ISO170252017质量手册和程序文件编写指南.docx

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1、质量手册编写指南（仅供参考）1质量手册的定义、目的1.1质量手册的定义质量手册qualitymanual：规定组织管理体系的文件质量手册围绕质量方针和质量目标，阐述如何实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素。通常是一种纲领性文件，应当反映一个组织的管理体系与ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则标准（CNAS实验室认可准则）相符合的程度。质量手册应作为组织的法规性文件予以执行。质量手册应包括的内容 管理体系的范围管理体系覆盖的检测/校准能力范围（被测物品、项目、参数等）、区域或部门（固定的、临时的、移动的）、质量活动和组织的过程。17025要素剪裁的说明，以及剪裁

2、的合理性解释。质量方针声明:包括实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺、管理者关于实验室服务标准的声明、与质量有关的管理体系的目的、要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序、实验室管理者对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺等。 形成文件的程序的说明。 管理体系文件架构的说明。 技术管理层和质量主管的责任何权力的描述和界定。 管理体系过程的相互作用的描述。其他内容，如组织信息（诸如实验室简介、内外部组织机构图、实验室平面图、质量职责分配一览表、质量保证体系运行图、实验室工作人员一览表、能力分析表、实验室仪器设备/标准物质配备

3、表、量值溯源图等）、索引、附录等。质量手册详略程度详略程度和编排格式取决于实验室规模大小和管理模式的复杂程度，质量手册应与之相适应。质量手册应作为文件予以控制。1.2质量手册的功能和目的根据IS010013:1995质量手册编写指南说明，实验室编制和使用质量手册以达到如下八个基本的目的和功能（但不限于此）：1.2.1 传达组织的质量方针、程序和要求质量手册是规定组织管理体系的文件。在内容上，质量手册首先应当阐述实验室的质量方针声明。质量方针是“实验室最高管理者批准并颁布的总的质量宗旨和质量方向”。最高管理者对如何贯彻实施实验室质量方针做出承诺，即为贯彻质量方针要做出决定并表明态度，要保证全体员

4、工都能理解和执行。质量手册还要对与质量有关的管理体系的目的做出概述。管理体系的各种程序应配套、齐全、完整。为贯彻实验室的质量方针，在所有应进行质量保证和质量控制的地方，都要编制程序，要做到没有失控的地方，实现由人治向法治的转变。质量手册可以包括所有的控制程序，亦可包括一部分程序，但在贯彻质量手册时，应该贯彻全部的程序以及其他质量要求。1.2.2 描述和实施有效的管理体系 管理体系是建立方针和目标，并为实现这些目标的体系。管理体系”在17025标准中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。也就是说，实验室的管理体系既包含与质量有关的政策（包括质量方针声明）和相互关联相互作用的要素，也包含行政管

5、理和技术管理相互关联相互作用的要素。管理体系是建立方针和目标，并为实现这些目标的体系，实验室的方针和总体目标包括“始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准”，实验室建立管理体系是为了“确保实验室检测和/或校准结果质量”。质量手册是描述文件化管理体系的主要文件，要对管理体系做充分地阐述。 质量手册要对组织结构有清楚的描述。组织结构设置的原则是负责人集中统一、结构设置协调、职责分工明确、联系渠道畅通。质量手册规定了质量责任制，对各职能部门，各类人员都规定相应的质量职责，而且相互协调，做到事事有人管，不能有遗漏，防止扯皮和相互推诿。为了实现过程受控，质量手册中要有足够的程序和相应的条件保证

6、如要使检测/校准活动受控，必须在人、机、法、料、环等各方面受控。质量手册程序的多少，取决于实验室质量活动的内容（检测/校准项目），其检测/校准的复杂程度，以及所选管理体系要素等。要使所有质量活动受控，事事有程序管，人人按程序办事，没有随意性。 质量手册还应对所需的资源，包括人力资源、物质资源、技术资源做出相应的规定。质量手册担负着使实验室的管理体系有效运行的使命。1.2.3 提供改进的常规控制，促进保证活动实验室通过贯彻实施质量手册，使测量数据、检测/校准结果（证书或报告）形成和实现的全过程都处于良好的受控状态。对于实验室而言，控制系指制定标准（规程/规范）并采取措施达到标准（规程/规范）的

7、过程。基本的控制过程包括以下几个步骤：确定控制对象；制定评定标准；规定达到标准要求所采取的控制方法；提供一种对被控对象进行测量的方法；实际测量或评价被控对象；说明实际情况与控制标准之间的差异；根据差异及时采取纠正措施。其中规定控制方法是最关键的一步。将这一过程应用于检测/校准活动，就是实验室的“质量控制”问题。质量控制是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制旨在监视一个过程并排除在质量形成和实现的各个阶段中引起质量不良的因素。质量控制体现了“预防为主”的思想，着力于对检测/校准数据和结果产生、形成和实现的全过程进行控制。实验室在编制质量手册时，应对所采用的各种方法进行检查和评价，力求

8、用较好的方法取代较差的方法。通过对不符合检测/校准数据或结果的记录、故障报告、客户反馈的质量信息、日常监督报告、审核和评审报告等进行分析，可以找出质量控制的薄弱环节，针对这些薄弱环节采取措施，提供更好的控制方法，并在质量手册中加以规定。质量保证是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。质量手册提供了质量保证的途径和方法，实验室通过贯彻执行质量手册，使检测/校准活动的全过程都处于良好的受控状态，不仅能促进质量保证活动，也可以提高实验室的经济效益。1.2.4 为审核管理体系提供文件依据审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确

9、定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。管理体系审核是质量审核的一种。质量手册的内容包括了实验室所选取的ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则标准中所有适用的要素，阐明了影响质量的管理人员、执行人员、监督人员、审核和评审人员等的职责、职权和相互关系，还包括或涉及各项管理体系程序，说明实施各种不同活动的方法。在非合同环境下，质量手册是本单位各项质量活动的依据，是管理体系正常运行的保证；是第一方和第三方管理体系审核的依据。在合同环境下，质量手册是供方（实验室）向需方（委托方）证实其质量保证能力和质量保证水平的依据；是第二方管理体系审核的依据。在进行管理

10、体系审核时，要检查质量手册规定的内容是否得到了贯彻，各类人员、各部门的质量职责是否得到了落实，各项程序是否得到了实施。1.2.5 环境改变时，保证管理体系及其要求的连续性质量管理和质量保证是有规律客循的，实验室以ISO/IEC17025:2017/检验检测机构资质认定评审准则标准为指导，结合本实验室的具体情况建立管理体系。在合同环境下，需方（委托方）根据检测/校准的需要，对实验室（供方）的管理体系提出要求并成为合同的一部分；实验室则应向需方证实其质量保证能力充分满足合同中的管理体系要求。对实验室而言，委托方证实的内容只是其管理体系的一部分，当需方改变时，新的需方又要求实验室证实其质量保证能力充

11、分满足合同中的管理体系要求。对实验室来说，无论市场或任务发生什么变化，都应不断完善和改进管理体系以满足需方需求，保持其管理体系连续运行。实验室的管理体系必须满足CNAS认可准则/检验检测机构资质认定评审准则的要求，当CNAS的认可准则和认可政策、规则发生变化时，必须在质量手册中得到体现。实验室的管理体系一旦建立起来并通过质量手册确定下来之后，就成为必须遵循的文件，实验室每个职工，包括负责人层都应认真贯彻执行。在实验室负责人层、管理人员、执行人员、监督人员、审核和评审人员更换时，由于实验室质量手册和其他管理体系文件已经建立，新更换人员只要经过培训，理解了质量手册的内容，按其规定的要求进行工作，就

12、能满足质量要求，从而保持管理体系的连续性。1.2.6 就管理体系要求及其实施方法培训人员实验室员工有无强烈的质量意识，是否懂得并掌握本实验室管理体系及其运行方法，是使管理体系有效运行的关键。为此，应依据质量手册对实验室全体员工（包括新员工）开展管理体系的培训和教育。质量手册是进行管理体系教育的重要材料，培训内容主要涉及以下方面：质量方针教育。质量方针是实验室文化的主要组成部分，应力求文字简练、含义深刻。应由实验室最高管理者向全体员工宣讲，使人人理解并见诸行动和付诸实施。根据质量手册的规定，对各个岗位的人员进行职责培训，使实验室管理层、贯彻层和执行层全体员工都了解本岗位的职责和权利，在实际工作中

13、尽职尽责。根据质量手册的规定，对有关人员，特别是执行层和贯彻层人员进行相关管理体系程序培训，使其掌握各项活动的内容，在实际工作中按程序规定的方法质量活动，实现质量控制的要求。1.2.7 对外展示其管理体系，例如证明符合ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则在市场竞争中，客户和认可机构都对实验室的质量保证能力十分重视和关注。一个实验室只有具备足够的质量保证能力，才能占有检测/校准市场，在招标中承揽更多的合同。在市场经济条件下，客户总是千方百计选择具有充分质量保证的实验室签订检测/校准合同。对于第三方管理体系审核，认可机构首先要求实验室提供质量手册，以审核实验室的管理体系

14、文件是否符合17025标准（实验室认可准则）要素的要求。在实施现场审核时，审核员还要验证质量手册的实施情况，以判断管理体系运行的有效性。认可机构要求实验室编制质量手册，以证明实验室管理体系符合认可准则的要求，才会批准认可，颁发认可证书，允许使用认可标志。实验室向客户和认可机构介绍自己质量保证能力的最重要的管理体系文件就是质量手册，因为质量手册是一个实验室管理体系的具体描述，是质量保证能力的证明。无论是为了满足客户需要，还是为了认可的目的，都需要对外提供本实验室的质量手册，介绍本实验室管理体系的具体情况。1.2.8 证明其管理体系满足合同情况下的质量要求在合同环境下，供需双方在签订合同前，实验室

15、应进行合同评审，证明其管理体系满足合同情况下的质量要求。实验室在质量手册中应明文规定并确保：实验室对包括所用方法在内的要求予以适当规定，形成文件，并易于理解。实验室有能力和资源满足合同要求。选择适当的、能满足客户要求的检测/校准方法。必要时经双方协商，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。客户要求与合同之间的任何差异，应在工作之前得到解决。2质量手册的结构和内容2.1 质量手册的结构和格式15010013:1995质量手册编写指南指出，质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述实验室的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一

16、是，将质量手册的各章节与ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则标准的质量要素一一对应。但应指出，为了阐明管理体系和进行评定，对手册中有意剪裁的ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则标准要素，应做出解释。质量手册的基本内容主要包括如下部分： 前言 范围和适用领域 定义（需要时） 公正性声明和员工行为规范 质量方针声明，包括质量方针、质量目标、质量承诺、服务标准，以及实验室遵循认可准则的承诺。 质量手册的管理 管理体系要素的描述附录2.2 前言这部分的主要目的是是使实验室外部的人员，如客户、招标单位、认可机构，看了前言之后能对实验室有初步了解。主

17、要内容是实验室概况介绍，一般包括： 实验室名称、地址、通信方法、电话、传真、E-mail等。 实验室所有制的性质：事业法人、企业法人、社团法人。实验室的隶属关系：独立法人、法人的一部分、法人代理人。 实验室的历史沿革，简要发展情况和业绩。 主要检测/校准项目，采用的标准/规范/规程，能够提供的服务，检测/校准结果的质量情况，主要服务的领域和地区等。 实验室的规模，包括人员、仪器设备、设施和环境等。2.3 范围和适用领域手册的编制依据是ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力通用要求/检验检测机构资质认定评审准则，同时说明全面考虑了本实验室的技术及管理活动特点。特别要说明对标准要素

18、的剪裁情况。说明手册规定了实验室的质量方针和质量目标，明确了各部门各类人员的权力、相互关系及职责，描述了实验室的管理体系。适用于本实验室检测校准工作的质量管理，是开展质量策划等活动的高层次的法规性文件。2.4 定义（如需要）质量手册中应尽可能使用公认的标准术语和定义，JJF1001通用计量术语及定义中的定义。凡公认的定义无需在手册中一一列出。如果在手册中使用了本实验室的专用或习惯术语，则应在该章节给出其定义。如没有本实验室的专用或习惯术语，原则上可以省略该章节。2.5 公正性声明和员工行为规范质量手册中应有措施保证实验室管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务

19、和其他方面的压力和影响。有政策和程序保护客户的机密信息和所有权。最高管理者应发布公正性声明并制订相应的员工行为规范，避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断独立性或运作诚实性的可信度的活动。实验室最高管理者公正性声明。为所有客户提供科学、公正、准确、及时的服务。本实验室的运作符合ISO/IEC17025：2017检测和校准实验室能力的通用要求/检验检测机构资质认定评审准则及相关法律、法规的要求，严格遵守检测/校准的工作程序，执行标准/规范/规程。检测/校准不受来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的干扰和行政人员的干预。对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密，决不利用客户的技术资

20、料从事技术开发和技术服务。决不参与任何损害本实验室判断独立性和检测/校准诚信度的活动。若有违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。员工行为规范(行为准则)。认真学习和贯彻国家关于检测活动的有关法律、法规和规章，严格执行质量手册的规定。自觉遵守实验室的规章和制度。努力推进实验室质量方针的贯彻。坚持热情为客户服务的宗旨。严守检测机密，做到诚实正派。刻苦钻研技术，提高检测质量。做好本职工作，相互团结帮助。维护客户利益，提高服务效率。不制造缺陷，不接受缺陷，不传递缺陷。不得从事有损中心名誉和利益的活动；不得介入产品客户的市场竞争和利益冲突。2.6质量方针声明质量方针是“由组织的最高管理者

21、正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向”。质量方针要与其管理体系相匹配，即要与实验室的质量水平、检测/校准项目特点、技术和管理能力相一致。一般的检测/校准项目和普通的仪器设备不宜称“国际先进”、“国内领先”，其内容要与实验室提供的检测/校准和服务相关。要对质量做出承诺，不能体空洞口号，要反映客户的期望。可以集思广益，也可以由最高管理者自拟，但必须由最高管理者批准发布，并有发布日期。用词谴句要慎重，言简意赅、响亮义明、切实可行，既不冗长又不落俗套。要易懂易记便于宣传，要使全体员工熟悉、理解并遵照执行。质量方针由最高管理者发布。质量方针声明是实验室质量方针的具体展开，是为实现质量方针所采取的政策

22、措施和承诺，至少应包括如下内容：(1)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺：实验室有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动，全体工作人员严格执行本手册相应章节规定的“行为准则”。实验室按照申请认可规定的方法和客户的要求开展检测/校准工作，对检测/校准的全过程各环节进行有效控制，为公司整体目标的实现提供技术支持，为本公司研发部门、生产部门和社会各界提供检测/校准服务和公正、准确和可靠的测量数据和测量结果。(2)管理者关于实验室服务标准的声明：坚持“质量第一，用户至上”的服务宗旨，为此，实验室应：严格履行与客户签订的一切合同

23、协议)；保证检测/校准工作质量，所有数据均能有效溯源；服务及时、热情，收费合理；对所有客户一视同仁，向所有客户提供同等服务。(3)与质量有关的管理体系的目的根据CNAS认可准则要求，建立、实施、维护和改进实验室管理体系，提高管理水平，确保实验室检测和/或校准结果质量，维持检测/校准能力，实现实验室质量方针和质量目标。(4)实验室要求所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序。(5)实验室管理者对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺实验室严格遵循认可准则及其应用说明的要求，并通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持

24、续改进管理体系的有效性，不断完善和持续改进管理体系，提高实验室的管理水平。2.7质量手册的管理负责管理质量手册的部门及其职责。质量手册有效版本的标识，包括最高管理者批准签字、发布日期；也可采用批准页的办法，经最高管理者签字发布实施。质量手册修订、维护和保持的简要说明，包括手册的内容如何评审、更改的审批程序。当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性，包括及时修改和完善质量手册。质量手册控制规定。质量手册分为“受控”和“非受控”两种状态，在手册的首页上应有明显的标识加以区别，例如加盖“受控”和“非受控”字样的印章。受控的手册必须严格管理，严格执行，有修改时应确保予以修改，

25、换版时应同时收回作废版本；非受控的手册修改时可不予修改，也可以不通知手册持有者，换版时也可不收回。保密规定。例如有的实验室规定：“本手册及其所包含的信息为本实验室的财产，为经本实验室最高管理者的书面同意，不得全部或部分复制，亦不得予以泄露。”2.8 管理体系要素描述这T部分是手册的重点内容，编制时应掌握如下原则：根据ISO/IEC17025：2017检测和校准实验室能力的通用要求/检验检测机构资质认定评审准则，结合实验室的具体情况采用相应的要素。例如实验室仅使用标准方法时，则可以剪裁掉非标准方法”。编写结构尽可能与GB/T27025-2008结构大体一致。对每个要素的描述应能反映ISO/IEC

26、17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则要素的全部要求，不可任意取舍。2.9 质量手册附录 实验室外、内部组织机构图。 实验室质量职责分配一览表。 程序文件目录（程序文件另册）。 检测流程图（或质量保证体系运行图）。 实验室工作人员一览表。 实验室平面图 实验室仪器设备、标准物质（如果有的话）配备表 关键参量量值溯源图。 承检项目和在用执行标准一览表。 消耗品清单（如果有的话）。 作业指导书目录。 申请认可的检测能力范围。 其他。3质量手册示例3.1质量手册示例1：8.2管理体系XXXX检测/校准实验室质量手册8.2管理体系文件编号：XXX-100-2018第2版第0次修订发布日期：

27、2018年03月10日第1页共3页8.2管理体系8.2.1建立、实施和维持与实验室活动范围相适应的管理体系（见附录5质量保证体系运行图）。按照ISO/IEC-17025：2017、CNAS-CL15：2006实验室认可准则在电声检测实验室的应用说明、CNAS-CL25：2006实验室认可准则在校准实验室的应用说明的要求，建立并管理与实验室校准/检定业务和活动范围相适应的文件化的管理体系。将实验室的政策、制度、计划、程序和作业指导书制订成文件，加以保持和实施并进行持续改进。为此须做到：a）实验室对管理体系的质量过程（活动）进行识别，并制订相应的程序文件；这些质量活动过程可以是从识别客户需求、满足

28、客户要求到客户评价的大过程，亦可以是被校设备校准等质量活动的子过程；b）明确质量过程（活动）控制的方法及质量过程（活动）之间的相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对质量过程（活动）进行管理；C）对质量过程（活动）进行管理的目的是实施实验室管理体系，实现实验室的质量方针和目标；d）确保必要的资源和信息，支持这些过程（活动）的运行和对这些过程（活动）的监督；e）对质量过程（活动）进行测量、监控和分析及采取预防和纠正措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进；0实施必要的措施，以实现对这些过程（活动）策划的结果和对这些过程（活动）的持续改进。8.2.2 实验室管理体系与质量有关的

29、政策8.2.2.1 管理体系与质量有关的政策实验室与质量有关的管理体系的政策及其相关程序主要包括：有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序；有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉；实验室有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施；实验室有政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施，来持续改进管理体系有效性。8.2.2.2 质量方针声明和整体目标作为母体组织的一部分，实验室的质量方

30、针和总体目标是在公司质量方针和总体目标的框架下制定的。实验室的质量方针是：科学、准确、公正、及时实验室质量方针声明由最高管理者发布，并在本手册第一章中进行了阐述。整体目标：为确保公司总体目标的实现提供技术支持和技术保障。为公司高质量的产品提供技术上有效的测量数据和测量结果。利用实验室的资源和检测能力为社会各界提供检测服务和公正测量数据和结果。总体目标应在管理评审时加以评审。8.2.3 质量方针和质量目标8.2.3.1 质量方针声明实验室始终以客户为关注焦点，确保客户的需求和期望得到确定和满足，并转化为实验室的校准工作和服务要求。为此，最高管理者制定了并发布了本实验室的质量方针：在手册第1章中，

31、最高管理者公开声明了本实验室的质量方针、与质量有关的管理体系的目的、承诺和服务标准，既是对全体员工的要求也是对客户的承诺。8.2.3.2 质量方针发布后由最高管理者向全体员工宣传贯彻，动员全体员工积极参与质量活动。要求所有与检测活动有关的人员，熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序。以确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。8.2.3.3 最高管理者应制定总体目标并在管理评审时加以评审。实验室应将质量目标分解到实验室的每一个具体岗位上。8.2.4 最高管理者作出如下承诺提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性的证据。要求各部门和全

32、体员工坚决贯彻执行和实施管理体系文件的要求，执行XXX-211-2018记录的控制程序，做好相关记录。应用“基于事实的决策方法”的管理原则。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。依据正确的数据和信息进行逻辑推理和分析，或依据信息作出判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断和分析时，可借助诸如统计技术、质量监控结果的应用等。8.2.5 最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。实验室全体员工应树立以客户为关注焦点的质量意识；只要可能，应允许客户合理监督实验室的有关操作；实验室应

33、从客户处征求反馈意见，无论是正面的还是负面的反馈意见。应使用和分析这些反馈意见，并应用于改进管理体系、检测和校准工作及对客户的服务。定期进行标准化法、质量法、计量法以及相关法律法规的学习。8.2.6 管理体系文件架构根据ISO/IEC-17025:2017的要求及实验室的具体情况，编制了如图1所示的实验室文件架构以使管理体系有效运行。管理体系文件分为四个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和质量计划、质量记录、技术标准、报告表格、外来文件等。8.2.6.1 质量手册（图5.1）实验室应编制质量手册并及时更新，质量手册由实验室最高管理者签发。质量手册阐明质量方针、质量目标，规定管理体系的基本结构

34、按照标准，描述本实验室建立的管理体系的各个要素，是实验室开展工作的纲领性文件，也是向客户说明服务质量保证的证明文件。质量手册是建立、实施、完善实验室管理体系应当长期遵循的文件。8.2.6.2 管理体系程序管理体系程序是管理体系的组成部分，为了使实验室质量手册篇幅不致过大，便于使用和对外提供，对部分内容较多较具体的体系要点，专门编制了管理体系程序，作为质量手册的支持性文件。程序文件描述了开展质量活动各控制环节的过程，规定了质量活动（过程）的目的、范围、引用标准（必要时）、职责、活动顺序和相关的支持性计划/记录表格。本实验室所有程序文件的目录见附录（未给出）。质量职责图5.1管理体系文件架构及质

35、量职责经批准颁布的管理体系程序文件同样是实验室技术管理的法规性文件，有关部门和人员必须遵照执行。质量主管组织编制和审核质量手册、最高管理者批准发布技术管理者组织编制，批准技术运作、资源保证有关的程序、审核其他程序；质量主管批准质量管理有关程序，审核其他程序技术管理者组织有关职能部门人员编写与本部门质量活动相关的质量文件，部门负责人审核，技术管理者批准8.2.6.3 作业指导书作业指导书是校准/检定活动的技术作业文件。包含了安全规定、校准细则、内务管理、各类工作制度、样品的处理和制备要求、其他辅助作业规程（规则）、测量不确定度评定规范、数据处理方法、自校仪器的自校和验证方法、仪器设备操作规程、设

36、备保养维护等作业文件等。实验室作业指导书目录见附录8。8.2.6.4质量计划、质量记录、技术标准、报告表格、外来文件a）质量计划是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。本实验室的质量计划包含了校准计划、审核和评审计划、能力验证和比对试验计划、量值溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、采购计划等。b）质量记录是质量活动的见证性文件，本实验室的质量记录包含了实验室的机构设置文件，人员任命文件，质量活动所引出的报告或记录，以及全部资源配置档案等。c）外来文件包括来自法定管理机构、认可组织、上级管理部门和客户的文件，以及针对特定质量活动和校准项目的技术标准（正式颁布的国际

37、/地区/国家/行业标准、规程、规范）、校准方法等，对外来文件应有明确的标识并控制其分发范围。本实验室在用和参考的正式颁布的技术标准的目录见附录7o8.2.7 技术管理层的作用和责任8.2.7.1 技术管理者的作用和责任技术管理者全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源，手册“组织”详细描述了其职责和权利。技术管理者在管理体系中的作用是：a）考虑和控制决定实验室校准/检定工作正确性和可靠性的因素。这些因素是：人员；设施和环境条件；校准方法及方法的确认；仪器设备8计量的溯源性；校准物品的处置。b）制订并组织实施保证校准/检定结果质量的计划和措施。c）确保实验室向客户提供准确、清晰、明确、客观

38、的测量数据和结论，提交质量合格（无使用风险）的总准/检定证书。8.2.7.2质量主管的作用和责任质量主管保证实验室管理体系得到实施和遵循，最高管理者在本手册“第5章组织5.1-56）款”赋予了其相应的职责和权利。质量主管在管理体系中的作用是：a）协助最高管理者识别和建立实验室的管理体系。b）制订并组织实施实验室的管理体系文件和管理措施，保证管理体系有效运行。c）监督管理体系文件的执行情况，及时解决和纠正执行中出现的问题和违反文件规定的行为，按照程序规定对需要调整的体系文件进行适时修改和补充。d）定期和不定期对管理体系的有效性和符合性进行内部审核，保持管理体系持续有效运行。8.2.8当策划和实施

39、的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。8.2.8.1 当实验室内部环境在发生下述任何变化时，应及时修改管理体系文件，以确保管理体系的适宜性和完整性，并再一个月内以书面形式通知CNAS：a）实验室的名称地址法律地位发生变化。b）实验室的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更。c）实验室的重要试验设备、环境、检测/校准工作范围、检测/校准项目、检测/校准方法等发生重大改变。d）其它可能影响实验室活动和运行的化。以确保8.2.8.2 当实验室外部环境在发生下述任何变化时，应根据相关方的要求及时修改管理体系文件,管理体系的充分性、适宜性完整性：a）法律法规、客户要求发生变化。b）CNAS

40、认可规则、认可准则等认可规范文件发生发生变化。C）技术标准/规范/规程发生变化。d）其它可能影响实验室活动和运行的变化，诸如服务和供应品的关键供方、分包方等的变化。8.2.9.8.2.9.18.2.9.28.2.9.38.2.9.48.2.9.58.2.9.68.2.10.82.10.18.2.10.28.2.10.38.2.10.4相关文件“实验室质量方针”。“关于校准工作的公正性声明”。“公正性措施”。“员工守则”。XXX-203-2018管理体系文件控制程序。附录附录5附录6附录7附录8（XXX-211-2018记录的控制程序。质量保证体系运行图。程序文件的目录。实验室在用执行标准/规范

41、/规程目录。作业指导书一目录。3.2质量手册示例2：8.6改进XXXX检测/校准实验室质量手册第8章8.6改进文件编号：XXXX-100-2018第2版第。次修订发布日期：2018年03月10日第1页共1页8.6改进8.6.1 为保证管理体系及其运行的持续有效，实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来保持并改进实验室管理体系的有效性。8.6.2 实验室各级、各类人员应树立持续改进思想，增强持续改进意识，积极提出改进建议，要把质量目标转化为每个岗位、各个层次的具体内容，发挥全体人员的积极性和创造性，使持续改进成为全体人员广泛参与的活动。8.6.3 实验

42、室全体人员应注重质量信息的收集，包括实验室内外环境变化、客户、法律法规、CNAS需求、新技术、新方法，以及管理体系是否按照文件规定运行、体系文件是否已过时或失效（如技术标准查新）、技术运作的正确性和可靠性等。8.6.4 质量主管应组织分析和评价现有管理体系的有效性和效率，包括从客户处征求反馈意见，以及外部审核（第二方审核和CNAS的各类现场评审）的结果。应使用和分析这些数据，并应用于改进管理体系、检测和校准工作及对客户的服务。拟制质量管理改进的目标，记录改进的原因，确定改进的内容，验证改进的有效性和效率。8.6.5 技术管理者应组织各专业部门分析质量控制的数据，在发现质量控制数据将要超出预定的

43、判据时应采取有计划的措施来纠正出现的问题和预防报告错误的结果。主动争取创造持续改进的机会和条件，不断提高实验室（检测）校准/检定的能力和技术水平。8.6.68.6.7 日常改进活动由质量主管或技术管理者组织实施。8.6.8 涉及管理体系和资源需求的重大改进项目，应作为管理评审输入，由最高管理者批准后实施。8.6.9 相关文件纠正措施控制程序。预防措施控制程序。内部审核程序。管理评审程序。8.6.9.1XXXX-209-20188.6.9.2XXXX-210-201886.9.3XXXX-212-20188.6.9.4XXXX-213-2018程序文件编写指南（仅供参考）1什么是程序1.1 .程

44、序的定义为进行某项活动或过程所规定的途径。【注】1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序或形成文件的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件。文件化的程序中通常包括活动目的和适用范围，做什么和谁来做，何时做、何地做以及如何做；应使用什么材料、机器设备和文件；以及对活动如何测量、控制和记录。这就是所谓的5W+1H（6何）与5M+1E：目的（Why）,为什么做（这项工作）？范围/内容（What）,做什么（工作）？职责（who+what）,什么人干什么（工作）？工作顺序（when,where,how）,何时何地做什么，如何做？做这些工作涉及到什么人（men）,采

45、用什么材料（material）和机器（machine）,采用什么方法（method）,在什么环境条件下（environment）做？对所做的工作要进行控制和记录，即寻找测量（measurement）机会。1.2 程序和过程的关系过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。-【注】L一个过程的输入通常是其他过程的输出。2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证地过程，通常称之为“特殊过程”。任何过程都需要投入资源。过程A4输入（资源和活动）U，输出0测量点所有的质量活动都是通过“过程”来完成的。任何一项质量活动，在对

46、其提出要求（即输入）后，均有一个将输入转化成输出（即结果）的“过程”。一个复杂的大过程可以分解为若干简单的小过程。上一个小过程的输出即为下一个小过程的输入。每个过程都以某种方式包含着人和其他资源。在输入端、过程的不同位置和输出端，都存在着测量机会。在编制程序文件时，应该对该项活动的输入、转换过程和输出做出明确规定，大致包括如下四个方面：说明该项质量活动各个环节的输入、转换过程和输出所需的文件、物资、人员、环境、记录以及一个活动的接口关系；规定开展各环节活动在物资、人员、信息和环境等分明英具备的条件；确定对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即谁做、做什么、做到什么程度、达到什么要求，如何控制，

47、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；规定输入、转换过程和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的纠正。1.3程序文件的性质和内涵程序文件是质量管理体系文件的重要组成部分质量管理体系包括“为实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源”。这些方面按性质可分为“硬件”和“软件”两大部分，而程序是软件部分，是实验室质量活动的内容和方法，是硬件高效、经济、协调地提供客户所需的检测/校准结果的方法保证。 程序文件是质量手册支持性、基础性的文件，是对质量管理体系要素的策划。程序文件上接质量手册，或直接作为质量手册的一部分内容，与之保持一致，是质量手册的具体展开；下接作业文件，承上启下，控制作业文件，并将质量手册的纲领性规定具体落实到作业文件，从而为实施对测量结果、报告/证书、过程或作业的有效控制创造条件。 程序文件是质量管理体系有效运行的必要