中药制剂和饮片质量管理存在的问题与对策.docx

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1、中药制剂和饮片质量管理存在的问题与对策摘要：目的中药材及其制成品的优劣存在一定的不良现象，对用药安全会造成一定的影响，也对中药材产业的健康发展产生不利因素。分析研究中药材及其制成品存在的不良现象，并根据存在的问题制定针对性与干预性对策。方法选2019年1月至2019年12月期间市场存在问题的30批次中药制剂、饮片进行分析研究，针对30批次中药制剂和饮片存在的问题制定针对性干预对策。结果30批次中药制剂和饮片质量管理中14例(46.67%)因药品炮制因素导致质量问题，其中6例(42.86%)辅料规格不统一、8例(57.14%)炮制方法错误；10例(33.33%)因药材因素导致质量问题，其中6例(

2、60.00%)种植区域不合理、4例(40.00%)药材采收时节不当；6例(20.00%)因管理因素导致质量问题，均为存贮不规范。结论中药制剂和饮片在种植、采购、炮制、存储等各个环节均会出现质量问题，因此应该加强药剂管理机制，以此降低各种不良因素对中药制剂和饮片的质量影响，确保临床用药效果及用药的安全性，更保证中药制剂及中药饮片的质量，为广大人民的用药安全保驾护航。中药及其制成品为中药主要形态，中药制成品是中药经种植，采摘，加工、炮制以后形成制剂和饮片。中药及制剂是具有一定质量要求的中药加工品，加工为中药制成品或熬制为汤药给患者使用。因此，中药材的优劣直接影响患者服用后的疗效1。我国中药因种植位

3、置及气候不同等原因，其质量和药效有所差别，质量也不太稳定，如：部分药材未到采收季节，采收加工，致使中药材质量下降2。因此，如何规范药材的品种、种植与采收，建立整套中药材质量体系标准,使我国中药材质量标准得到进一步提升。中药验收需要进一步加强与规范，也是保证临床用药效果的关键所在。中药的炮制非常重要，饮片在炮制中不恰当操作，也会导致质量下降3,如：砂仁含壳使用等，因此，在炮制中应严格执行炮制规范。中药饮片的名称应该遵照中国药典名称，不能因为地方习惯性称呼而改变药典名称，从而改变同药异名的现象，如：把肉茯蓉称为大云等。加强中药饮片毒性药品的管理，如附子、马钱子、斑螯、蟾酥等4,此类饮片需要特殊管理

4、与保管养护。在中药的保管养护上，要认识到它们的复杂性，针对不同的剂型与不同的成分，采取不同的保养方法。本文选择30批次2019年1月至2019年12月区间市场存在问题中药制剂、中药饮片进行研究，分析中药材出现质量问题的原因，并制定有效措施，结果如下。1资料与方法1.1一般资料纳入研究30批次存在问题中药制齐IJ、饮片均选自2019年1月至2019年12月区间。1.2方法收集并整理30批次存在质量问题中药制剂及饮片的相关数据，分析影响中药制剂和饮片质量原因及中药材管理中存在的问题，制定针对性解决方案。1.3观察指标分析管理、药材、炮制等因素对30批次存在问题中药制剂、中药材饮片的影响。2结果30

5、批次存在问题中药制剂、饮片中14例(46.67%)因药品炮制因素导致质量问题、10例(33.33%)因药材因素导致质量问题、6例(20.00%)因管理因素导致质量问题，其中种植区域不合理、炮制方法错误、存贮不规范是影响中药制剂、饮片主要原因。表1管理问题管理问题例数/n占比/%排序药品炮制因素(n=14)辅料规格不统一642.864炮制方法错误857.143药材因素(n三10)种植区域不合理660.002药材采收时节不当440.005管理因素(n=6)存贮不规范6100.0013讨论中药及其制成品为中药主要形态，中药制成品是中药经种植、采摘、加工、炮制以后形成制剂和饮片。但中药及其药剂是要具有

6、一定质量要求的中药加工品，也可以直接配制用于临床，也可加工为中药制成品或熬制为汤药给患者治疗使用。中药材的优劣可以造成患者服用后的疗效不佳，因此，必须加强中药及饮片的质量的管理。中药起源于我国，伴随着中医治疗各种疾病虽历经千年，但是中药因种植位置及天气不同等原因，其质量和药效也有所差别，如：丹参中的丹参酮含量受种植位置及天气等、采收时期的影响，特别是一些原生中药,供与给的问题非常显著，形成很多中药在一定程度上变为人工养殖。因为养殖中药受到天气、种植地理位置、养殖技能、成长时间、采摘时节、种子优劣等原因，中药应有质量不太稳定。即使道地药材也是经人工种植，致使中药材质量与药效受到一定的影响。由于受

7、经济利益的影响,在流通领域紧俏、价格上涨的中药材，尚未到达采收季节，就在匆忙之中采收加工，致使中药材质量下降。如：未到采收时间而去采收的黄柏、厚朴、杜仲等，由于提前采收，药材尚未长成，致使药材的树皮厚度明显不足，从而使药材中的有效成分降低，药材的质量及有效成分受到影响，使以后临床用药的效果也受到影响。地理、土壤、温度、湿度等气候因素，同一种药材，因为种植与产地的不同，影响药材的有效成分有所差别。如何规范药材的品种、种植与采收,建立整套中药材质量体系标准，可使我国中药材质量标准得到进一步提升，更加适应当前社会的高速发展和人民群众的健康需要。加强与规范中药的验收，是保证临床用药效果的关键所在，如：

8、黄苓，主产于河北、山西、内蒙古、辽宁等省地，春天和秋天采收，质地硬而且比较脆，断切面为黄色，中心部分呈红棕色,根部中心为枯朽和中空，以条形长，质地坚硬，色黄品为佳，灰分应该不超过6%,水分不应该超过12%,饮片为不规则圆形薄片，具有放射状纹理，味苦，黄苓化学成分主要为黄苓昔黄苓素。又如：桅子，主产地为湖南、江西、湖北、浙江等地，9至11月采收为佳，呈椭圆形，表面为棕红色或红黄色，有6条翅状菱形，果实薄又脆，以皮薄，饱满，色红黄为佳品，灰分不应该超过6%,水分不应超过8.5%,化学成分主要为桅子昔，羟异桅子昔山桅昔等。再如：蜂蜜，全国各地均有生产，但以广东、云南、福建、江苏等省产量最大，现均为人

9、工养殖，春季到秋季采收最佳，呈半透明，具有光泽，浓稠液体，白色和淡黄色为白蜜，黄色和黄褐色为黄蜜，久放会由白色颗粒状结晶，气香，味甜，因产地不同，蜂蜜的黏稠度、色泽、气味也有所不同，以春天的洋槐蜜，枣花蜜为佳，蜂蜜含糖量不少于64%,要特别注意有毒蜂蜜（具有苦、麻、涩的味道，并且含有雷公藤碱）。受中药的炮制影响，饮片质量的稳定性得不到保证。当前中药材在炮制当中有些需要注意，原药材饮片在炮制中偶尔有不恰当操作，导致中药材饮片中非药用成分偏大,如砂仁含壳使用，不如去壳使用，地骨皮土质偏多，桅子和酸枣仁药用时应该捣碎为佳等等操作，会使药效有所降低。中药材在炮制当中不恰当操作，如：炙甘草时没有掌握蜂蜜

10、的火候大小及辅料蜂蜜质量，在鳖甲炮制当中沙在未达到温度时放入翻炒，大黄炮制饮片过大和过小，都不利于后期工作的便利性，神曲、茯苓等炮制成品的大小应该在2.5cm,这样，会对后期煎制工作产生有利作用，需要炮制为碳的饮片，如：大黄炭，大黄药性为泻下攻积，而炮制为大黄碳后药性改为血证，因此,应该在炮制当中特别加以注意，严格执行炮制规范。三棱功效为破血行气，消积止疼，如经醋制后，可以增强止疼作用，因此，应该掌握好醋的用量和质量及炮制的时间及火候，饮片的炮制应该严格遵守操作规范，应该水润不可以水浸，应该水浸得不可水泡，从而减少有效成分的流失，使中药饮片更好的服务于患者。虽然中药材炮制有国家标准及各地方质量

11、一级标准，在现实工作当中，还有一部分中药材的加工炮制，不是十分规范，如何让中药饮片的炮制得到规范操作，是今后工作中应该加以重视的问题。中药饮片的名称应该遵照中国药典名称，不能因为地方习惯性称呼而改变药典名称，从而改变同药异名的现象。如：白芥子，有些地方称为芥子，肉茯蓉称为大云，龙眼肉称为元肉，蝉蜕称为虫蜕，槟榔称为大白片，钩藤称为双钩，夜交藤称为首乌藤，金银花称为二花等等。在中药饮片的储存与保养上，应该在包装材料加以改进，使之绿色、环保，更加适应现代社会及中药饮片的流通使用。加强中药饮片毒性药品的管理，如附子、马钱子、轻粉、雄黄、升药、砒石、斑螯、蟾酥等，此类饮片需要特殊管理与保管养护，如何积

12、极配合临床精准使用此类中药饮片的用量，以此使此类中药饮片更好地发挥临床使用疗效，是工作当中应该认真思考的问题。在中成药的保管养护上，要认识到它们的复杂性,针对不同的剂型与不同的成分，采取不同的保养方法。如：注射剂避光，胶囊剂易软化，粘连，储存温度不可超过30,气雾剂、喷雾剂应凉暗处储存，避免暴晒、受热及撞击等。饮片管理中存在问题分析：中药材饮片及制剂出现一些问题，种植的区域不合理、药材采收时节不当，出现光照不足等情况发生，导致中药材有效成分不足，进而影响临床疗效5。对中药材处理中，应去除非药用部位，例如：雷公藤应去除外皮、金银花带有枝叶等。止匕外，在炮制过程中，应严格按照相关规定要求进行操作，

13、否则，也会降低中药临床使用疗效,例如：熟地黄炮制过程中没有进行九晒九蒸操作等。改善中药存贮条件，加强药品管理人员对药品储存的重视，从而杜绝存贮过程中出现霉变、虫蛀等情况6。中药制剂、饮片存贮中应对库房内湿度及温度加以重视。防止出现霉变。止匕外，鼠咬、变色、泛油也是中药制剂、饮片管理中的重要问题7,管理人员也是需要加强重视，尽可能降低在管理因素中对中药制剂、饮片产生不良影响。在对中药炮制过程中需要针对中药不同的药性，选择最合理的炮制方法；在炮制过程中需准确记录炮制方法及过程，待炮制结束，相关人员需抽批次进行检验，以确保中药饮片的质量，最大限度地避免不合格饮片进入临床使用。在中药存贮过程中，注意结

14、合中药及制剂的特性等，合理分类存贮。管理人员需要定期进行药物质量检查，对易发生变质的中药进行查看，并对发现问题的药品及时处理。在药品采购中，需要对当前中药材市场供货情况进行认真调查分析，明确各个供货单位价格、库存等情况，结合药品实际使用量制定合理的计划8,规避盲目采购等情况发生，增加药品管理度。止匕外，对相关人员加强业务学习，深入掌握药品的鉴定识别方法，采购高质量药品，以造福患者。建立完整的中药质量检验体系，为中药管理提供有效的依据，确保在管理中，做到“有规可循、有据可依9。中药的调配，也可以影响中药的临床药效，应严格按照操作规范，对药物进行调配，复核人员在核对处方的过程中，发现问题，需要及时与临床医师沟通，确保处方的合理性及处方的合规性。综上所述,种植区域的不合理、采收季节的不当、炮制方法错误、辅料的质量及使用不统一、存贮条件不达标，是影响中药制剂、饮片质量的主要原因，需要根据存在问题，切实加以改进。