医学实验室全面质量管理参考PPT.ppt

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1、杨卫冲（QSD Product Specialist）医学实验室全面质量管理 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-质量管理的发展阶段质量检验阶段质量检验阶段统计质量控制阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段全面质量管理阶段事后检查过程监督综合管理2025/7/92 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-操作者自己检验操作者自己检验工长检验工长检验检验员检验检验员检验缺点缺点事后检验事后检验全数检验全数检验破坏性检验破坏性检验质量检验2025/7/93 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-统计质量控制2025/7/94 2

2、007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-Walter A.Shewhart(1891-1967)2025/7/95 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-Shewhart Charts Introduced in 1924 by Walter A.Shewhart 2025/7/96 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-Dr.W.Edwards Deming（1900 1993）2025/7/97 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-P（PLAN）计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定；D（DO

3、执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；C（CHECK）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。A（ACTION）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。Deming Cycle1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”(ShewhartMedal)2025/7/98 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-Demings 质量链Improvement of quali

4、tyImprovement of productivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure positionSecure jobs2025/7/99 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-1951年，日本科技联盟（Japanese Union of Scientists&Engineers(JUSE).）设置“戴明奖”(The Deming Prize)2025/7/910 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-质量管理之父，1969拒绝了JUSE设置Juran Medal的提议，即现

5、在的Japan Quality Control Medal“8020原则”，提出质量责任的权重比例问题。依据大量的实际调查和统计分析认为，在所发生的质量问题中，追究其原因，20%来自基层操作人员，80%的质量问题是由于领导责任所引起的。Juran 三部曲三部曲Dr.Joseph M.Juran，(1904至今）2025/7/911 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-Juran 三部曲三部曲(The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进：质量计划、质量控制和质量改进2025/7/912 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.

6、美国通用电气公司质量总经理全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作全面质量管理，强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。Dr.Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆）2025/7/913 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-质量管理发展历程质量管理发展历程 工业革命前工业革命前:产品质量由各个工匠或手

7、艺人自己控制 18751875年年:最初的质量管理最初的质量管理检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。19251925年年:休哈特休哈特(W.A.ShewhartW.A.Shewhart)提出统计过程控制（提出统计过程控制（SPCSPC）理论）理论应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。19301930年年:道奇道奇(H HF FDodgeDodge)和罗明和罗明(H HG GRomigRomig)提出统计抽样检验方法提出统计抽样检验方法(“(“抽样检验表抽样检验表”)”)。19401940年代年代：美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方资供应

8、商在军需物中推进统计质量控制技术的应用；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。19501950年代：戴明提出质量改进的观点年代：戴明提出质量改进的观点在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。19581958年年：美国军方制定了美国军方制定了MIL-Q-8958AMIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准等系列军用质量管理标准在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方工业社会产生影响。19601960

9、年代初年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量控制（TQC）的质量管理方法。19601960年代中年代中：北大西洋公约组织（北大西洋公约组织（NATONATO）制定了）制定了AQAPAQAP质量管理系列标准质量管理系列标准AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量管理标准为蓝本。所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。19701970年代：年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其

10、成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。19791979年年 ：英国制定了国家质量管理标准：英国制定了国家质量管理标准BS5750BS5750将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。19801980年代：菲利浦年代：菲利浦.克罗斯比提出克罗斯比提出“零缺陷零缺陷”的概念。的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。19871987年年：ISO9000ISO9000系列国际质量管理标准问世系列国际质量管理标准问世1987年版的ISO9

11、000质量管理和质量保证系列标准很大程度上基于BS5750。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。19941994年年 ：ISO9000ISO9000系列标准改版系列标准改版新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展，有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。19901990年代末：年代末：全面质量管理（TQM）2025/7/914 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-ResourcemanagementMeasurement,analysis&improvementProductProductRealiz

12、ationContinual Improvement of the Quality Management SystemInputOutputManagement responsibilityCustomers(and other interested parties)RequirementsCustomers(and other interested parties)SatisfactionISO 9001:2000ISO 9001:2000质量管理体系模式质量管理体系模式2025/7/915 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-实验室质量管理发展历程1949:美国C

13、ollege of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制问题1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测，得到的结果画单值控制图。70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面质量管理，推行Good Laborator

14、y Parctice（简称GLP）1981年：威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了Westgard多规则技术80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到认证实验室管理阶段。1999年：ISO 17025检测和校准实验室能力的通用要求2003年：ISO 17511校准仪和控制材料赋值的计量溯源性2003年：ISO 15189医学实验室质量和能力的特别要求2025/7/916 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-ISO1/IEC 17025,ISO15189 的发展过程的发展过程2025/7/917 200

15、7,Bio-Rad Laboratories,Inc.-什么是质控？ISO：15189的质量体系模式2025/7/918 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-实验室质量管理的法制建设1988年：美国临床实验室修正案，CLIA881992年强制实施五次修改2003年形成最终法规，2003年4月24日实施2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法2006年6月1日起强制实施临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361)临床实验室室间质量评价要求-中华人民共和国国家标准(GB/20032301-T-361)2025/7/9

16、19 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-医学实验室的Demings 质量链Improvement of qualityImprovement of productivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure positionSecure jobs2025/7/920 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-医学实验室的检验质量正确的检验结果在正确的时间基于正确的样本取自正确的患者正确的数据解释基于正确的参考范围基于合适的成本2025/7/921 2007,Bio-Rad Laborat

17、ories,Inc.-临床样本检测结果的影响因素临床样本检测结果的影响因素2025/7/922 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-医学实验室的关系模式图医学实验室的关系模式图2025/7/923 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/924 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-何为质量Deming：质量是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。Juran：质量是符合使用，是由使用者來评价的。Crosby：质量是符合於要求的程度。ISO 9000：质量是商品或服务之所有具有能满足明确的或隐含的需要之

18、能力的特性、特质的全部。2025/7/925 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-医学实验室全面质量管理质量目标质量目标质量措施质量措施质量记录质量记录人物规章规章流程流程InternalExternalTQM2025/7/926 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-质量控制（QC）与质量管理（QM）、质量保证（QA）的关系SPC：全面、规范、细析、留档TQM对对SPC的要求的要求QC分析前QC分析中QC：SPC分析后QC2025/7/927 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-统计学过程控制的理论基础68%95.5

19、99.72025/7/928 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-LEVEY-JENNINGS 控制图控制图2025/7/929 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-Westgard 规则规则质控规则表达式：NLWestgard多规则的误差检索程序Q C数据数据 在在 控控失失 控控没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有2025/7/930 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-警告规则2025/7/931 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-失控规则：随机误

20、差/新的系统误差2025/7/932 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-失控规则：系统误差2025/7/933 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-医学实验室SPC医学实验室质量评价指标：重在符合要求重在符合要求准不准稳不稳可比性误差来源固有误差：系统误差、随机误差外加误差系统误差、随机误差2025/7/934 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-实验室质控策略准确度：标准品校准品准确度控制品精密度：精密度控制品可比性（准确度）实验室间比对校准（定标）准确度保证绘制管理用控制图，精密度保证（准确度维持）绘制分析用控

21、制图，确定控制指标（固有误差）SPC检测和控制分析过程的精密度检测和控制分析过程的精密度监督和评价分析过程准确度的改变监督和评价分析过程准确度的改变综合评价分析过程的可靠程度综合评价分析过程的可靠程度决定检验报告是否可以发出决定检验报告是否可以发出2025/7/935 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-室内质控流程确定控制对象分析项目控制目标选择控制品建立控制程序控制品检测频率控制品放置位置失控判断规则失控报告和处理流程质量目标的确定质量目标的确定（Quality Goals）分析过程的总允许误差（TEa）技术目标 分析偏倚（Bias）分析不精密度（Imprecis

22、ion）生物学变异（Biological variation）医学决定水平（Medical relevance）比对方法允许限（e.g.CLIA）2025/7/936 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-选择控制品需要考量的因素稳定性（效期）基质效应（人源基质）浓度分布是否科学项目复合程度液体 Or 冻干适应的方法学/仪器提供定值的方法学/仪器室间方法学组比对网络第三方控制品or厂家控制品包装规格2025/7/937 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/938 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-控制品

23、使用注意事项保存和效期管理复溶程序、所用器械建立均值和SDCLIA 必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差CLIA(Clinic Laboratory Improvement Amendment)美国临床实验室改进修正案CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)美国国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS临床实验室定量测

24、定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准2025/7/939 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-新控制品CLSI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据CLSI 可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。同种控制品更换批号CLSI 至少需要20批的结果CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定

25、室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。建立自己的控制值均值和范围如何做质控？2025/7/940 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/941 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/942 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-失控处理流程（一）结合质控规则分析控制图（一）结合质控规则分析控制图（二）单项目（二）单项目

26、or多项目失控？多项目失控？（三）检测系统近期变动？（三）检测系统近期变动？（四）分析和判断（四）分析和判断失控原因失控原因（五）（五）解决问题，解决问题，做好记录做好记录误差类型：系统误差随机误差误差来源：控制品问题试剂问题仪器问题2025/7/943 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-实现医学实验室质量管理的3个EEffectiveness(有效）设定目标，做正确的事Efficiency(高效）监督过程，正确地做事Excellence（卓越）卓越）全面管理，把正确的全面管理，把正确的事情做正确）事情做正确）2025/7/944 2007,Bio-Rad Labo

27、ratories,Inc.-BIO-RAD全面质控解决方案全面质控解决方案控制品控制品人源基质、项目最全、复合程度最高、稳定性最好、适用仪器/方法最广质控数据质控数据管理软件管理软件功能最强大的质控数据自动化、信息化、系统化的智能管理平台实验室间实验室间质评计划质评计划全球最庞大的检测系统/方法学组，提供最有价值的实验室间比对信息教育、培训教育、培训及学术支持及学术支持系统的继续教育课程、专业的应用培训体系、多种形式的学术活动2025/7/945 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-近近300300种控制品种控制品2025/7/946 2007,Bio-Rad Lab

28、oratories,Inc.-涵盖 550 多种分析物2025/7/947 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-提供上千种方法学/仪器的定值2025/7/948 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-临床化学、免疫控制品等效期可达 3 年伯乐血球控制品效期可达到 160 天节约时间、人力和费用crossovertesting costsBrand X lot 00001Brand X lot 00002Brand X lot 00003Brand X lot 000043 YEARSBio-Rad 3 year shelf lifeBio-Ra

29、d更长的效期2025/7/949 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-多项目复合控制品多项目复合控制品免疫测定控制品 85 分析物特殊蛋白控制品 35 分析物临床化学控制品 82 分析物 2025/7/950 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/951 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-UnityTM质控数据管理系统2025/7/952 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-UnityTM质控数据管理系统2025/7/953 2007,Bio-Rad Laboratories,

30、Inc.-数据连通2025/7/954 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/955 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/956 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/957 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-Unity Realtime质控数据管理软件的主要功能1、实时接收、上传数据2、智能设置质控规则3、多种专利分析工具4、室内质控室间比对5、各种室内、室间报告6、全面贴合ISO15189和CAP认证要求的功能设置2025/7/958 2007,B

31、io-Rad Laboratories,Inc.-参与证书参与证书2025/7/959 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-BIO-RAD EQAS的特点1、涵盖的项目全2、发放样本的频率高3、参加实验室数量多、覆盖面广、层次高4、既能考察准确度，还能考察精密度5、结果反馈迅速，质评报告的信息量大6、得到美国CAP、英国CPA等组织认可7、专业服务、及时周到2025/7/960 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-2025/7/961 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-BIO-RAD全面质控解决方案2025/7/962 2007,Bio-Rad Laboratories,Inc.-谢谢！2025/7/96768