2021医疗器械法律法规目录最全.docx

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1、2021医疗器械法律法规目录(最全) 医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2021版） . . . . . 医疗器械重点法律法规解读 1医疗器械监督管理条例已经2021年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例（以下简称“条例”）公布，自2021年6月1日起施行。 2医疗器械标准管理方法已于2021年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年7月1日起施行。 医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、用法、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共

2、和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵遵守法律律、行政法规及本方法的规定。医疗器械标准根据其效力分为强制性标准和推举性标准。 3大型医用设备配置与用法管理方法卫生部、国家进展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发2021474号）。 大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以 及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元 人民币以上的医用设备。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗器械 . 平安用法指南疗机构要加强大型医

3、用设备用法管理，严格操作规范，保证设备用法平安、有效。 4体外诊断试剂注册管理方法修正案已于2021年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 本方法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预报、预防、诊断、治疗监测、预后观看和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独用法，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合用法。根据药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采纳放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本方法管理范围。 5医疗器械召回管理方法已于2021年1月5日经国家食品药品监督管理总局

4、局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。 医疗器械召回是指医疗器械生产企业根据规定的程序对其已上市销 售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。医疗器械生产企业是掌握与消退产品缺陷的主体，应当对其生产的产品平安负责。医疗器械生产企业应当根据本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械平安的相关 . 信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，准时召回存在缺陷的医疗器械。 6医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和方案生育委员会委主任会

5、议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常用法条件下的平安性和有效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 7医疗器械通用名称命名规章已经2021年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年4月1日起施行。 8医疗器械用法质量监督管理方法已经2021年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年2月1日起施行。 是我国第一部依据条例针对用法环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在条例修订之前，对医疗器械用法环节的监管，主要涉及医疗器械的选购和一次性用法医疗器械的处置，内容较为单 .