组对

2、涉及药品与医疗器械管理的45个科室展开实地检查，其中涵盖门诊药房、住院药房、各临床科室治疗室、手术室、设备库房等关键区域。查阅了近3个月内550份药品采购记录、320批次医疗器械的进货凭证，随机抽查了2200余种库存药品以及850余件医疗器械的存储养护状况，同时对120名涉及药品调配、医疗器械操作的医务人员进行了操作规范考核与知识测验，确保自查工作全面且深入。二、药品管理方面存在的问题（一）采购环节1 .部分药品供应商的资质审核存在漏洞。在对85家供应商资质文件的抽查中，发现有6家的资质更新不及时，3家的授权委托书表述模糊，存在歧义。2 .药品采购计划的精准度欠佳。近2个月，因预估偏差致使12

3、种常用药品出现短期缺货现象，影响了患者的正常治疗进程；与此同时，有10种药品库存积压，占用资金约3.5万元。（二）验收环节1 .药品验收记录存在不完整的情况。在查阅的320份验收记录里，有35份缺失药品有效期、生产批次等关键信息，占比约11%。2 .验收抽样比例有时未能严格遵循规定执行。对于一些到货数量较多的药品批次，实际抽样数量不足，增加了不合格药品流入医院的风险。（三）存储与养护环节1 .个别药房的温湿度调控设备故障后未能及时维修。在对18个药房的检查中，发现有3个药房在过去1个月内出现温湿度超标情况累计达7天，这对药品质量的稳定性产生了影响。2 .药品存储的分区标识不够清晰。部分中药饮片

4、与中成药存在混放现象，在抽查的6个库房中，此类问题出现了4次。(四)调配与使用环节L门诊药房药品调配差错时有发生。近1个月内，接到患者反馈的调配错误事件有4起，主要表现为药品规格拿错、相似药品混淆等问题。3 .部分临床科室存在药品过期未及时清理的情况。在对22个临床科室治疗室的检查中，发现有5个科室存有少量过期药品，涉及12个品种。三、医疗器械管理方面存在的问题(一)采购与验收环节1 .医疗器械采购合同的部分条款不够严谨。在审查的55份采购合同中，有10份对产品质量标准、售后服务、违约责任等关键条款的约定较为模糊，可能引发后续的合同纠纷。2 .验收流程执行不够严格。部分高值耗材验收时，未严格核

5、对产品序列号等唯一性标识。在抽查的120次高值耗材验收记录中，有20次存在此类问题，给产品追溯带来困难。(二)存储与维护环节1 .部分医疗器械的存储环境不符合要求。例如，一些需要避光、防潮的设备未按规定存放。在对12个设备存储间的检查中，发现有4个存在此类问题。2 .医疗器械维护保养计划的执行不到位。约25%的设备未按规定周期进行维护保养。在抽查的220件设备维护记录中，有50件设备的维护记录缺失或不完整。（三）使用环节1 .部分医务人员对医疗器械的操作不够熟练。在对120名医务人员进行操作考核时，发现有25人对新引进设备的操作不规范，影响了设备的正常使用和诊疗效果。2 .医疗器械使用记录不完

6、整。约35%的设备使用记录缺少使用时间、使用人员、设备运行状况等关键信息，不利于设备管理和故障排查。四、原因分析(一)人员专业素质与责任心不足部分负责药品与医疗器械管理的工作人员专业知识更新滞后，对法规政策的理解不够深入，致使在采购资质审核、验收标准执行等环节出现差错。同时，部分人员工作责任心不强，对待验收记录填写、设备维护保养等工作敷衍塞责。通过对涉及问题的60名工作人员的调查发现，约65%表示对相关工作重视程度不够，35%表示缺乏足够的专业知识。(二)管理制度执行不严格医院虽已建立药品与医疗器械管理制度，但在实际工作中，部分科室未严格遵照执行。例如，采购计划制定未能充分结合临床需求与库存动

7、态，验收环节未按标准流程操作，存储养护制度落实不到位等。制度执行的监督机制不完善，对违规行为未能及时察觉并纠正。过去半年，针对制度执行问题的专项检查仅有3次，频率较低。（三）信息化管理水平落后医院药品与医疗器械管理的信息化系统功能不够完善，无法实现采购、库存、使用等环节的实时监控与精准分析。这导致采购计划缺乏数据支撑，库存管理不够精准，设备维护保养提醒不及时等问题。系统与各科室之间的信息交互不畅，影响了工作协同效率。例如，临床科室反馈药品短缺信息，采购部门无法及时获取，延误了采购工作。五、整改措施及成效(一)加强人员培训与管理L组织药品与医疗器械管理相关法规政策、专业知识培训12场，覆盖工作人

8、员350余人次，培训后进行考核，考核通过率达97%以上。2.建立工作责任追究制度，对因工作失误导致问题发生的人员，视情节轻重给予相应处罚，增强工作人员的责任心。通过整改，因人员失误导致的问题减少了约65%。(二)完善管理制度与强化执行监督L修订药品与医疗器械采购、验收、存储、使用、维护等环节的管理制度，细化操作流程与标准，明确各部门职责。2.成立制度执行监督小组，每周对各科室制度执行情况进行检查，每月通报检查结果，对执行不力的科室责令限期整改。经过2个月的整改，制度执行到位率从65%提升至92%o（三）推进信息化建设投入60万元升级药品与医疗器械管理信息化系统，实现采购计划智能生成、库存动态实

9、时监控、设备维护保养自动提醒、使用记录电子化等功能。系统上线后，药品缺货率降低至3%以内，库存积压资金减少约60%；医疗器械维护保养按时执行率达97%以上，使用记录完整率提升至93%。六、下一步工作计划(一)持续优化管理体系每季度对药品与医疗器械管理制度进行评估，依据法规政策变化、行业标准更新以及医院实际情况，及时修订完善制度，确保管理体系科学有效。(二)深化信息化应用探索将信息化系统与医院其他管理系统深度融合，实现数据共享与业务协同。例如，与财务系统对接，优化采购资金结算流程;与临床信息系统对接，为临床诊疗提供更精准的药品与器械信息支持。（三）加强供应商管理建立供应商定期评估与淘汰机制，每半年对供应商资质、产品质量、供应及时性、售后服务等方面进行综合评估，对不合格供应商予以淘汰，确保优质供应商资源。（四）强化风险监测与应急管理完善药品与医疗器械不良事件监测报告制度，加强监测人员培训，提高监测敏感性与报告及时性。制定风险应急预案，定期组织演练，提升应对突发事件的能力。通过此次自查自纠，我院在药品与医疗器械质量管理方面取得了一定成效，但也清晰认识到存在的问题与不足。未来，我院将持续改进，不断提升管理水平，保障药品与医疗器械的质量安全，为患者提供更为优质的医疗服务。