化学发光项目检验质量控制.pptx

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1、化学发光项目检验质量控制 化学发光组主要内容术语和定义精密度、正确度和准确度的关系控制品水平和分析批长度质控品靶值和控制限的确立质控规则室内质量失控的处理程序室内质控数据的管理术语和定义精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。标准偏差：一种度量数据分布的分散程度之标准，用以衡量数据值偏离算术平均值的程度。标准偏差越小，这些值偏离平均值就越少，反之亦然。标准偏差的大小可通过标准偏差与平均值的倍率关系来衡量。相对标准偏差：又叫标准偏差系数、变异系数（CV）、变动系数等，由标准偏差除以相应的平均值乘100%所得值，可在检验检测工作中分析结果的精密度。术语和定义

2、总误差：检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之间在一定置信区间内的最大值。室间质评评价界限作为实验室内的总误差（TEa）化学发光组项目：激素七项允许总误差25%，叶酸允许总误差30%）按照CNAS要求，重复精密度（批内）1/4TEa,中间（室内）精密度1/3TEa精密度、正确度和准确度的关系精密度、正确度、准确度看起来名字差不多，但是其表示的含义各不相同，且所表示的量有的是定性的，有的是定量的，表达方式也不尽相同。准确度是被测量的测得值与其真值间的一致程度。准确度是表示测量误差的可靠性，是一个定性的描述，无法计算得到具体的数值，所以如果说某把尺

3、子的准确度是0.1mm，这种说法是错误的。正确度是无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。正确度是期望值与参考值间的一致程度，它不是一个量，也是一个定性的描述。所以说某电子秤的正确度是5g，这种说法也是错误的。精密度、正确度和准确度的关系精密度是在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。精密度是重复测得值间的一致程度，可以计算得到数值的，是一个定量的量，一般用规定条件下的标准偏差，方差，或变差系数来表示。控制品水平和分析批长度根据性能验证数据分析根据性能验证数据分析质控质控品选择品选择2 2个水平重复个水平重复1 1次，如果样本量增加，质控品

4、测量次，如果样本量增加，质控品测量数量也增加（厂家原装试剂）数量也增加（厂家原装试剂）分析分析批为批为2424小时小时仪器因临时故障进行维护、维修保养后，更换新的批号试剂，仪器因临时故障进行维护、维修保养后，更换新的批号试剂，发现批量结果异常时等，除必须进行仪器或项目校准外，必发现批量结果异常时等，除必须进行仪器或项目校准外，必须同时进行室内质控须同时进行室内质控（另外新开封试剂需进行室内质控另外新开封试剂需进行室内质控）只只有室内质控结果在控的情况下，才能继续进行常规样本的检有室内质控结果在控的情况下，才能继续进行常规样本的检测测。质控品靶值和控制限的确立新新批号的质控品应在当前所用批号的质

5、控品质量控制的前提批号的质控品应在当前所用批号的质控品质量控制的前提下，进行耙值统计，当前质控失控时，应舍去该批次数据，下，进行耙值统计，当前质控失控时，应舍去该批次数据，按如下方法确立：按如下方法确立：1.1.将新批号质控品插入常规样品检测，至少检测将新批号质控品插入常规样品检测，至少检测5 5批，每批次至批，每批次至少少4 4个独立数据结果，对所得数据剔除离群值，计算剩余数据的平个独立数据结果，对所得数据剔除离群值，计算剩余数据的平均值和标准差，所得数据均值和标准差，所得数据CVCV（%）不得超出）不得超出1/3TEa1/3TEa，否则应分析原，否则应分析原因，重新统计。因，重新统计。2.

6、2.汇总数据，并填写发光组室内质控品耙值统计报告，交部汇总数据，并填写发光组室内质控品耙值统计报告，交部门主管审核，批准后，以计算均值作为门主管审核，批准后，以计算均值作为WestgardWestgard室内质控图的暂室内质控图的暂定耙值，计算标准差为控制线，进行下月室内质控。一个月结束定耙值，计算标准差为控制线，进行下月室内质控。一个月结束后，再将该月和前后，再将该月和前2020次的质控结果汇总，计算累积平均数和标准次的质控结果汇总，计算累积平均数和标准差，以此累积值进行下月室内质控。差，以此累积值进行下月室内质控。3.3.重复上述过程重复上述过程3 34 4月后，将所得的累积平均值和标准差

7、作为质月后，将所得的累积平均值和标准差作为质控品有效期内的永久靶值和标准差，作为今后每月的室内质控依控品有效期内的永久靶值和标准差，作为今后每月的室内质控依据。据。质控规则质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A是测定质控标本数或超过质控界限(L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如13s质控规则,其中A为1 个质控测定值,L为 x 3s,当1个质控测定值超过 x 3s时,即判断为失控。12S：1个质控测定值超过2S，提示警告；由随机或系统误差。13S：1个质控测定值超过3S质控限；提示随机误差或系统

8、误差增大造成的失控。22S：2个连续质控测定值同时超过2S或2S质控限；系统误差。R4S：在同一批中最高质控测定值与最低质控测定值之差超过4S；提示随机误差增大造成的失控。41S：1个控制品连续4次的测定值都超过1S或1S，2个控制品连续2次的测定值都超过1S或1S；系统误差。10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧；系统误差。质控规则质控规则质控规则质控规则质控规则室内质量失控的处理程序停止患者样本的检测拒发检测报告寻找原因解决问题评价失控状态下病人结果的影响重新检测，对失控时的患者样本重做做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！室内质量失控的处理程序（1）检查控制图，确定

9、误差的类型：13s和R4s规则指 示随机误差增大造成的失控，22s、41s、10 x指示系统误差造成的失控。对系统误差中的漂移或倾向分类，可能更有帮助。（2）判断误差类型和失控原因的关系；（3）检查多项目检测系统上常见的因素；（4）查找与近期变化有关的原因；（5）确认解决问题，作好记录。室内质量失控的处理程序分析与误差类型有关的一些因素随机误差和系统误差有不同的原因，观测误差类型提供有关误差来源的线索系统误差原因：试剂与校准物更换、校准物值错误、试剂变质（过有效期）、校准物变质（过有效期）、试剂或校准物的不适当储存、样本或试剂的体积变化（吸液量不够、产生气泡）、仪器内温度变化、光源老化及操作人员更换等因素随机误差原因的分析和结果要比系统误差难，关键在于随机随机误差原因：试剂和试剂通道中的气泡，温度和孵育不稳定、电压不稳，个体操作变异等因素室内质量失控的处理程序与新进的改变了有关的原因更换试剂或校准品更改了仪器参数仪器的开关机有关的因素（如长时间关机开机后未做处理）趋向性问题如试剂逐渐变质、校正值漂移、仪器温度改变、灯泡老化等室内质控数据的管理月质控数据的归档保存当月所有项目原始质控数据和原始记录；当月所有项目的质控图；当月所有的计算数据；当月的失控报告。以上所有资料交实验室负责人审核、签字后归档保存。