食品药品行政许可电子证书管理办法（试行）（征求意见稿）.docx

《食品药品行政许可电子证书管理办法（试行）（征求意见稿）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品药品行政许可电子证书管理办法（试行）（征求意见稿）.docx（11页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、食品药品行政许可电子证书管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条依据为规范食品、药品、化妆品、医疗器械（以下简称“食品药品）行政许可电子证书的使用和管理，根据中华人民共和国行政许可法中华人民共和国电子签名法电子认证服务管理办法以及国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（国家食品药品监督管理总局令第37号）等有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条定义本办法所称行政许可电子证书，是指全省食品药品监督管理部门在法律、法规设定的行政许可事权范围内，对符合法定条件、标准的申请人依法作出准予行政许可的电子证件（批件）。行政许可电子证书（包括正副本和品种明细表）分为电子版证书和电子版纸质证

2、书（以下分别简称电子证书、纸质证书）两种形式。纸质证书是电子证书的纸质形式，不同于传统的纸质证书。第三条效力行政许可电子证书是行政许可证书的有效表现形式之一，与传统印制的食品药品生产经营许可证书具有同等法律效力。第四条原则电子证书应当遵循便民、高效、经济、适用、公开、安全的原则。第五条职责河南食品药品监督管理局（下称省局”）负责全省电子证书管理工作；负责建立维护河南省食品药品行政许可服务系统和行政许可信息公示系统（以下分别称许可平台和公示平台）；负责全省电子证书数据库建设和电子证书信息溯源管理；负责与政府有关部门、社会有关机构开展数据交换。市、县级食品药品监督管理局负责本地区电子证书管理工作；

3、负责使用全省统一的许可平台和公示平台的签发、公示电子证书，并对其审批及公示事项负责，承担相应的法律责任。第二章制作与公示第六条数据生成审批部门在其确权范围内使用电子认证服务机构颁发的密钥（U-key）,通过许可平台作出许可决定，并由许可平台同步生成行政许可电子证书。第七条数据验证电子证书生成后，审批部门应即时完成对电子证书的验证，保证生成的数据准确、完整，显示的格式符合规定。第八条数据公示电子证书验证后，许可平台即时将电子证书发送给公示平台，由公示平台同步向社会公示电子证书（涉及特殊药品的除外），供审批、监管部门和许可申请人下载、打印以及公众查询。从公示之日起，即视为食品药品监督管理部门向食品

4、药品生产经营者颁发、送达行政许可证件。第九条短信告知许可平台向公示平台发送电子证书的同时，同步将电子证书的获取方式以手机短信等形式发送给行政许可申请人（下称“申请人）以及日常监督管理机构。包括申请行政许可的企业主要负责人、质量安全负责人和申请行政许可经办人，以及证书载明的日常监督管理人员。申请人提供电子邮箱的，许可平台同步向其邮箱发送电子证书公示通知。第十条证书编码电子证书独立设置编号，由河南电子证书+No.+6位阿拉伯数字组成。电子证书的6位数字编号由许可平台在全省范围内按电子证书生成的先后顺序统一编号。第十一条验证归档电子证书公示的同时，审批部门应即时通过公示平台下载电子证书、打印纸质证书

5、并对证书载明的审批事项和相关格式进行再验证。对存在问题的证书，应及时查明原因、通知申请人并核发新证书；准确无误的，审批部门经办人应在纸质证书上签字，并在3个工作日内将纸质证书归档。第十二条服务回访电子证书公示后5个工作日内，审批部门应通过电话或微信、QQ等方式了解申请人是否接到手机短信、是否可以通过下载及打印等方式获取证书。回访情况应在许可平台作出记录。第十三条证书打印打印纸质证书应由申请人通过互联网登陆公示平台直接完成，或通过下载后的电子证书打印。打印纸质证书使用A3或A4规格纸张。鼓励使用A4规格普通办公用纸、黑白颜色打印。通过互联网下载、打印证书遇到问题的申请人，审批部门应及时给予指导

6、帮助。第十四条信息更新行政许可电子证书发生变更、注销、吊销、有效期届满未延续、废止等行为的，审批部门应当在省局行政许可电子证书公示平台上实时更新证书信息。第三章验证与使用第十五条证书验证电子证书、纸质证书载明的许可事项、相关格式与公示平台所示证书一致的，该证书即视为有效证书，具有法律效力。电子证书不限定存储介质；纸质证书不限定材质（普通或特殊）、颜色（彩色或黑白）、规格（A3或A4）、制作方式（打印或复印）。第十六条异议验证对电子证书、纸质证书载明的许可事项及相关格式有异议或需要判定证书是否有效的，可以通过证书二维码扫描或直接登录公示平台查验，也可以向签发证书的审批部门查验。对公示平台公示的许

7、可信息有异议或公示出现异常影响查验的，应向签发证书的审批部门查验；需要出具书面证明的,审批部门应在接到查询事项申请后3个工作日内完成。第十七条异情处理申请人认为电子证书载明的许可信息等有误经查属实的，签发证书的审批部门应在3个工作日内通过许可平台核发新证。第十八条查询服务已获得行政许可电子证书的食品药品生产经营者在开展食品药品生产经营、网络信息服务、政府招投标管理以及电子商务交易等活动，需要提供行政许可资质证明的，可不提供纸质证书，食品药品监督管理部门可直接提供行政许可电子证书查询服务。第四章变更与补证第十九条简易变更属于下列事项变更，变更申请材料符合规定的，审批部门应即时签发新的电子证书：I

8、s生产者名称；2、社会信用代码；3、住所名称；4、生产地址名称（未发生迁移）；5、法定代表人；6、证书载明的日常监督管理机构或日常监督管理人员。日常监督管理机构或日常监督管理人员发生变化的，由属地食品药品监管部门通过行政许可平台报备变更并同步推送公示平台，不得以签章等方式在纸质证书上变更许可事项。第二十条取消申补证书遗失或损坏的，审批部门应提示申请人到省局公示平台直接打印或下载打印方式直接获得即可，无需重新申请补办许可证。第五章监督管理第二十一条总体要求各级行政许可审批部门应加强对本地区、本部门电子证书的监督管理。发现问题应及时解决，重大问题应向省局报告。第二十二条平台授权审批部门首次（含终止

9、后再次）使用许可平台和公示平台，应向省局提交下列说明材料：L经政府或有关部门批准的审批事权文件；2、与原审批部门完成事权交接情况的说明；3、本部门具备许可审批承接能力的说明；4、获得当地电子认证（数字证书认证）服务机构签发的审批部门电子签名认证证书的证明。第二十三条密钥管理审批部门应严格遵守密钥使用管理的有关规定，并建立管理制度，确定责任人，明确使用范围和使用权限。密钥丢失或损毁的，应及时向原认证机构申请补发、换发并向省局报告。第二十四条保密要求审批部门应加强对本部门电子证书数据信息的管理与备份，遵守保密规定，保证信息安全。除向社会公示的信息外，未经省局同意，不得对外提供或者泄漏电子证书以外的

10、其他数据信息。第二十五条打印要求不得以任何理由强制申请人到审批部门领取证书、使用制式纸张或相片纸张等打印证书，不得强制申请人打印彩色证书、为证书加套封膜。第二十六条张贴要求全省食品药品监督管理部门开展日常监督检查，不再要求食品药品生产经营者在生产经营场所显著位置悬挂或者摆放国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）统一Ell制的纸质证书。获证企业自行下载、打印的证书悬挂或摆放在生产经营场所显著位置，均视作有效证件。监管部门和公众可以自行通过省局网站行政许可电子证书公示平台或通过扫描证书二维码查验证书真伪和行政许可信息。第二十七条注销要求行政许可被依法撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销、收

11、回、缴销、到期的，以及法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形，审批部门应通过许可平台作出注销决定，并同步在公示平台上予以公被注销的电子证书编号、食品生产许可证编号不再使用。第二十八条法律责任任何单位和个人不得买卖、出租、出借、转让、伪造、变造相关行政许可电子证书。否则，依法进行处理。第二十九条许可责任在行政许可电子证书办理过程中，行政机关违法实施行政许可的，依法依规撤销并追究相关部门或人员的责任。第六章附则第三十条支持使用电子证书实施资质验证等应用服务，鼓励扩大应用范围。需要在线自动查询、验证的，省局统一提供电子证书数据信息。第三十一条在公示平台查验、下载电子证书、打印纸质证书不设权限、不

12、收费用、不限时间、不限次数。第三十二条行政许可电子证书应当与国家总局统一制定的许可证书式样保持一致。国家总局对许可证书内容和样式作出调整的，电子证书随即作相应调整。第三十三条本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。第三十四条本办法自2025年*月*日起施行。药品监督管理局行政听证工作制度(试行)第一条为规范本局行政许可、行政处罚、行政决策等听证工作，依法实施行政执法行为，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据河南省行政执法条例市场监督管理行政许可程序暂行规定市场监督管理行政处罚听证暂行办法等相关规定，制定本制度。第二条本局作出下列行政执法决定之前应当举行听证:(一)法律、法规、规章规定应

13、当举行听证的；（二）依法告知听证权利后，当事人、利害关系人申请听证的；（三）本局认为有必要听证的其他情形。第三条行政许可申请人及利害关系人、行政处罚案件当事人依法申请听证的，由政策法规处负责组织听证，行政许可事项承办机构、办案机构等相关处室配合。第四条实施行政许可、起草规范性文件、作出行政决策等依职权需要听证及本局认为有必要听证的其他情形，由具体事项承办机构负责组织听证，政策法规处按照河南省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度进行法制审核。第五条具体事项承办机构对符合本制度第四条规定的事项，认为应当听证的，报请局领导同意后组织听证。第六条听证人员包括听证主持人、听证员和记录员。必要时，可

14、以设一至二名听证员，协助听证主持人进行听证。第七条听证主持人、听证员人选由组织听证的处室提出建议，分管局领导指定；记录员由听证主持人指定，记录员具体承担听证准备和听证记录工作。第八条与听证的行政许可事项相关人员、行政处罚办案人员不得担任听证主持人、听证员和记录员。第九条听证人员有下列情形之一的，应当自行回避。（）参与本行政处罚案件调查或参与本行政许可审查;（二）是当事人、利害关系人，或者是当事人、利害关系人、委托代理人的近亲属；（三）与当事人、利害关系人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。第十条行政许可、行政处罚听证按照市场监督管理行政许可程序暂行规定市场监督管理行政处罚听证暂行办法等有关规定执行。第十一条行政许可、行政处罚之外的其他听证按照下列程序进行：（一）听证主持人宣布听证会开始；（二）听证主持人介绍听证会的主要内容；（）听取听证会代表的意见；（四）承办人员进行解释说明；（五）听证主持人宣布听证会结束。第十二条相关法律、法规、规章及规范性文件对听证事宜另有规定的，从其规定。第十三条本制度自发布之日起施行。