药企委托方入驻管理制度.docx

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1、药企委托方入驻管理制度1 .目的为了规范委托方的入驻管理，特制定本制度。2 .范围本制度适用于委托方首次入驻、委托方许可事项变更的规范管理。3 .依据新疆维吾尔自治区药品经营企业药品委托储存配送服务有关规定、中华人民共和国药品管理法、药品经营和使用质量监督管理办法新药监规（2024）5号4 .责任公司质量管理部和物流部对本制度的实施负责。5 .内容6 .定义6.1 委托方是指药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等委托储存、配送业务于受托方，俗称货主。L2受托方（被委托方）是指经过当地药监部门批准承接第三方物流服务的企业或物流企业（此文件受托方所指是我公司）。7 .委托方入驻流程7.1 自治区省

2、内委托方为药品经营企业的入驻流程：在自治区政务服务网“法人办事-省药监局”提交库房地址许可变更资料一现场检查一获得新的药品许可证一委托方搬库（入驻）2. 2自治区省内（外）委托方为生产企业（药品上市许可持有人、药品经营企业）的入驻流程：向自治区省局提交备案申请一官网公示一委托方库（入驻）3.入驻前的资料审核3.1 普通委托方备案的资料，包括以下内容：3.1.1 营业执照；3. 1.2药品生产许可证、药品经营许可证；3. 1.3上一年度企业年度报告；3. L4开户许可证、开票信息；3. L5法人授权委托书原件（含被委托人身份证复印件）；4. 1.6委托储存、配送质量保证协议原件；3.1.7委托储

3、存、配送协议；1.1. 8委托方供货单位随货同行单样票及印章印模备案表；3. L9企业信用公示情况。4.审核流程：该流程发起前，委托方的药品经营许可证上核载的仓库地址应是受托方公司库房注册地址。4.1 业务部门人员按照资料目录收集齐全,一并交于质量管理员，并发起“委托方入驻审批表”流程。4. 2质量管理员审核资料是否符合规定。4.1.1 审核被委托药品是否在委托方与被委托方的经营范围内。4. 2.2国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不得列入委托储存、配送业务范围。4. 2.3在相关网站核实委托方信息。4. 2.4核实收集的资料内容是否完整、有无过期等。4. 2.5药品委托储存、配送质量保证

4、协议书审核应包括以下内容： 明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性； 受托方应负责药品委托储存运输/配送期间的质量安全责任。内容至少包括： 委托存储、配送药品的范围及期限； 药品交验程序、质量责任； 收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务； 退回药品管理及不合格药品管理； 质量管理责任人； 物流服务项目、物流信息管理、物流服务标准、违约责任等。4. 2.6药品委托储存、配送协议审核内容：合同由业务部门负责签订，质量管理部负责审核规范中规定的内容。4. 3质量管理部负责人对委托方资质进行审核。4. 4质量负责人对委托方资质进行最终审批。4. 5对于资质变更、合同续签的需及时向质量管

5、理部提供最新资料。5.基础数据。5.1 质量管理员录入委托方基础数据。5. 2供货前应需要将委托方供货商随货通行单的收货单位、收货地址进行更改到受托方公司O5. 3仓储部、质量人员根据委托方信息申请在计算机系统添加该委托方的操作权限。5. 4委托方账号的锁定及解锁、停用、再次启用。5. 4.1委托方账号的锁定及解锁对于过期的资质、储配协议、质保协议等如不能在效期前提供最新的资料，系统将予以锁定，暂停该委托方的业务，直至在质量管理部更新备案资质料，方可解锁。5. 4.2委托方账号的停用。5. 4.2.1停用的原因 与委托方终止合作的； 各地药监局网站公示有委托方注销证照的； 其他不符合规定的情形

6、根据以上发生的情形，应填写委托方停用通知单，抄送相关人员该委托方已停用。5. 6.3委托方平台的再次启用（针对5.4.2项下的各情形）：5. 6.3.1对于终止合作的，委托方启用前，业务部门重新执行委托方入驻审批表，方可启用；5. 6.3.2各地药监局网站公示该委托重新获取新证照的；5. 6.3.3双方协商且经过质量管理部认可的。5. 7委托方可以搬库的前提条件5. 7.1委托方的药品经营许可证上核载的仓库地址应是受托方公司库房注册地址；5. 7.2委托方入驻及启用流程审批完成。5. 8委托方首次入驻事宜5.8.1委托方发生第一次入库（由委托方原库房地迁到受托公司库房）时，由业务部门、物流部

7、指导委托方顺利实施。5.8.2委托方（疫苗企业）需准备以下交接手续：5.8.2.1加盖有委托方出库原印章的出库单或调拨单；5.8.2.2该次调拨产品的生物制品批签发合格证、检验报告单；5.8.2.3加盖委托方出库原印章的该次调拨产品的在委托方储存期间的在库温度记录；5.8.2.4该次调拨产品的在途温度记录；5.8.2.5冷链运输交接单；5.8.2.6如疫苗企业委托其他冷链运输公司配送的，还应有疫苗企业委托该冷链运输公司的授权委托书及该冷链运输公司的营业执照，并加盖有冷链运输公司的公章。5.8.3委托方（非疫苗企业）需准备以下交接手续：5.8.3.1加盖有委托方公章的移库清单；5.8.3.2该次移库产品所有的药品检验报告单电子版/纸质版。5.9对于仅委托运输的委托方的管理仅委托运输的委托方由物流部将资料收集齐全后，发起该“委托运输方首次审核表”，审核通过后，抄送相关人员（如业务部门、物流部、运营部门、质量人员等），即可开展配送业务。