宁夏回族自治区放射性药品生产经营企业审批工作程序-全文及附表.docx

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1、宁夏回族自治区放射性药品生产经营企业审批工作程序为贯彻落实国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知（国发20217号）精神，根据中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法药品生产监督管理办法等法律法规的规定，按照国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知（药监综药管202173号）相关要求，现就做好我区放射性药品生产经营企业审批工作有关事项，制定如下程序。一、申请事项自治区境内开办放射性药品生产、经营企业。二、审批职责自治区药品监督管理部门负责全区放射性药品生产经营审批管理工作；自治区国防科技工业主管部门依据职责负责与放射

2、性药品有关的管理工作。三、申请条件1 .必须具备中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法规定的条件；2 .符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续;3 .符合国家对放射性药品生产合理布局的要求。四、申请资料（一）申请放射性药品生产许可证资料目录1 .放射性药品生产许可证申请表；2 .辐射安全许可证正副本复印件；3 .企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责,生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；4 .法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情

3、况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5 .生产管理、质量管理体系文件目录；6 .拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；7 .厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图;8 .主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；9 .生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；10 .空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；

4、IL上市放行规程；12 .委托协议和质量协议；13 .受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；14 .经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；15 .申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。说明：1.请按资料目录顺序制作申报材料；2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项；3.申请放射性药品生产许可证B类的企业,提交第1、3-15项，其中第7-L0项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第一12项、14-15项；5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项；6

5、申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。(二)申请放射性药品经营许可证资料目录1 .放射性药品经营许可证申请表；2 .辐射安全许可证正副本复印件；3 .企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；4 .拟经营药品品种清单；5 .经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；6 .药品质量管理制度目录；7 .经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；8 .申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。五、办理程序1 .申请与受理进入宁夏政务

6、服务网(https：/)进行网上申请，企业按要求递交电子版申请资料。经预审，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人补正资料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具不予受理通知书。2 .审查对申请开办放射性药品生产企业的，由自治区药品监督管理局会同自治区国防科学技术工业办公室（自治区工业和信息化厅）按照药品生产质量管理规范（放射性药品附录）等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，根据申请材料和现场检查的情况，形成办理意见，履行审批程序。对申请

7、开办放射性药品经营企业的，由自治区药品监督管理局按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求自治区国防科学技术工业办公室（自治区工业和信息化厅）意见，形成办理意见,履行审批程序。申请重新发放放射性药品生产经营许可证及变更生产经营地址和范围等许可事项的，按上述开办程序办理。变更企业名称、注册地址、生产（经营）地址名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等登记事项的，对资料进行审查，形成办理意见，履行审批程序。3 .决定符合条件的，作出准予行政许可的决定，由自治区药品监督管理局颁发放射性药品生产/经营许可证；不符合条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告

8、知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。申请人可自行到自治区政务服务大厅药监局窗口领取或邮寄送达。六、法定时限L放射性药品生产许可核发（换发）：30个工作日许可事项变更：15个工作日登记事项变更：10个工作日注销：20个工作日2.放射性药品经营许可核发（换发）：30个工作日许可事项变更：15个工作日登记事项变更：10个工作日注销：20个工作日七、附则1 .放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。按照放射性药品生产经营许

9、可证载明事项说明（附件4）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。2 .放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向自治区药品监督管理局申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。3 .放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证变更、注销按照中华人民共和国药品管理法药品生产监督管理办法规定提出申请，依法办理。4 .药品上市许可持有人应当按照中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局第28号令）以及本程序要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委

10、托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。5 .药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合放射性药品管理办法第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。附件：L，放射性药品生产许可证申请表.wps2 .冏放射性药品经营许可证申请表.wps3 .吟法定代表人授权委托书.WDS4 .一放射性药品生产经营许可证载明事项说明.WDS附件：L放射性药品生产许可证申请

11、表.wps2. ，放射性药品经营许可证申请表.WDS3. 一法定代表人授权委托书.WDS4. 一放射性药品生产经营许可证载明事项说明.wps放射性药品生产许可证申请表（公章）申请单位名称:填表日期:国家药品监督管理局制填表说明一、表一申请单位名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。二、根据国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知(国发(2015)33号)，自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。三、生产地址应按企业放射性药品生产车间的实

12、际地址填写。生产范围应按照中华人民共和国药典“制剂通则”及其他国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。四、生产能力计算单位：MBq(mCi)、瓶、支、粒、袋等。五、本表一式两份，内容应准确完整，应统一使用A4纸打印，标明目录及页码并装订成册。基本情况申请单位名称住所（经营场所）统一社会信用代码住所（经营场所）邮编原放射性药品生产许可证编号企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专

13、业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号辐射安全负责人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年度产值（万元）上年度利润（万元）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式口自行生产口委托生产口受托生产口原料药联系人手机传真固定电话e-mail备注表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围

14、备注：注：填写空间不够，可另加附页。-14-表三通过境外药品GMP认证（检查）情况认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注注：填写空间不够，可另加附页。放射性药品经营许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制放射性药品经营许可证申请表申请单位名称住所（经营场所）统一社会信用代码住所（经营场所）邮编原放射性药品经营许可证编号企业类型企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身

15、份证号辐射安全负责人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）联系人手机传真固定电话e-mail经营及办公用房总面积（平方米）仓库面积（平方米）经营品种：仓储设施设备：备注：法定代表人授权委托书委姓名职务托工作单位人联系电话姓名职务被身份证号码委托工作单位联系电话传真人手机兹委托在自治区药品监督管理局办理事宜。授权范围：口1、接受行政机关依法告知的权利。 2、代为提交巾报资料、更正、补正、补充资料的权利。 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 4、签收批件的权利。 5、其他权利o委托期限自年月日至年月日。委托人：（委托人单位公章）被委托人：年月日年月日注：委托人

16、应为企业法定代表人。已授权的请在中打“J”，未授权的请在中打“X”。放射性药品生产经营许可证载明事项说明放射性药品生产许可证放射性药品经营许可证应当载明企业名称、许可证编号、社会信用代码、分类码、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。一、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母和数字构成的字符串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，rl代表体内放射性药品

17、r2代表体外放射性药品。二、编码规则。许可证编号：“省份简称+R+S或J+四位年号十二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。如北京市2021年批准的第1张放射性药品生产许可证编号：京RS202101。三、生产、经营地址为放射性药品实际生产、经营场所。四、生产、经营范围填写规范：（一）放射性药品生产许可证正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂；生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品（小容量注射剂）；生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。放射性药品生产许可证副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品（小容量注射剂，氟FF脱氧葡糖注射液、得99mc甲氧异庸注射液）；生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。剂型类别应按中华人民共和国药典制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。（二）放射性药品经营许可证的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是辐射安全许可证副本所包含的核素”。五、发证机关填写省级药品监督管理部门，与公章名称一致。21