药品耗材集中带量采购管理工作规范.docx

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1、q/YLBZ海南省医疗保障服务标准Q/YLBZXXXX-XXXX药品耗材集中带量采购管理工作规范（征求意见稿）2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施海南省医疗保障局发布药品耗材集中带量采购管理工作规范1范围本文件规定了药品和医用耗材集中带量采购的管理原则、组织职责、采购流程、履约监督及争议处理等要求。本文件适用于各级医疗保障部门组织的药品和医用耗材集中带量采购活动。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。51集中带量采购以医疗保障部门为主导，通过公开竞争方式确定药品或医用耗材的中选企业、价格及约定采购量的采购模式。约定采购量采购主体根据临床需

2、求，预先承诺的采购数量。中选企业通过集中采购程序确定的供应企业。4总则d1基本原则4. 1.1公平公开程序透明，竞争公平。4.1.1 1.2量价挂钩以量换价，保障供应。4.1.3 质量优先严格质量门槛，强化全流程监管。4.1.4 分级实施国家组织为主，省级协同推进。5组织管理41职责分工5. 1.1国家医保局制定政策、组织国家层面采购、监督考核。6. 1.2省级医保部门落实国家任务、组织省级采购、监管履约。5. 1.3医疗机构执行采购合同、规范使用、反馈问题。6采购范围与目录制定A1品种遴选优先纳入临床用量大、采购金额高、竞争较充分的品种。A5目录动态调整结合临床需求、价格波动及供应情况，定期

3、更新采购目录。7采购实施71采购流程集中带量采购工作流程包括采购发起、发布带量采购公告、发布带量采购文件、企业产品申报及审核、现场谈判、结果公示。流程表见附录A.。75采购文件编制明确采购品种、约定采购量、质量要求、评审标准、配送条款等（见附录B）o71企业申报与资质审核企业提交资质、产能、价格等材料，采购机构审核真实性。74评选与中选规则采用综合评分法或竞价谈判，重点评审价格、供应能力、质量可靠性。8合同管理与履约A1合同签订医疗机构、中选企业、配送企业签订三方协议，明确品规、价格、数量、结算周期。fi3履约监测建立采购量完成进度台账，按月通报医疗机构采购进度。9供应保障与质量监管O1应急储

4、备机制中选企业须建立短缺库存预警，确保30日内应急供应能力。95质量抽检药监部门对中选产品开展飞行检查，抽检覆盖率不低于20%。10监督管理Ift1违规行为清单违规行为包括但不限于以下：a）中选企业拒绝供应、降低质量。b）医疗机构二次议价、拖欠货款。c）配送企业转包、延误配送。15惩戒措施约谈、取消资格、列入失信名单、移交司法机关等。11争议处理建立申诉渠道，采购机构在收到书面申诉后15个工作日内答复处理意见。附录A（规范性）集中带量采购工作流程图参考文献1中华人民共和国招标投标法实施条例（中华人民共和国国务院令第613号）2中华人民共和国政府采购法（中华人民共和国国务院令第658号）3医疗保障基金使用监督管理条例（中华人民共和国国务院令第735号）4中华人民共和国药品管理法（修订）（中华人民共和国主席令第45号）5医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）