《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》.docx

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1、上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，切实落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见等规定，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于对本市医疗器械生产企业开展的日常监督管理活动，所称生产企业包括医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业。第三条市药品监管局根据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原

2、则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。第四条市药品监管局负责拟制上海市医疗器械生产重点监管品种目录（以下简称市级目录），按年度统筹确定本市医疗器械生产企业的监管级别以及对应的监督检查形式、日常检查频次和覆盖率，统筹日常检查频次调整工作，并将当年度确定的监管级别告知企业。本市各级监管部门按职责分工，根据医疗器械生产企业监管级别开展日常监管，并建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环。第二章监管级别的划分第五条根据国家医疗器械生产重点监管品种目录（以下简称国家级目录）和市级目录，将本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械分为四种情形。（一）一类医疗器

3、械：获准备案或生产的品种涉及第一类医疗器械；（二）目录外二类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及除国家级目录或市级目录外其他第二类医疗器械；（三）目录外三类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及除国家级目录或市级目录外其他第三类医疗器械；（四）目录内二三类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及国家级目录或市级目录所列第二类、第三类医疗器械。同一医疗器械生产企业获准上市或生产的医疗器械产品涉及多种情形的，按照最高情形进行划分。第六条根据本市医疗器械生产企业年度综合风险信用评定情况（评定指标详见附件，市药品监管局可结合监管实际适时调整评定指标），将企业划分为A、B、C、D四个等级。（一）A级企业表明其

4、生产质量管理体系运行状况及监管信用记录好；2（二）B级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录较好；（三）C级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录较差；（四）因出现重大质量安全事件或者严重违反法律法规被责令停产停业，或者受到吊销医疗器械生产许可证行政处罚的企业为D级企业，表明其质量管理体系运行状况及监管信用记录差。第七条根据本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械情形、企业年度综合风险信用等级，监管级别划分为以下类别。x年度综合风险信用等级获准上市以作XX生产的医疗器械、A（好）B（较好）C（较差）D（差）因出现重大质量安全事件或者严重违反法律法规被责令停产停业，或者

5、受到吊销医疗器械生产许可证行政处罚目录内二三类医疗器械监管级别4A监管级别4B监管级别4C目录外三类医疗器械监管级别3A监管级别3B监管级别3C目录外二类医疗器械监管级别2A监管级别2B监管级别2C一类医疗器械监管级别IA监管级别IB监管级别IC第三章日常检查频次的确定第八条监管级别为4A、4B、4C的企业，原则上每年至少组织一次全项目检查。第九条监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次；监管级别为3B、3C的企业，原则上每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次。第十条监管级别为2A、2B、2C的企业，原则上每两年检查不少于一次。第H条监管级别为1A、IB、IC的企业，每年

6、随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。对于首次完成第一类医疗器械生产备案的企业，监管部门应当在企业完成生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查。对于变更生产地址或者增加生产范围的第一类医疗器械生产企业，相关监管部门必要时可对其进行现场核查。第十二条对于年度综合风险信用等级为D的企业，如属于被责令停产停业，监管部门应当持续跟踪企业整改情况，并在企业提出复产申请后开展全项目检查；通过检查的企业方可恢复生产，并在下一年度至少组织一次全项目检查。第十三条市药品监管局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管情形（包括重点监管企业类型、重点监管品种），有重点监管情形的相关企业原则上不减少

7、日常检查频次。对于监管级别为4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次。对于监管级别为3A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次。对于监管级别为2A或2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次。第十四条对于因未参加上一年度综合风险信用评定而无法确定监管级别的本市医疗器械生产企业，依照国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，明确相应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。第四章日常检查频次的调整第十五条对于当年存在以下任何一种情形的本市医疗器械生产企业,各级监管部门可酌情

8、在下一年度增加日常检查频次:（一）发生特别重大或重大医疗器械安全突发事件；（二）责令停产；（三）责令召回；（四）涉及医疗器械安全有效性的监督抽检不合格；（五）未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施；（六）新增列入国家级目录或市级目录的医疗器械;（七）新增国家集中带量采购中选医疗器械；（八）新增创新医疗器械；（九）存在较多举报办件且已查实存在违法违规行为；（十）发生负面舆情；（十一）属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行主体责任；（十二）属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系

9、运行状况较差;（十三）连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级；（十四）其他可以增加日常检查频次的情况。第十六条对于连续两年综合风险信用等级保持A级的本市医疗器械生产企业,经讨论决定可在下一年度减少日常检查频次。第十七条发生传染病、流行病暴发等重大应急事件时，对于涉及应急使用医疗器械的本市生产企业，可临时调整其日常检查频次，并按要求加强监管。第五章检查工作要求第十八条各级监管部门应当按照年度监管计划，综合运用多种形式的检查强化监督管理，在检查结束并完成检查结果判定后5个工作日内，将检查情况录入检查系统，涉及重大问题的，及时处置并报告。对本市医疗器械生产企业开展的全项目检查，是指按照医疗器械生

10、产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展覆盖全部适用项目的检查，可包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十九条结合落实本市药品监管部门规范涉企行政检查有关要求，对于同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，各级监管部门可以合并检查的，原则上应当合并实施检查任务。第二十条各级监管部门可自行组织、联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门，对外省受托企业相应生产活动开展检查，相关检查情况应当及时录入检查系统的“外省受托生产企业检查信息录入”模块。第二十一条各级监管部门在开展监督检查过程中，应当督促企业做好产品品种报告、年度自查报告、管理者代表报备、生产条件变化报告、停产后复产情况

11、报告相关工作，并根据检查情况以及品种报告等情况，及时更新企业生产类型、企业状态等信息。第二十二条本实施细则未尽事宜，按照国家药品监督管理局相关规定执行。第二十三条本实施细则自2025年8月21日起实施，有效期5年，至2030年8月20日止。附件：1.本市医疗器械生产企业日常检查频次确定表2 .本市医疗器械生产企业日常检查频次调整建议表3 .企业监管属性、生产类型、企业状态确认信息一览表4 .上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版）本市医疗器械生产企业日常检查频次确定表X年度综合风险信用等级获准k市以生产的医疗器械XA（好）监督检查要求B（较好）监督检查要求C（较

12、差）监督检查要求D（差）目录内二三类医疗器械监管级别4A有重点监管情形*的，每年至少组织一次全项目检查监管级别4B每年至少组织一次全项目检查监管级别4C每年至少组织一次全项目检查因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业，或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚无重点监管情形*的，每两年全项目检查不少于一次目录外三类医疗器械监管级别3A有重点监管情形*的，每两年全项目检查不少于一次监管级别3B每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次监管级别3C每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次一8一xx年度综合风险信用等级获痣k市以生产的医疗器械XxA（好）监督检查要求

13、B（较好）监督检查要求C（较差）监督检查要求D（差）无重点监管情形*的，每三年全项目检查不少于一次目录外二类医疗器械监管级别有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次监管级别有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次监管级别每两年检查不少2A无重点监管情形*的，每三年检查不少于一次2B无重点监管情形*的，每三年检查不少于一次2C于一次一类医疗器械监管级别IA1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；监管级别IB1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；监管级别IC1）每年随机

14、抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；xx年度综合风险信用等级获痣k市以生产的医疗器械XxA（好）监督检查要求B（较好）监督检查要求C（较差）监督检查要求D（差）3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查注：重点监管情形可包括：获准上市以及生产的产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械、避孕器具、隐形眼镜、医疗机构自制试剂，生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产，新开办企业等。10本市医疗器械生产企业日

15、常检查频次调整建议表企业名称统一社会信用代码当年度日常检查频次 属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围 每三年检查不少于一次 每两年检查不少于一次 每三年全项目检查不少于一次 每两年全项目检查不少于一次 每年至少组织一次全项目检查建议下一年度日常检查频次 属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围 每三年检查不少于一次 每两年检查不少于一次 每三年全项目检查不少于一次 每两年全项目检查不少于一次 每年至少组织一次全项目检查调整下一年度日常检查频次的理由 当年发生特别重大或重大医疗器械安全突发事件，建议增加日常检查频次 当年存在责令停产，建议增加日常检查频

16、次 当年存在责令召回，建议增加日常检查频次 当年存在涉及医疗器械安全有效性的监督抽检不合格，建议增加日常检查频次 当年存在未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施，建议增加日常检查频次 当年新增列入国家级目录或市级目录的医疗器械，建议增加日常检查频次 当年新增国家集中带量采购中选医疗器械，建议增加日常检查频次 当年新增创新医疗器械，建议增加日常检查频次 当年存在较多举报办件且已查实存在违法违规行为，建议增加日常检查频次 当年发生负面舆情，建议增加日常检查频次 属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行企业主体责任，建议增加日常检查

17、频次 属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系运行状况较差，建议增加日常检查频次 连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级，建议增加日常检查频次 其他可以增加日常检查频次的情况： 连续两年综合风险信用等级保持A级，建议减少日常检查频次其他需要说明的情况提出单位稽查局区市场局企业监管属性.生产类型.企业状态确认信息一览表获准上市以及生产的医疗器械品种特性（可复选）： 植入；口介入；口无菌；口涉疫产品；口创新产品【按创新通道准予首次注册后，延续注册获批了，此选项无需勾选】；口优先审批产品【按优先通道准予首次注册后，延续注册获批了，此选项无需勾选】

18、附条件注册审批；口避孕器具；口辅助生殖；口隐形眼镜；口近视防治；口医美（参考目录详见附表1）；体外诊断试剂；口义齿正畸类；口独立软件；口有源器械；口消费者自用医疗器械（部分重点监管品种，参考目录详见附表2）； 集采中选【包括国家、本市、外省以及省际联盟组织的集采项目】； 其中有产品进入国家集采范围；企业监管属性企业主体性质（可复选）： 注册人（全部产品委托生产）【特指二三类产品，纯注册人必选】 注册人（部分产品委托生产）【特指二三类产品】 备案人（全部产品委托生产）【特指一类产品，纯备案人必选】 备案人（部分产品委托生产）【特指一类产品】获准上市以及生产的医疗器械（可复选）： 生产/获准注册

19、的产品中，有属于国家级或市级的医疗器械生产重点监管的第三类医疗器械（参考目录详见附表3） 生产/获准注册的产品中，有属于国家级或市级的医疗器械生产重点监管的第二类医疗器械（参考目录详见附表3） 生产/获准注册非重点监管的第三类医疗器械 生产/获准注册非重点监管的第二类医疗器械 生产/获准备案的第一类医疗器械生产类型（可复选） 自行生产【自行生产同时委托其他企业生产一、二、三类产品的，此选项也为必选项，纯受托生产企业请勿选择此选项】 委托生产（本市） 委托生产（跨省） 受托生产（本市） 受托生产（跨省） 受托生产医疗机构自研试剂【机构自研试剂完成备案后再勾选】企业状态正常异常 去向不明（是指发现

20、生产企业已不在其医疗器械生产许可证载明的生产地址从事医疗器械生产活动，且无法联系到相关人员；或者纯注册人不在其持有注册证载明的住所地址办公，且该纯注册人并未办理医疗器械经营许可或备案，也无法联系到相关人员）； 向法院申请破产清算阶段； 营业执照已注销但生产许可未注销； 营业执照已注销但生产备案未注销； 其他）备注各级监管部门可通过检查系统更新企业监管属性、生产类型、企业状态信息，相关信息将根据监管实际进行调整。上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版）一综合风险信用评定指标项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源初始分数60列入年度综合风险信用评定范围的企

21、业，无论是否开展自评，该项得分均记为60分。/基础评分一、产品监督抽检1年+41-1上一年度有产品抽检合格报告的（含国家、省级、市级抽检），每次加2分，最多加4分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）-51-2上一年度被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，每次减5分，最多减5分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）-101-3上一年度被抽检项目为性能指标不符合标准规定的医疗器械产品，每次减10分，最多减10分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系

22、统中的下载模板）二、日常监督检查（不含注册许可体系核查）1年+52-1上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册生产许可体系核查），如涉及第一类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“未发现不符合项目”的，每次加1分，最多加5分（对接日常监督检查信息系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）+52-2上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册生产许可体系核查），如涉及第二、三类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“未发现不符合项目”的，每次加5分，最多加5分项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源-202-3上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册

23、生产许可体系核查），如涉及第一类医疗器械和/或第二、三类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“存在严重缺陷”的，每次减10分，最多减20分三、注册许可体系核查1年+103-1上一年度检查结论有通过注册生产许可体系检查的（仅指没有缺陷项通过检查，不包括豁免检查，不包括整改后通过），每次加5分,最多加10分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）-203-2上一年度检查结论有未通过注册生产许可体系检查的（不要上传整改后通过记录），每次减10分，最多减20分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）-153-3注册体系核

24、查，因无法证明注册检验和/或临床评价用样本生产真实性导致不通过体系核查；或者生产许可体系核查，因无法证明产品生产真实性导致不通过体系核查，每次减15分，最多减15分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）四、创新能力1年+154-1上一年度有进入国家局创新特别审查程序的产品，每个产品加15分，最多加15分（进入三类创新日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）+104-2上一年度有通过国家局创新特别审查程序取得第三类医疗器械注册证的产品，每个产品加10分，最多加10分（三类创新公示以及获批注册

25、日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+54-3上一年度有通过国家局优先审批程序取得第三类医疗器械注册证的产品，每个产品加5分，最多加5分（三类优先公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源+54-4上一年度有进入本市创新医疗器械特别审查程序的产品，每个产品加5分，最多加5分（进入二类创新日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+34-5上一年度有通过本市创新特别审查程序取得第二类医疗器械注册证的产品，每个产品加3分，最多加3分（二类创新公示以及获批注册日期的时间区间要求

26、详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+24-6上一年度有通过本市优先审批程序并取得第二类医疗器械注册证的产品，每个产品加2分，最多加2分（二类优先公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）五、质量管理能力（硬能力）1年+55-1属于实训基地、属于国家示范企业、上一年度获得质量奖提名，有任一情况的加5分，最多加5分（填报内容的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）六、质量管理能力（软能力）1年+56-1属于数字化转型企业、上一年度参与课题或政策试点，有任一情况的加5分，最多加5分（填报内容的时间区间要求详见综

27、合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）七、注册人（备案人）1年-87-1作为注册人（备案人），在上一年度对受托生产企业开展委托生产审核或评估的，不减分；未对受托生产企业开展委托生产审核或评估的，减8分，最多减8分（委托生产开始日期以及开展审核或评估的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）+57-2作为受托生产企业，在上一年度接受注册人（备案人）委托生产现场审核，加5分，最多加5分（受托生产开始日期以及接受审核的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源八、第

28、三方认证或检查1年+58-1获得第三方机构IS013485或GB/T42061认证并在有效期内，加5分，最多加5分（认证有效期截止日的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）+98-2上一年度通过FDA.WHO.MADSAP检查，每次加3分，最多加9分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+48-3上一年度通过欧盟检查，每次加2分，最多加4分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+28-4上一年度通过其他国家和地区检查，每次加2分，最多加2分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统

29、中的下载模板）-108-5上一年度监管部门委托第三方机构开展质量管理体系评估，评估结论为存在严重缺陷或者涉嫌违法违规行为的，每次减5分，最多减10分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）九、飞行检查1年+59-1上一年度无缺陷通过国家局飞行检查，加5分，最多加5分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-89-2上一年度国家局飞行检查发现严重不合格项但未停产公告的，减8分，最多减8分-59-3上一年度本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、

30、浦东市场局组织的专项飞行检查）的检查结果判定为“存在严重缺陷”的，减5分，最多减5分十、行政约谈1年-1010-1上一年度企业无正当理由拒绝参加行政约谈的，减10分，最多减10分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源H一、不良事件监测1年+811-1企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“其他”的情形），并在上报后一年内完成评价，加8分，最多加8分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）+811-2企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害

31、程度为“死亡”或严重伤害”的情形）,并分别在上报后30、45天内完成评价，10份以下的加4分；10份以上（包括10份）的加8分，最多加8分+811-3企业对于经营企业、使用单位上报的（死亡、严重）医疗器械不良事件，分别在上报后30、45天内完成评价，或者（其他）医疗器械不良事件，在一年内完成评价的，力口8分，最多加8分-211-4企业应在ADR系统完成基础信息的录入和更新，包括电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，确保监测负责人或日常监测联系人信息完整度和企业名称准确度，不符合要求的减2分，最多减2分（企业自评阶段可登录ADR系统录入和更新相关信息；监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信

32、息，具体减分情况由监管部门进一步确认）-811-5企业上一年度超时限未评价伤害程度为“死亡”或严重伤害”情形的医疗器械不良事件，每次减2分，最多减8分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）十二、管代报备履职1年-1012-1未按规定报备管理者代表，减10分，最多减10分（对接许可平台的管理者代表备案模块，企业自评阶段可进一步完善管理者代表报备工作；监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源-512-2上一年度检查中发现管理者代表不能正常履职的，每次减5分

33、最多减5分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）+312-3企业管理者代表上一年度具有认可的有效优秀管理者代表证书的，加2分，最多加2分；同时具有认可的有效首席质量官的，再加1分，最多再多加1分十三、生产情况报告1年-813-1连续一年以上停产后恢复生产，提前书面告知所在地药品监督管理部门的，不减分；未提前书面告知所在地药品监督管理部门的，减8分，最多减8分（书面告知的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）十四、产品主动召回1年+1014-1医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并有效消除缺

34、陷的，每次加5分，最多加10分（召回开始实施日期以及实际完成的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）十五、综合信用情况2年+815-12023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为A级的,加8分，最多加8分（仅其中一年信用等级A级，加4分，最多加4分）（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-515-22023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为C级的,减5分，最多减5分（仅其中一年信用等级C级，不减分）1年经本市公共信用信息平台汇总本市行政机关、司法机关、中央在沪单位、公共事

35、业单位和社会组织来源的公共信用信息，根据企业存在的正面信息和/或负面信息数量确定得分，最多加4分至最多减5分十六、义齿追溯信息报送1年+516-1上一年度通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传质保卡信息（数量大于1.5万份）和/或主要材料库存信息（数量大于100条），加5分，不重复加分，最多加5分（相关信息由行业协会提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-316-2上一年度未通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传任何质保卡信息或主要材料库存信息，减3分，不重复扣分，最多减3分项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源十七、行政处罚1年-317-1上一

36、年度涉及行政处罚类型仅为警告，减3分，最多减3分（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）附加项重点项2年重点项1两年内2次（含）以上日常监管结论为存在严重缺陷（对接日常监督检查信息系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项2近两年内企业被多次（二3）举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）1年重点项3上一年度未在规定时限内完成年度质量管理体系自查报告上报（自查报告上报时限为次年度3月31日）（对接追溯申报

37、系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项4本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）中质量管理体系不能保持有效运行要求提交停产报告（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项5企业未按照医疗器械不良事件监测法规要求注册为不良事件监测信息系统用户重点项6罚款或者没收违法所得（或非法财物）1万元以上100万元以下（含3万元）的违法行为（不含产品监督抽检不合格）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不

38、符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源否决项2年否决项1两年内2次（含）以上性能指标监督抽检不合格，不包括标签不合格（对接抽样系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项2两年内2次（含）以上行政处罚（包括监督抽检不合格和其他案由处罚，不含纯警告）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门）提出诉求1年否决项3提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监

39、管部门提出诉求）否决项4生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械否决项5未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动否决项6伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件否决项7药品监督管理部门责令其实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械否决项8企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告否决项9罚款或者没收违法所得（或非法财物）百万元以上的违法行为（不含产品监督抽检不合格）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源否决项10国家

40、飞行检查发布停产公告的企业（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项11进入药品安全的禁业禁止名单二判定标准（一）A级无市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标中附加项（包括重点项及否决项）相关情况，且综合得分290（如A级企业数量未达到参加年度综合风险信用评定企业数量15%的，则按综合得分从高至低排序，其中前15%的企业为A级企业。相关信息将在所有企业完成信用评定后进行调整，企业可通过“综合风险信用分级模块”查询调整后等级信息）。（二）B级除外A、C、D级的其他企业为B级企业。（三）C级满足下列条件之一的为C级企业：1 .综合得分6

41、0；2 .存在市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标中一个重点项，且综合得分75；3 .存在市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标中两个及两个以上重点项；4 .存在市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标中一个及以上否决项。（四）D级因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业,或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的,为D级企业。注：市药品监管局可根据上级监管要求和监管形势需要适时调整评定指标上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则政策解读-制定上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则的依据国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（以下

42、简称意见）明确省级药品监督管理部门可基于指导意见的工作原则细化企业分级监管要求，并结合区域产业发展、企业状况和监管资源动态调整监管级别。二、上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则的适用范围实施细则适用于对本市医疗器械生产企业开展的日常监督管理活动，所称生产企业包括医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业。三、上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则中企业监管级别划分原则市药品监管局根据企业获准上市、生产的医疗器械管理类别,产品是否纳入重点监管品种目录，企业质量管理体系运行状况，监管信用记录等，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检

43、查形式、日常检查频次和覆盖率要求。因此，是在产品维度上叠加了体系+信用评定结果，共划分了13个监管级别。（详见第五条至第七条）年度综合风险信用等级H森方s野呃医疗器械，A（好）B（较好）3C（较差）3D（差）因出现重大质量安全事件或者严重违反法律法规被责令停产停业，或者受到吊销医疗器械生产许可证行政处罚3目录内二三类医疗器械”监管级别4AS监管级别4B，监管级别40目录外三类医疗器械监管级别3AQ监管级别3BS监管级别3Cd目录外二类医疗器械、监管级别2Ad监管级别2BQ监管级别2Cj一类医疗器械监管级别IAd监管级别IBQ监管级别ICS四、根据上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则企业监管级

44、别被划分到哪一类，将会涉及优化监管频次对于综合评价监管级别3A、或者监管级别4A、2A、2B且无重点监管情形的企业，均在国家局意见基础上适度优化监管频次要求（详见第九条部分、第十三条）oL对于监管级别4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次；2 .对于监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次。如监管级别为3A的企业无重点监管情形，还可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次；3 .对于监管级别2A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次；4 .对于监管级别2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，

45、每三年检查不少于一次。注：其余情形的企业监管要求与国家局意见保持一致（详见第八条、第九条部分、第十条至第十二条、第十四条）。五、上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则中的重点监管情形市药品监管局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管企业类型和重点监管品种，对相关企业仍需强化监管，突出以风险为基础的监管理念。重点监管情形包括但不限于：产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械等，以及生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产等。六、上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则实施后，对企业的检查实施要求除总体检查要求，进一步明确联合检查、合并检查、涉及委托生产等各类检查要求，以及结合检查梳理企业基本情况、督办企业做好品种报告和管代备案等工作要求。（详见第十八条至第二十一）