制药企业GMP文件管理规程.docx

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1、制药企业GMP文件管理规程目的：建立GMP文件管理规程，规范文件管理。范围：适用于本公司与GMP相关的所有文件管理。内容：1 .定义1.1 文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。L2文件管理：文件管理是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。1. 3本公司文件管理授权予质量技术部。由质量技术部负责与GMP相关的所有文件管理。2.文件的类型：根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录。2.1 标准：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。2. 2标准的分类：标准可分为技术标准、管理标准、操作标

2、准三大类。2. 2.1技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。2. 2.2管理标准：是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。2. 2.3操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。2. 3记录的定义：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。2. 4记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。2. 4.1过程记录：批生产记录、

3、检验记录、报告书等。2. 4.2台帐记录：各类台帐、编码表等。2.4. 3凭证：各类状态卡、标记等。2. 5标准与记录的关系。2. 5.1记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。2. 5.2记录必须与标准一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。2. 5.3在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。3.文件编制的时间要求3.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前。3. 2引进新处方或新方法前。3. 3处方或方法有重大变更时。3. 4验证前和验证后。3. 5组织机构职能变动

4、时。3. 6文件编制质量改进时。3. 7使用中发现问题时。3. 8接受GMP检查认证前或质量审计后。3. 9文件的定期复审。4.文件的编制、审核、批准4.1 文件的设计和使用取决于操作者。4. 2批准使用的文件是一切行为的准则，任何人无权任意修改。4. 3文件的起草、审核、批准由相应授权人进行。4. 4文件的编码及版面设置：所有文件必须有系统的编码及修订号并且统一由质量技术部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4. 4.1系统性：由质量技术部统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同时进行记录。4. 4.2准确性：文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此

5、文件编码即告作废。4. 4.3可追踪性：根据文件编码系统规定，（即通过修订号）可随时查询文件的变更历史。4. 4.4稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。4. 4.5相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时修订因该文件修订时引起的相关文件变动。4. 4.6文件的具体编码规定请见文件编码的标准操作规程。4. 5会稿4. 5.1文件草案应由文件审核部门组织会稿。4. 5.2会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。4. 5.3由文件的管理部门确定文件的会稿方式，文件的会稿方式分会议审核方式，文稿流转审核方式。4. 5.3.1会议审

6、核方式：由文件的管理部门组织文件的使用人，相关使用人及相关管理人员的代表进行讨论审查，会议审核要有会议记录，记录参加会议的部门、人员及审查结论。4. 5.3.2文稿流转审核方式：由文件的管理部门填写文件会稿单，分别将文稿交会稿人审查，最后由文件管理部门将会稿意见汇总，得出审核结论。4. 5.3.3参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见写在会稿单上（不够时另附页），签名后返回组织会稿部门。4. 5.4由文件的起草人根据会稿意见进行修订，形成文件草案报批稿。4. 5.5文件管理部门确定文件印制总份数，文件分发单位。46文件的起草、审核、批准、批准执行。4. 6.1文件的起草4. 6.

7、1.1起草人：由文件主要使用部门指定专人起草，以保证文件内容的全面性和准确性。4. 6.1.2起草者向质量技术部文件管理员申请文件编码。4. 6.1.3文件格式的基本要求见文件编码标准操作规程。4. 6.2文件内容要求4.6.2.1标题、类别、目的、原则应清楚。4.6.2.2内容准确、唯一、可操作性强。4.6.2.3条理清晰、易理解、便于使用。4.6.2.4记录处要有足够的空间。4.6.3文件的起草人、审核人、批准人规定如下：4.6.3.1文件的起草原则上为指定人员，文件的审核部门为质量技术部，批准为总经理。执行日期一般为批准日期后的3-15天内（过节假日顺延）。在这期间内由文件使用部门组织新

8、文件的培训。4.6.3.2所有管理标准类文件，由部门组织起草，部门经理审核，总经理批准。4.6.3.3质量标准由质量保证室组织起草；QA主任审核，质量负责人批准。4.6.3.4检验规程由化验室组织起草、QC室主任审核、质量负责人批准。4.6.3.5质量监控SOP由QA室组织起草、QA室主任审核、质量负责人批准执行并签字。4.6.3.6验证管理规程、验证计划由验证领导小组组织起草、审核，验证领导小组负责人批准执行。验证方案由相关验证小组负责起草，验证领导小组审核、验证领导小组负责人批准执行；验证报告由相关验证小组负责汇总，验证领导小组审核、验证领导小组负责人批准并颁发验证证书。4.6.4.7岗位

9、S0P、清洁SOP由相关车间组织起草，质量技术部门审核，生产负责人批准。4.6.4.8工艺规程由技术部组织起草，质量技术部审核，生产负责人批准。4.6.4.9计量器具、检验仪器的校验程序由设备动力部组织起草，质量技术部审核，总经理批准执行并签字。4.6.4.10设备使用操作及维护保养SOP及检修规程由相关车间组织起草，车间负责人审核，设备动力部负责人批准。4.6.4.11员工岗位职责由部门组织起草，车间负责人审核，总经理批准。4.6.4.12部门职能及部门经理（包括车间主任、室主任）岗位职责由各部门经理、主任起草，综合办负责人审核，总经理批准。4.6.3.13记录的起草、审核、批准、执行与管理

10、文件相对应。4.7文件的复制4.7.1文件复制的基本要求4.7.1.1文件复制不允许手抄写。4.7.L2文件的复制方式：印刷、复印，复制的文件必须经过两人核对无误，签字后方可使用，复制件必须清晰，易识读。4.7.1.3每份标准类文件必须有“现行文件”字样，便于管理和回收。4.7.1.4文件必须经批准后方可允许复制。4.7.2文件复制程序4.7.2.1生产质量管理文件经审核批准后由质量技术部文件管理员负责复制，达到上述要求后方可发放。4.7.2.2需委外印刷的记录一律由使用部门填写印刷文件申请审核单，送交质量保证室审核，经质量技术部经理批准后，印制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经两人核对无

11、误后方可颁发、使用。4.8文件的发放4.8.1文件一经批准，各部门将文件原件及文件备份统一交质量技术部。4.8.2文件管理员及时将文件复制、发放到相关人员或部门（文件原件由QA室保存，各使用部门只发给复印件）。档案室保存原稿或电子版。4.8.3文件管理员将按质量技术部、生产部确定的分发单位将文件分发给相关部门，并且由接收人在文件发放记录接收人一栏签上姓名、接收日期。4.8.4各执行部门对收到的文件指定专人保管，任何人未经批准不得随意复制。4.8.5生产指令、记录每批发行时由生产部指定专人进行复印、发放。4. 8.6新文件执行之日前必须收回过时的文件，同时做回收记录。5培训I5.1新文件必须在执

12、行之日前进行培训并记录。5. 2培训者原则上为文件的起草者，审核者或批准者，由质量技术部会同使用部门组织实施，培训按培训教育程序执行。5. 3必须保证使用者均受到培训I,且能正确执行文件。6执行与检查5.1 新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。6. 2文件如有修改，需执行新版文件，原始文件应存档备查，并由修改人签字，注明修改日期。7. 3如果文件采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人操作。7文件的归档7.1所有关于药品生产、质量管理方面的文件由质量技术部负责归档和管理。7. 2文件归档包括原始文件现行文件归档和各种结果记录归档。7. 3文件管理员

13、保存现行文件原件、文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录在案。74各种记录一旦完成，按部门、种类归档，并存档至有效期以便准确追踪。8. 5各种归档文件应建立目录登记以便追踪、调用。8文件的变更控制8.1 变更控制原则：8.1.1 任何文件未经批准不得进行更改。8.1.2新增文件程序视同文件变更。8.L3变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更，但在文件变更前仍按原程序执行。8. 1.4变更的审批：由质量技术部评价审核变更的可行性，经质量技术部经理批准变更，履行变更手续。9. 1.5变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。9.1 6变更管理：质量技术部

14、负责检查文件变更引起的其它相关的变更并及时调整。8.1.7变更记载：文件的任何变更质量技术部必须详细进行归档以便追踪检查。8. 2文件的变更控制程序：8.2. 1首先由变更申请人填写文件变更审批单（包括变更理由、变更内容）后交部门负责人。8.2.2部门负责人对变更理由、变更内容进行确认提交质量技术部QA室，由质量技术部QA主任确认后签署变更意见，质量技术部经理批准。8.2.3质量技术部文件管理员对修订文件进行确认，并给定修订后文件的文件编码。8.2.4由变更执行部门对文件进行变更，质量技术部文件管理员对文件变更过程进行跟踪和监督。8.2.5按文件管理的变更控制程序进行审核、批准及执行。8. 2

15、6由文件管理人员组织对该次文件变更引起的相关文件进行变更，并将文件变更审批单存档。9额外副本的发放9.1各部门如需要（包括那些不在原始发放单上的部门），可要求某一份管理程序或SOP的额外副本。9. 2任何申请额外副本的要求必须将部门经理及质量技术部经理核准的，经生产部、质量技术部批准的额外副本申请单转交文件管理员。9. 3任何部门或个人申请提供额外副本，文件管理员将分配其一个副本号，以便反映实际分发情况。9. 4除文件管理员外，不得以个人的名义擅自复印任何文件。10复审10. 1所有的文件必须每年复审一次，若有必要可随需要复审。工艺规程3-5年修订一次，岗位操作法和SOP不超过2年需修订一次

16、质量标准、检验操作规程每三到五年修订一次，若有必要可随时需要修订。10. 2程序文件或SOP不再使用或与其它SOP合并，视同文件变更，按文件变更程序处理。11文件、记录保存年限11.1所有记录（如：批生产记录、批检验记录、销售记录、投诉与不良反应监察记录等）应保存至产品效期后一年，如无效期保存三年。特殊药品的批生产记录、批检验记录、销售记录、投诉与不良反应监测记录等应保存至产品效期后五年。11.2工艺规程、验证文件、质量标准等标准应长期保存。12文件制作及存盘12. 1所有文件制作一律采用中文Word文字处理系统。13. 2所有文件以文件名称和文件编码共同作为文件名存盘。13文件的查（借）阅

17、13.1借用文件仅限于本部门工作密切相关，需长期使用的文件。（除已下发的SOP和质量标准）。查阅文件仅限于与本部门或本岗位工作相关的文件。13. 2借用文件程序13.2. 1各部门借用文件需由借用人填写文件借用申请表，说明借用文件名称、借用日期、借用期限及借用理由，并报本部门主管审核。13. 2.2借用人持经本部门主管审核后的文件借用申请表到档案室，由档案管理员审查，核实该文件是否属借用文件范围。13. 2.3经文件管理员核实，该文件确属借用文件后，借用人需将文件借用申请表报质量技术部经理审批。13. 2.4经批准同意后，借用人方可到档案室登记，办理借用手续。13. 3查阅文件程序13. 3.

18、1查阅文件应首先到档案室登记，说明查阅文件名称及查阅时间。13. 3.2查阅人到档案室登记后，需将所查阅文件报部门经理审批，经批准同意后方可到档案室办理查阅手续。13. 4借（查）阅文件要求13. 4.1借用和查阅文件均不能复印。有关部门确需复印有关文件时，需经质量技术部经理批准同意后，由档案管理员复印。13. 4.2借用和查阅文件均需妥善保管，借用人或查阅人不得在文件上乱圈、乱点、乱划，不得涂改、撕毁文件等。13. 4.3查阅文件时，查阅人只能在档案室查阅，不能将所查阅文件带出档案室。13. 4.4查阅文件时，可作笔记，但不能抄录整个文件。14. 4.5档案室档案管理员要严格按规定程序办事，

19、加强监督，一旦发现有违反以上规定者经查实，将按公司的有关规定追究其相关责任，并视情节轻重，予以严肃处理。14销毁15. 1属于要销毁的文件14. Ll文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。14.1. 2其它废止或过保存期的文件。14.2通过确定过期的文件，应由文件管理人员造册，填写文件报废销毁记录，经质量技术部负责人及总经理批准签字后方可销毁。14.3重要保密文件，由质量技术部指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写文件报废销毁记录。15相关记录文件编制（修订）申请单SMP07-0001-00-a文件会稿记录SMP07-0001-00-b文件编制（修订）记录SMP07-0001-00-c文件复制记录S：文件发放记录S：文件回收记录S：文件归档记录S-文件报废销毁记录额外副本申请表文件变更审批单文件借用申请表批记录归档记录文件复审清单S：SMP07-0001-00-dSMP07-0001-00-eSMP07-0001-00-fSMP07-0001-00-g出SMP07-0001-00-hSMP07-0001-00-iSMP07-0001-00-jSMP07-0001-00-kSMP07-0001-00-1SMP07-0001-00-m文件实施情况检查表SMP07-0001-00-n