临床试验协议书.docx

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1、编号：（预审通过生成，终版须打印）*临床试验协议书甲方：*公司名称地址及联系方式：乙方：湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）地址及联系方式：湖南省长沙市解放西路61号；0731-83929310*（药名）是*公司研发的化药x.x类新药，已获国家食品药品监督管理局新药临床研究批件，批件号为：2006L*。现按照药品注册管理办法及药物临床试验质量管理规范的要求进行“*（方案名）”。*公司特委托国家药物临床试验机构湖南省人民医院*科室作为参加单位，主要研究者为*完成该项临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如

2、下协议：一、甲方责任与义务1 .严格遵守我国GCP及相关法规进行本项研究工作，遵守乙方的规章制度和诊疗规范。2 .无偿提供质量合格的试验用药品和对照品。3 .甲方有权授权合同研究组织为本研究履行某些申办者义务，乙方同意在开展本研究时与甲方授权的合同研究组织合作。甲方授权的监查员按照GCP规范和相关SOP执行监查计划（尤其在入组1-3例后必须及时进行监查），并及时与乙方沟通监查结果。（如为CRO代签试验合同，应明确甲方代为履行的责任与义务）4 .甲方须及时向乙方通报发生在其它研究中心的严重不良事件，同时将乙方发生的严重不良事件认真、如实向有关部门通报。5 .本次试验如受试者出现与试验相关的不良事

3、件所导致的医疗纠纷和医疗事故，甲方负责承担不良事件产生的治疗费及相关赔偿费。如因甲方未及时承担责任而致受试者向乙方主张权利或致乙方日常工作受扰的，乙方有权予以解决；甲方应当赔偿乙方损失，损失范围包括但不限于：乙方实际向受试者支付的全部赔偿款、诉讼费、律师费、鉴定费等合理支出。甲方向乙方提供知情同意书范本，并注明受试者可能存在的风险。6 .甲方向乙方提供经伦理委员会同意的知情同意书范本，并注明受试者可能存在的风险。7 .甲方向乙方派遣合格且乙方认可的监察员定期监察试验规范进行，监察频率应与入组进度相协调，并将监查结果及时与乙方沟通，必要时，可组织独立的稽查以保证质量。8 .乙方不遵从已批准的方案

4、GCP或有关法规进行临床试验时，甲方应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止乙方参加临床试验并向上级监管部门报告。9 .未经受试者书面同意，受试者的个人信息/生物标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究，只能根据方案和适用的知情同意书收集、保留、使用受试者个人信息/生物标本。申办者和相关方承诺遵守中华人民共和国人类遗传资源管理条例（国令第717号）等有关法律法规办理，并按照中国人类遗传资源办公室的行政许可决定开展相关工作。10 .在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并说明理由，乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。11 .甲方通过第三方SMo

5、公司向乙方派遣具有两年以上项目经验的CRC协助研究者工作，同时根据乙方要求支付CRC培训及管理费。12 .甲方应根据药物临床试验质量管理规范的规定为受试者购买相应保险或者保证，临床试验过程中出现与试验相关的不良事件所导致的医疗纠纷和医疗事故的的赔偿，优先在保险款中予以补偿。13 .试验数据上报国家局/锁库前（含中期分析）甲方须按乙方要求完成相应质控及经乙方审核确认后方可执行。14 .试验结束后（含终止）甲方按要求将所有项目资料原件归档至机构办公室，并按照相关要求整理到位，关中心前提交分中心小结表或乙方模板的项目简要情况表。二、乙方责任与义务1 .严格遵守我国GCP及相关法规进行本项研究工作，遵

6、守本机构的各项规章制度和相关SOPo2 .在GCP以及相关技术指南的指导下参与临床研究方案的讨论和修订。乙方将严格按照伦理委员会批准的试验方案进行，除为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动外，其他任何对方案的改动需事先征得甲方及组长单位的同意，并经伦理委员会审核及批准，方可执行相关变更。3 .接受甲方的有关培训和监查，积极配合监查开展相关工作，努力保障临床研究的质量。乙方应向甲方如实通报试验进展情况，甲方有权查看病历记录等有关原始资料。乙方应安排足够的时间配合甲方的监查。4 .预计入选病例XX例（XX对），完成有效病例XX例（XX对）。并严格执行伦

7、理委员会批准的研究方案，认真、及时、准确地观察和记录。如遇特殊情况，双方协商解决。5 .乙方对在本中心记录的数据真实性、完整性和规范性负责，并由授权人员及时、准确、完整填写病例报告表。每位入选病例均需签署知情同意书。6 .试验用药物仅用于本临床试验，不能用于其他用途，乙方应妥善接收、保管及使用、退回剩余药品。已用药品的包装根据方案要求清点后退回甲方，同时在签收单上注明退回数量，甲方提供正式的销毁证明。7 .研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证在获知受试者于试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时，对受试者给予适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录

8、在案。发生SAE时还应按规定程序上报。8 .乙方研究者负责指导CRC的具体工作和专业培训，并对CRC的工作内容进行及时确认。乙方的机构办公室负责CRC的日常管理和质量考核。乙方有权利清退不符合医院要求的CRC.9 .临床试验结束前，乙方须审核全套试验资料并归档。10 .乙方须经过甲方的书面同意方可在学术会议、刊物上交流或发表本研究结果。11 .依据GCP要求，乙方可为甲方保存与本临床试验有关的所有原始资料至临床试验结束后的五年或药物上市后五年。资料保管期间，将按年限及资料存储体积计算费用（档案柜XX个），预计保存年限为XX年，预付保管费用XX元，项目结束后根据实际情况结算保管费用，保存到期前一

9、年内甲方须联系乙方完成资料的后续处理，未联系者，视为同意乙方将按照医院内部相关流程处理超期的相关资料。三、质量控制与保证1 .甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研究实施过程和试验资料，负责全部病例所有数据的质量控制，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或符合GCP规范，甲方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。2 .甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息，并按伦理审查委员会要求进行年度报告。3 .甲方监查员应按要求在乙方机构办完成人员备案。4 .监

10、查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。5 .研究者应熟悉并遵循方案开展临床试验，严格执行有关标准操作规程及医疗规范。四、费用条款1 .甲方保证按时支付乙方的临床研究费用。2 .乙方保证临床研究的质量达到有关标准。3 .未经过甲方同意，乙方不得将相关技术资料泄露给第三方。4 .本项目预计入组完成时间,预计试验关中心时间J5 .甲方提供乙方：(1)研究费用每例元人民币；共例，共元人民币。(2)项目质控费每例元人民币；共例，共元

11、人民币。(3)检查费用每例元人民币(详细清单见附件列表)，共例，共元人民币。根据乙方HIS系统明细结算；如遇物价调整，另行协商。(4)受试者津贴费用每例元,交通补助每例元，共例，共元人民币。(相关个人所得税由受试者自行承担，详细明细见附件列表)；(5)试验药物储存于GCP中心药房，共计元(详细清单见附件列表)；(6) CRC培训费元；(7)立项审查费元；(8)档案管理费元(含院内HIS、LIS财务HRP等内网系统使用费)；(9)样本管理费元；储存地点;共计元(详细清单见附件列表);(10)刻盘费元；刻盘承担科室信息科；刻盘项目名称:(胸部CT等刻所有刻录内容均隐去受试者敏感信息，甲方承诺按GC

12、P相关法规要求保护受试者隐私。(11)其他费用：采血费及其他耗材预计元；GCP门诊挂号费预计元。具体根据乙方HlS系统明细结算。(12)(13)机构管理费：(1)至(12)总和为元，机构管理费为(1)至(12)总和的12%为元，此费用将于甲方付款后由院方根据到账金额按比例直接提取，此项为不退款项。(14)总预算：开具正式发票，发票及附加税须另行支付总价的7%为元,本项目包含机构管理费及税费的总预算为元人民币。6 .支付方式(可分多次付款，全部受试者出组前付款须达90%):(1)第一次付款(合同签定后15日内)：支付协议总预算的*%共计yCjo(2)第二次付款o(3)第三次付款o(4)第四次付款

13、o(5)受试者全部出组，试验数据整理完毕，甲方按实际入组数及所发生的有效病例数进行结算余款(筛选失败病例研究费按每例元，脱落病例研究费按每例元结算，筛选失败、脱落病例按病例实际所做的检测项目结算)。乙方确认款项到位后将研究相关的资料交予甲方。7 .乙方账号：名称：湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)税号：12430000444878033F开户银行：建行湖南省分行营业部银行账号：43001785061050004152五、协议的生效和终止1 .本协议经过双方代表同意签字、加盖公章之日起生效。2 .本协议中条款的任何变更均需要双方协商一致后进行，否则无效。3 .如一方违反本协议的有关条款，

14、且在收到对方书面通知后10个工作日内仍未予以纠正的，守约方可以提前终止本协议。4 .若试验中发现甲方的药物存在质量问题、国家药检部门政策发生变化致使项目不能继续进行时，任何一方均有权终止本协议。六、其它1 .甲方须提供伦理委员会审查和机构备案资料。2 .双方相互协助，共同保障研究质量并按期执行研究计划。3 .如因本协议产生争议的，双方应友好协商解决，若协商不成，向乙方所在地有管辖权的法院提起诉讼解决。4 .本协议一式四份，甲乙双方各持二份，具有同等法律效力。研究题目：*（方案名）申办方名称：*甲方单位：乙方单位：公司名称：湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）专业负责人签署：日期：负责人签

15、署：机构负责人签署：签署日期：签署日期：盖章盖章附表L实验室检查费用检查项目检查指标单价（元）检查次数（次）检查费（人民币：元）备注根据医院HIS系统明细，按实际结算。合计元/例2 .受试者补助明细（根据知情同意书全部例出，可增加自行增加例）访视采血费交通费备注筛选期*元*元受试者个人所得税由其本人承担V1*元*元总计受试者须报销的费用（如手术费、AE、SAE,床位费等外院治疗或本院未经HlS系统结算的费用）经甲方审核同意后按乙方受试者补助流程进行报销。3 .GCP研究药房管理费用明细药物名称规格储存条件单价（元）预计储存时间（月）总计（元）负责人签名保存设施设备维护费/300*300X*单价

16、总计（元/月）总预算（元）4 .其他辅助科室费用明细名称执行科室单价（元）频次（次/月）总计（元）负责人签名生物样本保管费GCP研究药房放射检查加急费影像刻盘费*总预算（元）其他要求：（所有黄色部分仅为提示，协议审核版请删去）1 .附表此表仅为参考，试验项目若不适用请自行删去。2 .GCP研究药房先电话联系（073183929162）场地及审核表格内容，段建秀老师确费并签名，其他请联系执行科室主任确费并签名，初审邮件须发送签字Pdf。3 .药物因故须储存于承担科室的，请提交科室内储存申请表，GCP药房签字人员：皮/张老师、段建秀老师；机构审核签字：杜祯老师。邮件上传签字pdf,否则协议不予审核4.协议仅审核clean版（发机构邮箱，不能有任何的修改痕迹、字体大小格式保持一致、不能有颜色阴影），请确保甲方法务及高管，我方项目Pl已审核同意。修订版无须发送。5 .若主协议初审通过，须配合CRC协议一并向上提交审核。