2021二类医疗器械分类目录大全.docx

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1、二类医疗器械分类目录大全二类医疗器械分类目录大全6801 基础外科手术器械序名称品名举例类别号1医用缝合针医用缝合针 ( 不带线 )(不带线)6803 神经外科手术器械序名称品名举例类别号1神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀内用刀2神经外科脑肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳内用钳3神经外科脑脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊内用镊4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙神经外科脑5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器械6804 眼科手术器械序名称品名举例类别号1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用其他器械负压导管口腔用其它2

2、一次性牙科冲洗针器械6807 胸腔心血管外科手术器械序名称号胸腔心血管1外科用钳品名举例类别心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止外科用镊、夹血夹胸腔心血管3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器器械胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、器短柄吸引器（头）6808 腹部外科手术

3、器械序名称品名举例类别号1腹部外科用食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器其他器械6809 泌尿肛肠外科手术器械序名称品名举例类别号1泌尿肛肠科血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳用钳2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪6810 矫形外科（骨科）手术器械序名称品名举例类别号1矫形（骨科）椎管铲刀、椎管锉刀、手锥外科用刀、锥2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、外科用钳髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳矫形（骨科）环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 CD 3外科用锯、椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、锉凿、椎体骨凿、椎

4、体前方剥离器矫形（骨科）风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电4外科用有源动骨钻器械矫形（骨科）5外科用其它骨接合用金属钛缝线器械6812 妇产科用手术器械序名称品名举例类别号1妇产科用剪一次性使用脐带剪2妇产科用其宫颈扩张棒他器械6815 注射穿刺器械序名称品名举例类别号注射穿刺器玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂II1械针6820 普通诊察器械序名称品名举例类别号1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表3肺量计肺活

5、量计、单、双简肺功能测定器II 6821 医用电子仪器设备序名称品名举例类别号1无创医用传感器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、2心电诊断仪无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分器析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站3脑电诊断仪脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、器脑电实时分析记录仪4肌电诊断仪肌电图机器5其他生物电眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位诊断仪器检测系统（含视、听、体）6电声诊断仪听力计、小儿测听计、心音图仪、舌

6、音图仪、胃电器图仪、胃肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创7无创监护仪血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻器醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪呼吸功能及综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定28气体分析测仪、肺通气功能测试仪、 CO浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量定装置气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪9医用刺激器声、光、电、磁刺激器10血流量、容量脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创测定装置心输出量计、心脏血管功能综合测试仪11电子压力测电子血压脉搏仪、动态血压监护仪定装置12生理研究实方波生理仪、

7、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、验仪器足底压力测量系统、人体脂肪测量计13光谱诊断设医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪备14睡眠呼吸治助眠器疗系统15心电电极6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序名称品名举例类别号裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、眼科光学仪1屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、器角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、光学内窥镜

8、2支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀 及冷光源胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、医用手术及阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微3诊断用显微 循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数设备码显微镜6823 医用超声仪器及有关设备序名称品名举例类别号1超声母婴监多功能超声监护仪、超声母亲 / 胎儿综合监护仪、护设备超声产科监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内2超声换能器超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器3便携式超声B 型电子线阵超声诊断仪、 B

9、型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度诊断设备仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声治疗设超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位4治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇备科皮肤治疗仪、6824 医用激光仪器设备序名称品名举例类别号激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2激光诊断仪1类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激器光多普勒血流计氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、弱激光体外2氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针 治疗仪器灸治疗仪、氦氖激光治疗机、激光脱毛机按 GB7247激光辐射防护安全要求 1 类、 2 类、 3A类激光为

10、弱激光、 3B、4注类为强激光6825 医用高频仪器设备序名称品名举例类别号1高频手术和高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、电凝设备体外热电场治疗仪（高频）2高频电熨设高频妇科电熨器、高频五官科电熨器备3射频治疗设短波治疗机、超短波治疗机备4高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极6826 物理治疗设备序名称品名举例类别号音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、1电疗仪器场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、2光谱辐射治红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗疗仪器机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪3理疗

11、仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带4生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪5磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统6眼科理疗仪视力训练仪、弱视治疗仪器7理疗用电极体外冲击波碎石机电极8耳部熏蒸管6827 中医器械序名称号1诊断仪器2治疗仪器品名举例类别中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、 气血循环机3中医器具针灸针、小

12、针刀、三棱针、梅花针6828 医用磁共振设备序名称品名举例类别号医用磁共振1成像设备脑磁图系统(MRI)6830 医用 X 射线设备序名称品名举例类别号1及高压发生200mA以下（含 200mA）X 射线诊断设备装置6831 医用 X 射线附属设备及部件序名称品名举例类别号医用 X射线医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射线管、 X射1管、管组件或线 CT管、栅极 X 射线管及管组件或源组件、高压源组件发生器医用 X线影医用 X 射线电视系统、数字减影系统、 X 射线影像增强系统、激光相机、 X 射线像增强器、医用透视2像系统及成荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感像器件屏、牙用增

13、感屏X 线机配套用X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导患者或部件3管床、电动断层床、 X 射线管或监视器用电动悬吊支撑装置（电装置及电动立柱式支撑装置动）X射线透视、4摄影附加装高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置置5X 射线机用限速器6832 医用高能射线设备序名称品名举例类别号1高能射线治碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架疗定位设备6833 医用核素设备序名称品名举例类别号放射性核素骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能1测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、诊断设备放射性核素透视机、射线探测仪2核素标本测放射免疫测定仪定装置3核素设备用放射性同位素

14、设备准直器、医用人体辐照校准体模准直装置6840 临床检验分析仪器序名称号血液分析系1统生化分析系2统免疫分析系3统品名举例类别全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载 脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检

15、测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、 a 羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢

16、酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）免疫分析仪（III）酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸）细菌分析系细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测4定仪、细菌内毒素分析仪统5尿液分析系尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、统生物分离系6统血气分析系7统基因和生命8科学仪器临床医学检9验辅助设备尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） / 尿微量白蛋

17、白测试卡微生物诊断鉴定培养基血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、 CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液6841 医用化验和基础设备器具序名称品名举例号1 医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置血液化验设2真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机备和器具6845 体外循环及血液处理设备序名称品名举例号人工心肺设1热交换器、水箱、备辅助装置血液净化设2血液透析用制水设备备辅助装置体液处理设3腹膜

18、透析机、腹膜透析管备6846 植入材料和人工器官类别类别序名称品名举例类别号1器官辅助装助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、置6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具序名称品名举例类别号1输液辅助装输液泵、注射泵置2负压吸引装流产吸引器、负压吸引器置3呼吸设备简易呼吸器4医用制气设医用制氧机、手提式氧气发生器备5电动、液压手电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、术台6冲洗、通气、各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏减压器具冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机7诊察治疗设耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室备8手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯6855 口腔科设备及器具序

19、名称品名举例类别号1口腔综合治综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器疗设备2牙钻机及配电动牙钻机、涡轮牙钻机件3牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅4牙科手机电动手机、涡轮手机5洁牙、补牙设医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、备根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉6车针口腔综合治7强力吸引器、三用喷枪、吸唾器 疗设备配件6856 病房护理设备及器具序名称品名举例类别号1供氧系统医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置2病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床3电动轮椅车、手动轮椅车4医用空气净化系统6857 消毒和灭菌设备及器具序名称品名举例号辐射灭菌设1医用伽玛射线灭菌器备预真空

20、蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸压力蒸汽灭汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸2菌设备汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器类别3气体灭菌设环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器备4干热灭菌设干热灭菌器、微波灭菌柜备5高压电离灭手术室用高压电离灭菌设备、菌设备病房用高压电离灭菌设备6专用消毒设氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备备、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具序名称品名举例类别号1低温治疗仪宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降器温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪6863 口腔科材料序名称品名举例类别号永久性充填1材

21、料及有关牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂材料暂封性充填2材料及有关暂封补牙条、氧化锌水门汀材料3金属、陶瓷类齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合义齿材料金、烤瓷粉、金属烤瓷、瓷牙4齿科预防保氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）健材料5充填辅助材齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖料6正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈7印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料8义齿义齿（使用已注册的义齿材料生产的）6864 医用卫生材料及敷料序名称品名举例类别号敷料、护创材止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布1块、纱

22、布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、料壳聚糖宫颈抗菌膜2手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾3防护产品防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩4去疤产品锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）6865 医用缝合材料及粘合剂序名称品名举例类别号不可吸收缝各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝1合线（带针/不带针）线2表面缝合材皮肤缝合钉、医用拉链料6866 医用高分子材料及制品序名称品名举例类别号1输液、输血器输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器具及管路（针）、自动快速输血输液加压器2妇科检查器一次性使用阴道扩张器、润滑液械3避孕器械避孕套、避孕帽胸腔引流管、腹腔引流

23、管、脑积液分流管4导管、引流管导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管呼吸麻醉或经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、5通气用气管麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、插管6肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管7手术手套无菌医用手套8鼻腔止血器光鼻器（清洗器）6870 软件序名称品名举例类别号CR/DR病理图像分析系统1诊断图象处显微分析系统理软件红外热象处理数字化超声工作站、超声三维成像系统、诊断数据处2理软件影象档案传3输、处理系统软件人体解剖学4测量软件舌象仪、超声图文网络工作站24小时全信息动态心电分析系统24小时全信息动态脑电记录分析系统脉象仪脑电 ( 肌电 ) 诊断分析系统睡眠监护系统、血流变数据处理软件激光 ( 血液分析仪、激光全息检测仪) 数据分析软件PACS远程诊断