人用疫苗（流感疫苗、人用狂犬病疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗等）行业深度分析报告（政策法规、发展现状、未来趋势、竞争格局）.docx

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1、人用疫苗（流感疫苗、人用狂犬病疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗等）行业深度分析报告（政策法规、发展现状、未来趋势、竞争格局）2025年8月目录一疫苗概览3二、人用疫苗市场概览4（一）全球人用疫苗市场4（二）中国人用疫苗市场5（三）市场驱动因素及趋势8三流感疫苗10（一）流感概览10（二）流感疫苗概览11（三）流感疫苗的市场规模12（四）中国流感疫苗的竞争格局16（五）中国境外流感疫苗的竞争格局21（五）市场驱动因素和未来趋势25（六）进入壁垒26四、人用狂犬病疫苗27（一）狂犬病概览27（二）人用狂犬病疫苗概览28（三）人用狂犬病疫苗的市场规模29（四）中国人用狂犬病疫苗的竞争格局31（五）中

2、国境外人用狂犬病疫苗的竞争格局35（六）市场驱动因素及未来趋势36（七）进入壁垒36五、肺炎球菌疫苗37（一）肺炎球菌疾病概览37（二）肺炎球菌疫苗概览38（三）肺炎球菌疫苗的市场规模38（四）中国肺炎球菌疫苗的竞争格局39（五）市场驱动因素及未来趋势43六带状疱疹疫苗44（一）概览44（一）带状疱疹疫苗市场规模44（三）中国带状疱疹疫苗的竞争格局46（四）中国境外带状疱疹疫苗的竞争格局47（五）市场驱动因素和未来趋势49七呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗50（一）概览50（二）RSV疫苗的竞争格局50八猴痘疫苗50（一）概览50（二）猴痘疫苗竞争格局51九水痘疫苗51（一）概览51（二）中国水痘

3、疫苗的竞争格局52十破伤风疫苗52(一)概览52(二)中国破伤风疫苗的竞争格局52十一、政策法规与监管52(一)监管机构531、国家药监局及药审中心532、国家卫健委533、中检院534、中国疾控中心535、国家发改委546、商务部547、国家医保局54(二)监管规定541、与药品有关的法律法规542、非临床研究553、动物试验554、临床试验555、疫苗的批准后研究566、人类遗传资源的批准、备案577、药品注册578、药品生产579、疫苗批签发5810疫苗流通58IK疫苗的储存和运输5812、疫苗上市后管理59一、疫苗概览疫苗是提供针对特定疾病的主动获得性免疫的生物制剂。疫苗通常含有一种或

4、多种来自或类似致病微生物的抗原，通过诱导特异性免疫反应提高用药后对特定疾病的免疫力。传统疫苗通常是通过培养目标病毒制成。病毒可以在不同的细胞系中生长，如原代细胞、Vero细胞或人二倍体细胞。病毒通常在生物反应器中进行生长及培养，然后，收集和纯化细胞培养物。疫苗生产商接着完成配制、灌装、包装及质量控制评估，再由冷链物流提供商将疫苗送往区县级疾控中心，而该等疾控中心之后根据当地疫苗接种的需要将疫苗送至合资格疫苗接种点o在中国，疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗由政府报销，而第二类疫苗则需要接种者自费。下图载列疫苗行业价值链的主要参与者。一般而言，基于技术设计，疫苗可分为减毒活疫苗、灭活疫苗

5、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗及核酸疫苗。 减毒活疫苗。减毒活疫苗含有经过人工筛选以降低毒力的病原体，因此病原体不会引起疾病，但仍保留引发免疫应答和复制的能力。减毒活疫苗可用于预防流感、麻疹及水痘。 灭活疫苗。灭活疫苗是通过加热或化学试剂灭活病原微生物而生产的疫苗，其中微生物失去致病能力，但保留抗原特性。该等疫苗一般需要多次接种，但易制成联合疫苗或多价疫苗。灭活疫苗主要包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗及灭活亚单位疫苗。 病毒载体疫苗。病毒载体疫苗是通过将编码抗原蛋白的基因整合到低或非病原病毒载体中而开发的疫苗，该病毒载体可促进抗原在人体内稳定表达，从而诱导靶向免疫应答。病毒载体疫苗主要包括腺病毒载体

6、疫苗、慢病毒载体疫苗及腺相关病毒载体疫苗。 重组蛋白疫苗。在重组蛋白疫苗的开发过程中，将编码靶抗原的基因插入合适的表达载体。随后将该载体导入宿主细胞，如昆虫细胞、细菌、酵母或哺乳动物细胞。在特定控制的诱导条件下，这些宿主细胞用于产生大量的抗原蛋白。重组蛋白疫苗主要包括重组亚单位疫苗、病毒颗粒样疫苗及纳米颗粒疫苗。 核酸疫苗。核酸疫苗通过将编码特定抗原蛋白的外源基因（如DNA或RNA）直接递送至宿主细胞中而发挥作用。这些宿主细胞随后利用其内生表达系统合成相应的抗原蛋白。核酸疫苗主要包括DNA疫苗及mRNA疫苗。二、人用疫苗市场概览（一）全球人用疫苗市场自问世以来，疫苗一直是公共卫生科学领域最重要

7、的创新之一。在销售收入方面，不计入新冠肺炎疫苗的情况下，全球人用疫苗市场由2019年的372亿美元增加至2024年的498亿美元，年复合增长率为6.0%。在中国等新兴国家创新疫苗持续商业化及市场增长的驱动下,预计2033年全球人用疫苗市场将达到994亿美元，2024年至2033年的年复合增长率为8.0%。下图载列所示期间的历史及预计全球人用疫苗市场规模。2019年至2033年（预计）全球人用疫苗市场期间年短合增长率资料来源:弗若斯特沙利文分析（基于相关公司年报）。附注:新冠肺炎疫苗未予计入。疫苗开发的历史可以追溯到1798年天花疫苗的诞生，为后续创新奠定了基础。在19世纪，路易斯巴斯德（LOU

8、iSPaSteUr）推动了霍乱减毒活疫苗及炭疽灭活疫苗的开发。1890年至1950年间，细菌疫苗的开发取得了显著发展，用于预防结核病的卡介苗（BCG）疫苗就是例证，该疫苗至今仍在使用。1972年，重组基因疫苗被开发出来。在基因工程疫苗中，重组乙型肝炎疫苗提供更强的免疫应答,取得了显著的成功。1980年代末及1990年代初，在基因治疗实验的推动下，对核酸疫苗的研究有所增加。近几十年来，分子遗传学的发展对疫苗开发产生了重大影响,促进了免疫学、微生物学及基因组学的发展。有关开发包括重组B群脑膜炎球菌疫苗及生产季节性流感疫苗的新方法。分子遗传学正在推动疫苗递送系统（如DNA疫苗）及新佐剂的进步，同时致

9、力于开发针对结核病、埃博拉及HIV等具有挑战性的疾病的疫苗。2020年，辉瑞/BioNTech及莫德纳开发的mRNA疫苗的投用标志着应对新冠肺炎疫情的显著进展。该等疫苗代表着mRNA技术首次获批用于疫苗生产，在该领域构建了一个新的工艺标杆。下图载列2019年至2024年FDA批准的疫苗（新冠肺炎疫苗除外）详情。年份获批疫苗数目商品名称适应症公司名称Dengvaxia登革热赛诺菲2019年JI3JYNNEOS天花、猴痘BavarianNordicERVEBo埃博拉默沙东2020年2AUDENZ流感SeqirusMpn11n1fi-喻喻S碳菌病骞字并JIPREHEVBRiaD乙颗淡VBlVacdn

10、es2021年I3Vaxneuvance肺炎默沙东TICOVAC4$传脑炎辉瑞2022年2IPOL脊髓灰质炎塞诺菲PRIORIX麻腮风葛兰素史克2023年ICYFENDUS炭疽EmergentBioSolutionsAbrysyo呼吸道合胞病毒辉瑞5Arvy,呼吸道合胞病毒葛兰素史克Paabraya脑膜菌病辉瑞.基孔肯尼亚病毒2024年2MRESVIA呼吸道合胞病毒莫德纳Capvaxive21价肺炎球菌结合病毒默克资料来源：FDA、弗若斯特沙利文附注：PREHEVBRlO已由VBl疫苗公司自愿撤出市场。（2）新冠肺炎疫苗未计入图表。（一）中国人用疫苗市场在产值方面，不计入新冠肺炎疫苗的情况下，

11、中国人用疫苗市场由2019年的人民币535亿元增长至2024年的人民币961亿元，年复合增长率为12.4%o在创新疫苗预期持续推出的推动下，中国人用疫苗市场预期于2033年进一步增长至人民币3,319亿元，2024年至2033年的年复合增长率为14.8%o下图载列所示期间按产值计的中国的历史及预计人用疫苗市场规模。2019年至2033年（预计）中国人用疫苗市场期间年复合憎长率单位：人Ri三十亿元12.4%14.8%201垂至02墀202W三2033（硼）资料来源：弗若斯特沙利文分析（基于相关公司年报）附注:产值乃按各疫苗的批签发总数乘以相应单价计算。新冠肺炎疫苗未予计入。在中国，疫苗分为两类。

12、第一类疫苗是指免费向公民提供的疫苗，根据疾控中心管理的政府采购计划以相对较低的价格采购。第二类疫苗由疫苗接种者自费或保险公司支付，价格相对较贵。就产值而言，第二类疫苗在中国疫苗市场占主导地位。在生产收入方面，中国第二类疫苗市场由2019年的人民币514亿元增长至2024年的人民币925亿元，年复合增长率为12.5%。在疫苗接种意识及负担能力增强以及新疫苗入市的推动下，特别是预计未来几年第二类疫苗的生产将增加，预计2033年中国的第二类疫苗市场将达到人民币3,244亿元，2024年至2033年的年复合增长率为15.0%o在中国，疫苗开发是一个漫长的过程，在识别抗原后，疫苗平均需要15年以上的时间

13、才能实现商业化。下图说明中国疫苗开发的生命周期。1至10年3至昨1年以上临床前上市,上市后监测WJJ三生产抗原研究（包括免疫学）临床前开发临床开发（包括上市后监测）转入生产流程资料来源:弗若斯特沙利文分析在中国市场申请产品许可时，进口疫苗生产商须遵循与国内生产商类似的审批流程，并遵守国家药监局制定的法规及技术要求。该流程涉及多个阶段，包括提交初步文件、临床试验、技术审查、生产许可证申请、批签发及上市后监测。止匕外，由于中国制定了监管疫苗行业的全面法规，涵盖了从研发到接种的整个价值链，过去几年每年只有少数疫苗获得国家药监局批准。下图载列2019年至2024年国家药监局批准的疫苗详情。年份获批三苗

14、数目商品名称公司名称四价流感病毒裂解疫苗流感金迪克生物I欣安立适带状疱疹葛兰素史克2019年H1水痘疫苗水痘科兴生物沃安欣肺炎沃森生物馨可宁宫颈瘗万泰冻干雾感流感百克吸附无细胞百白破联合疫苗白喉、破伤风及无细胞百日咳民海生物2020年I5AC群脑膜炎球菌结合疫苗脑脊髓膜炎欧林生物灭活四价流感疫苗（辘）流感科兴生物23价肺炎球菌多糖疫苗肺炎科兴生物森喜脑脊髓膜炎、肺炎康希诺生物曼海欣脑脊髓膜炎、肺炎康希诺生物冻干狂犬病疫苗（V-闻胞）亦度生物维民菲宝肺炎民海生物2021年I；b型流感嗜血杆菌结合疫苗脑脊髓膜炎、肺炎民海生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗脊髓灰质炎科兴生物灭活四价流感疫苗（裂解）流

15、感上海生物制品研究所冻干狂犬病疫苗（Y堂逊胞）长春生物制品研究所安定伏流感国光生物2022年I13沃涅惠HPV沃森生物ACYWI35群脑膜炎球菌多糖疫苗脑脊髓膜炎北京生物制品研究所感维带状疱疹百克生物冻干狂犬病疫苗（yer闻胞）华兰吸附破伤风疫苗破伤风华兰佳流感赛诺菲2023三.19的威轮状病毒性胃肠炎兰州生物制品研究所慧尔康欣流感本公司23价肺炎球菌多糖疫苗肺炎智飞冻干狂犬病疫苗民海生物冻干狂相疫苗（YW细胞）康润I人用冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）复星雅立峰2024年2水痘活疫苗水痘民海生物国产疫苗进口疫苗资料来源:国家药监局、弗若斯特沙利文分析;附注:新冠肺炎疫苗未计入图表。严格的法规旨

16、在提高疫苗的质量及根除行业内的非法行为。例如，中国政府于2016年颁布法规，通过简化分发流程及加强运输和储存安全措施来重构疫苗市场。第一类疫苗由省级疾控中心通过集中招标程序采购，然后分配给区县级疾控中心，再由区县级疾控中心根据需要将其分发到疫苗接种点。第二类疫苗的制造商现在须在省级公开招标中标后，直接向区县级疾控中心销售并与区县级疾控中心结算付款，但管理其采购及分配的北京疾控中心除外。公开招标程序、冷链管理及安全规程的改进增强了疫苗的整体安全性。止匕外，中国亦建立了具有统一标准的国家疫苗追溯协同服务平台。疫苗上市许可持有人必须实施电子追溯系统,而疾病预防机构必须准确记录并提供追溯数据。自200

17、2年以来，国家药监局联同其他政府部门通过将更多疫苗纳入批签发系统的范围，加强了整个疫苗生命周期的可追溯性。到2016年，所有已上市疫苗均实现了全面的批签发管理，2020年的修订要求对每个疫苗批次进行严格的审查和检验程序。该等举措凸显了中国对确保最高标准的疫苗安全和公共卫生保护的承诺。中国的疫苗分发和管理还涉及一个强大的疫苗接种点网络，该网络整合了基本信息，尤其是第二类疫苗的基本信息，并提供接种前健康咨询和接种后不良反应监测。（三）市场驱动因素及趋势中国疫苗市场的主要驱动因素及未来趋势包括： 新疫苗的技术开发和可用性。中国的疫苗行业已取得长足进步，涵盖第一类疫苗及第二类疫苗。持续的研发工作侧重于

18、改进现有疫苗及开发用于狂犬病、疟疾、人乳头瘤病毒和结核病等疾病的新一代疫苗。推出用于手足口病的EV71疫苗、新冠肺炎疫苗以及国产PCV13疫苗等创新都突显了本土企业强大的研发能力。这些努力正在增强疫苗的特性，包括可接受性、成本效益和保护性。拥有强大技术平台的公司能够优化新疫苗的设计，符合市场需求并扩大生产以满足区域需求。生物技术的进步（例如向生物反应器技术的转变）亦提高了疫苗的质量及效力。该技术进步使生产商能够提供更符合消费者需求的新型疫苗产品。对技术开发及创新的关注将有望推动中国疫苗市场的显著增长。利好政策。中国政府已推出多项政策以刺激疫苗市场。医药工业发展规划指南、“十三五”卫生与健康规划

19、等举措着力于促进多价疫苗的研发和扩大国家免疫计划覆盖范围。该等政策强调疾病预防的战略重点，从而推动市场扩张。止匕外，关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见等政策促进了国内疫苗的大规模生产和新型疫苗的产业化，尤其是联合疫苗和多价疫苗。因此，预计国内疫苗生产商将在第二类疫苗市场中获得显著的市场份额。 提高疫苗的可负担性及接种意识。中国的经济增长提高了疫苗的可负担性和医疗保健支出。人们健康意识的提高（尤其是在新冠肺炎之后）正在提升疫苗接种率。可支配收入的不断增加进一步增强市民购买疫苗的能力及意愿。 对治疗药物的耐药性和缺乏有效的治疗方法。药物耐药性及缺乏对狂犬病等传染病的有效治疗方法突显了疫

20、苗接种的重要性。这一认识已促进疫苗的推广及采用，从而推动市场增长。.与国际标准接轨。中国与国际标准接轨，获得世卫组织预认证资格和成为国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）会员资格便是明证，这有助于国内生产商进行全球扩张。对达到全球基准的承诺可能会打开新的国际市场。 开发多价和联合疫苗。由于多价及联合疫苗可有效预防多种疾病，市场对多价及联合疫苗的需求不断增加。尽管跨国企业目前占主导地位，但几家中国公司正在努力开发新的多价疫苗，以满足不断增长的需求。 中国进口流感及狂犬病疫苗生产商的市场机会有限。中国流感及狂犬病疫苗市场竞争激烈，获批的国内外品牌种类繁多。国内生产商凭借丰富的技术专长及市场占有率

21、已于产品开发、生产效率及市场准入方面建立强大优势。国内品牌疫苗亦具有显著的价格优势，能更好地满足国内需求。止匕外，进口狂犬病疫苗的需求有限，特别是在宠物接种率较高的发达国家。因此，由于市场需求有限,外国生产商很少关注人用狂犬病疫苗，限制了创新及生产进步。相比而言，由于中国狂犬病发病率较高，需求巨大，导致国内企业已建立完善的生产及分销体系，从而大大减少了外国实体的市场机会。中国政府实施更严格的法规以及更高的安全性及疗效要求，进一步抬高了外国生产商进入市场的门槛，因为该等生产商需通过国家药监局审查并满足本地政策适配要求。该过程耗时且具有不确定性，为寻求进入中国市场的进口疫苗生产商增设了额外壁垒。

22、三、流感疫苗（一）流感概览流感是一种由流感病毒引起的呼吸道传染病，流感病毒会感染鼻腔、喉咙,有时会感染肺部。流感病毒分为四种类型：甲型、乙型、丙型和丁型。甲型和乙型流感病毒引发季节性流感流行，其中甲型流感病毒较为独特，其能够以新毒株的形式出现并在人际间高效传播从而可能引起流感大流行。丙型流感通常引发轻微疾病，而丁型流感主要感染牛只，不会感染人类。大多数专家认为，流感病毒主要通过受感染者咳嗽、打喷嚏或说话时喷出的微小飞沫传播，也可通过接触受污染的表面,然后再接触口、鼻或眼睛进行传播。流感可引起轻微至严重的疾病，有时甚至会导致死亡。流感的常见症状包括发烧、头痛、流鼻涕、咳嗽、喉咙痛、全身酸痛、恶心

23、疲乏及寒颤。流感亦可能引起并发症，例如细菌性肺炎、耳部感染、鼻窦感染及慢性疾病恶化，例如充血性心力衰竭或哮喘。预防流感的最佳方法是每年接种流感疫苗。65岁以上的老年人、五岁以下的儿童以及患有某些慢性病的人士如感染流感，出现严重并发症的风险会增加。据世卫组织统计，每年约有10亿例季节性流感病例，其中包括约300万至500万例重症病例，致使每年约有290,000至650,000人死于呼吸道感染。根据流行性感冒诊疗方案（2025年版），中国的流感治疗包括抗病毒和对症治疗。抗病毒治疗主要包括神经氨酸酶抑制剂（奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦）、RNA聚合酶抑制剂（玛巴洛沙韦、法维拉韦）和血凝素抑制剂（阿

24、比多尔）。对于重症或危重病例，需要支持治疗，以预防和控制并发症、基础疾病或合并/继发感染,包括机械和药理学方法,例如血管活性药物和糖皮质激素,必要时给予器官功能支持。对症治疗包括高热者进行物理降温和服用解热药物，咳嗽咳痰严重者给予止咳祛痰药物，以及根据缺氧程度进行氧疗。止匕外，中医药也可用于治疗。世卫组织及中国疾控中心已提供针对特定重点人群的流感疫苗接种指南，以减轻与该病毒相关的风险。世卫组织强调在怀孕的任何阶段为孕妇接种疫苗的重要性，因为孕妇更容易患上严重的流感相关疾病。六月龄至五岁的儿童（尤其是两岁以下的儿童）由于面临严重疾病的风险较大而被识别为重点接种对象。此外,老年人群（特别是65岁及

25、以上）以及慢性病患者亦被视为高危人群，应优先进行疫苗接种o医护人员因其在保护自身和易感患者免受流感感染方面的双重作用而备受关注。同样，中国疾控中心强调对医务人员、大型活动参与者及工作人员以及公共场所（如养老院及长期护理机构）的易感群体进行疫苗接种的必要性。重点人群亦包括教师、学生和拘留所人员。此外，60岁及以上的老年人、6至23月龄的婴儿及其家庭成员和看护人、慢性病患者以及孕妇或计划在流感季节怀孕的女性亦应得到重点关注。根据国家统计局和联合国数据库、人口估计和预测，估计于2024年，中国65岁及以上年龄组的人口约为2.2亿，3岁及以上年龄组的人口约为14亿，3岁以下儿童的人口约为38.9百万，

26、其中6-35月龄组的人口约为32.0百万。于2022年至2023年的流感季，6月龄至14岁儿童的疫苗接种率为12.6%,而60岁及以上年龄组的疫苗接种率停留在5.0%以下。中国疾控中心还强调，应扩大向所有六月龄以上、有意接种疫苗且无禁忌症的人士接种疫苗的范围。中国疾控中心亦已发布规定疫苗接种剂量的指南，概述于下图。资料来源:疾控中心、弗若斯特沙利文分析（一）流感疫苗概览根据技术设计，流感疫苗一般可分为全病毒灭活疫苗、裂解疫苗、灭活亚单位疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗及mRNA疫苗。 全病毒灭活流感疫苗。这种传统的疫苗涉及培养流感病毒，随后使用加热或化学方法将其灭活。它含有完整的病毒颗粒，保留了各种

27、抗原蛋白，可诱导广泛的免疫反应。尽管该等疫苗具有悠久的使用历史且以生产工艺相对简单而著称,但它们的副作用相对较高。 裂解疫苗。这类疫苗不仅保留表面抗原，还保留了流感病毒核蛋白、基质蛋白和其他内部蛋白。该过程涉及灭活病毒，随后应用裂解剂破坏病毒脂质膜，促进病毒抗原的纯化。虽然其抗原组成复杂，但这类疫苗的制备方法相对落后，可能导致较差的安全性。 流感减毒活疫苗。该等疫苗使用通过毒性降低或人工选择获得的减毒病毒株而制成，可模拟自然感染而不会诱发疾病，进而通过激活免疫系统(激活方式与自然感染类似)来激发强大、持久的免疫反应。然而，该等疫苗因存在活病毒而不适合免疫系统受损的人士使用。灭活亚单位疫苗。该等

28、疫苗提炼自裂解疫苗，专注于分离及纯化表面蛋白血凝素(HA)及神经氨酸酶(NA)。纯化程度的改善使该等疫苗具有单一的抗原成份,由于其抗原简单性和高抗原纯度，因此安全性良好，副作用减少。然而，纯化及生产流程优化可能导致更高的生产成本。 重组疫苗。利用基因工程技术，重组疫苗通过将编码病毒抗原的DNA序列引入表达系统开发而成。该技术允许在配制成疫苗之前进行抗原表达和纯化，通常采用杆状病毒一昆虫细胞表达系统。此方法可确保抗原的高纯度及安全性，但免疫原性相对较弱，需使用合适的佐剂以提高免疫原性，因此可能导致生产成本较高。mRNA疫苗。该等疫苗纳入编码特定抗原蛋白的mRNAo一旦进入体内，mRNA就会直接编

29、码抗原蛋白以刺激免疫反应，从而跳过传统的病毒复制和转录过程。mRNA疫苗生产快速、具成本效益、安全性高，是迅速应对传染病大流行的理想选择，但在长期安全性和疗效评估方面仍存在挑战。流感疫苗亦可按“价态”进行分类，描述了它们对多个流感病毒株的保护范围。目前已上市的流感疫苗主要包括三价疫苗和四价疫苗。三价疫苗旨在提供针对三种流感病毒的保护：两种甲型流感病毒(通常为HINI及H3N2)及一种乙型流感病毒。该等疫苗设计目的为针对预期于流感季节流行的最流行毒株，但可能无法对正在流行的全部乙型毒株提供全面保护。反之，四价疫苗在三价制剂的基础上增加了额外的乙型病毒株Yamagata,从而增加了保护的范围。该四

30、价疫苗可解除乙型流感病毒双谱系共存流行之忧，并确保更广泛的覆盖范围，从而提高疫苗在预防更广泛的病毒株感染流感方面的功效。（三）流感疫苗的市场规模全球流感疫苗市场从2019年的53亿美元增至2024年的66亿美元，年复合增长率为4.5%,预计到2033年将进一步增至127亿美元，2024年至2033年的年复合增长率为7.5%。全球流感病毒亚单位疫苗市场从2019年的4亿美元逐步增至2024年的5亿美元，预计到2033年将进一步增至12亿美元。中国的流感疫苗市场也从2019年的人民币20亿元大幅增长至2024年的人民币70亿元，年复合增长率为28.7%o流感疫苗的批签发总数由2019年的30.8百

31、万剂增至2024年的75.4百万剂。与美国约50%的流感疫苗接种率相比，中国的流感疫苗接种率较低，约为2%至4%,且中国有大量易感人群，因此中国流感疫苗市场的增长潜力巨大。由于政府政策日益促进疫苗接种和公众意识的提高，因而受不断提高的疫苗接种率及不断扩大的人群覆盖范围所推动，预计2033年中国的流感疫苗市场将进一步增至人民币205亿元,2024年至2033年的年复合增长率为12.6%o预计2024年至2033年中国流感疫苗市场将按低于2019年至2024年的年复合增长率增长，原因为虽然2019年至2021年相关疫苗市场快速增长，批签发（尤其是高价值四价流感疫苗的批签发）大幅增加,但预计未来几年

32、这种趋势不会持续。尽管近年来流感疫苗价格有下降趋势，但目前的价格已经达到相对较低的水平，价格进一步大幅下降的可能性有限。下图载列所示期间按产值计算的中国流感疫苗市场规模。2019年至2033年（预计）中国流感疫苗市场期间年复合增长率亚单位疫苗裂解疫亩其他技术路线总计2019年至2024年25.3%-28.7%2024年至2033年（预计）18.0%11.0%26.3%12.6%附注:产值乃按各疫苗的批签发总数乘以相应单价计算。资料来源:中检院、弗若斯特沙利文分析首个四价流感疫苗于2018年获国家药监局批准。自此，中国四价流感疫苗市场显著增长。批签发总数由2019年的9.7百万剂增加至2024年

33、的46.6百万剂，年复合增长率为36.8%。由于新冠预防工作，2020年至2021年，流感市场规模短暂激增，导致生产商迅速扩大业务，增加批签发频率和数量。但2022年后，随着新冠疫情影响减弱，市场进入周期性调整阶段,批签发频率和数量略微减少，从而导致市场规模缩小。止匕外，于2024年，三价和四价灭活流感疫苗价格同时下降。因此，于2022年至2024年，中国流感疫苗的市场规模有所下降。下图载列所示期间按产值计算的中国按价态计的流感疫苗市场规模。2019年至2033年（预计）中国按价态计的流感疫苗市场期间年复合增长率三价四价总计2019年到02侔21.5%32.6%28.7%202侔至2033年（

34、预计）16.1%10.9%12.6%附注:产值乃按各疫苗的批签发总数乘以相应单价计算。资料来源:中检院、弗若斯特沙利文分析于2023年之前，中国流感疫苗亚单位疫苗市场与流感病毒裂解疫苗市场相比微不足道。随着首个四价流感病毒亚单位疫苗于2023年获得国家药监局批准，目前中国流感病毒亚单位疫苗市场有两个市场参与者。然而，随着研发工作持续进行，预计未来将有更多亚单位疫苗获批。止匕外，适用人群有望扩大。流感病毒亚单位疫苗占流感疫苗批签发总数的比例一直稳定上升，由2022年的0.6%升至2023年的1.7%,并进一步升至2024年的3.0%。由于中国流感病毒亚单位疫苗市场仍处于早期阶段，得益于亚单位疫苗

35、的更佳安全性、消费者的疫苗医疗保健支出持续增加和疫苗价格随着生产技术成熟而下降，预期流感病毒亚单位疫苗的认可度将有所提高，且预期流感病毒亚单位疫苗按批签发计的市场份额将有所增长。预计2033年流感病毒亚单位疫苗在流感疫苗批签发总数中的占比将升至约4.5%。此外,与其他类型的流感疫苗相比,流感病毒亚单位疫苗的价格通常更高。因此，尽管疫苗普遍面临定价压力，估计中国流感病毒亚单位疫苗市场将由2024年的人民币7亿元快速增长至2033年的人民币29亿元,年复合增长率为18.0%o下图载列于所示期间中国流感病毒亚单位疫苗按产值计算的市场规模。2019年至2033年（预计）中国流感病毒亚单位疫苗市场期间年

36、复合增长率三价四价总计2019三20242024年至2033年(Mf)30.9%15.2%18.0%单位：人民币十亿元附注:产值乃按各疫苗的批签发总数乘以相应单价计算。资料来源:中检院、弗若斯特沙利文分析近年来，中国的政府机构、医疗保健机构及疫苗公司共同采取多项措施提高流感疫苗接种率。政府主导的措施包括引入和执行旨在提高流感疫苗的可及性、加强疫苗接种基础设施以及通过疫苗接种网络扩大覆盖范围的政策。例如，健康中国行动（2019-2030年）鼓励在符合条件的地区为符合条件的老年人群、幼儿园儿童和中小学学生免费接种流感疫苗。健康中国行动一慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024-2030年）进一步

37、要求加强有关疫苗接种的公众教育，旨在提高老年人群和慢性病患者的疫苗接种率，重点是流感和肺炎球菌疫苗的疫苗接种率。国家卫生健康委员会发布的补充指南促进在老年人、儿童和慢性病患者等重点人群中接种疫苗，强调利用数字通信提高健康意识，及时解决居民的健康问询。其他指示具体要求妇幼保健机构加强公众教育工作，增加儿童流感疫苗接种覆盖率。包括北京、浙江、贵州和山东在内的诸多省市均出台了成人疫苗接种诊所的地方标准或指南，与上述政策并行，提高预防性疫苗接种服务的质素和可及性。山东、广东、浙江和重庆等地区正在试点创新模式，由临床医生和全科医生直接为符合条件的患者出具疫苗接种方案，支持更加综合和可及的疫苗接种服务。止

38、匕外，对于参加医疗保险的老年人和儿童等特殊人群，他们现时可以通过家庭医疗保险统筹安排便捷支付疫苗费用。该等措施促进更广泛的免费疫苗或资助疫苗接种，简化了社区疫苗接种流程,从而使流感疫苗接种更加有效便捷。此外，中国疫苗公司积极提高公众对流感疫苗的认知。公众教育工作侧重于传达疫苗开发的科学严谨性、严格的质量控制措施及业内创新。该等举措旨在建立公众信任，并鼓励主要人口群体提高疫苗接种率。中国的流感疫苗接种率仍远低于美国，2022年至2023年流感季接种率为3.8%,而美国则为49.3%。在中国，主要目标群体（包括年龄为18岁以下60岁以上的个人及医护人员）为整体疫苗接种率较低的庞大人口群体。自202

39、3年以来，得益于政策日益重视疫苗接种，流感疫苗市场已呈现复甦迹象。尽管于2023年至2024年中国流感疫苗按产值计算的市场规模主要因三价及四价灭活流感疫苗的平均价格下跌而下降I但中国流感疫苗的批签发总数由2023年的70.5百万剂增加至2024年的75.4百万剂，预计2029年将超过150.0百万剂，2033年将超过200.0百万剂。预计中国流感疫苗接种率到2029年可升至约9.0%至9.5%,到2033年可升至约15.0%至15.5%,趋近欧美较高的接种率。尤其是，流感病毒亚单位疫苗市场分部近年来稳步增长。基于历史增长率，到2033年，流感病毒亚单位疫苗的价值预计将占流感疫苗市场总价值的约1

40、4.2%o（四）中国流感疫苗的竞争格局截至最后实际可行日期，中国有26种已上市的流感疫苗，主要包括13种三价疫苗（包括11种裂解疫苗、1种亚单位疫苗及1种减毒活疫苗）及12种四价疫苗（包括11种裂解疫苗及1种亚单位疫苗）。下表载列截至最后实际可行日期中国已上市流感疫苗的详情。类型品牌名称（通用名称）技术路线制造商国家药监局批准日期（1）适用年龄范围终端用户价格（2）（每针人民币元）市场份额（3）%未披露-（全病毒灭活）全病毒灭活兰州生物制品研究所2000年不适用不适用-价英扶宁裂解-2005年2月6月龄及以上不适用-价-裂解康润生物2005年3月3岁及以上不适用-1中国流感疫苗的平均投标价格由

41、2022年的每剂人民币126元降至2023年的每剂人民币125元,2024年进一步降至每剂人民币93元。具体而言，裂解病毒疫苗的平均投标价格下降明显，由2022年的每剂人民币122元降至2023年的每剂人民币119元，2024年进一步降至每剂人民币85元。中国的流感疫苗接种率由2021年至2022年流感季节的2.5%上升至2022年至2023年流感季节的3.8%。就2023年至2024年流感季节而言，尽管目前并无官方流感疫苗总体接种率可查，预计中国的流感疫苗接种率维持相对稳定,为3.0%至3.5%。预计2029年流感疫苗接种率将达到约9.0%至9.5%,预计平均价格约为每剂人民币85元至人民币

42、88元。预计2033年中国的流感疫苗接种率将达到约15.0%至15.5%,预计平均价格约为每剂人民币80元至人民币85元。类型品牌名称(通用名称)技术路线制造商国家药监局批准日期(1)适用年龄范围终端用户价格(2)(每针人民币元)市场份额(3)%三安尔来裂科兴2007年6月龄52.5(0.25ml)；10.0价福解1月及以上80(0.5ml)上海三流感疫裂生物制品研究2007年6月龄31(0.25ml)；2.5价苗解5月及以上58(0.5ml)所价御感宁裂解天元生物2007年6月6月龄及以上68(0.25ml)；88(0.5ml)1.8长春三适普利裂生物制品研究2007年6月龄31(0.25m

43、l)；6.8价尔解7月至U3岁50(0.5ml)所三流感疫裂华兰2008年6月龄31(0.25ml)；3.8价苗解生物4月及以上53(0.5ml)价流感疫苗裂解复星雅立峰2009年6月3岁及以上60.5(0.25ml)；80.5(0.5ml)7.0价孚洛克亚单位中逸安科2010年4月3岁及以上168(0.5ml)0.5三裂艾美2012年3岁及不适用价解疫苗11月以上价凡尔灵裂解赛诺菲巴斯德生物制品2013年6月3岁及以上；6-35月龄55(0.25ml)；70(0.5ml)4.8价流感疫苗裂解国光生物2015年10月3岁及以上135.5(0.5ml)-类型品牌名称(通用名称)技术路线制造商国家

44、药监局批准日期(1)适用年龄范围终端用户价格(2)(每针人民币元)市场份额(3)%价感雾减毒活百克生物2020年2月3-17岁298(0.2ml)0.9四价四价流感疫苗裂解华兰生物2018年6月6月龄及以上128(0.25ml)；88(0.5ml)20.1四价迪福赛尔裂解金迪克生物2019年5月3岁及以上88(0.5ml)3.5四价四价流感疫苗裂解长春生物制品研究所2020年3月3岁及以上95(0.5ml)2.9四价四价流感疫苗裂解武汉生物制品研究所2020年4月3岁及以上88(0.5ml)4.8四价四价流感疫苗裂解科兴2020年6月3岁及以上88(0.5ml)13.8四价四价流感疫苗裂解上海生物制品研究所2021年3月6月龄及以上91.5(0.5ml)9.5四价安定伏裂解国光生物2022年2月3岁及以上205.5(0.5ml)0.5四价凡尔佳裂解赛诺菲巴斯德生物制品2023年2月6月龄及以上128(0.5ml)4.3类型品牌名称（通用名称）技术路线制造商国家药监局批准日期（1）适