极低或超低出生体重儿经导管动脉导管未闭封堵术专家共识（2025）.docx

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1、极低或超低出生体重儿经导管动脉导管未闭封堵术专家共识(2025)摘要有血流动力学意义的动脉导管未闭(hsPDA)显著增加极低或超低出生体重儿严重并发症的发生率和病死率。经导管动脉导管未闭封堵术(TCPC)已成为治疗该风险人群动脉导管未闭的新选择。“极低或超低出生体重儿经导管动脉导管未闭封堵术专家共识(2025)”旨在提高我国儿童心血管、新生儿重症监护相关从业人员对极低或超低出生体重儿hsPDA的认识，通过标准化诊断流程、封堵手术操作，提升整体医疗实践的规范性。有血流动力学意义的动脉导管未闭ChaemodynamicalIysignificantpatentductusarteriosus,hs

2、PDA)在极低出生体重儿(即出生体重1500g)和超低出生体重儿(即出生体重100Og)中极为常见，其发生率与出生胎龄和出生体重呈负相关。特别是在超早产儿(出生胎龄28周)中，出生后3d动脉导管未闭(patentductusarteriosus,PDA)发生率超过50%1,2。hsPDA导致体循环低灌注和肺循环过度灌注，引发坏死性小肠结肠炎(necrotizingenterocolitis,NEC)、支气管肺发育不良(bronchopulmonarydysplasia,BPD)、新生儿慢性肺病(chroniclungdisease,CLD),早产儿视网膜病变、脑室内出血(intraventri

3、cularhemorrhage,IVH)等并发症，并增加死亡风险34O尽管hsPDA被视为这些并发症的潜在诱因，但其因果关系尚未明确O极低或超低出生体重儿PDA的早期预防性药物治疗并未减少手术需求或降低并发症的发生率E67O对超早产儿PDA采取保守管理策略，会导致其存活率降低，且增加NEC、IVH和CLD等并发症的发生U89oMeta分析显示针对极低或超低出生体重儿hsPDA,药物治疗及PDA外科结扎术(surgicalligationofPDA,SLP)均未能显著改善临床结局。经导管PDA封堵术(transcatheterPDAclosure,TCPC)创伤较小，短期效果确切，且风险较低，是

4、体重5kg患儿的首选治疗方案，已成为治疗超早产儿hsPDA的新选择561213141516但由于缺乏超早产儿TCPC有效性、安全性和可行性的高质量证据，该手术的临床应用仍存在诸多困惑7。因此，中华医学会儿科学分会心血管学组新生儿心脏病协作组、中国医师协会心血管医师分会儿童心血管专业委员会、中华儿科杂志编辑委员会组织专家制订了“极低或超低出生体重儿经导管动脉导管未闭封堵术专家共识(2025)”(以下简称本共识)，旨在为临床医生提供科学、实用的临床实践指导规范。一、共识制订过程1 .共识的制订原则：遵循“中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)”和世界卫生组织指南制订手册的制订流程及方法

5、学标准电间，并参考中国临床实践指南评价体系：20o共识的撰写符合医学实践指南报告规范标准：21o2 .共识制订工作组：包括新生儿、儿童心血管、儿童麻醉、超声、公共卫生及循证医学等领域多学科专家组成。3 .使用人群及目标人群：本共识使用者为新生儿科医师、儿童心血管科医师、儿童麻醉科医师和超声科医师，目标人群为hsPDA极低或超低出生体重儿。4 .证据的检索、资料提取：本共识分别检索PubMedWebofScienceEmbase中华医学知识库、中国知网及万方数据库建库至2024年11月30日相关文献。中文检索关键词为“动脉导管未闭”“有血流动力学意义的动脉导管未闭”“早产儿”“超低出生体重”“极

6、低出生体重”“经导管动脉导管未闭封堵术”“结扎术”“麻醉”“封堵装置”“ADO-HAS”“AmplatzerPiccolo”“微血管塞”“AVP-II”“超声心动图”“机械通气”“支气管肺发育不良”“慢性肺病”“脑室内出血”“坏死性小肠结肠炎”“肺动脉高压”“并发症”等。英文检索关键词为“patentductusarteriosushemodynamical1ysignificantPDA”premature”lowbirthweight“extremelylowbirthweighttranscatheterPDAclosurecatheterization“ligation”“anaest

7、hesi”occlusiondevice”“ADO-HAS”“AmplatzerPiccolo”microvascularplug”“AVP-II”echocardiographyventilation-dependentbronchopulmonarydysplasiachroniclungdiseaseintraventricularhemorrhage“necrotizingenterocolitis”pulmonaryhypertension”complications等。在文献筛选过程中，优先考虑并纳入了系统评价、Meta分析及随机对照试验等高质量的研究类型，确保证据的强度与可靠性。

8、检索发现，虽然TCPC已经在临床应用多年，但尚未建立起针对该技术的证据等级评价体系，难以获得高质量证据支持。本共识所适用的证据多源于病例对照研究、病例系列研究等。5 .推荐意见的形成：共识制订工作组在深入考量纳入文献所提供的证据基础上，以开放问卷形式征集44位专家意见，全面权衡干预措施的成本效益及实际可及性后拟定推荐意见。历经2轮德尔菲专家函询流程和2次线上讨论会议，最终对6个临床问题的9条推荐意见达成共识（共识度85%视为达成共识）。6 .共识的撰写与外审：共识撰写完成后由工作组进行审阅，并邀请外部同行专家进行评审，收集并整理同行专家评议表，根据反馈意见和建议由共识制订工作组进行完善。经外审

9、专家审阅，共识制订工作组进行修改，最终形成终稿。7 .共识的推广与更新：为确保共识内容的时效性与前沿性，共识制订工作组将定期开展文献检索工作，紧密追踪该领域的最新研究进展。计划5年左右启动更新修订流程，保持其在专业领域的指导地位和实用价值。二、临床问题及推荐意见问题1：极低或超低出生体重儿hsPDA的诊断评估。推荐意见L对于极低或超低出生体重儿hsPDA的诊断评估，推荐采用综合评估标准，包括临床表现（尤其是依赖机械通气）和超声心动图检查，以确保诊断的准确性和全面性E7OhsPDA对急性生理变化和短期临床结果的影响，主要源于肺循环过度灌注和体循环低灌注。hsPDA超早产儿可能出现持续性心动过速（

10、心率160次min）、心前区搏动增强、脉搏突出或洪大、心脏杂音及收缩压和（或）舒张压降低伴脉压增宽o但上述体征缺乏特异性，早期诊断准确性不足。临床实践中，初步怀疑hsPDA通常基于呼吸系统体征，如胸部X线片显示的心脏增大或肺充血或呼吸机依赖。结合临床表现（机械通气需求、喂养不耐受、NEC、急性肾衰竭或代谢性酸中毒）和超声心动图的评估标准可能更为合适。hsPDA的超声心动图诊断标准包括K?：PDA内存在连续、左向右血流，PDA直径1.5mm或PDA直径与左肺动脉直径之比N0.5,并至少满足以下1项：（1）左心容量负荷增加（左心扩大），左心房与主动脉根部比值L4；（2）PDA内血流流速W2.5m/

11、s或导管两端平均压力差W8mmHg（1mmHg=0.133kPa）；（3）左心室输出量300ml/（kgmin）；（4）降主动脉或腹主动脉全舒张期血流减少、缺失或反向。一项纳入141例超早产儿（平均出生胎龄26周、出生体重952g）的多中心前瞻性研究，确定了5个hsPDA高风险患儿的临床特征：低出生胎龄儿、PDA直径较大、PDA血流速度较低（提示在无显著肺动脉高压条件下，PDA未发生功能性收缩且血流未受限）、左心室输出量较高（提示肺血流量显著增多）以及左心室舒张晚期a，波速度较低（反映左心室舒张功能状态减退）四。基于上述临床特征，该研究构建了一个加权评分系统，量化了hsPDA对超早产儿的风险评

12、估,未来该评分系统可能用于筛选TCPC目标群体0问题2：极低或超低出生体重儿hsPDA封堵术的可行性。推荐意见2：在经验丰富的医疗中心，TCPC已成为治疗极低或超低出生体重儿hsPDA的主要手术方法E,25,26,27.o极低或超低出生体重儿hsPDA通常首选药物治疗，但在超早产儿中，药物治疗有效率仅约50%E29o止匕外，这些药物还可能引发肾功能障碍、NEC和胃肠道穿孔等严重不良反应，部分患儿甚至禁忌使用。北美两家中心研究显示，药物治疗期间超早产儿PDA分流持续存在，BPD.CLD和死亡风险增加，特别是在超早产儿中，BPD和死亡的发生率增加了31%E3L32o一项单中心回顾性研究发现，持续性

13、PDA分流的超早产儿死亡风险是PDA闭合患儿的8倍。传统的SLP因围手术期并发症风险(如结扎后综合征、术后肺部顺应性下降、BPD、声带麻痹、乳糜胸等)，应用比例大幅下降,。相比之下，TCPC逐渐成为极低或超低出生体重儿治疗hsPDA的低风险替代方案。一项回顾性研究显示，在体重W2kg的超早产儿中，SLP与TCPC的并发症发生率和成功率差异无统计学意义。另有研究发现，超早产儿TCPC术后呼吸状况改善优于SLP,恢复时间更短3371o美国一项多中心队列研究显示，TCPC在极低出生体重儿中的应用比例从2016年的17.2%增至2021年的84.4%,成为该人群hsPDA的主要治疗方法o法国Premi

14、close前瞻性多中心研究表明，TCPC在体重2kg患儿中短期效果良好，逐渐成为首选。系统综述显示，在体重1500g的超早产儿中，TCPC技术的总体成功率为96%(95%6793%98%)，严重不良事件发生率为8%(95%675%10%)，与手术相关病死率为2%(95%671%4%),手术的成功率在逐年提升13,26,27,28问题3：极低或超低出生体重儿hsPDA的闭合时机。推荐意见3：推荐在出生后IOd至6周，对极低或超低出生体重儿合并的hsPDA实施TCPC,其适应证需满足以下条件：经第2疗程环氧化酶抑制剂治疗无效或存在药物治疗禁忌证22,23,25,38。目前缺乏高质量证据支持闭合PD

15、A能改善极低或超低出生体重儿的临床结局，建议仅在合并死亡或严重BPD的高风险人群中考虑实施手术闭合。建议手术闭合持续高流量的PDA分流前，先尝试给予第2疗程的布洛芬或口引躲美辛治疗，除非存在禁忌证。法国Premiclose项目记录显示，300多例超早产儿在1次或2次药物治疗失败或存在禁忌证后接受了TCPC25o在美国，TCPC主要用于药物治疗失败后PDA的营救性治疗手段，接受TCPC早产儿的年龄正逐渐降低1339o对于极低或超低出生体重儿，在出生后4周内接受TCPC可能有助于预防早期肺动脉疾病，促进生长发育，改善呼吸功能，加快撤离呼吸机和氧气支持/381。多中心随机对照试验发现，超早产儿若中等

16、到大型PDA持续存在且气管插管时间210d,BPD和死亡的风险增加(。庐3.00,95%671.585.71),此时可考虑闭合PDAE1706周龄时，大部分hsPDA极低或超低出生体重儿可能会依赖呼吸机，并出现BPD和肺动脉高压。建议在出生后IOd至6周对hsPDA的超早产儿实施TCPC,可能是最佳治疗时间窗口.O问题4：hsPDA极低或超低出生体重儿的转运。推荐意见4：极低或超低出生体重儿的转运过程应由多学科转运团队负责，确保转运过程的安全性和有效性初。目前大多数TCPC在导管室内执行。除了与hsPDA直接相关的风险外，极低或超低出生体重儿在从新生儿重症监护病房转移至导管室的过程中，面临着较

17、高风险，包括心肺功能不稳定、体温异常、气管插管移位、管路脱落、输液泵故障及保温箱功能失效等。这些患儿的体表面积与体重之比相对较高，皮下脂肪少，极易发生低体温现象，影响穿刺伤口的愈合，也可诱发凝血功能障碍。通常会将患儿置于保温箱中进行转运，但由于保温箱体积较大，操作与运输均较为困难，建议组建由巡回护士、新生儿科医师及心脏麻醉团队构成的转运团队,确保转运过程的安全与顺利,并利用保温毯预热手术床至37以上加。推荐意见5：新生儿重症监护病房床旁行TCPC手术可能是未来发展的趋势*431o少数医疗中心正尝试将TCPC从导管室转移至新生儿重症监护病房的床旁进行一项单中心回顾性研究显示，58例早产儿（手术时

18、中位体重InOg、年龄28日龄）在新生儿重症监护病房内，仅凭超声心动图引导完成了TCPC43o缺乏双平面透视系统及移动式C形臂的实时成像支持,是限制临床推广床旁TCPC手术的关键因素，44o因此，确保在整个手术过程中能够提供足够清晰、准确的超声心动图图像尤为重要O超声心动图医师需要对整个手术过程有深入的了解，并与心脏医师建立默契的合作。此外，为了适应保温箱内有限的操作空间，缩短导管和导丝的长度也是重要措施之一。问题5：极低或超低出生体重儿TCPC的麻醉。推荐意见6：推荐术前24h内进行预防性气管插管，并维持心血管循环和内环境的稳定I，。，45,46,47。极低或超低出生体重儿在TCPC前24h

19、内由新生儿团队进行预防性的气管插管，通常选用无囊标准气管导管Q4打。建议建立2条稳定可靠的外周静脉通路，一条用于静脉营养，另一条则用于镇静药物,优先选择上肢，避免右下肢或腹股沟在转运过程中应妥善固定患儿头部，防止气管插管移位L导管室中推荐使用新生儿专用呼吸机，若需高频振荡通气，建议提前在床旁完成相关程序的设置46、机械通气时，容许性高碳酸血症可降低肺部病变的发生率，二氧化碳分压水平应维持在4059mmHg,避免低于39mmHg和高于60mmHg,这会增加IVH的风险”。患儿术前吸入氧浓度控制在0.30040,维持全身血氧饱和度0.90:6,40,41o手术当天清晨对患儿进行血液代谢指标检测，以

20、便及时优化并纠正异常。建议血清镁及离子钙水平LOnImO1/L,血细胞比容目标为30%,血小板计数维持在（75100）109Lo对于已知存在肝脏病变、胆汁淤积或正在接受抗凝治疗的患儿，应进行凝血功能检查。术前提供与新生儿监护病房中浓度相近且足够的葡萄糖溶液。确定麻醉计划时，低白蛋白血症患儿需要减少药物剂量，避免因蛋白质结合减少而导致药物过量。低磷血症伴低白蛋白血症可能增加呼吸衰竭的风险，应密切监测并纠正电解质和营养指标，确保手术的安全初。推荐意见7：建议使用芬太尼与神经肌肉阻滞剂联合进行麻醉诱导，并小剂量维持麻醉，确保手术过程顺利进行和患儿安全Q4546o与极低或超低出生体重儿hsPDA相关的

21、临床特征，如呼吸功能恶化、脉压增宽、低血压和代谢性酸中毒，显著增加了麻醉管理过程中的复杂性。应根据患儿的呼吸支持水平以及PDA前后基线氧饱和度个体化调整麻醉诱导策略。术前患儿应通过阿片类药物充分镇静，这有助于改善通气、预防意外拔管，预先使用阿托品则降低严重心动过缓风险加o麻醉诱导通常采用静脉注射苯二氮草类药物（如咪达嘎仑）和芬太尼联合非去极化神经肌肉阻滞剂（如顺式阿曲库镂或罗库澳钱），避免使用挥发性麻醉剂以维持血流动力学稳定刖46。若外周静脉通路不可靠，可缓慢吸入七氟烷维持镇静，并根据手术的实际需要添加小剂量的芬太尼和神经肌肉阻滞剂：45o手术过程中有2个潜在的短暂不稳定期，一是封堵装置位于P

22、DA时，肺血流量会突然下降,需短暂增加吸入氧浓度；二是借助超声心动图确认器械位置期间，探头压迫可能会影响通气，建议间断检查以确保通气充足。问题6：极低或超低出生体重儿TCPC的器械选择。推荐意见8：建议应用AnlPIatZer第II代动脉导管未闭封堵器额外型号（AmplatzerductaloccludersIIadditionalsize,ADO-IIAS）或AmplatzerPiccolo封堵器（AmplatzerPiccolooccluder,APO)、微血管塞(microvascularplug,MVP)对hsPDA极低或超低出生体重儿进行TCPC治疗6,，25,26,28,39。当前

23、用于极低或超低出生体重儿hsPDA的TCPC器材主要包括Amplatzer血管塞11型（AmplatzervascularplugII,AVP-II）、MVP、ADO-IIAS,后者经美国食品药品监督管理局批准上市后更名为APO%25。法国一项回顾性研究纳入102例患儿手术体重（1543698）g,手术年龄（3926）日龄,主要使用ADO-IIAS（91例）、MVP（10例）和弹簧圈（1例），植入成功率达99%o所选器械型号通常比PDA直径大1mm,长度不超过PDA长度25。Meta分析显示,体重Wl500g的患儿中,ADO-IIAS或APo（65.1%）和MVP（19%）较常用，其他包括AV

24、PTI和弹簧圈口口。田纳西大学医疗中心纳入100例体重Wl000g患儿，使用AVP-II（3例）、MVP（27例）和APO（70例），手术成功率为100%。一项研究纳入32例hsPDA早产儿（平均出生胎龄28周，平均体重1373g）,使用ADO-IIAS完成TCPC,手术成功率96.8%48oAPO上市前美国的多中心前瞻性试验显示，手术体重2kg患儿的成功率为99%,随访3年总体生存率为95.3*加。多中心队列研究数据证实，应用ADO-IIAS或APO可实现98%99%的技术成功率25,49o一项研究纳入24例极早产儿（中位手术年龄30日龄，手术体重1249g）,AVPTI植入成功率为88%（

25、21/24）,3例手术失败与器械引起的左肺动脉狭窄有关初。AVPTI局限性包括需要鞘管交换、输送缆线较硬，且缺乏5111111长度型号，不适用于体重W2kg的患儿。纳西大学医疗中心研究显示，最初3例体重1OOOg的患儿使用AVP-II时均出现并发症(下腔静脉撕裂、左肺动脉狭窄及心包积液)，故近年其应用范围已调整至体重2kg的患儿口4,361o推荐意见9：建议在选择封堵器型号时，优先考虑长度4mm,避免左肺动脉或主动脉阻塞25,28,36,51,52。MVP是由聚四氟乙烯膜覆盖的银钛合金笼状结构，适合极低或超低出生体重儿的长管状PDA,其优势在于其长度足以覆盖整个PDA,且无固定盘，避免阻塞左肺

26、动脉或主动脉。MVP的输送缆线更柔软，无需鞘管交换，操作简便，但射线透过性高，影像引导较困难超早产儿常用型号为MVP-3Q和MVP-5Q,分别适用于直径在L53.0mm和3.05.Omm的PDA,MVP-7Q则用于直径5.07.Onlm的PDA0选择MVP的型号应比PDA直径大2mm,MVP-5Q几乎适用于所有体重2kg患儿-510ADO-IIAS是一种自膨式封堵装置，具有中央腰部以及两侧略大的固定盘，旨在最大程度地减少向主动脉和肺动脉的突出，保护周围血管结构，其固定盘比中央腰部大L(TL5mm,提供了良好的固定效果。装置规格包括3mm(固定盘4mm)、4mm(固定盘5.25mm)和5mm(固

27、定盘6.5nun),适用于直径4mm且长度3mm的PDA0Morville和Akhavi52研究显示,32例行TCPC的hsPDA早产儿，PDA腰部直径和封堵器腰部直径分别为(3.20.6)nun和(4.40.6)mm,PDA长度和封堵器长度分别为(5.22.O)mm和(3.41.3)mm卸O为避免主动脉或左肺动脉狭窄，建议将整个装置置于PDA内部。临床实践中，2nun型号逐渐成为首选，4-2型ADO-11AS因其广泛适用性，被视为万能尺寸：1625oAPO是首个批准用于体重N700g早产儿PDA封堵装置，适用于三3日龄的早产儿，PDA长度三3mm且直径4mmoAPO封堵器提供了9种规格，腰部

28、直径3、4、5mm,装置长度2、4、6mmo选择时，装置直径应比PDA大1mm,装置长度根据PDA长度确定：PDA长度12mm选择装置长度2mm,N12mm选择装置长度4mm加o临床研究显示，83.8%的体重W2kg患儿植入了最短型号（03-02、04-02或05-02）,6个月随访中有效闭合率为100%12O体重W2kg的早产儿可仅经股静脉入路完成TCPC,避免股动脉穿刺，降低血管并发症风险28。对于体重W2kg的早产儿，建议封堵装置完全植入PDA内，避免向主动脉或左肺动脉突出，防止血管狭窄加o术中及术后需通过超声心动图评估肺动脉分支和降主动脉的通畅性。三、总结与展望TCPC在极低或超低出生体重儿hsPDA的管理中显示出较高的技术成功率及较好的短期疗效，但本共识临床推荐意见的现有文献证据质量整体偏低，今后需要开展多中心协作研究，建立前瞻性队列以积累高质量证据，结合临床应用反馈及临床需求进行动态更新，为后续制定标准化临床指南奠定基础。