医疗器械追踪溯源管理制度.docx

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1、医疗器械追踪溯源管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，建立医疗器械产品可追溯的路径，及时控制存在缺陷的医疗器械产品，降低医疗器械临床使用风险，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制订本制度。一、医学装备科负责统一采购供应医疗器械。其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医疗器械。二、应认真执行医疗器械采购管理制度，按照相关法规的规定审验并留存生产企业、经营企业和产品的资质。生产或经营企业名称、产品相关信息变更后，供应企业必须在15个工作日内携带变更后的最新有效证件到医学装备科、招标办公室办理备案手续。三、应严格执行验收管理制度，对购进的医疗器械，按规定进行

2、验收，并记录进货查验情况，确保能够追溯至每批产品的进货来源。四、应严格执行入库管理制度。验收合格后，认真按照验收记录和随货票据，办理医院物流管理信息系统入库手续,实行信息化管理。五、应严格执行出库与运送管理制度，确保应能按照信息系统记录追查到每批医疗器械的去向。六、对于植入与介入类医疗器械，建立使用记录，并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存，确保信息的完整性和可追溯性。1 .对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表做为临时交接手续；2 .使用科室到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；消毒供应中心将已灭菌处理的器械交送手术室。3 .手术完成后，使用人员应及时准确填写市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表，并将市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表、中文标识、条形码标签或合格证明与病历一同保存，确保这些信息具有可追溯性。4,使用科室必须于手术完成当日或次日，将市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表及条形码标签或合格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。5 .对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库。6 .对备货后未使用的，应及时作退货处理。