晴隆县药品安全突发事件应急预案（2024版）.docx

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1、晴隆县药品安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则1.5 事件分级1.6 响应分级2组织指挥体系2.1 县级层面组织指挥机构2.2 乡（镇、街道）层面组织指挥机构3应对机制3.1 药品安全风险防控3.2 药品安全风险监测3.3 药品安全突发事件风险预警3.4 药品安全突发事件应急处置4后期处置4.1 总结评价4.2 善后处置4.3 档案管理4.4 考核奖惩5应急保障5.1 应急能力保障5.2 医学救援保障5.3 资金物资保障5.4 交通运输保障6预案管理6.1 预案编制6.2 预案执行备案6.3 应急演练6.4 预案修订6.5 培训与宣传7附则

2、7.1 名词术语7.2 预案解释7.3 预案实施7.4 化妆品安全突发事件应急处置1 总则1.1 编制目的建立健全晴隆县药品安全突发事件应对处置机制，强化应急准备，有力处置风险，快速响应、及时应对药品安全突发事件，最大限度降低药品安全突发事件造成的危害，保障公众用药安全和身体健康，维护正常经济社会秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例贵州省药品安全突发事件应急预案黔西南州突发事件总体应急预案黔西南州药品安全突发事件应急预案等有关法律法规和文件。1.3 适用范围本预案适用于晴隆县行

3、政区域内药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。本预案所称的药品安全突发事件是指晴隆县行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。1.4 工作原则1.4.1 坚持人民至上、生命至上以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求,强化药品安全党政同责，建立健全党委领导下的药品安全应急管理行政领导负责制。加强应急管理，积极预防、及时处置药品安

4、全突发事件。1.4.2 坚持分级负责、属地为主县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。充分发挥各级人民政府药品安全应急指挥协调机构或牵头部门统筹协调，药品监督管理等有关部门源头防控、协同应对的作用，扎实构建药品安全突发事件风险监测、研判会商、信息共享、协同处置全过程多部门联动机制。1.4.3 坚持科技支撑、依法处置加强药品安全应急管理科学研究和技术开发，采用先进的监测、预警、预防和应急处置技术及设施，提高应对药品安全突发事件的科技水平。规范药品安全突发事件应对活动，依法维护公众合法权益，推动药品安全突发事件应对处置工作规范化、制度化、法治化。1.5 事件分级

5、采用国务院药品监督管理部门制定的分级标准，药品安全突发事件级别从高到低分为特别重大、重大、较大、一般四级（药品安全突发事件分级标准见附件1）。1.6 响应分级根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，贵州省药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级、二级、三级、四级。药品安全突发事件发生后，县人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定县级层面应急响应级别（晴隆县药品安全突发事件应急响应“一张表”见附件2）。2 组织指挥体系2.1 县级层面组织指挥机构2.1.1 领导机构县应急救援总指挥部（以下简称县总指挥部）是全县安全生产防范、自然灾害防治和应急救援统一领导指挥协调机

6、构。县总指挥部下设县食品药品安全应急指挥部（以下简称县指挥部），负责履行县人民政府药品安全应急指挥协调职能。2.1.2 县指挥部县指挥部主要职责是在县总指挥部的统一领导、指挥协调下,负责全县药品安全应急管理有关工作。分析研判一般药品安全突发事件发展趋势，研究应急决策和工作部署，制定应对措施。配合国家、省、州药品监管部门做好特别重大、重大、较大药品安全突发事件应急处置工作。统一领导、组织指挥本县行政区域内发生的一般药品安全突发事件应急处置工作，查明事件原因，确定工作方案，组织开展应对处置。完成县委、县人民政府及县总指挥部安排的其他工作。指挥长由县人民政府分管副县长担任，副指挥长由县政府办公室相关

7、副主任、县市场监管局局长、县应急管理局副局长担任。成员单位主要包括县委宣传部、县委政法委、县委社会工作部、县发展改革局、县工业和科学技术局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、黔西南州生态环境局晴隆分局、县交通运输局、县卫生健康局、县应急管理局、县市场监管局、各乡镇人民政府等。县指挥部各成员单位根据应急响应级别，按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好相关工作。2.1.3 县指挥部办公室县指挥部办公室设在县市场监管局，主要职责是负责督促落实县指挥部工作部署，承办县指挥部日常工作。及时按程序向县委、县人民政府、县总指挥部，县指挥部以及县市场监管局报告药品安全突发事件信息，向成员单位通报药品安

8、全突发事件处置进展情况。研究协调解决药品安全突发事件应急处置工作中的具体问题，检查督促各乡（镇、街道）人民政府或牵头部门开展药品安全应急处置工作。一般药品安全突发事件发生后，作为后方指挥部，承担支援保障现场指挥部的职责，负责突发事件应急指挥、综合协调、信息上传下达等有关工作。负责落实县委、县人民政府和县总指挥部，县指挥部交办的其他工作。县市场监管局局长兼任办公室主任，县市场监管局分管药品安全副局长担任办公室副主任。2.1.4 药品安全工作组县指挥部办公室下设药品安全工作组，工作组设在县市场监管局药品监管股，主要职责是承担县指挥部办公室有关药品安全应急管理日常工作。承担县指挥部办公室有关药品安全

9、突发事件应急处置具体工作。承担药品安全突发事件信息报告的收集、汇总和管理工作。承担药品安全突发事件风险预警相关具体工作。县市场监管局分管药品安全副局长兼任工作组组长。2.1.5 县指挥部成员单位县指挥部成员单位按照职责分工负责本部门本行业领域药品安全应急管理工作。在县指挥部统一领导下开展工作，承担应急预案实施及其相关文件的起草与实施，组织协调指导开展药品安全突发事件的相关应急处置与救援等相关工作，为药品安全突发事件防范和应对提供应急资源支持，承担县指挥部综合工作。县委宣传部：负责指导做好药品安全突发事件信息发布工作,统筹协调指导涉事主管部门和涉事地区做好药品安全突发事件舆论引导工作，必要时配合

10、涉事主管部门和涉事地区组织网络新闻媒体对事件应急处置情况进行正面报道。县委政法委：负责药品安全突发事件发生后，加强对相关涉稳问题分析研判，督促相关乡镇（街道）、部门落实责任，强化社会面管控，确保社会大局稳定。县委社会工作部：负责在药品安全突发事件发生时，按照信访职能配合有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。县发展改革局（县粮食和物资储备局）：负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批；做好县级应急药品储备管理，并根据应急药品动用指令，按程序组织实施。县工业和科学技术局：负责协调县内药品、医疗器械生产经营企业做好应急药品和医疗器械保障供应等工作；县公安局：负责组织侦办药品安全

11、突发事件中涉嫌犯罪的案件；指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。县民政局：负责按政策落实因安全或药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助。县司法局：负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作;配合有关部门开展药品安全法律法规和规章执行情况检查。县财政局：负责按照部门预算管理有关规定配合县级相关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障工作。州生态环境局晴隆分局：负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境事件的调查处置；指导、协调药品安全突发事件发生地乡镇（街道）人民政府开展次生突发环境事件的应急处置工作。县交通运输局：负责组织、协调药品安全突发

12、事件应急处置医疗救治物品和人员的紧急运输工作。县卫生健康局：负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复，会同药品监管部门做好药品安全突发事件处置的相关工作。县应急局：负责指导建立健全药品安全突发事件现场指挥体系，分级明确指挥关系，指导制定现场救援指挥处置指南；负责协调组织救援队伍有序参与药品安全突发事件应急救援工作。县市场监管局：负责承担药品、医疗器械安全应急管理工作。组织指导重大药品安全突发事件应急处置和调查处理工作，会同相关部门调查事件发生的原因，控制事件涉及的相关药品、有关材料及其原材料，组织开展药品安全检验检测，依法查处事件中涉及违法违规行为，违法行为涉嫌犯罪的，

13、及时移送公安机关，并协助申请检验、鉴定、认定；负责加强应急药品、医疗器械质量安全监管，强化市场价格监管，维护市场价格秩序稳定。各乡镇（街道）人民政府（办事处）：在属地发生药品安全突发事件时第一时间报告突发事件信息，组织开展医疗救治、产品控制、应急资源需求统计以及现场指挥部搭建等先期处置工作;待县级现场指挥部组建后，并入县级现场指挥部并立即提交本级现场指挥部组织构架图、人员名单、联系方式及应急处置情况、应急资源等清单，下设的各工作组纳入县级现场指挥部，在县级现场指挥部的统一领导下开展应急处置工作。本预案未列出的其他部门和单位，根据县指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事

14、件应急处置的相关工作。2.1.6 现场指挥部启动县级层面药品安全突发事件一级、二级应急响应时，根据现场应急处置工作需要，成立现场指挥部，负责组织、指导、协调各方协同做好现场应急处置工作。2.1.6.1 人员组成现场指挥部指挥长由县指挥部指挥长或县人民政府指定负责同志担任，副指挥长由县人民政府办公室相关副主任、县市场监督管理局局长或承担重要应急救援处置和重要应急资源保障部门的主要负责同志、事发地乡镇（街道）人民政府主要负责同志等担任。事发地乡（镇、街道）人民政府在县级现场指挥部成立前，要组成临时现场指挥机构开展应对处置工作。2.1.6.2 应急工作组根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小

15、影响范围等因素，现场指挥部单独或合并设置综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家组等若干工作组。综合协调组：主要职责是协助现场指挥部开展应急处置的指挥调度工作，执行现场指挥部决定、指令。组长由县指挥部办公室副主任（县市场监督管理局局长）担任，成员单位视情由县公安局、县卫生健康局、县市场监督管理局等组成。医疗救治组：主要职责是组织指导相关医疗机构开展药品安全突发事件涉及患者的医疗救治和心理危机干预等工作。县卫生健康局任组长单位，成员单位视情由县发展改革局、县市场监督管理局等组成。风险控制组：主要职责是指导、协调事发地药品监督管理等相关部门开展药品安全突发事件危

16、害控制，查清问题药品的来源和市场流向。县市场监督管理局任组长单位，成员单位视情由县公安局、州生态环境保护局晴隆分局、县卫生健康局等组成。事件调查组：主要职责是组织开展药品安全突发事件调查,查明事件的发生经过和原因，对事件造成的损害进行评估。县市场监督管理局任组长单位，成员单位视情由县公安局、州生态环境保护局晴隆分局、县卫生健康局等组成。新闻宣传组：主要职责是组织开展事件处置相关信息发布、宣传报道和舆论引导等工作。县委宣传部任组长单位，成员单位视情由县公安局、县卫生健康局、县市场监督管理局等组成。社会稳定组：主要职责是指导、协助事发地人民政府采取救助、保障、控制等必要的应急措施，维护正常社会治安

17、和市场秩序。县委政法委任组长单位，成员单位视情由县委宣传部、县委社会工作部、县发展改革局、县公安局、县民政局、县司法局、县市场监督管理局等组成。应急保障组：主要职责是做好药品安全突发事件应急物资保障、应急资金调拨等工作。县发展改革局任组长单位，成员单位视情由县工业和科学技术局、县公安局、县财政局、县交通运输局、县卫生健康局、县市场监督管理局等组成。2.1.7 县级工作指导组启动县级层面药品安全突发事件三级、四级应急响应时，根据突发事件发展态势和应对处置工作需要,成立县级工作指导组,负责指导事发地开展药品安全突发事件应急处置工作。2.1.7.1 三级响应工作指导组。主要职责是组织县有关部门组成的

18、联合工作组和专家组赶赴现场，指导事发地乡镇人民政府开展药品安全突发事件应急处置，根据需要协调有关方面提供应急救援队伍、应急医药物资、检验检测技术等应急资源支持。组长由县指挥部办公室副主任（县市场监管局分管副局长）担任，副组长由县公安局、县卫生健康局等单位负责同志担任，工作指导组成员单位根据应对处置工作的需要确定，主要包括县指挥部成员单位以及其他相关部门。2.1.7.2 四级响应工作指导组。药品安全突发事件发生后,由药品安全工作组组织县市场监管局相关部门和专业技术机构负责同志组成工作组赶赴现场，指导事发地人民政府开展药品安全突发事件应急处置。必要时，协调应急资源予以支持。2.2 乡（镇、街道）层

19、面组织指挥机构各乡（镇、街道）人民政府要根据本区域应对药品安全突发事件工作需要，明确牵头领导和人员，负责本行政区域药品安全应急管理有关工作。药品安全突发事件发生后,建立现场指挥部，负责组织、指挥、协调各方协同做好现场应急处置工作，开展信息报告、先期处置、应急资源需求统计等工作。3 应对机制药品安全突发事件应对机制包括药品安全风险防控、药品安全风险监测、药品安全突发事件风险预警和药品安全突发事件应急处置。3.1 药品安全风险防控要建立健全药品安全风险防控机制，针对各种可能发生的药品安全突发事件，完善监测与报告机制，建立健全监测、预警与报告体系，做到重大药品安全风险早发现、早报告、早预警、早处置，

20、增强药品安全突发事件防范预警能力。贯彻落实国家药物警戒制度,开展药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制。县市场监督管理局负责本县行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作，承担药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测以及药物滥用监测的技术工作，县市场监管局、县卫生健康局负责开展本县行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的调查。3.2 药品安全风险监测县市场监管局会同县卫生健康局根据上级要求落实本县行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的相关管理规定，联合组织开展本县行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件和群体医疗

21、器械不良事件的调查和处理，并发布相关信息。对已确认发生药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的药品、医疗器械依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。药品安全工作组通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统以及监督抽检体系等，收集汇总药品、医疗器械安全风险信息，积极联系上级部门组织有关部门、药品专业技术机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全风险信息的核查和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，做好发展趋势、危害程度、影响范围等方面风险评估，研判突发事件发生的可能性。对未达到本预案中一般药品安全突发事件分级标准，或经评估认定尚不构

22、成药品安全突发事件的药品安全风险信息，但经分析评估预测突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时发布药品安全突发事件风险预警信息。3.3 药品安全突发事件风险预警3.3.1 预警分级标准根据可能导致药品安全突发事件风险的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度等，县级层面药品安全突发事件风险预警级别从高到低分为红色预警、黄色预警两级（晴隆县药品安全突发事件风险预警“一张表”见附件3）。3.3.1.1 红色预警。监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过6人（含）、少于10人；或者引起2例特别严重不良反应，药品安全风险事态有扩

23、大趋势，随时可能导致药品安全突发事件的发生。3.3.1.2 黄色预警。监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人(含)、少于6人；或存在可能引发药品安全突发事件的其他因素，若不及时处置，有可能导致药品安全突发事件的发生。3.3.2 预警信息发布根据药品安全突发事件风险评估结果，县药品安全工作组提出预警级别建议,经药品安全工作组组长批准后，发布预警信息，通报相关部门、可能涉及的地区和单位，同时抄送县指挥部成员单位。必要时，向社会公布。预警信息内容包括发布单位、预警级别、警示事项、相关措施和发布时间等。可采用公告、消费警示

24、风险提示等形式，通过广播、电视、报纸、网站、微博、微信、客户端等媒体公布。3.3.3 预警行动3.3.3.1 预警信息发布后，县药品安全工作组组织县指挥部成员单位及有关部门根据即将发生的药品安全突发事件的特点和可能造成的危害，迅速采取相应措施：(1)做好启动应急响应的准备；(2)加强事件发展情况动态监测和相关信息分析评估，适时调整预警级别并重新发布；(3)加强对事发地应急处置工作，必要时申请上级指挥部派出工作组赶赴现场指导；(4)及时向社会发布药品安全风险警示信息，组织专家解读，开展科普宣传；(5)及时向有关部门通报预警信息；(6)加大舆情监测力度，正面引导社会舆论。3.3.3.2预警范围内

25、县市场监督管理局等相关部门在县人民政府的领导下，迅速采取下列措施：(1)强化药品安全日常监督管理，开展专项检查和治理；(2)加强对本行政区域内相关药品的安全风险监测；(3)加强信息沟通，及时掌握相关信息；(4)做好应对处置工作；(5)按照药品安全工作组的要求和部署，做好相关工作；(6)及时报告预警信息处置进展情况。3.3.4预警解除有事实证明不可能发生药品安全突发事件或者危险已经解除的，县药品安全工作组宣布解除预警，并解除已经采取的有关措施。3.4药品安全突发事件应急处置药品安全突发事件发生后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的人民政府应当针对其性质、特点和危害程度，立即组织有关部门，调动

26、应急救援队伍和社会力量,依照有关法律法规、规章和本预案的规定采取应急处置措施(晴隆县药品安全突发事件应急处置流程图见附件4)。3.4.1 先期处置发生药品安全突发事件，在事件性质、分级尚不明确的情况下，事发地乡镇（街道）人民政府要在向上级报告突发事件信息的同时，迅速组织开展医疗救治、产品控制等先期处置工作。第一时间组织开展病患救治工作，对事件中的病患进行全力救治。对涉事产品采取停止销售、使用等紧急控制措施，开展来源和流向跟踪调查。3.4.2 信息报告药品安全突发事件信息报告遵循“依法报告、统一规范、属地管理、分级负责、准确及时”原则。县指挥部各成员单位、市场监督管理部门、各乡镇（街道）人民政府

27、办事处）、有关单位在监督管理、监督抽检、专业监测、媒体监测以及接报社会信息和部门通报信息中收到或监测到药品安全突发事件信息时，应当立即组织核实，对突发事件的性质和类别做出初步判定，及时采取相应的处置措施，按照“首报快、续报准、终报全”的要求，立即向县委、县人民政府、县指挥部、县指挥部办公室、药品安全工作组、上级主管部门报告，通报同级有关部门。任何单位和个人不得对药品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。3.4.2.1 信息报告责任主体各级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门、药品安全应急指挥协调机构、药品安全突发事件现场指挥部，药品不良反应监测机构，药品、医

28、疗器械生产经营企业、使用单位等是药品安全突发事件信息报告的责任主体。有关单位和人员报送、报告突发事件信息，应当做到及时、客观、真实，不得迟报、谎报、瞒报、漏报。（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位以及有关的个人应通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统等报告药品安全有关信息。获知或者发现药品群体不良事件或群体医疗器械不良事件以及其他药品安全突发事件（含疑似）信息后，立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理、卫生健康部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。（2）各

29、级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门、药品安全应急指挥协调机构、药品安全突发事件现场指挥部按照规定和时限要求向上级人民政府及其有关部门报送药品安全突发事件信息。县级以上药品监督管理部门向本级人民政府有关部门通报药品安全突发事件信息。3.4.2.2 信息报告审批要求按照紧急信息报告的及时性要求，接处药品安全突发事件信息报告的各责任主体单位要简化审批程序，畅通报告渠道，建立高效便捷的审批机制，不得因层层审批延误上报时间，影响药品安全突发事件应对处置工作。3.4.2.3 信息报告时限（晴隆县药品安全突发事件信息报告时限“一张表”见附件5）。（1）在获知有可能导致药品安全突发事件相关信息

30、后，药品不良反应监测机构，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位按照药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药品质量抽查检验管理办法药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以及贵州省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测等相关管理办法的规定进行报告。（2）在获知有可能发生药品安全突发事件的信息后，事发地市场监督管理部门立即对事件进行调查核实，采取措施控制事态扩大，对事件的性质和类别作出初步认定，并把初步认定的情况及时报上级市场监督管理部门，通报同级卫生健康部门，同时直接向药品

31、安全工作组报告。药品安全突发事件发生后，各有关责任主体立即组织开展先期处置，并按照规定和时限要求报告药品安全突发事件信息。（3）对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生特别重大、重大药品安全突发事件的信息，事发地乡镇人民政府及其有关部门、有关单位必须在事发后10分钟内电话、20分钟内书面分别向县人民政府及其有关部门报告。县级人民政府及其有关部门、有关单位，必须在接报信息后20分钟内电话、40分钟内书面分别向州人民政府及其有关部门，药品安全工作组报告，并向上级人民政府有关部门和可能受到危害的毗邻或者相关地区的人民政府及其有关部门通报。（4）发生特别重大、重大药品安全突发事件，事发地乡镇人

32、民政府及其有关部门、有关单位必须在事发后5分钟内电话、20分钟内书面分别向县人民政府报告。县人民政府、有关单位必须在事发后10分钟内电话，30分钟内书面向州人民政府和州级药品安全监督管理部门报告、省人民政府及省其他有关部门。同时，县人民政府直接向国务院总值班室书面报告。突发事件在发展过程中演变为重大及以上级别的，首报时间从达到重大级别时算起。（5）发生较大药品安全突发事件，事发地乡镇人民政府必须在事发后10分钟内电话，20分钟内书面向县人民政府及有关部门报告。县级人民政府必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别向州人民政府、省人民政府有关部门，药品安全工作组报告，事发后2小时内向省人民政

33、府报告。同时，县人民政府必须向省人民政府书面报告。突发事件在发展过程中演变为较大级别的，首报时间从达到较大级别时算起。发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或药品安全突发事件本身比较敏感的，信息报告不受级别限制，报告方式和时限按照较大级别突发事件信息报告要求执行。（6）发生一般药品安全突发事件，事发地乡镇人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门必须在事发后10分钟内电话、20分钟内书面分别向县人民政府及其有关部门、药品监督管理部门报告。县人民政府必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别报告州人民政府及其有关部门、药品监督管理部11o对可能引发舆论炒作的一般药品安全突发事件，事发地

34、乡镇人民政府要及时向县人民政府报告，县人民政府接报后要及时向省州人民政府报告。（7）县人民政府及其有关部门、有关单位和市场监督管理部门在处置药品安全突发事件过程中，要确保随时接听省人民政府总值班室、省药品监督管理局、州人民政府总值班室以及州市场监督管理局信息核报电话，并确保信息报告准确。事发地乡镇人民政府要及时准确向县人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门提供核报所需信息。在现场指挥处置的负责同志要及时接听上级人民政府值班电话，如实全面报告情况。对上级人民政府要求调度核实的应在30分钟内电话反馈，明确要求报送信息的应在1小时内书面反馈。有关指示批示的落实反馈信息，最迟不得超过12小时

35、向省人民政府、州人民政府、县人民政府报送。尚未达到较大级别的药品安全突发事件，省人民政府、州人民政府、县人民政府总值班室要求核报的，相关责任单位立即核实并如实报告。3.4.2.4 信息报告内容各级责任主体向上级报告药品安全突发事件信息时，须按首报信息、续报信息、终报信息的次序，如实报告事件发生、发展、控制过程等内容。（1）首报信息。坚持“快”是第一要务，“报”是第一责任，做到快报事实、慎讲原因，简明扼要、清晰明了。主要内容包括：接报时间、信息来源、事发时间、事发地点、事件类别、伤亡人数、其他后果、受害者基本信息、主要症状与体征、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息、现场负责人及初

36、步采取的处置措施以及报告单位、联络员及通讯方式（晴隆县药品安全突发事件紧急信息“首报两分钟模板”见附件6）O（2）续报信息。报告事件进展情况，对初次报告的内容进行补充，主要内容包括：事件调查情况和原因分析、造成后果、产品控制情况、事件影响范围评估、发展趋势及处置工作进展情况、后续应对措施等。在查清有关基本情况、事件发展情况后，根据事件应对情况可进行多次续报。特别重大、重大药品安全突发事件每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。（3）终报信息。药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报终报信息，主要内容包括：对事件的发生和应对情况进行全面总

37、结，对事件原因和风险因素进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在问题进行及时总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议等，即事件概况、应对过程、性质认定、追溯或处置情况、善后建议以及下一步需要采取的工作措施等。3.425信息报告方式。分为系统应用、电话传真、涉密信息报告等方式。（1）系统应用报告方式。指通过部署在省电子政务外网上的贵州省政务值守平台系统报告突发事件信息，原则上必须通过系统上报。（2）电话传真报告方式。通常是发生重大及以上级别突发事件，通过电话简要首报事件情况，在网络不通、系统出现故障等特殊情况下，可采取传真方式书面报告。（3）涉密信息报告方式。突发事件信息内容涉密或报件已确定密

38、级的，通过机要渠道报告。3.4.3 分级应对县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。初判发生一般药品安全突发事件，由县级人民政府组织应对，必要时，请示州指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作。初判发生较大、重大、特别重大药品安全突发事件，按程序上报州人民政府、省人民政府并配合上级指挥部组织指挥协调。3.4.4 县级层面应急响应药品安全突发事件发生后，县级以上人民政府按规定立即成立事件处置指挥机构、启动应急预案。县级人民政府根据突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，综合研判确定本层级应急响应级别。3.4.4.1 响应分级标准(1)一级应急响应：发生特别

39、重大药品安全突发事件，或发生可能演化为特别重大突发事件的重大药品安全突发事件，启动县级层面一级应急响应。(2)二级应急响应：发生重大药品安全突发事件，或发生涉及面广、敏感复杂或处置不当后果严重的较大药品安全突发事件，启动县级层面二级应急响应。(3)三级应急响应：发生较大药品安全突发事件，或处置不当可能演化为较大突发事件的一般药品安全突发事件，或发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或突发事件本身比较敏感的一般药品安全突发事件，启动县级层面三级应急响应。(4)四级应急响应：发生一般药品安全突发事件，或药品安全风险较为敏感，随时可能导致发生药品安全突发事件，启动县级层面四级应急响应。3.4.4.2

40、 响应启动程序(1)启动一级应急响应。由县指挥部向县人民政府或县总指挥部呈报启动建议，经批准后，由县指挥部发布响应。启动县级层面一级应急响应时，成立县级层面现场指挥部，由县指挥部指挥长或县委、县人民政府指定的负责同志组织指挥协调，必要时赴现场指导应对处置工作，县指挥部办公室作后方支援保障。(2)启动二级应急响应。由县指挥部办公室向县指挥部呈报启动建议，经县指挥部指挥长批准后，由县指挥部发布响应。启动县级层面二级应急响应时，成立县级层面现场指挥部，由县指挥部指挥长或副指挥长组织指挥协调，必要时赴现场领导应对处置工作，县指挥部办公室作后方支援保障。（3）启动三级应急响应。由县指挥部办公室向县指挥部

41、呈报启动建议，经县指挥部副指挥长（县市场监管局局长）批准后，由县指挥部办公室发布响应。启动县级层面三级应急响应时，县指挥部办公室组织三级响应工作指导组赶赴现场指导事发地乡镇人民政府开展医学救援、风险控制、事件调查等应急处置工作，并及时向县委、县人民政府、县总指挥部，县指挥部报告相关情况。（4）启动四级应急响应。由药品安全工作组向县指挥部办公室呈报启动建议，经县指挥部办公室副主任（县市场监管局分管副局长）批准后，由县指挥部办公室发布响应。启动县级层面四级应急响应时，药品安全工作组组织四级响应工作指导组赶赴现场指导事发地乡镇人民政府开展药品安全突发事件应急处置。县指挥部办公室及时向县委、县人民政府

42、县总指挥部，县指挥部报告相关情况。3.4.4.3 响应措施县级层面启动应急响应措施。成立县级层面现场指挥部，根据事件危害程度、可控性、影响范围等因素，结合应对处置工作实际，单独或合并设置若干工作组，协调指导、组织开展药品安全突发事件应急救援处置工作。（1）综合协调组组织协调各工作组、有关部门拟定应急处置工作方案，建立健全重要信息沟通会商、重大信息报告机制。收集、汇总、分析各工作组、有关部门每日报送工作信息，适时组织召开调度会，通报处置进展情况，研判事件发展趋势，实时向现场指挥部汇报应急处置综合情况。(2)医疗救治组视情增派医学专家和队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作。根据需要及时

43、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。提出保护公众身体健康的措施建议，做好涉及患者心理援助和危机干预工作。(3)风险控制组指导、协调事发地药品监督管理等部门开展药品安全突发事件危害控制及其次生突发环境事件的应急处置工作。对所涉药品相关产品生产企业均在本省的，及时对相关的州、县级人民政府提出应急处置要求，并通报波及或可能波及的其他省(区、市)。核实引发事件药品相关产品的有关信息，指导相关部门、医疗机构和药品生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施。决定暂停生产、销售、使用的，立即下发文件。药品安全突发事件所涉药品相关产品生产企业在外省的，及时通报相关产品生产企业所

44、在地的省级药品监督管理部门，并了解相关情况，协调做好事件调查处置工作。(4)事件调查组组织开展事件调查、分析、评定工作。依法开展相关药品检验，尽快查明是否存在质量问题。开展问题产品从生产企业到最终使用所经过的各个流通环节的调查，跟踪来源和流向。检索国家药品不良反应/医疗器械不良事件数据库资料中相关药品的资料，开展汇总、统计和分析。根据调查进展情况，适时组织相关专家对事件性质、原因进行研判，形成药品安全突发事件调查报告。（5）新闻宣传组统筹做好现场采访媒体引导和管理，为记者采访提供必要条件和保障。组织召开现场新闻发布会，及时、准确、客观、全面发布药品安全突发事件及其调查处理情况等相关信息，对可能

45、产生的危害加以解释、说明。做好药品安全突发事件舆情监测、收集和分析，积极引导社会舆论。（6）社会稳定组指导、协助事发地人民政府有关部门依法查处借机传播谣言制造社会恐慌、干扰破坏应急处置工作等扰乱社会秩序的行为。依法从严惩处囤积居奇、哄抬物价、制假售假等扰乱市场秩序的行为。密切关注事件动态和社会动态，做好矛盾纠纷化解、群众接访、社会救助等工作。（7）应急保障组统筹做好应急救援处置急需医药物资供应保障、应急物资快速调运、应急资金调拨使用等工作。（8）专家组人员参与药品安全突发事件会商研判，协助开展事件调查，为应急处置工作提供技术支持和决策参考。3.4.5 应急指挥衔接上级人民政府及其药品安全应急指

46、挥协调机构、药品监督管理等有关部门指导下级人民政府及其相关部门开展药品安全突发事件应对处置工作。药品安全突发事件超出县人民政府应对能力时，由州人民政府根据县人民政府的请求或根据应对工作需要提级指挥，指挥权可逐级提升至上级指挥部。药品安全突发事件发生后，启动县级层面一级、二级、三级应急响应时，县人民政府负责先期处置，并组成现场指挥机构开展应对处置工作，待上级现场指挥部组建后，并入上级现场指挥部，并立即提交本级现场指挥部组织构架图、人员名单、联系方式及应急处置情况、应急资源等清单，下设的各工作组纳入上级现场指挥部，在上级现场指挥部的统一领导下开展应急处置工作。3.4.6 信息发布县指挥部办公室制定

47、统一的县级层面药品安全突发事件信息发布和舆论引导方案，与突发事件应对处置工作同时研究、同时部署、同步行动。3.4.6.1 信息发布层级（1）特别重大药品安全突发事件的信息发布，事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，或经授权，可由省人民政府或省指挥部、现场指挥部负责发布。（2）重大药品安全突发事件的信息发布，现场指挥部设立前，或者不设立现场指挥部的，由省指挥部负责，必要时由省人民政府负责发布；设立现场指挥部的，由现场指挥部统一对外发布。（3）较大药品安全突发事件的信息发布，由州人民政府组织发布。（4）一般药品安全突发事件的信息发布，由县人民政府组织发布。1.1.1.2 信息发布方式。通过举行

48、新闻发布会、吹风会，组织记者专访、集体采访，发布新闻稿等形式发布，并运用官方网站、政务微博、政务微信、政务客户端等新媒体开展相关工作。发布内容包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理情况等。1.1.1.3 信息发布时限。特别重大和重大药品安全突发事件的首次信息发布，发布时间不得超过事发后3小时。因信息报送迟缓等原因，造成事发后3小时内不能进行发布的，须在接报后1小时内发布。在事发后24小时内召开新闻发布会。首次信息发布主要发布事件简要信息，包括事件发生的时间、地点、现场情况、事件已经造成或者可能造成的伤亡人数、政府应对措施等。根据事态发展及处置进展情况，及时开展后续滚动发布。发生较大、一般药品安全突发事件后，及时发布权威信息，根据处置进展动态，可开展后续发布。药品安全突发事件已经形成重大网络舆情的，立即组织准确、及时的信息发布，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。1.1.1.4 信息发布要求。未经规定程序批准，参与药品安全突发