上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版）.docx

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1、上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版）一、综合风险信用评定指标项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源初始分数60列入年度综合风险信用评定范围的企业，无论是否开展自评，该项得分均记为60分。/基础评分一、产品监督抽检1年+41-1上一年度有产品抽检合格报告的（含国家、省级、市级抽检），每次加2分，最多加4分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）-51-2上一年度被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，每次减5分，最多减5分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合

2、风险信用分级分类系统中的下载模板）-101-3上一年度被抽检项目为性能指标不符合标准规定的医疗器械产品，每次减10分，最多减10分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）二、日常监督检查（不含注册许可体系核查）1年+52-1上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册生产许可体系核查），如涉及第一类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“未发现不符合项目”的，每次加1分，最多加5分（对接日常监督检查信息系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）+52-2上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册生产许可体系核查），如涉及第二、三

3、类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“未发现不符合项目”的，每次加5分，最多加5分-202-3上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册生产许可体系核查），如涉及第一类医疗器械和/或第二、三类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“存在严重缺陷”的，每次减10分，最多减20分项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源三、注册许可体系核查1年+103-1上一年度检查结论有通过注册生产许可体系检查的（仅指没有缺陷项通过检查，不包括豁免检查，不包括整改后通过），每次加5分，最多加10分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模（企业填报基础上，监管部门核实）-203-2上一

4、年度检查结论有未通过注册生产许可体系检查的（不要上传整改后通过记录），每次减10分，最多减20分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）-153-3注册体系核查，因无法证明注册检验和/或临床评价用样本生产真实性导致不通过体系核查；或者生产许可体系核查，因无法证明产品生产真实性导致不通过体系核查，每次减15分，最多减15分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）四、创新能力1年+154-1上一年度有进入国家局创新特别审查程序的产品，每个产品加15分，最多加15分（进入三类创新日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系

5、统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）+104-2上一年度有通过国家局创新特别审查程序取得第三类医疗器械注册证的产品，每个产品加10分，最多加10分（三类创新公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+54-3上一年度有通过国家局优先审批程序取得第三类医疗器械注册证的产品，每个产品加5分，最多加5分（三类优先公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+54-4上一年度有进入本市创新医疗器械特别审查程序的产品，每个产品加5分，最多加5分（进入二类创新日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）项目评定内

6、容记分周期单项总分评分说明评判信息来源+34-5上一年度有通过本市创新特别审查程序取得第二类医疗器械注册证的产品，每个产品加3分，最多加3分（二类创新公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+24-6上一年度有通过本市优先审批程序并取得第二类医疗器械注册证的产品，每个产品加2分，最多加2分（二类优先公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）五、质量管理能力（硬能力）1年+55-1属于实训基地、属于国家示范企业、上一年度获得质量奖提名，有任一情况的加5分，最多加5分（填报内容的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模

7、板）（企业填报基础上，监管部门核实）六、质量管理能力（软能力）1年+56-1属于数字化转型企业、上一年度参与课题或政策试点，有任一情况的加5分，最多加5分（填报内容的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）七、注册人（备案人）1年-87-1作为注册人（备案人），在上一年度对受托生产企业开展委托生产审核或评估的，不减分；未对受托生产企业开展委托生产审核或评估的，减8分，最多减8分（委托生产开始日期以及开展审核或评估的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）+57-2作为受托生产企业，在上一年度接受注册人（

8、备案人）委托生产现场审核，力口5分，最多加5分（受托生产开始日期以及接受审核的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）八、第三方认证或检查1年+58-1获得第三方机构IS013485或GB/T42061认证并在有效期内，加5分，最多加5分（认证有效期截止日的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源+98-2上一年度通过FDA、WHO、MADSAP检查，每次加3分，最多加9分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+48-3上一年度通过欧盟检查，每次加2分，最多加

9、4分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+28-4上一年度通过其他国家和地区检查，每次加2分，最多加2分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）-108-5上一年度监管部门委托第三方机构开展质量管理体系评估，评估结论为存在严重缺陷或者涉嫌违法违规行为的，每次减5分，最多减10分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）九、飞行检查1年+59-1上一年度无缺陷通过国家局飞行检查，加5分，最多加5分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-89-2上一年度国家局飞行检

10、查发现严重不合格项但未停产公告的，减8分，最多减8分-59-3上一年度本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）的检查结果判定为“存在严重缺陷”的，减5分，最多减5分十、行政约谈1年-1010-1上一年度企业无正当理由拒绝参加行政约谈的，减10分，最多减10分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）H一、不良事件监测1年+811-1企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“其他”的情形），并在上报后一年内完成评价，加8分，最多加8分（相

11、关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源+811-2企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“死亡”或“严重伤害”的情形），并分别在上报后30、45天内完成评价，10份以下的加4分；10份以上（包括10份）的加8分，最多加8分异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）+811-3企业对于经营企业、使用单位上报的（死亡、严重）医疗器械不良事件，分别在上报后30、45天内完成评价，或者（其他）医疗器械不良事件，在一年内完成评价的，加8分，最多加8分-211-4企业应在ADR系统完成基础信息的录入和更新，包括电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方

12、式，确保监测负责人或日常监测联系人信息完整度和企业名称准确度，不符合要求的减2分，最多减2分（企业自评阶段可登录ADR系统录入和更新相关信息；监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）-811-5企业上一年度超时限未评价伤害程度为“死亡”或“严重伤害”情形的医疗器械不良事件，每次减2分，最多减8分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）十二、管代报备履职1年-1012-1未按规定报备管理者代表，减10分，最多减10分（对接许可平台的管理者代表备案模块，企业自评阶段可进一步完善管理者代表报备工作；监管部门

13、在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）-512-2上一年度检查中发现管理者代表不能正常履职的，每次减5分，最多减5分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源+312-3企业管理者代表上一年度具有认可的有效优秀管理者代表证书的，加2分，最多加2分；同时具有认可的有效首席质量官的，再加1分，最多再多加1分异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）十三、生产情况报告1年-813-1连续一年以上停产后恢复生产，提前书面告知所在地药品监督管理部门的，不减分；未提前书面告知所在地药品监督管理部门的，减8分，最多减

14、8分（书面告知的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）十四、产品主动召回1年+1014-1医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并有效消除缺陷的，每次加5分，最多加10分（召回开始实施日期以及实际完成的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）十五、综合信用情况2年+815-12023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为A级的，加8分，最多加8分（仅其中一年信用等级A级，加4分，最多加4分）（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-515-2

15、2023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为C级的，减5分，最多减5分（仅其中一年信用等级C级，不减分）1年经本市公共信用信息平台汇总本市行政机关、司法机关、中央在沪单位、公共事业单位和社会组织来源的公共信用信息，根据企业存在的正面信息和/或负面信息数量确定得分，最多加4分至最多减5分十六、义齿追溯信息报送1年+516-1上一年度通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传质保卡信息（数量大于1.5万份）和/或主要材料库存信息（数量大于100条），加5分，不重复加分，最多加5分（相关信息由行业协会提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-316-2上一年度

16、未通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传任何质保卡信息或主要材料库存信息，减3分，不重复扣分，最多减3分十七、行政处罚1年-317-1上一年度涉及行政处罚类型仅为警告，减3分，最多减3分（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源附加项重点项2年重点项1两年内2次（含）以上日常监管结论为存在严重缺陷（对接日常监督检查信息系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项2近两年内企业被多次0=3）举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为（相关信息由监管部门提

17、供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）1年重点项3上一年度未在规定时限内完成年度质量管理体系自查报告上报（自查报告上报时限为次年度3月31H）（对接追溯申报系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项4本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）中质量管理体系不能保持有效运行要求提交停产报告（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项5企业未按照医疗器械不良事件监测法规要求注

18、册为不良事件监测信息系统用户重点项6罚款或者没收违法所得（或非法财物）1万元以上100万元以下（含3万元）的违法行为（不含产品监督抽检不合格）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项2年否决项1两年内2次（含）以上性能指标监督抽检不合格，不包括标签不合格（对接抽样系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源否决项2两年内2次（含）以上行政处罚（包括监督抽检不合格和其他案由处罚，不含纯警告）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向

19、相关监管部门）提出诉求1年否决项3提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项4生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械否决项5未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动否决项6伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件否决项7药品监督管理部门责令其实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械否决项8企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告否决项9罚款或者没收违法所得（或非法财物）百万元以上的违

20、法行为（不含产品监督抽检不合格）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项10国家飞行检查发布停产公告的企业（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项11进入药品安全的禁业禁止名单二判定标准（一）A级无市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标中附加项（包括重点项及否决项）相关情况，且综合得分90（如A级企业数量未达到参加年度综合风险信用评定企业数量15%的，则按综合得分从高至低排序，其中前15%的企业为A级企业。相关信息将在所有企业完成信用评定后进行调整，企业可通过“综合风险信用分级模块查询调整后等级信息）。（二）B级除外A、C、D级的其他企业为B级企业。（三）C级满足下列条件之一的为C级企业：1 .综合得分60；2 .存在市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标中一个重点项，且综合得分75；3 .存在市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标中两个及两个以上重点项；4 .存在市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标中一个及以上否决项。（四）D级因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业，或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的，为D级企业。注：市药品监管局可根据上级监管要求和监管形势需要适时调整评定指标