检测鉴定公司药品检测服务合同模板.docx

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1、检测鉴定公司药品检测服务合同模板甲方（委托方）：公司名称：法定代表人：统一社会信用代码：地址：联系电话：电子邮箱：乙方（检测方/检测鉴定公司）：公司名称：法定代表人：统一社会信用代码：地址：联系电话：电子邮箱：检测资质证书编号：（需包含药品检测相关资质，如CMA认证且涵盖药品检测项目）鉴于甲方需对药品进行专业检测，乙方具备药品检测所需的资质、设备及技术能力，依据中华人民共和国民法典中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法及相关药品行业法律法规，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：一、检测服务内容与范围1 .检测药品：甲方委托乙方检测的药品包括详细列举药品名称、剂型、规格、生产批次等，如阿莫西林胶

2、囊（025g24粒,生产批次：20240101）、双黄连口服液（IOmIxlO支,生产批次：20240201）等,具体信息及数量见附件一检测药品清单。2 .检测项目：针对上述药品，乙方需完成的检测项目如下： 性状检测：如外观、色泽、气味、粒度（颗粒剂）、溶化性（冲剂）等； 鉴别试验：如化学鉴别（化学反应法）、光谱鉴别（红外光谱、紫外光谱）、色谱鉴别（高效液相色谱法）”等； 纯度检查：如有关物质（杂质含量）、残留溶剂、重金属（铅、汞等）、微生物限度（细菌、霉菌、酵母菌）等；含量测定：如主成分含量测定（高效液相色谱法、滴定法）”等;其他专项检测：如溶出度（片剂、胶囊剂）、释放度（缓控释制剂）、渗透

3、压摩尔浓度（注射剂）等。具体检测项目及对应的技术指标见附件二检测项目及指标表，需严格符合国家药品标准或药品注册标准。具体检测项目及对应的技术指标见附件二检测项目及指标表，需严格符合国家药品标准或药品注册标准。1.样品要求：甲方提供的检测样品需满足样品数量，如每批次不少于3个最小包装，无菌产品需按无菌操作要求提供、样品状态，如包装完好、标识清晰、在有效期内”等要求。乙方收到样品后应在24小时内进行外观核查和完整性确认，出具样品接收确认单，对不符合要求的样品有权拒收。对于生物制品、麻醉药品、精神药品等特殊药品样品，甲方需提供合法来源证明及运输许可文件，乙方按特殊药品管理规定接收与存储。二、检测标准

4、与方法1.检测标准：乙方应严格按照以下标准开展检测工作：国家标准：如中国药典（现行版）、国家药品监督管理局颁布的药品标准（如WS-XXX-XXX）”等; 行业标准：如药品生产质量管理规范（GMP）相关检测标准、药品经营质量管理规范（GSP）涉及的检测要求”等； 国际标准（若适用）如美国药典（USP）,欧洲药典（EP）x日本药局方（JP）中对应药品标准”等； 若双方约定采用非标准方法，需在附件三特殊检测方法协议中明确操作流程、验证方案及判定依据，且该方法需经双方认可并符合相关法规对方法学的要求。1.检测方法：乙方根据检测项目特性，采用如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）x原子吸收光谱

5、法（AAS）、微生物限度检查法（平皿法、薄膜过滤法）”等方法。对于新方法或非标方法，乙方需在检测前向甲方提供方法验证报告，确保方法的准确性、精密度、专属性等符合要求。三、服务期限与报告交付1 .检测周期：自乙方收到合格样品及甲方预付款之日起算，总检测周期为X个工作日。其中，常规项目在XI个工作日内完成，特殊项目（如稳定性试验（加速试验6个月、长期试验12个月以上）按实际试验周期确定，但需在合同签订时明确告知甲方预计时长。对于紧急检测需求，双方协商确定加急检测周期及费用。2 .报告交付：乙方在检测完成后X个工作日内，向甲方提交检测报告X份（含电子版1份）。报告需包含以下内容： 检测药品名称、剂型

6、规格、生产批次、样品编号及状态； 检测项目、依据标准、所用仪器型号及编号； 原始数据、检测结果（附合格/不合格判定，对于不合格结果需详细说明偏差情况及可能原因）； 检测日期、检测人、审核人签字及乙方检测专用章（含CMA标志）； 对于特殊药品检测，需注明检测过程符合特殊药品管理规定的声明。报告交付方式为快递（保价邮寄，确保报告安全送达）+加密电子邮件（适用于电子版报告）。报告交付方式为快递（保价邮寄，确保报告安全送达）+加密电子邮件（适用于电子版报告y0四、服务费用及支付方式1.费用构成：本次检测服务总费用为人民币（大写）元（小写：元），具体计算方式如下：常规项目检测：凶元/项目/批次，合计凶

7、元；特殊项目检测：X元/项目/批次（如稳定性试验按试验时长及复杂程度定价），合计X元；其他费用：如加急费（若检测周期缩短30%以上，按总费用的X%收取）、样品预处理费（针对特殊剂型或需要复杂前处理的样品）”,合计X元。详细费用明细见附件四检测费用明细表。费用包含乙方检测所需的耗材、试剂、仪器设备使用、人工等所有费用，除非另有约定，甲方无需支付其他额外费用。详细费用明细见附件四检测费用明细表。费用包含乙方检测所需的耗材、试剂、仪器设备使用、人工等所有费用，除非另有约定，甲方无需支付其他额外费用。1 .支付方式： 预付款：合同签订后X个工作日内，甲方向乙方支付总费用的50%,即人民币元； 尾款：甲

8、方收到合格检测报告后X个工作日内，支付剩余50%费用，即人民币元。 若甲方对检测报告提出异议且经双方协商需重新检测，重新检测费用的支付方式根据重新检测的具体情况由双方另行约定。1.发票开具：乙方在收到各笔款项后X个工作日内，开具增值税专用/普通发票，发票项目为药品检测服务费。发票信息需与甲方提供的开票资料一致，因乙方开票错误导致的问题由乙方负责解决。五、双方权利与义务（一）甲方权利义务1 .有权要求乙方按合同约定的标准、周期完成检测服务，有权对检测过程进行合理监督（如现场见证关键检测环节，但需提前与乙方沟通并遵守乙方实验室安全管理规定）。2 .应如实提供检测药品的背景信息（如药品研发资料、生产

9、工艺、质量标准、既往检测情况）、合法来源证明（如药品生产许可证、药品注册批件等复印件），若因信息虚假或来源不合法导致检测风险或法律问题，由甲方承担全部责任。3 .按合同约定及时支付检测费用，若逾期支付，应承担相应违约责任。4 .对乙方出具的检测报告有异议的，应在收到报告后7个工作日内书面提出，逾期视为认可。异议内容应明确具体，甲方需提供支持异议的相关证据材料。（二）乙方权利义务1 .有权拒收不符合要求的样品，并要求甲方补充或更换样品，由此导致的检测延期由甲方承担。对于特殊药品样品，若甲方无法提供完整合法手续，乙方有权拒绝接收。2 .应保证检测数据的真实性和准确性，检测过程需保留完整原始记录（保

10、存期不少于法规规定年限，如5年）,原始记录应包含检测人员操作记录、仪器数据打印件、图谱等。若因检测失误导致报告错误，乙方应无偿重新检测并承担甲方直接损失（以检测费为限）o3 .对甲方提供的技术信息、商业秘密及药品样品严格保密，未经甲方书面同意，不得用于本合同以外的其他用途，保密期限为合同终止后X年。对于涉及药品专利、未公开配方等核心信息，乙方应采取加密存储、限制访问权限等额外保密措施。4 .配备符合药品检测要求的专业技术人员和设备，技术人员应具备相应的资质证书和从业经验。定期对检测设备进行校准和维护，确保设备处于良好运行状态，满足检测精度要求。六、检测报告异议处理1 .甲方提出异议后，乙方应在

11、5个工作日内对异议内容进行复核。复核范围包括原始数据、检测方法、仪器设备运行记录等。若确属检测过程或数据处理错误，乙方需在X个工作日内重新检测并出具修正报告，费用由乙方承担。重新检测应采用相同的检测方法和标准，必要时可增加检测次数以提高结果准确性。2 .若双方对复核结果仍有争议，可共同委托第三方权威药品检测机构，如中国食品药品检定研究院或当地省级药品检验研究院”进行仲裁检测，仲裁费用由责任方承担。仲裁检测结果为最终结论，双方应予以认可并据此执行后续事宜。七、违约责任1 .甲方逾期支付费用的，每逾期一日按未付金额的0.05%支付违约金，逾期超过15日的，乙方有权暂停后续服务（如有），直至甲方支付

12、费用及违约金。若逾期超过30日，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成检测部分的费用及相应违约金，同时甲方需承担因合同解除给乙方造成的其他损失（如已采购但未使用的专用耗材费用等）。2 .乙方逾期交付报告的，每逾期一日按总费用的0.3%支付违约金，逾期超过10日的，甲方有权扣除10%的服务费用。若逾期超过20日,甲方有权解除合同，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并按总费用的20%支付违约金，同时赔偿甲方因报告延迟交付造成的直接损失（如项目进度延误导致的额外成本等）。3 .乙方擅自泄露甲方商业秘密的，应支付违约金人民币X元，并赔偿甲方因此造成的实际损失，损失赔偿范围包括但不限于因商业秘密泄露导致甲

13、方的经济损失、声誉损失以及维权费用（如律师费、诉讼费等）。若乙方违反药品样品保密规定，导致样品信息泄露或样品丢失、损坏等情况，乙方应承担相应法律责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失，包括药品本身价值、研发成本及可能的市场损失等。八、安全责任与风险承担1 .乙方在检测过程中需严格遵守药品管理法药品生产质量管理规范等相关法规，确保检测环境符合药品检测要求，防止交叉污染。对于生物制品、毒性药品等具有潜在生物危害或毒性的药品检测，乙方应配备必要的安全防护设备和设施，制定应急预案，若因乙方操作不当导致安全事故，由乙方承担全部责任及损失赔偿，包括对人员伤亡的赔偿、环境污染治理费用等。2 .检测过程中若发生样

14、品损坏、变质（非乙方操作失误导致，如因药品本身稳定性问题在正常存储条件下发生变化），乙方应及时通知甲方，甲方可选择补充样品（检测周期顺延）或终止该项目检测（乙方退还对应项目费用）。若因乙方存储不当或操作失误导致样品损坏、变质，乙方应承担重新获取样品的费用（若可获取）或按样品价值赔偿甲方损失，并承担由此导致的检测延误责任。九、不可抗力与争议解决1 .因地震、火灾、洪水、政府行政命令等不可抗力导致检测无法进行的，受影响方应在24小时内通知对方，并提供相关证明文件。检测周期相应顺延，双方互不承担违约责任。若不可抗力事件持续时间超过X天，导致合同无法继续履行，双方可协商解除合同，已完成的检测工作按实际

15、工作量结算费用，未履行部分不再履行。2 .双方因本合同发生争议的，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地/合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼。在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同其他条款。十、其他条款1 .本合同自双方签字盖章之日起生效，附件与本合同具有同等法律效力。附件包括检测药品清单检测项目及指标表特殊检测方法协议检测费用明细表等，是本合同不可分割的组成部分，与合同正文不一致之处，以附件为准；附件未涉及内容，以合同正文为准。2 .本合同未尽事宜，可签订补充协议，补充协议与本合同冲突的，以补充协议为准。补充协议需经双方签字盖章确认，与本合同具有同等法律效力。3 .本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：年一月一日乙方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：年一月一日