质量手册资料.docx

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1、科技股份有限公司质量手册ISO/TS16949:2009文件编号：HeKJOM001A受控状态：发文编号：编制：质量部审核：批准：发布日期：2013-07-01实施日期：2013-07-03修改记录序修改申请单编号修改章节/页码换页/划改修改状态修改日期修改人批准人质量手册目录1 .颁布令1.1 质量手册颁布令1.2 任命书1.3 质量手册说明1.3.1 覆盖范围1.3.2 应用说明1.3.3 术语及缩写1.3.4 质量手册的管理2 .质量方针与目标2.1 质量方针2.2 质量目标2.3 八项质量管理原则3 .企业概况3.1 自然状况3.2 设备、工艺及产能3.3 产品情况3.4 质量管理3.

2、5 组织机构3.6 质量管理体系组织机构3.7 质量管理体系职能分配表3.8 质量管理体系过程关系图4 .质量管理体系4.1 总要求（含4.1.1总要求-补充）4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录控制（含4.2.4.1记录保存）5 .管理职责5.1 管理承诺（含5.1.1过程效率）5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标（含541.1质量目标-补充）5.4.2 质量管理体系策划5.4.3 业务计划5.4.4 质量成本5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限（含551.1质量职责）5

3、5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则（含561.1质量管理体系业绩）5.6.2 评审输入（含562.1评审输入-补充）5.6.3 评审输出5.6.4 评审措施的实施6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训（含6.221产品设计技能/6.222培训/622.3在职培训/6.224员工激励）6.3 基础设施6.3.1 工厂、设施和设备策划6.3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全6.4.2 生产现场的清洁7 .产品实现7.1 产品实现的策划（含7.1.1产品实现的策划-补充）7.

4、1.1 质量计划7.1.2 接收准则7.1.3 更改控制7.1.6 产品安全与风险7.1.7 潜在失效模式及后果分析（FMEA）7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定（含7.2.1顾客指定的特殊特性）7.2.2 与产品有关的要求的评审（含7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充7.2.2.2组织制造可行性）7.2.3 顾客沟通（含7.231顾客沟通-补充）7.3 设计和开发7.3.1 过程设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入732.2 制造过程设计输入732.3 .3特殊特性1.1.3 设计和开发输出1.1.3.

5、1 产品设计输出-补充1.1.3.2 制造过程设计输出1.1.4 过程设计和开发评审（含734.1监视）1.1.5 过程设计和开发验证1.1.6 过程设计和开发确认（含7.3.6.1设计和开发确认-补充/736.2样件计划/736.3产品批准过程）1.1.7 过程设计和开发更改的控制1.1.8 保密7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.1.3 顾客批准的供货来源7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.431供货产品的质量7.432对供方的监视7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制计划

6、1.1.1.1 指导书1.1.1.3 作业准备验证1.1.1.4 预防性和预见性维护1.1.1.5 生产工装的管理1.1.1.6 生产计划与服务提供（含7.5.1.7服务信息反馈/751.8与顾客的服务协议）7.5.2 生产和服务提供过程的确认（含752.1生产和服务提供过程的确认-补充）7.5.3 标识和可追溯性（含7.531标识和可追溯性-补充）7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装-（删减）7.5.5 产品防护（含755.1贮存和库存）1 .颁布令1.1 质量手册颁布令本质量手册是依据IS0TS16949:2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19

7、001-2008的特别要求的要求，结合我公司的实际情况编制。本手册阐述了科技股份有限公司的质量方针和质量目标，描述了科技股份有限公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是科技股份有限公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。现批准质量手册（A版）从2013年07月03日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。总经理：日期:2013.7.11.2 任命书为了贯彻执行IS0TS16949:2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2008的特别要求的要求，加强对质量管理体系

8、运作的领导，提高工作的有效性，特任命王琦麟为科技股份有限公司管理者代表,其职责和权限是：a.对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b.向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c.确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d.与质量管理体系有关的事宜对外联络。特任命陈力博为本组织质量管理体系的顾客代表,代表或传递客户对特殊特性选择、纠正预防措施实施监督、过程设计开发、缺陷等级接收判定、让步放行或客户其它要求事宜，以使组织能完全理解客户需求，提升顾客满意。总经理：日期:2013.7.1对于人力资源管理员工对他们的工作岗位更加满意,积

9、极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。原则4-过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。实施本原则要开展的活动：对过程给予界定，以实现预期的目标。识别并测量过程的输入和输出。评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可

10、预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。对于目标的设定了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。对于运作管理采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。对于人力资源管理可降低在人力资源管理（如人员的租用、教育与培训等）过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。原则5-系统管理针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。实施本原则要开展的活动：通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。以最有效地实现目标的方式建立体系。理解体系的各个过程之

11、间的内在关联性。通过测量和评价持续地改进体系。在采取行动之前确立关于资源的约束条件。实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。对于目标的设定将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。对于运作管理对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。3.6质量管理体系职能分配表管系序置他准号质理标质量管理体系要素()主管部门(O)配合部门管理层管理者代表综合部技术部质量部财务部制造部采购部市场部人力资源部4质量管理体系4.1总要求OOOOOOOOO4.2文件要求OOOOO4.2.1总则4.2.2质量手册OOOOOOOOO

12、4.2.3文件的控制OOOOOOOO4.2.3.1工程规范OOOOOOOO4.2.4记录控制OOOOOOOO4.2.4.1记录保存OOOOOOOO5管理职责5.1管理承诺O5.1.1过程效率OOOOOOOOO5.2以顾客为关注焦点OOOOOOOOO5.3质量方针OOOOOOOOO5.4策划OOOOOOOOO5.4.1质量目标OOOOOOOOO5.4.1.1质量目标补充OOOOOOOOO5.4.2质量管理体系策划OOOOOOOOO5.5职责、权限和沟通O5.5.1职责和权限O5.5.1.1质量职责OOOOOOOOO5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通O5.6管理评审O5.

13、6.1总则5.6.1.1质量管理体系业绩O5.6.2评审输入OOOOOOOO5.6.2.1评审输入一补充OOOOOOOO5.6.3评审输出OO6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则OOOOOOO6.2.2能力、培训和意识OOOOOOOO6.2.2.1产品设计技能O6.222培训OOOOOOO质量管理体系标准序号质量管理体系要素()主管部门(。)配合部门管理层管理者代表综合部技术部质量部财务部制造部采购部市场部人力资源部7.3.6.3产品批准过程7.3.7设计和开发更改的控制OOOO7.4采购7.4.1采购过程OO7.4.1.1法规的符合性OO7.4.1.2供方质量管理体系开发OO

14、7.4.1.3顾客批准的供货来源OO7.4.2采购信息OO7.4.3采购产品的验证OOO7.4.3.1入厂产品的质量O7.4.3.2对供方的监视OOO7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制OOO7.5.1.1控制计划OOO7.5.1.2作业指导书OO7.5.1.3作业准备的验证OOO7.5.1.4预防性和预见性维护O7.5.1.5生产工装的管理OOO7.5.1.6生产计划OO7.5.1.7服务信息反馈OOO7.5.1.8与顾客的服务协议OOO7.5.2生产和服务提供过程的确认OOO7.5.2.1生产和服务提供过程的确认一补充OOO7.5.3标识和可追溯性OO7.5.3.1标志和可追

15、溯性-补充OO7.5.4顾客财产7.5.4.1顾客所拥有的生产工装HJ减7.5.5产品防护OO7.5.5.1贮存和库存O7.6监视和测量设备的控制7.6.1测量系统分析O7.6.2校准/验证记录O7.6.3实验室要求OO7.6.3.1内部实验室O7.6.3.2外部实验室O8测量、分析和改进程序。d.本组织编制的程序文件目录见附录。42.2.5管理/作业操作文件（三层次）a.管理/作业操作文件是为保证过程有效运行和控制的第三层文件，它是质量手册和程序文件的支持性文件。b.本组织管理文件由相关主管部门编制，管理者代表审核批准，作业操作性文件由相关主管部门和使用单位共同编制，管理者代表审核批准。4.

16、2.3 文件控制本组织制定和保持文件控制程序，对与质量管理体系有关的文件如管理性文件、技术性文件、外来文件、记录、法律法规、相关标准、资料进行控制。a.文件发布前必须得到授权人的批准，以确保文件的充分性与适宜性，包括：编制、标识、适用范围、实施日期等。b.必要时对文件进行评审，对不适宜的文件进行修改和更新，并再次批准。c.文件的修改和现行修订状态必须明确标识。d.文件要确保发至相关的使用场所，与质量管理的相关部门应发放文件的受控版本。e.文件必须保持清晰，易于识别和检索。f.对外来文件，必须进行识别，并控制其发放。g.为防止作废文件的非预期使用，作废文件必须加盖“作废”标识；若因任何原因需保留

17、作废文件时，必须加盖“作废保留”标识隔离存放。h.文件的存在形式文件可以采用任何形式的媒体存在，本组织文件以纸质书面形式存在为主。4.2.3.1 工程规范a.工程规范是组织针对顾客更改要求所建立的实施过程。b.工程规范应实行受控管理，保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施。c.工程规范的更改或更新必须及时，所涉及的相关文件的更改及实施必须在两周之内完成，以保证文件和实施的一致性。d.工程规范的更改必须记录每项更改在生产实施中的日期,更改在生产实施前必须保证所有相关文件已更改完毕，包括对影响生产件批准程序的文件更改或更新。4.2.4 记录控制本组织制订和保持记录控制程序，对与质量管理体系运行

18、的有关记录进行控制。a.记录是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。b.记录既是提供验证和追溯的依据，也是组织进行分析作为纠正/预防措施及持续改进的依据。记录由各使用部门填写，保存。c.记录必须保持及时、真实、完整和清晰、易于识别和检索，记录不允许涂改，篡改,必须有记录日期，记录人。d.记录必须规定保存期和处置的规定，以满足法规或顾客的最短期要求。已记录的控制也包括顾客指定的记录。5.管理职责5.1 管理承诺最高管理者对质量管理体系的建立、实施并持续改进其有效性和效率开展以下活动，并提供有关证据。5.1.1 确立以顾客为关注焦点，通过多种形式向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。5

19、1.2 制定质量方针。5.1.3 确定质量目标，建立管理机构，明确管理职责，把质量目标按时间和层次分解到相关部门，形成目标体系，通过适宜的过程达到要求。5.1.4 以人为本，发动全员参与质量管理活动；建立有效沟通渠道，使质量管理体系得到全面运行和保持。5.1.5 主持管理评审，实施持续改进，以适应不断变化的内/外部要求。5.1.6 为质量管理体系的有效运行提供资源保证。5.1.7 过程效率最高管理者应定期评审产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率，其产品实现过程包括：产品策划过程、与顾客有关的过程、设计和开发过程、生产过程、服务过程;支持过程包括：培训、文件控制、记录控制，工装管理、设

20、备管理、仓储、采购过程、检验、试验、不合格品控制、标识和可追溯性管理等。评审必须包括：a.过程目标的优化-持续改进。b.产品实现过程的识别及影响效率的支持过程的识别。c.过程更改的验证及其功能所需资源的提供和沟通。d.要以有效和有效率的形式对过程进行验证，特别对关键过程的成本趋势进行评估一采取和标竿对比分析。ISO/TS16949:2009标准清楚表明产品和服务主要是满足顾客要求，及追求有效性，又追求卓越业绩，既要有效，又要高效。各部门经理确保质量手册的内容在本部门得以坚决贯彻执行。保证公司质量管理体系有效运行，并得到不断改进。注：有效性：是指一项工作做好的程度。效率：是指投入和产出的百分比。

21、5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 组织依存于顾客，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.2.2 本组织以顾客为关注焦点主要体现如下：a.识别、理解顾客当前的需求和了解未来的期望,满足并力争超越顾客的需求和期望。b.在关注外部顾客同时关注内部顾客，视下道工序为上道工序的顾客，上道工序同样5.2.2.2 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。公司按照ISO/TS16949:2009标准建立质量管理体系的策划结果，形成本质量手册和公司质量管理体系程序文件。对于出现新的情况，如组织机构发生重大变化、生产情况的变动等，公司开展质量管理体系策

22、划，并形成文件。对于特殊的产品、项目或合同要求，需要进行质量管理体系策划（见本质量手册7.1章节条款内容），这些策划不仅要符合本条款要求，而且必须与公司质量管理体系文件规定的其他要求一致。5.2.2.3 策划过程需要考虑的因素：1）顾客的需要和期望；2）产品的性能；3）运作过程和相关实践的绩效；4）风险识别和分析；5）过程的经验；6）质量管理体系持续改进。5.2.2.4 策划过程的结果策划结果一般应形成相关的文件。其结果是下列情况之一或几项：1）执行改进计划的职责和权限；2）需要的技能和知识；3）改进途径、方法和工具；4）所需资源；5）成果的等级指标；6）所需的记录。5.4.3业务计划本组织制

23、定并保持业务计划控制程序，对业务计划制定、实施、考核、评价进行控制。业务计划是企业战略性的经营计划，由管理者代表组织制定，最高管理者批准实施。业务计划包括中长期业务计划和年度业务计划。管理者代表负责对各部门编制的中长期业务计划进行汇总、综合整理，编制成组织的中长期业务计划。同时各职能部门负责制定和分解年度业务计划。a.业务计划的制定以经营方针为目标，以市场调研和预测的结果为依据，充分反映顾客（内部、外部）的需求，在对组织经营数据分析并与竞争对手的状况对比的基础上确定基准，制定业务计划并进行有效的实施和沟通。b.业务计划至少包括：财务策划及成本、增长预测及预期销售、人员计划、产品开发、过程质量、

24、健康安全及环境问题等方面的目标。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法，以及跟踪、更新、修改、评审、实施和沟通，并形成文件。业务计划不提供外部审核。c.业务计划的制定、实施和管理具体执行业务计划控制程序。2）根据企业现实和长远发展需要，制定和实施各类员工培训计划，建立培训档案，协助并指导和督促各单位开展岗位技术业务培训；组织开展专题培训，每年组织一次由各部门参加的培训工作会议，对培训工作进行总结和评审。综合部职责D负责管理性文件和记录的控制及持续改进，并监督、检查各部门贯彻执行情况。2）负责办公室、办公用品（设备、桌椅、卷柜等）的调配，负责办公费、管理杂品、低值易耗品费的

25、预算、指标分解及使用控制。财务部职责1）认真组织贯彻国家关于财经方面的方针、政策，遵守财经制度和相关法规，维护国有资产的完整。2）加强财务成本管理，有效运用各项资金，保证质量管理体系建立、健全和持续改进所需资源配置的资金组织和保障工作。3）负责综合统计工作，定期对厂生产经营等经济活动情况进行统计分析（包括不良质量成本统计、核算和分析），负责制定企业的质量成本及考核办法，并指导各部门实施，提出持续改进意见。4）参与合同评审，以适宜的成本满足顾客对产品质量的要求。5）负责组织全厂财产、物资的定期清点及废旧积压物资处理的定价管理工作，对财产、物资的定期清点进行核算，提出盘点分析报告，对清查发现的盈、

26、亏等情况要查明原因，分清责任，提出处理意见。技术部职责1）负责编制和落实技术发展规划及费用计划、产品及过程设计成本控制，协调平衡规划实施过程中的问题。2）负责产品设计、开发、试制（含）。3）负责技术资料等文件的管理。4）负责工艺方案可行性分析、过程设计和开发、工艺调试等生产准备工作。5）负责工装、非标设备、工位器具的规划设计，并监督制造和验证。6）负责现生产过程工艺、工序过程控制、工艺纪律贯彻，统计技术应用，解决和处理现生产中的工艺问题。7）负责制定和实施纠正/预防措施,制定和实施质量改进、升级计划和质量攻关计划。8）负责外协件工艺技术、样件试验、试装及验证，对外协件合格供方的选择提出重要意见

27、9）负责本部门下一年度业务计划的编制，经公司评审确定后严格执行，并对本部门的业务计划的完成情况统计，交质量部进行分析，落实改进措施。制造部职责1） 根据公司生产计划和市场需求，负责编制生产作业计划、备品计划、新产品试制、试装计划，并组织协调和平衡。2） 负责组织、协调、监督均衡生产，制定应急计划，在紧急情况下启动应急措施3） 负责组织外协件新供方的选择认定及质量体系评审和产品验证，对外协件供方定期进行质量能力评审；对不合格外协件及其造成的损失向供方要求索赔。4） 负责组织新的合格供方选择认定、采购项目的商务谈判，会同有关部门签定价格协议、采购合同，负责合同的履行，监督考核供方100%供货，及

28、供方绩效考核评价。5） 负责采购物资的质量控制，参与质量问题的分析处理，负责对不合格物资的退货，对所造成的损失协助主管部门与供方办理索赔手续。6） 负责本部门下一年度业务计划的编制，经公司评审确定后严格执行，并对本部门的业务计划的完成情况统计，交质量部进行分析，落实改进措施。质量部职责1）贯彻国家和公司有关产品质量的方针、政策、法规及有关产品质量的管理制度,负责制定和实施本厂产品质量控制的质量管理体系文件。2）负责质量管理体系策划，组织建立并保持文件化的质量管理体系；对质量管理体系的运行情况进行监视；组织内部质量管理体系监督审核和管理评审工作，并持续改进；负责建立管理信息网络，以保证不符合规范

29、要求的产品或过程能迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。3）按照技术规范的要求，负责产品实现过程的质量监测、检验、控制及管理和考核；组织测量系统分析；推广先进的质量管理经验和方法。4）负责企业质量目标的制定、分解和落实，对产品质量目标的完成趋势进行跟踪监视、检查、统计和分析，定期提出产品质量趋势分析报告，及时向主管总经理反馈产品质量信息。5）按照技术规范、质量标准、工艺规程等技术文件，组织检查和验收产品，负责零件和最终产品的最终检验及问题的处理。6）负责产品例行质量评审、功能性能试验，提出评审和试验分析报告及纠正措施。7）负责对入厂外协外购件的检测、验收。8）参与制定和修订工艺规程及有关质

30、量文件，并按照规定程序进行评审会签。9）负责对生产中出现的不合格品、废品及质量问题的处理，组织对重大质量事故进行分析，提出分析报告及处理意见，包括为纠正质量问题有权停止生产。10）编制的产品审核年度计划负责组织产品审核活动，成立审核组，并对不合格项的纠正措施进行跟踪验证。11）负责内部顾客在生产过程中反映的问题进行收集和处理。12）参与新产品的试制鉴定，及时提出检验报告。13）负责监视和测量设备（计量器具、检验量、夹具）的检定、维护与管理，对使用单位进行监督、检查和考核及测量系统分析。14）负责厂内外的产品质量信息、顾客反馈信息的收集、汇总、整理、统计、分析处理及反馈；建立产品质量档案，协助市

31、场部做好交付后的服务工作。15）负责对顾客退货的管理；负责对顾客的抱怨和投诉的管理，根据顾客现场的远6.资源管理6.1 资源提供6.1.1 组织必须提供为实施、保持质量管理体系有效运行并持续改进其有效性、及通过满足顾客要求，增进顾客满意所需的资源。6.1.2 资源的提供包括办公和生产所需的场所、设备、设施、人力资源、工作环境、运输和通讯设备、办公设备和软件、财务资源、供方以及应急计划等所需资源。6.1.3 本组织的资源需求由技术部、综合部、质量部、制造部、人力资源部共同策划，经多方论证小组评审后，由管理者代表审核，最高管理者批准。6.2 人力资源6.2.1 总贝!|本组织制订人力资源管理和培训

32、程序，基于通过适当的教育、培训、技能和经验,确保影响产品质量工作的人员具有胜任工作能力。6.2.2 能力、培训和意识公司建立并保持了人力资源管理和培训程序以便：a）确定从事影响产品质量的人员工作能力的需求；人力资源部和各相关部门的领导共同策划，制定“岗位职责汇编”，明确岗位任务、职责和能力，人力资源部负责合格人员的配置。并根据企业的发展需要提出人员培训计划，经总经理批准后实施。培训计划必须包括企业各层次人员的培训需求。包括：各级管理层、在职员工、转岗员工、新入厂员工、合同工、国家劳动部门规定的特殊工种，如电工、司机等；生产中的关键过程人员均要制定培训计划，分层次培训（包括外派培训）。b）对培训

33、及采取措施的有效性进行评价。c）应在公司内树立公平竞争、爱岗敬业、协同合作的内部环境，使员工意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为达到质量目标作出贡献。d）综合部负责保存员工教育、培训、技能和经验等方面的适当记录。1.1.1.1 设计技能a）组织应确保负责产品设计人员具备实现设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术；b）设计开发人员应选用以下适用的工具和技术：几何的尺寸和公差、质量功能展开（QFD）、制造/装配设计、DFMEA/PFMEA、CAD/CAE等。1.1.1.2 培训Ia）组织应建立并保持人力资源管理和培训程序，识别培训需求并使所有从事对产品质量有影响的活动人员具备能力；b

34、对从事特种任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注以上要求适用于组织内所有层次影响产品质量的所有员工。1.1.1.3 岗位培训Ia）对从事影响产品质量的岗位，组织应对新进员工、转岗员工、合同工或临时工和以维护和持续改进。6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全a.对所有影响产品质量和人体健康、人身安全的重要生产操作和检测场所，均应通过有关文件（如工艺文件、实验室规范、管理制度）对如温度、湿度、噪音、振动、采光、清洁等作出明确规定。在产品/过程开发设计时应采用FMEA分析，防错技术，对可能造成不安全的潜在因素最小化，并体现在相应的文件中加以控制。b.技术部、制造部负责生产环

35、境和安全工作的归口管理，组织贯彻国家有关法令、法规，负责制定有关安全、环保的规章制度，并指导、监督生产现场执行。详见产品安全与风险控制程序。6.4.2 生产现场的清洁本组织持续开展现场“5S”管理（整顿、整理、清扫、清洁、素养），确保生产现场始终处于有序、清洁的状态。本组织生产现场的管理由制造部负责，具体执行“5S”管理规定。C.控制计划的开发和评审。6.4.3 设计和开发输入技术部应确定以下产品要求有关的输入：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚，并且

36、不能自相矛盾。6.4.3.1 产品设计输入组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：a）顾客要求（合同评审、技术协议、开发协议），例如：特殊特性、标识、可追溯性和包装；b）使用的信息：现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息；c）产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。6.4.3.2 制造过程设计输入本组织对过程设计输入要求进行识别和确定，多方论证小组要对输入形成文件并进行评审，以保证输入的适宜性、充分性和有效性，要求必须完整、清楚且不能相互矛盾。包括：a.产品设计输出数据的完整性和相

37、关法律法规要求的符合性及产品风险因素的分析和评价结果；b.生产率、过程能力及成本目标；c.顾客的特殊要求以及本组织的附加要求；d.以往的开发经验；e.防错方法的使用。防错方法的使用按问题的大小和所遭遇的风险程度适当进行。6.4.3.3 特殊特性组织在设计和开发的过程必须对特殊特性进行识别并文件化。a.在控制计划中必须包括所有特殊特性；b.特殊特性包括产品的安全和正常使用所必须的特性和过程参数；c.顾客规定的特殊特性符号，必须在组织的作业指导书、PFMEA,控制计划文件中相一致的标识，也包括组织自行识别的特殊特性，若顾客没标识时，组织可规定记号以警示有影响过程的步骤；d.对上述特殊特性要形成文件

38、和评审，确保充分、完整和清楚。要保持输入的记录。6.4.4 （产品）设计和开发输出设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并必须在1.1.1.4 在设计和开发特殊阶段应明确衡量准则，适当时，包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。1.1.1.5 设计和开发的评审结果及任何必要措施的记录要予以保持。7.3.5 设计和开发验证a.组织必须依据731所策划的安排，通过检查和提供客观证据对设计和开发输出的结果给予验证，确保输出满足输入要求。b.验证可以采取变换设计方法、与成熟的类似产品对比、中间试验、计算机

39、模拟等方法。c.验证的结果及任何措施的记录要予以保持。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 为确保设计输出能够满足设计输入要求和预期的使用要求,在成功的验证之后,依据策划的安排在试生产阶段对设计和开发进行确认，确认通常在规定的条件下进行，确认必须符合APQP策划的结果。7.3.6.2 设计和开发确认需与顾客项目要求相一致，包括项目的时间。7.3.6.3 确认必须在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何措施的记录必须予以保持。73.6.4如果顾客有样件计划要求时，技术部负责制定样件生产计划和控制计划，并要尽可能使用与正式生产时相同的供方、工装和制造过程；对所有性能试验活动必须进行监视，确保及时完成并符合要求。736.5 当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，并由技术部负责技术指导。736.6 .6组织应符合由顾客认可的产品和制造过程的生产件批准程序，并将其作为制造过程的后续步骤。本组织产品和制造过程的生产件批准程序同样必须适用于供方，本组织产品和制造过程的批准程序具体执行生产件批准程序(PPAP)o7.3.7设计和开发更改的控制a.在设计和开发需要更改时，必须对设计和更改进行评审，技术部负责制定更改控制办法，对更改审批的权限和程序作出规定。重大的更改要经过多方论证小组论证、评审、验证和确认。b.更改的评审要包括对产品