TS16949量测仪器管制程序.docx

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1、版本修订记录修订者修订日期分发单位I人事部生产部品质部研发部采购部业务部财务部PMO分发份数11111111制定单位核准审核制定1 .目的藉由适当的检验、量测与实验室设备的管制及校验作业，使量测设备维持其准确性与稳定性以确保产品的量测品质。2 .范围：公司内部所有之量测仪器设备。3 .权责：3.1 品质部：3.1.1 全厂所有量测仪器设备及标准件之校验作业及管理。3.1.2 标准件之保管及校验追溯。3.1.3 保存校验记录及调整校验周期。3.1.4 建立召回制度，避免逾期之量测仪器被使用。3.2 采购部：量测仪器设备的采购。3.3 使用单位：3.3.1 需定期对所使用、保管之量测仪器设备做好保

2、养。3.3.2 .执行量测仪器设备校验送校作业。4 .定义:无5 .作业内容：5.1 请购、验收：量测仪器设备之请购，应填写固定资产请购单依公司请购流程规定办理，经验收判定合格后方可使用。5.1.1 请购量测仪器设备时，需会签仪校，以确保所申请之量测仪器设备能满足日后校验管理及使用的要求。主要核对范围如下：1）新购之仪器是否充分评估其精确度、有无替代品及未来使用性等。2）公司内部是否有相同功能之量测仪器设备可供使用，以避免资源的浪费。3）供应商是否有足够的技术及售后服务能力。5.1.2 新购之量测仪器设备必须经过仪校验收合格后登录量测仪器一览表及量测仪器年度校验计戈W并呈品保主管核准。5.1.

3、3 所有量测仪器设备必须制定一个识别码以利管理，其编码原则如下:-注：厂别代码厂别代码说明YC银辰注：部门代码部门代码QTJC说明品质部二楼套环加工中心车床部门代码视组织调整状况来增加或删除。注：流水号001999。5.1.4 新购之量测仪器设备视其出厂校验报告在校验有效期内安排校验。5.1.5 量测仪器设备之使用说明书及相关附件由仪校中心管理。5.1.6 室检测人员有假超谩2各月需要重新培上岗。5.2 校验管理：量测仪器设备应依据校验周期定期送往指定校验机构校验，外校服务机构应为国家标准实验室、原级标准实验室或经国家发证的校验机构。5.2.1 校验周期：1）校验周期的订定依据制造的规格、前次

4、的校验结果、使用方法与实际使用状况以及校验机构或制造厂商的建议等决定。2）新购量测仪器设备或标准件之校验周期的判定，视其稳定性、厂商、校验单位之建议可将校验周期延长。5.2.2 校验方式：校正方式可分内校、外校及无需校验等。1）内、外校定义：a实验室使用之标准件一律外校。b对环境、安规有特别要求的量测仪器设备一律外校。C对国家要求强制检定的量测仪器设备一律外校。d对精度要求不高或厂内有标准件，并且有内校能力的量测仪器设备实行内校。2）无需校验：a凡属参考性质、辅助设备、重要性不高并且无准确度要求的仪器量具。b应需要自制的治具或辅助设备。c凡是被列为无需校验之量测仪器设备，其所量测之值皆仅作参考

5、不可作为资料或判定用。5.2.3 误差值是依照仪器自身规格或国家检定规程定订，且需满足生产与测试要求，若校验超出规定者应与使用单位联络是否符合使用，若不符时需贴示暂停使用标识，并立即移离使用区及安排维修。5.2.4 所有量测仪器设备都必须备有校验规范（相似之仪器设备或具有相同型式、等级、相同校验点、环境条件和准确度要求等，可共用同一校验规范）。5.2.5 使用的标准件及其配附仪器必须列表，包含制造厂名型号规格，若使用相似品应有相等的准确度。5.2.6 校验人员应依照校验规范之校验步骤执行校验工作。若无校验规范时，可使用制造手册之方法、市面发行的方法或自行制定校验方法，但应将校验的方法记载，以

6、供追朔或下次使用。5.2.7 当使用新的标准件或变更、改良校验方法时，应迅速修正校验规范。5.2.8 校验完成后，应贴示校验标识，并填写相应的校验报告。5.2.9 量测仪器设备校验作业，必须在校验室内，依校验程序执行，体积大或不易拆除者可在现场进行校验，但环境必需满足校验作业的要求。5.2.10 当使用的仪器经校正超过允许偏差时，仪校人员及时将问题点反馈至品质主管，由品质主管根据实际情况予以判定是否追溯已测产品。5.2.11 仪器校验周期到后或仪器失效送外校验返厂之量测仪器设备，应由校验单位先行确认合格后方可使用。5.3 标示：5.3.1 公司所有量测仪器设备均应贴有状态标示，以显示该量测仪器

7、设备的使用区分或例用状况，所有显示状态之标签依（表一）校验标签一览表标示。1）校验合格标签（绿色）：该标签须填写仪器设备编号、本次校验日期、下次校验日期、校验者章等资料，并贴附于合格之仪器设备上。2）无需校验标签（黄色）。3）暂停使用标签（红色）：仪器设备尚待校验、损坏、待修或逾期未送返校验之仪器设备，则标贴本标签并且禁止使用。如果量测仪器设备闲置长期不再使用，可改贴暂停使用标签不做校验。4）限制使用标签（黄色）：某个功能或量程禁止使用时，则标贴本标签注明禁止使用之内容。5.3.2 任何校验合格之量测仪器设备除非受限制（如水洗易脱落者允许以作记号方式代替），否则须张贴“校验合格”标签（绿色），

8、委外校验之仪设需贴有外校单位之标签标示。5.3.3 标签之制作应力求清晰醒目，所填资料应不易擦拭或消失，标签之贴法应力求于仪器设备明显处并与边缘平行正贴之。5.3.4 量测仪器设备上之标签，若有破裂、损坏、模糊不清时使用人员应迅速通知仪校做处理。5.4 校验报告：5.4.1 校验报告不论是自行校验的结果或是送外校验之报告，均应包括下列信息：1）校验日期、校验报告编号。2）受校量测仪器设备/标准件名称、厂牌、型式、仪器设备编号。3）校验时的环境状态（温度、湿度）。4）校验结果。5）校验追溯（何种校验规范或作业说明书）。6）校验者之签名或盖章，并呈部门主管审核。5.4.2一般的量测仪器设备的校验报

9、告至少保存二年。具体依照【记录管制程序】作业。5.5 仪校环境与设施：5.5.1 为维持适当的校验环境，以减少校验调整与补正的困扰。其温湿度必须维持在温度235C、相对湿度30%-75%范围内。5.5.2 校验量测仪器设备时，应记录当时之环境温湿度，并确认是否在管制范围内，若超出界限时，应立即停止进行校验工作，待恢复正常条件并稳定后，始可进行校验工作。5.6 仪校人员资格：5.6.1 校验人员应培养其稳定的情绪、思维和动作的灵活以及仔细作业等特质。5.6.2 校验人员应具有良好的数理处理能力、理解力和判断力。5.6.3 新进人员之训练应着重于下列几点：1）品质及环境管理系统。2）基本统计技术。

10、3）基本校验原理、校验方法、测试器、标准件及追溯体系。4）专业技能（各工作领域、仪设的矫正技术）。5.6.4 在职人员的训练：1）时常参加厂外各种量测技术研讨会、发表会及训练部程。2）经常阅读各种量测技术刊物，吸收各种量测信息。3）研究新仪设及新测试技术，以扩充技术视野和领域。565仪校人员资格依据，具体以【人力资源管制程序】作业。5.7 矫正措施：5.7.1 校验结果发现有校验不合格时，应即采取以下措施：1）应即研究、分析发生不合格的原因归属。若确认为量测仪器设备本身之问题时，须立即通知使用单位评估分析先前量测结果的有效性及其对产品质量影响程度并采取适当处置措施，依失效仪器处理报告之分析结论

11、行动，其追溯范围可由制程到成品仓库，需要追溯在库物料至少3个批次和至少1批次在库成品，若产品已出货至客户时，要立即通知客户作相关的处理，其追溯之结果及检验数据应书面记载并适当处理。2）失效之量测仪器设备需决定是否重校或维修等。经调整或修理后之量测仪器设备需再进行校验符合要求后再使用。3）如非量测仪器设备本身之问题，而系校验作业之原因时，应即检讨：a校验程序或检定周期b人员的训练c设备的适宜性4）不合格仪器设备处理方法：校验判定不合格之量测仪器设备需贴上“暂停使用”标签，并注明处理方法（如禁止使用、报废、送修、再校验）。如发现某个功能/量程不合格时，应在量测仪器设备上标贴邛艮制使用标签”注明禁止

12、使用之内容，并发出仪器限制使用报告通知使用单位，作有效管控以防该仪器误用。5.8 所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：a）工程变更引发的修订；b）在验证时获得的任何超出规范的读数；c）超出规范条件影响的评估；d）校准/验证后的符合规范的说明；e）如怀疑产品或材料已发运通知顾客；f）当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留；g）为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。6相关文件：6.1 【记录管制程序】6.2 【人力资源管制程序】7表单：7.1 失效仪器处理报告.7.2 仪器限制使用报告7.3 量测仪器一览表7.4 量测仪器年度校验计划表